- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108701
Yksilöllinen MBCT vs. CBT vakavassa masennuksessa: pilottitutkimus.
Yksilöllinen mindfulnessiin perustuva kognitiivinen terapia vs. kognitiivinen käyttäytymisterapia ja masennushäiriön hoito tavalliseen tapaan: pilottitutkimus.
Tausta: Masennus on usein toistuva sairaus, joka vaatii usein elinikäistä hoitoa. Psykoterapialla on tärkeä rooli masennuksen hoidossa sekä akuutin vaiheen hoidossa että uusiutumisten ehkäisyssä. Mindfulnessiin perustuvista terapioista on tullut suosittuja viimeisen vuosikymmenen aikana. Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on vakiintunut hoitomuoto vakavan masennushäiriön (MDD) uusiutumisen ehkäisyyn, ja sen tehokkuudesta akuuttien oireiden hoidossa on alustavia todisteita. Useat tutkimukset ovat korostaneet MBCT:n hyödyt masennusoireiden vakavuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu nykyinen vakava masennusjakso, kuten jotkut meta-analyysit osoittavat, että MBCT on tavanomaista hoitoa tehokkaampi masennusoireiden vähentämisessä ja vastaa aktiivista hoitoa. hoidot. Seurannan tulokset eivät kuitenkaan olleet yhtä vakuuttavia, koska tutkimusten määrä oli rajallinen ja alaryhmien välillä oli kohtalaista tai suurta heterogeenisuutta.
Useat tutkimukset ovat tutkineet MBCT:n vaikutuksia laajempaan tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa masennuksen vakavuuteen. MDD-potilailla MBCT oli tavanomaista hoitoa tehokkaampi vähentämään märehtimistä, huolta, negatiivisia vaikutteita ja toimintahäiriöisiä asenteita, lisäämään mindfulness-taitoja ja positiivisia vaikutuksia sekä parantamaan unta ja elämänlaatua. MBCT:n spesifistä vaikutusta muihin aktiivisiin hoitoihin (esimerkiksi kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT) vertailevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Useimmat MBCT:n tehoa tutkivat tutkimukset on suoritettu MBCT-ryhmän kanssa, mutta yksittäisen MBCT:n (I-MBCT) käytöstä on vähemmän näyttöä. Yksittäisellä MBCT:llä voi olla joitain etuja ryhmäterapiaan verrattuna, kuten parempi osallistuminen ja suurempi teho masennuksessa verrattuna ryhmäterapiaan. Lisäksi yksilöllinen muoto voidaan usein räätälöidä paremmin tietylle potilaalle, tarvittaessa hitaammin etenemällä ja pidemmällä hoitokerralla.
Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite oli testata suuremman satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan muutoksia masennus- ja ahdistuneisuusoireissa, märehtimisessä, mindfulnessissa, tunteiden säätelyssä, käyttäytymisen aktivoinnissa ja negatiivisissa automaattisissa ajatuksissa I-MBCT:n ja kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana ( CBT). Muita tavoitteita olivat: (a) toistaa tutkimuksia, joissa arvioitiin I-MBCT:n tehokkuutta masennuksen parantamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö; (b) arvioida I-MBCT:n hyötyjen pysyvyyttä hoidon päättymisen jälkeen; (c) verrataan I-MBCT:n vaikutuksia CBT:hen, ei vain masennusoireisiin, vaan myös tekijöihin, joihin MBCT erityisesti kohdistuu, kuten märehtiminen ja mindfulness; tutkia MBCT:n tuloksen mahdollisia ennustajia.
Hypoteesit: Teemme seuraavat hypoteesit: a) suurempi koe, jossa verrataan I-MBCT:tä CBT:hen, jossa tarkastellaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden muutoksia, märehtimistä, mindfulnessia, tunteiden säätelyä, käyttäytymisen aktivointia ja negatiivisia automaattisia ajatuksia, on toteutettavissa, rekrytointiasteilla ja pudotuksilla. poistumisprosentit, jotka vastaavat niitä, joita tavallisesti havaitaan osallistujilla, joilla on nykyinen vakava masennus; b) masennus- ja ahdistuneisuusoireiden, märehtimisen, tunteiden säätelyhäiriöiden ja negatiivisten automaattisten ajatusten tasot laskevat I-MBCT:n aikana, kun taas mindfulness- ja käyttäytymisaktivaatiotasot kasvavat, vaikutusten koolla, joka on samanlainen kuin CBT:ssä; c) muutokset masennus- ja ahdistuneisuusoireissa, märehtimisessä, tunteiden säätelyhäiriöissä, negatiivisissa automaattisissa ajatuksissa, mindfulnessissa ja käyttäytymisaktivaatioissa säilyvät seurannassa; d) Mindfulness- ja märehtimisulottuvuuksien muutosten odotetaan olevan suurempia MBCT:n aikana kuin CBT:n aikana; nämä analyysit ovat kokeellisia tietämyksen tason perusteella; d) tutkimme kliinisten muuttujien ennustajien roolia, kuten varhaisempaa ikää mielialahäiriön alkaessa; pidempi ja vakavampi nykyinen jakso; nykyisen ahdistuneisuushäiriöiden samanaikaisuuden esiintyminen, ahdistuksen alkutasot, käyttäytymisen aktivaatio, tunteiden säätelyhäiriöt ja aiemmat vakavat lapsuuden pahoinpitelyt MBCT:n ja CBT:n tulosten ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on rinnakkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu pilottitutkimus (Ottawa, Ontario, Kanada). Osallistujat rekrytoidaan Royal Ottawa Mental Health Centren Mood and Anxiety Program -ohjelmasta, joka on erikoistunut korkea-asteen hoitokeskus, sekä kahdesta yhteisössä työskentelevästä psykiatrista.
Toimenpide Hoitava psykiatri ohjaa osallistujat tutkimukseen, jonka jälkeen tutkimuskoordinaattori seuloa heidät puhelinhaastattelussa. Kelpoisuuskriteerit arvioivat lopuksi tutkimukseen osallistuva psykiatri ja tutkimuskoordinaattori. Psykiatri suorittaa DSM-IV-TR:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksen (First et al. 2002) ja kerää kliinisiin muuttujiin liittyvät tiedot: aiemmat sairaalahoidot, itsemurhayritykset, komorbiditeetti nykyisen ahdistuneisuushäiriön kanssa, ikä klo. mielialahäiriön puhkeaminen, aiempien vakavien masennusjaksojen lukumäärä, nykyisen jakson kesto, nykyisen masennusjakson vakavuus, alkoholin tai katuhuumeiden käyttö, suvussa esiintynyt mielialahäiriöitä ja kroonisten sairauksien lukumäärä. Tutkimuskoordinaattori arvioi masennuksen vakavuuden HAMD-17:n avulla. Jos tutkimukseen kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen kirjallinen suostumus. Tutkimuskriteerit täyttävät henkilöt määrätään satunnaisesti tietokoneella luotujen numeroiden avulla joko I-MBCT- tai CBT-hoitoon (1:1). Tutkimukseen sisältyviä osallistujia seuraa lähettävä kliinikko. Psykotrooppisten aineiden samanaikainen käyttö sallitaan. Samanaikainen hoito minkäänlaisen strukturoidun "bona fide" psykoterapian kanssa ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu I-MBCT:hen, saavat 12 viikoittaista 60 minuutin I-MBCT-istuntoa Segalin et al. (2002), integroitu "teema, perustelu, tarkoitus ja käytäntö" -taitojen (TRIP) protokollaan (Woods et al. 2016, 2019). Alkuperäinen MBCT-protokolla, joka on luotu kahdeksalle kaksi tuntia kestävälle ryhmäistunnolle, on mukautettu 12 yksittäiseen istuntoon.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT:hen, saavat 12 viikoittaista 60 minuutin yksittäistä istuntoa tavallisista CBT-strategioista Beckin et al. (1979). Osallistujat saavat kopion Greenbergerin ja Padeskyn Mind over Moodista (The Guilford Press, 1995) käytettäväksi intervention aikana.
Tietojen analyysit Tilastollinen analyysi suoritetaan hoidon aloittavien potilaiden kokonaisotokselle. Koska kyseessä oli toteutettavuustutkimus, muodollista otoskoon laskemista ei vaadittu. Käytimme Juliousin (2005) suosittelemaa nyrkkisääntöä, joka ehdottaa vähintään 12 osallistujaa hoitohaarassa, mikä optimoi tarkkuuden kasvun keskiarvon ympärillä. Hoitoa edeltäviä demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia verrataan I-MBCT- ja CBT-hoidon välillä käyttämällä yksimuuttujaanalyysejä (t-testi jatkuville muuttujille ja Fisher-testi kategorisille muuttujille).
Ensisijainen tulos on HAM-D. Muutoksia masennus- ja ahdistuneisuusoireissa, märehtimisessä, tunteiden säätelyhäiriöissä ja negatiivisissa automaattisissa ajatuksissa MBCT:n aikana ja seurannassa testataan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla (LMM, SPSS Mixed-menettely). Ajan ja hoidon välistä vuorovaikutusta käytetään vertaamaan muutoksia MBCT:n ja CBT:n aikana. Useilla regressioanalyyseillä testataan kliinisten muuttujien arvoa masennuksen oireiden vakavuuden muutosten ennustamisessa psykoterapian aikana, mukauttamalla ikään, sukupuoleen ja masennuksen perusvakavuuteen.
Tulosmuuttujien muutosten voimakkuuden arvioimiseksi (masennus- ja ahdistuneisuusoireet, märehtiminen, tunteiden säätelyhäiriöt ja negatiiviset automaattiset ajatukset) I-MBCT:n ja CBT:n aikana, muutosten ryhmän sisäiset vaikutuskoot ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä Cohenin deltaa toistuviin toimenpiteisiin käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: a) MDD:n diagnoosi, nykyinen lievä tai kohtalainen tai osittaisessa remissiovaiheessa, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-IV -kriteerien mukaisesti; b) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17), kokonaispistemäärä 8–18, mukaan lukien; c) ikä 18-65 vuotta, d) pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa, esim. mahdollisuus osallistua viikoittaisiin istuntoihin; ja e) englantia puhuva ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: a) nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihdehäiriöstä, skitsofreniasta tai ensisijaisesta persoonallisuushäiriöstä; b) sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) kokeilu viimeisen 6 kuukauden aikana; c) samanaikaisen lääketieteellisen häiriön sekundaarinen masennus; d) nykyinen meditaatioharjoitus useammin kuin kerran viikossa tai jooga useammin kuin kahdesti viikossa; ja e) hoidettu MBCT:llä tai CBT:llä edellisenä vuonna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-MBCT
I-MBCT:hen (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikoittaista 60 minuutin I-MBCT-istuntoa Segalin et al. protokollan mukaisesti. (2002), integroitu "teema, perustelu, tarkoitus ja käytäntö" -taitojen (TRIP) protokollaan (Woods et al. 2016, 2019).
Alkuperäinen MBCT-protokolla, joka on luotu kahdeksalle kaksi tuntia kestävälle ryhmäistunnolle, on mukautettu 12 yksittäiseen istuntoon.
|
Psykoterapia meditaatiolla, joogalla, olemalla nykyhetkessä tuomitsematon ja avoin mieli
|
|
Active Comparator: CBT
Osallistujat, jotka on satunnaistettu yksilölliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), saavat 12 viikoittaista 60 minuutin yksittäistä istuntoa tavallisilla CBT-strategioilla Beckin et al. (1979).
Osallistujat saavat kopion Greenbergerin ja Padeskyn Mind over Moodista (The Guilford Press, 1995) käytettäväksi intervention aikana.
|
Psykoterapia meditaatiolla, joogalla, olemalla nykyhetkessä tuomitsematon ja avoin mieli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton for Depression - 17 kohdetta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - Masennus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itse arvioima masennuksen vakavuuden mitta
|
3 minuuttia
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itsearvioitu mindfulnessin mitta
|
3 minuuttia
|
|
Reflection Rumination Questionnaire - Märehtimisen alaasteikko (RRQ)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itse arvioima märehtimisen mitta
|
3 minuuttia
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itsearvioitu tunteiden säätelyn mitta
|
3 minuuttia
|
|
Automaattinen ajatuskysely
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itse arvioima negatiivisten automaattisten ajatusten mitta
|
3 minuuttia
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itse arvioima ahdistuksen mitta
|
3 minuuttia
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
itsearvioitu käyttäytymisaktivaation mitta
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G6302357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .