大うつ病における個人の MBCT と CBT: パイロット研究。
個人のマインドフルネスに基づく認知療法と、大うつ病性障害の治療と同様の認知行動療法と治療: パイロット研究。
背景: うつ病は再発性の高い疾患であり、多くの場合生涯にわたる治療が必要です。 精神療法は、急性期の治療と再発予防の両方において、うつ病の治療において重要な役割を果たします。 マインドフルネスに基づいたセラピーは、ここ 10 年間で人気が高まっています。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、大うつ病性障害 (MDD) の再発予防として確立された治療法であり、急性症状の治療におけるその有効性についての予備的な証拠があります。 いくつかの研究は、MBCTがうつ病症状の軽減において通常の治療より効果的であり、活動療法と同等であることを示すいくつかのメタ分析によって示されているように、現在大うつ病エピソードと診断された患者のうつ病症状の重症度を軽減することにおけるMBCTの利点を強調している。治療法。 しかし、研究数が限られていることと、サブグループ内で中程度から大規模な不均一性があったため、追跡調査の結果は決定的なものではありませんでした。
多くの研究が、うつ病の重症度に影響を与える可能性のある広範囲の要因に対する MBCT の効果を調べています。 MDD患者において、MBCTは、反芻、心配、ネガティブな感情、機能不全な態度を軽減し、マインドフルネスのスキルとポジティブな感情を高め、睡眠と生活の質を改善するという点で、通常の治療よりも効果的でした。 しかし、MBCT の具体的な効果を他の積極的な治療法 (認知行動療法、CBT など) と比較したデータは不足しています。
MBCT の有効性を調査するほとんどの試験はグループ MBCT を使用して実施されていますが、個別の MBCT (I-MBCT) の使用に関する証拠はあまりありません。 個別の MBCT は、グループ療法と比較して、出席率が高く、大うつ病に対する有効性が高いなど、いくつかの利点がある可能性があります。 さらに、個々の形式は多くの場合、必要に応じて進行を遅くし、セッション数を長くして、特定の患者に合わせて調整することができます。
目的: このパイロット試験の主な目的は、I-MBCT および認知行動療法中のうつ病および不安の症状、反すう、マインドフルネス、感情調節、行動の活性化、および否定的な自動思考の変化を調べる大規模なランダム化試験の実現可能性をテストすることでした ( CBT)。 さらなる目的は次のとおりであった:(a)特に大うつ病性障害と診断された患者におけるうつ病を改善するためのI-MBCTの有効性を評価する研究を反復すること。 (b) 治療終了後の I-MBCT の利点の持続性を評価する。 (c) うつ症状だけでなく、反芻やマインドフルネスなど、MBCT が特に標的とする要因に対する I-MBCT の効果を CBT と比較する。 MBCT の結果の予測因子の可能性を探ります。
仮説: 以下の仮説を立てます: a) うつ病と不安の症状、反すう、マインドフルネス、感情調節、行動の活性化、および否定的な自動思考の変化を調べる I-MBCT と CBT を比較する大規模な試験は、採用率と低下を伴って実現可能です。オフ率は、現在大うつ病を患っている参加者の間で通常観察されるものと一致している。 b) I-MBCT 中には、抑うつ症状や不安症状、反芻、感情調節不全、ネガティブな自動思考のレベルが減少する一方、マインドフルネスや行動活性化のレベルは増加し、その効果量は CBT で観察されたものと同様です。 c) 抑うつ症状および不安症状、反芻、感情調節不全、ネガティブな自動思考、マインドフルネスおよび行動活性化の変化は追跡調査時に維持される。 d) マインドフルネスと反芻の次元の変化は、CBT よりも MBCT の方が大きいと予想されます。知識の現状を考慮すると、これらの分析は探索的なものになります。 d) 気分障害の早期発症年齢など、臨床変数の予測因子の役割を調査します。より長くより深刻な現在のエピソード。 MBCTおよびCBTの転帰を予測する際の、不安障害との現在の併存症の存在、不安の初期レベル、行動活性化、感情調節不全、および重度の小児虐待歴。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、並行した二群の無作為化パイロット試験(カナダ、オンタリオ州オタワ)です。 参加者は、専門の三次医療センターであるロイヤル オタワ メンタル ヘルス センターの気分と不安プログラム、および地域で活動する 2 人の精神科医から募集されます。
手順 参加者は治療精神科医から研究の紹介を受け、研究コーディネーターによる電話面接でスクリーニングされます。適格基準は、研究に関与する精神科医と研究コーディネーターによって最終的に評価されます。 精神科医は、DSM-IV-TR (First et al. 2002) の構造化臨床面接 (SCID) を実施し、過去の入院歴、自殺未遂歴、現在の不安障害との併存症、年齢などの臨床変数に関連する情報を収集します。気分障害の発症、過去の大うつ病エピソードの回数、現在のうつ病エピソードの期間、現在のうつ病エピソードの重症度、アルコールまたはストリートドラッグの使用、感情障害の家族歴、および慢性病状の数。 研究コーディネーターはHAMD-17を使用してうつ病の重症度を評価します。 研究の適格性基準が満たされた場合、参加者は書面による同意書に署名するよう求められます。 研究基準を満たす個人は、コンピューターが生成した番号によって、I-MBCT または CBT (1:1) による治療にランダムに割り当てられます。 治験に含まれる参加者には、紹介する臨床医がフォローします。 向精神薬の併用は許可される。 研究中は、いかなる形態の構造化された「本物の」心理療法との併用治療も許可されません。
I-MBCTにランダムに割り当てられた参加者は、Segalらのプロトコールに従って、I-MBCTの60分間のセッションを毎週12回受けます。 (2002)、「テーマ、根拠、意図、実践」スキル (TRIP) プロトコルと統合されました (Woods et al. 2016, 2019)。 オリジナルの MBCT プロトコルは、2 時間続く 8 つのグループ セッション用に作成され、12 の個別セッションに適応されます。
CBT にランダムに割り当てられた参加者は、Beck らの手法に従って、標準的な CBT 戦略の 60 分間の個別セッションを毎週 12 回受けます。 (1979年)。 参加者は介入中に使用するために、Greenberger と Padesky の『Mind over Mood』 (The Guilford Press、1995) のコピーを受け取ります。
データ分析 統計分析は、治療を開始する患者のサンプル全体に対して実行されます。 これは実現可能性調査であったため、正式なサンプル サイズの計算は必要ありませんでした。 私たちは、Julious (2005) が推奨する「経験則」を適用し、治療群ごとに最低 12 人の参加者を提案し、平均値付近の精度の向上を最適化しました。 治療前の人口統計および臨床的特徴は、単変量解析 (連続変数については t 検定、カテゴリ変数についてはフィッシャー検定) を使用して I-MBCT 治療と CBT 治療の間で比較されます。
主な結果は HAM-D です。 MBCT中およびフォローアップ時のうつ病および不安の症状、反芻、感情調節不全、および否定的な自動思考の変化は、線形混合効果モデル(LMM、SPSS混合手順)を通じてテストされます。 時間と治療の間の相互作用は、MBCT と CBT 中の変化を比較するために使用されます。 重回帰分析は、年齢、性別、ベースラインのうつ病重症度を調整して、精神療法中のうつ病症状の重症度の変化を予測する際の臨床変数の値をテストするために使用されます。
I-MBCTおよびCBT中の結果変数(抑うつ症状および不安症状、反芻、感情調節不全、および否定的な自動思考)の変化の強さを評価するには、コーエンのデルタを使用して治療前および治療後の変化のグループ内効果量を評価します。繰り返しの測定に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: a) 精神障害の診断および統計マニュアル - DSM-IV 基準に従って、MDD の診断、現在のエピソードが軽度から中等度または部分寛解状態である。 b) うつ病のハミルトン評価スケール (HAMD-17)、8 ~ 18 の合計スコアが含まれます。 c) 年齢が 18 歳から 65 歳までの間、d) 研究プロトコールに従うことができる。 毎週のセッションに参加できる。 e) 英語を話し、インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準: a) 双極性障害、物質使用障害、統合失調症、または原発性パーソナリティ障害の現在の診断。 b) 過去 6 か月間の電気けいれん療法 (ECT) の試験。 c) 併発する医学的疾患に続発するうつ病。 d) 週に 1 回以上の瞑想または週に 2 回以上のヨガの現在の習慣。 e) 前年にMBCTまたはCBTによる治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:I-MBCT
I-MBCT(マインドフルネスベースの認知療法)にランダムに割り当てられた参加者は、Segalらのプロトコールに従って、I-MBCTの60分間のセッションを毎週12回受けます。 (2002)、「テーマ、根拠、意図、実践」スキル (TRIP) プロトコルと統合されました (Woods et al. 2016, 2019)。
オリジナルの MBCT プロトコルは、2 時間続く 8 つのグループ セッション用に作成され、12 の個別セッションに適応されます。
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瞑想やヨガを使った心理療法。判断せずに今この瞬間に生きることを通して、心を開いていきます。
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アクティブコンパレータ:CBT
個人認知行動療法 (CBT) にランダムに割り当てられた参加者は、Beck et al. に従って標準的な CBT 戦略の 60 分間の個人セッションを毎週 12 回受けます。 (1979年)。
参加者は介入中に使用するために、Greenberger と Padesky の『Mind over Mood』 (The Guilford Press、1995) のコピーを受け取ります。
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瞑想やヨガを使った心理療法。判断せずに今この瞬間に生きることを通して、心を開いていきます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のためのハミルトン - 17 項目
時間枠:10分
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臨床医が評価したうつ病の重症度の尺度
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病の目録 - うつ病
時間枠:3分
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うつ病の重症度の自己評価尺度
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3分
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5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:3分
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マインドフルネスの自己評価尺度
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3分
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反芻アンケート - 反芻サブスケール (RRQ)
時間枠:3分
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反芻の自己評価尺度
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3分
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感情制御スケールの難しさ
時間枠:3分
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感情調節の自己評価尺度
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3分
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自動思考アンケート
時間枠:3分
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ネガティブな自動思考の自己評価尺度
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3分
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ベック不安症の目録
時間枠:3分
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不安の自己評価尺度
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3分
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うつ病の行動活性化スケール
時間枠:3分
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行動活性化の自己評価尺度
|
3分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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