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Impact du bloc plan intercostal parasternal profond bilatéral sur la consommation peropératoire d'opioïdes en chirurgie à cœur ouvert

31 octobre 2021 mis à jour par: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Impact du bloc plan intercostal parasternal profond bilatéral sur la consommation peropératoire d'opioïdes en chirurgie à cœur ouvert : une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'impact d'un bloc bilatéral du plan intercostal parasternal profond sur la consommation peropératoire d'opioïdes en chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes à forte dose sont associés à divers effets secondaires tels que nausées, vomissements, rétention urinaire et dépression respiratoire. Le bloc neuraxial (intrathécal, péridural) et le bloc nerveux périphérique sont des techniques d'anesthésie régionale qui ont le potentiel de réduire la consommation peropératoire d'opioïdes. Le bloc plan intercostal parasternal profond est un bloc plan fascial destiné à bloquer la branche cutanée antérieure des nerfs intercostaux.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Trente sujets seront recrutés avec la méthode d'échantillonnage consécutif. Les sujets éligibles avec un consentement éclairé signé seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe est le groupe de traitement qui recevra un bloc plan intercostal parasternal profond bilatéral après induction de l'anesthésie et le second groupe sera le groupe témoin qui ne recevra aucune anesthésie régionale. Après la chirurgie, le temps d'extubation, les événements indésirables (nausées, vomissements) et la durée du séjour en unité de soins intensifs seront enregistrés pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: A A G Putra Semara, doctor
  • Numéro de téléphone: 0213143336

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Central Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Chirurgie élective à cœur ouvert avec abord de sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Patient qui refuse de participer
  • Patient présentant une infection locale dans la zone du bloc
  • Patient souffrant de douleur chronique
  • Patient ayant des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
  • Patient contre-indiqué pour les anesthésiques locaux
  • Patient souffrant de troubles cognitifs
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc plan parasternal profond
Les sujets recevront un bloc plan intercostal parasternal profond bilatéral après l'induction de l'anesthésie.
Procédure: bloc plan intercostal parasternal profond
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront placés bilatéralement dans le plan fascial entre le muscle intercostal interne et le muscle transverse du thorax dans l'espace intercostal 4 ou 5, latéralement à partir du sternum, avec guidage échographique à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence.
Procédure: contrôle
La ponction cutanée avec aiguille sera effectuée au même endroit que le groupe de traitement sans administration d'anesthésiques locaux.
Comparateur placebo: contrôle
les sujets recevront une ponction cutanée avec une aiguille au même endroit que le groupe de traitement sans administration d'anesthésiques locaux après l'induction de l'anesthésie,
Procédure: bloc plan intercostal parasternal profond
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront placés bilatéralement dans le plan fascial entre le muscle intercostal interne et le muscle transverse du thorax dans l'espace intercostal 4 ou 5, latéralement à partir du sternum, avec guidage échographique à l'aide d'un transducteur linéaire à haute fréquence.
Procédure: contrôle
La ponction cutanée avec aiguille sera effectuée au même endroit que le groupe de traitement sans administration d'anesthésiques locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose peropératoire totale de fentanyl
Délai: en peropératoire
La dose peropératoire totale de fentanyl sera calculée après la chirurgie
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier fentanyl peropératoire
Délai: en peropératoire
Les enquêteurs enregistreront le temps jusqu'à la première dose de fentanyl après l'incision
en peropératoire
temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les enquêteurs enregistreront le temps jusqu'à l'extubation après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
effets secondaires des opioïdes
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et des vomissements
dans les 24 heures après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les enquêteurs enregistreront le temps total depuis l'admission en unité de soins intensifs jusqu'au transfert du patient aux guerres chirurgicales
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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