Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální MBCT vs. CBT u velké deprese: Pilotní studie.

25. října 2021 aktualizováno: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Individuální kognitivní terapie založená na všímavosti vs. kognitivní behaviorální terapie a léčba jako obvykle jako léčba velké depresivní poruchy: Pilotní studie.

Východiska: Deprese je vysoce recidivující onemocnění, které často vyžaduje celoživotní léčbu. Psychoterapie má důležitou roli v léčbě deprese, a to jak v léčbě akutní fáze, tak v prevenci recidiv. Terapie založené na všímavosti se v posledním desetiletí staly populárními. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je zavedenou léčbou pro prevenci relapsu u velké depresivní poruchy (MDD) a existují předběžné důkazy o její účinnosti při léčbě akutních symptomů. Několik studií zdůraznilo přínosy MBCT při snižování závažnosti symptomů deprese u pacientů s diagnostikovanou současnou epizodou velké deprese, jak naznačují některé metaanalýzy ukazující, že MBCT je při snižování symptomů deprese účinnější než léčba jako obvykle a je ekvivalentní aktivní léčbě. léčby. Výsledky při sledování však byly méně průkazné kvůli omezenému počtu studií a středně velké až velké heterogenitě v rámci podskupin.

Řada studií zkoumala účinky MBCT na větší spektrum faktorů, které mohou ovlivnit závažnost deprese. U pacientů s MDD byl MBCT účinnější než léčba jako obvykle ve snížení přežvykování, obav, negativních afektů a dysfunkčních postojů, zvýšení schopností všímavosti a pozitivního ovlivnění a zlepšení spánku a kvality života. Chybí však data porovnávající specifický účinek MBCT s jinými aktivními způsoby léčby (například kognitivně behaviorální terapií, CBT).

Většina studií zkoumajících účinnost MBCT byla provedena se skupinovým MBCT, ale existuje méně důkazů o použití individuální MBCT (I-MBCT). Individuální MBCT může mít ve srovnání se skupinovou terapií určité výhody, jako je lepší docházka a vyšší účinnost u velké deprese ve srovnání se skupinovou terapií. Kromě toho lze individuální formát často lépe přizpůsobit konkrétnímu pacientovi, v případě potřeby s pomalejší progresí a delším počtem sezení.

Cíl: Primárním cílem této pilotní studie bylo otestovat proveditelnost větší randomizované studie zkoumající změny v symptomech deprese a úzkosti, přežvykování, všímavosti, regulaci emocí, aktivaci chování a negativních automatických myšlenkách během I-MBCT a kognitivně behaviorální terapie ( CBT). Další cíle byly: (a) replikace studií hodnotících účinnost I-MBCT ke zlepšení deprese, zejména u pacientů s diagnózou závažné depresivní poruchy; (b) posouzení přetrvávání přínosů I-MBCT po ukončení léčby; (c) porovnání účinků I-MBCT s CBT, nejen na symptomy deprese, ale také na faktory, na které se MBCT konkrétně zaměřuje, jako je přežvykování a všímavost; prozkoumat možné prediktory výsledku MBCT.

Hypotézy: Vytváříme následující hypotézy: a) je proveditelná větší studie srovnávající I-MBCT s CBT zkoumající změny symptomů deprese a úzkosti, přežvykování, všímavosti, regulace emocí, aktivace chování a negativních automatických myšlenek, s mírou náboru a poklesem- míra slev odpovídající těm, které jsou obvykle pozorovány u účastníků se současnou velkou depresí; b) úrovně depresivních a úzkostných symptomů, ruminace, dysregulace emocí a negativních automatických myšlenek se během I-MBCT sníží, zatímco úrovně všímavosti a aktivace chování se zvýší, s velikostí účinků podobnou těm, které byly pozorovány u CBT; c) změny v symptomech deprese a úzkosti, přežvykování, dysregulaci emocí, negativních automatických myšlenkách, všímavosti a aktivaci chování budou zachovány i při sledování; d) očekává se, že změny v rozměrech všímavosti a přežvykování budou větší během MBCT než CBT; tyto analýzy budou s ohledem na stav znalostí průzkumné; d) prozkoumáme roli prediktorů klinických proměnných, jako je dřívější věk při nástupu poruchy nálady; delší a závažnější aktuální epizoda; přítomnost současné komorbidity s úzkostnými poruchami, počáteční úrovně úzkosti, aktivace chování, dysregulace emocí a historie těžkého špatného zacházení v dětství při predikci výsledku MBCT a KBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie je paralelní, dvouramenná, randomizovaná pilotní studie (Ottawa, Ontario, Kanada). Účastníci se budou rekrutovat z programu nálady a úzkosti Royal Ottawa Mental Health Centre, což je specializované centrum terciární péče, a ze dvou psychiatrů pracujících v komunitě.

Postup Účastníci budou odkázáni do studie ošetřujícím psychiatrem, poté budou vyšetřeni v telefonickém rozhovoru koordinátorem výzkumu; kritéria způsobilosti nakonec posoudí psychiatr zapojený do studie a koordinátor výzkumu. Psychiatr povede strukturovaný klinický rozhovor (SCID) pro DSM-IV-TR (First et al. 2002) a shromáždí informace týkající se klinických proměnných: předchozí hospitalizace, historie pokusů o sebevraždu, komorbidita se současnou úzkostnou poruchou, věk v nástup poruchy nálady, počet předchozích velkých depresivních epizod, trvání aktuální epizody, závažnost současné depresivní epizody, užívání alkoholu nebo pouličních drog, rodinná anamnéza afektivních poruch a počet chronických zdravotních stavů. Koordinátor výzkumu posoudí závažnost deprese pomocí HAMD-17. Pokud byla splněna kritéria způsobilosti ke studii, budou účastníci požádáni, aby podepsali informovaný písemný souhlas. Jednotlivci splňující kritéria studie budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaných čísel k léčbě buď I-MBCT nebo CBT (1:1). Účastníci zahrnutí do studie budou sledováni doporučujícím lékařem. Souběžné užívání psychofarmak bude povoleno. Během studie není povolena současná léčba jakoukoli formou strukturované „bona fide“ psychoterapie.

Účastníci randomizovaní k I-MBCT dostávají 12 týdenních 60minutových sezení I-MBCT podle protokolu Segala et al. (2002), integrovaný s protokolem dovedností „téma, zdůvodnění, záměr a praxe“ (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Původní protokol MBCT, vytvořený pro osm skupinových sezení v délce dvou hodin, je uzpůsoben pro dvanáct individuálních sezení.

Účastníci randomizovaní do CBT absolvují 12 týdenních 60minutových individuálních sezení standardních CBT strategií podle Beck et al. (1979). Účastníci obdrží kopii knihy Greenberger and Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) pro použití během intervence.

Analýza dat Statistická analýza bude provedena na celkovém vzorku pacientů, kteří zahájí léčbu. Jelikož se jednalo o studii proveditelnosti, formální výpočet velikosti vzorku nebyl vyžadován. Použili jsme „pravidlo palce“ doporučené Juliousem (2005), které navrhuje minimálně 12 účastníků na léčebnou větev, což optimalizuje zisk v přesnosti kolem průměru. Demografické a klinické charakteristiky před léčbou budou porovnány mezi léčbou I-MBCT a CBT pomocí jednorozměrných analýz (t-test pro spojité proměnné a Fisherův test pro kategorické proměnné).

Primárním výsledkem bude HAM-D. Změny depresivních a úzkostných symptomů, ruminace, dysregulace emocí a negativních automatických myšlenek během MBCT a při sledování budou testovány pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky (LMM, SPSS Mixed procedure). Interakce mezi časem a léčbou bude použita k porovnání změn během MBCT a CBT. Vícenásobné regresní analýzy budou použity k testování hodnoty klinických proměnných při predikci změn závažnosti depresivních symptomů během psychoterapie, přizpůsobení věku, pohlaví a výchozí tíži deprese.

K vyhodnocení síly změn ve výsledných proměnných (depresivní a úzkostné symptomy, přežvykování, dysregulace emocí a negativní automatické myšlenky) během I-MBCT a CBT, velikosti účinku změny v rámci skupiny před a po léčbě pomocí Cohenovy delty pro opakovaná opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: a) Diagnóza MDD, aktuální epizoda mírná až středně závažná nebo v částečné remisi, podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – kritéria DSM-IV; b) Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi (HAMD-17), celkové skóre mezi 8 a 18, včetně; c) věk mezi 18 a 65 lety, d) schopen dodržet protokol studie, např. schopnost navštěvovat týdenní sezení; a e) anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: a) současná diagnóza bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek, schizofrenie nebo primární poruchy osobnosti; b) zkouška elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních 6 měsících; c) deprese sekundární k souběžné zdravotní poruše; d) současná praxe meditace více než jednou týdně nebo jógy více než dvakrát týdně; a e) léčených MBCT nebo CBT v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-MBCT
Účastníci randomizovaní do I-MBCT (kognitivní terapie založené na všímavosti) absolvují 12 týdenních 60minutových sezení I-MBCT podle protokolu Segala et al. (2002), integrovaný s protokolem dovedností „téma, zdůvodnění, záměr a praxe“ (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Původní protokol MBCT, vytvořený pro osm skupinových sezení v délce dvou hodin, je uzpůsoben pro dvanáct individuálních sezení.
Psychoterapie využívající meditaci, jógu, prostřednictvím bytí v přítomném okamžiku neodsuzujícím způsobem a otevřenou myslí
Aktivní komparátor: CBT
Účastníci randomizovaní do individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) absolvují 12 týdenních 60minutových individuálních sezení standardních strategií CBT podle Beck et al. (1979). Účastníci obdrží kopii knihy Greenberger and Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) pro použití během intervence.
Psychoterapie využívající meditaci, jógu, prostřednictvím bytí v přítomném okamžiku neodsuzujícím způsobem a otevřenou myslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton pro deprese - 17 položek
Časové okno: 10 minut
klinicky hodnocené měřítko závažnosti deprese
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese - deprese
Časové okno: 3 minuty
sebehodnotící míra závažnosti deprese
3 minuty
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 3 minuty
sebehodnocená míra všímavosti
3 minuty
Reflection Rumination Questionnaire - Rumination subscale (RRQ)
Časové okno: 3 minuty
sebehodnocená míra přežvykování
3 minuty
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 3 minuty
sebehodnotící míra regulace emocí
3 minuty
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: 3 minuty
sebehodnotící míra negativních automatických myšlenek
3 minuty
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3 minuty
sebehodnotící míra úzkosti
3 minuty
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 3 minuty
sebehodnocená míra aktivace chování
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G6302357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Individuální psychoterapie

Předplatit