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Einfluss des bilateralen tiefen parasternalen Interkostalebenenblocks auf den intraoperativen Opioidkonsum bei Operationen am offenen Herzen

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Einfluss der bilateralen Blockade der tiefen parasternalen Interkostalebene auf den intraoperativen Opioidkonsum bei Operationen am offenen Herzen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer bilateralen tiefen parasternalen Interkostalebenenblockade auf den intraoperativen Opioidkonsum bei Operationen am offenen Herzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochdosiertes Opioid ist mit verschiedenen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und Atemdepression verbunden. Die neuraxiale Blockade (intrathekal, epidural) und die periphere Nervenblockade sind Regionalanästhesietechniken, die das Potenzial haben, den intraoperativen Opioidkonsum zu reduzieren. Der tiefe parasternale Interkostalebenenblock ist ein Faszienebenenblock, der den vorderen Hautast der Interkostalnerven blockieren soll.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es werden 30 Probanden mit der aufeinanderfolgenden Stichprobenmethode rekrutiert. Geeignete Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe ist die Behandlungsgruppe, die nach Einleitung der Anästhesie einen bilateralen tiefen parasternalen Interkostalebenenblock erhält, und die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe, die keine Regionalanästhesie erhält. Nach der Operation werden für beide Gruppen die Extubationszeit, unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen) und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: A A G Putra Semara, doctor
  • Telefonnummer: 0213143336

Studienorte

  • Indonesien
      • Central Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Wahlweise Operation am offenen Herzen mit medianer Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme verweigert
  • Patient mit lokaler Infektion im Blockbereich
  • Patient mit chronischen Schmerzen
  • Patient mit chronischem Analgetikakonsum in der Vorgeschichte
  • Patient, bei dem Lokalanästhetika kontraindiziert sind
  • Patient mit kognitiver Störung
  • Patient mit schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tiefer Block in der parasternalen Ebene
Die Probanden erhalten nach Einleitung der Anästhesie einen bilateralen tiefen parasternalen Interkostalebenenblock.
Verfahren: tiefer parasternaler Interkostalebenenblock
Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden bilateral in der Faszienebene zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem Musculus transversus thoracis im Interkostalraum 4 oder 5, seitlich vom Brustbein, unter Ultraschallführung unter Verwendung eines Hochfrequenz-Linearwandlers platziert.
Verfahren: Kontrolle
Eine Hautpunktion mit einer Nadel wird an derselben Stelle wie die Behandlungsgruppe ohne Verabreichung von Lokalanästhetika durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine Hautpunktion mit einer Nadel an der gleichen Stelle wie die Behandlungsgruppe ohne Verabreichung von Lokalanästhetika nach Einleitung der Anästhesie.
Verfahren: tiefer parasternaler Interkostalebenenblock
Zwanzig Milliliter 0,25 % Bupivacain werden bilateral in der Faszienebene zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem Musculus transversus thoracis im Interkostalraum 4 oder 5, seitlich vom Brustbein, unter Ultraschallführung unter Verwendung eines Hochfrequenz-Linearwandlers platziert.
Verfahren: Kontrolle
Eine Hautpunktion mit einer Nadel wird an derselben Stelle wie die Behandlungsgruppe ohne Verabreichung von Lokalanästhetika durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte intraoperative Fentanyldosis
Zeitfenster: intraoperativ
Die gesamte intraoperative Fentanyldosis wird nach der Operation berechnet
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste intraoperative Fentanyl
Zeitfenster: intraoperativ
Die Forscher werden die Zeit bis zur ersten Fentanyldosis nach der Inzision aufzeichnen
intraoperativ
Extubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Ermittler werden die Zeit bis zur Extubation nach der Operation aufzeichnen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Ermittler werden die Gesamtzeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Übergabe des Patienten an chirurgische Eingriffe aufzeichnen
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes119

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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