- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108701
Individuální MBCT vs. CBT u velké deprese: Pilotní studie.
Individuální kognitivní terapie založená na všímavosti vs. kognitivní behaviorální terapie a léčba jako obvykle jako léčba velké depresivní poruchy: Pilotní studie.
Východiska: Deprese je vysoce recidivující onemocnění, které často vyžaduje celoživotní léčbu. Psychoterapie má důležitou roli v léčbě deprese, a to jak v léčbě akutní fáze, tak v prevenci recidiv. Terapie založené na všímavosti se v posledním desetiletí staly populárními. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je zavedenou léčbou pro prevenci relapsu u velké depresivní poruchy (MDD) a existují předběžné důkazy o její účinnosti při léčbě akutních symptomů. Několik studií zdůraznilo přínosy MBCT při snižování závažnosti symptomů deprese u pacientů s diagnostikovanou současnou epizodou velké deprese, jak naznačují některé metaanalýzy ukazující, že MBCT je při snižování symptomů deprese účinnější než léčba jako obvykle a je ekvivalentní aktivní léčbě. léčby. Výsledky při sledování však byly méně průkazné kvůli omezenému počtu studií a středně velké až velké heterogenitě v rámci podskupin.
Řada studií zkoumala účinky MBCT na větší spektrum faktorů, které mohou ovlivnit závažnost deprese. U pacientů s MDD byl MBCT účinnější než léčba jako obvykle ve snížení přežvykování, obav, negativních afektů a dysfunkčních postojů, zvýšení schopností všímavosti a pozitivního ovlivnění a zlepšení spánku a kvality života. Chybí však data porovnávající specifický účinek MBCT s jinými aktivními způsoby léčby (například kognitivně behaviorální terapií, CBT).
Většina studií zkoumajících účinnost MBCT byla provedena se skupinovým MBCT, ale existuje méně důkazů o použití individuální MBCT (I-MBCT). Individuální MBCT může mít ve srovnání se skupinovou terapií určité výhody, jako je lepší docházka a vyšší účinnost u velké deprese ve srovnání se skupinovou terapií. Kromě toho lze individuální formát často lépe přizpůsobit konkrétnímu pacientovi, v případě potřeby s pomalejší progresí a delším počtem sezení.
Cíl: Primárním cílem této pilotní studie bylo otestovat proveditelnost větší randomizované studie zkoumající změny v symptomech deprese a úzkosti, přežvykování, všímavosti, regulaci emocí, aktivaci chování a negativních automatických myšlenkách během I-MBCT a kognitivně behaviorální terapie ( CBT). Další cíle byly: (a) replikace studií hodnotících účinnost I-MBCT ke zlepšení deprese, zejména u pacientů s diagnózou závažné depresivní poruchy; (b) posouzení přetrvávání přínosů I-MBCT po ukončení léčby; (c) porovnání účinků I-MBCT s CBT, nejen na symptomy deprese, ale také na faktory, na které se MBCT konkrétně zaměřuje, jako je přežvykování a všímavost; prozkoumat možné prediktory výsledku MBCT.
Hypotézy: Vytváříme následující hypotézy: a) je proveditelná větší studie srovnávající I-MBCT s CBT zkoumající změny symptomů deprese a úzkosti, přežvykování, všímavosti, regulace emocí, aktivace chování a negativních automatických myšlenek, s mírou náboru a poklesem- míra slev odpovídající těm, které jsou obvykle pozorovány u účastníků se současnou velkou depresí; b) úrovně depresivních a úzkostných symptomů, ruminace, dysregulace emocí a negativních automatických myšlenek se během I-MBCT sníží, zatímco úrovně všímavosti a aktivace chování se zvýší, s velikostí účinků podobnou těm, které byly pozorovány u CBT; c) změny v symptomech deprese a úzkosti, přežvykování, dysregulaci emocí, negativních automatických myšlenkách, všímavosti a aktivaci chování budou zachovány i při sledování; d) očekává se, že změny v rozměrech všímavosti a přežvykování budou větší během MBCT než CBT; tyto analýzy budou s ohledem na stav znalostí průzkumné; d) prozkoumáme roli prediktorů klinických proměnných, jako je dřívější věk při nástupu poruchy nálady; delší a závažnější aktuální epizoda; přítomnost současné komorbidity s úzkostnými poruchami, počáteční úrovně úzkosti, aktivace chování, dysregulace emocí a historie těžkého špatného zacházení v dětství při predikci výsledku MBCT a KBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je paralelní, dvouramenná, randomizovaná pilotní studie (Ottawa, Ontario, Kanada). Účastníci se budou rekrutovat z programu nálady a úzkosti Royal Ottawa Mental Health Centre, což je specializované centrum terciární péče, a ze dvou psychiatrů pracujících v komunitě.
Postup Účastníci budou odkázáni do studie ošetřujícím psychiatrem, poté budou vyšetřeni v telefonickém rozhovoru koordinátorem výzkumu; kritéria způsobilosti nakonec posoudí psychiatr zapojený do studie a koordinátor výzkumu. Psychiatr povede strukturovaný klinický rozhovor (SCID) pro DSM-IV-TR (First et al. 2002) a shromáždí informace týkající se klinických proměnných: předchozí hospitalizace, historie pokusů o sebevraždu, komorbidita se současnou úzkostnou poruchou, věk v nástup poruchy nálady, počet předchozích velkých depresivních epizod, trvání aktuální epizody, závažnost současné depresivní epizody, užívání alkoholu nebo pouličních drog, rodinná anamnéza afektivních poruch a počet chronických zdravotních stavů. Koordinátor výzkumu posoudí závažnost deprese pomocí HAMD-17. Pokud byla splněna kritéria způsobilosti ke studii, budou účastníci požádáni, aby podepsali informovaný písemný souhlas. Jednotlivci splňující kritéria studie budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaných čísel k léčbě buď I-MBCT nebo CBT (1:1). Účastníci zahrnutí do studie budou sledováni doporučujícím lékařem. Souběžné užívání psychofarmak bude povoleno. Během studie není povolena současná léčba jakoukoli formou strukturované „bona fide“ psychoterapie.
Účastníci randomizovaní k I-MBCT dostávají 12 týdenních 60minutových sezení I-MBCT podle protokolu Segala et al. (2002), integrovaný s protokolem dovedností „téma, zdůvodnění, záměr a praxe“ (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Původní protokol MBCT, vytvořený pro osm skupinových sezení v délce dvou hodin, je uzpůsoben pro dvanáct individuálních sezení.
Účastníci randomizovaní do CBT absolvují 12 týdenních 60minutových individuálních sezení standardních CBT strategií podle Beck et al. (1979). Účastníci obdrží kopii knihy Greenberger and Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) pro použití během intervence.
Analýza dat Statistická analýza bude provedena na celkovém vzorku pacientů, kteří zahájí léčbu. Jelikož se jednalo o studii proveditelnosti, formální výpočet velikosti vzorku nebyl vyžadován. Použili jsme „pravidlo palce“ doporučené Juliousem (2005), které navrhuje minimálně 12 účastníků na léčebnou větev, což optimalizuje zisk v přesnosti kolem průměru. Demografické a klinické charakteristiky před léčbou budou porovnány mezi léčbou I-MBCT a CBT pomocí jednorozměrných analýz (t-test pro spojité proměnné a Fisherův test pro kategorické proměnné).
Primárním výsledkem bude HAM-D. Změny depresivních a úzkostných symptomů, ruminace, dysregulace emocí a negativních automatických myšlenek během MBCT a při sledování budou testovány pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky (LMM, SPSS Mixed procedure). Interakce mezi časem a léčbou bude použita k porovnání změn během MBCT a CBT. Vícenásobné regresní analýzy budou použity k testování hodnoty klinických proměnných při predikci změn závažnosti depresivních symptomů během psychoterapie, přizpůsobení věku, pohlaví a výchozí tíži deprese.
K vyhodnocení síly změn ve výsledných proměnných (depresivní a úzkostné symptomy, přežvykování, dysregulace emocí a negativní automatické myšlenky) během I-MBCT a CBT, velikosti účinku změny v rámci skupiny před a po léčbě pomocí Cohenovy delty pro opakovaná opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: a) Diagnóza MDD, aktuální epizoda mírná až středně závažná nebo v částečné remisi, podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – kritéria DSM-IV; b) Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi (HAMD-17), celkové skóre mezi 8 a 18, včetně; c) věk mezi 18 a 65 lety, d) schopen dodržet protokol studie, např. schopnost navštěvovat týdenní sezení; a e) anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: a) současná diagnóza bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek, schizofrenie nebo primární poruchy osobnosti; b) zkouška elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních 6 měsících; c) deprese sekundární k souběžné zdravotní poruše; d) současná praxe meditace více než jednou týdně nebo jógy více než dvakrát týdně; a e) léčených MBCT nebo CBT v předchozím roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-MBCT
Účastníci randomizovaní do I-MBCT (kognitivní terapie založené na všímavosti) absolvují 12 týdenních 60minutových sezení I-MBCT podle protokolu Segala et al. (2002), integrovaný s protokolem dovedností „téma, zdůvodnění, záměr a praxe“ (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019).
Původní protokol MBCT, vytvořený pro osm skupinových sezení v délce dvou hodin, je uzpůsoben pro dvanáct individuálních sezení.
|
Psychoterapie využívající meditaci, jógu, prostřednictvím bytí v přítomném okamžiku neodsuzujícím způsobem a otevřenou myslí
|
|
Aktivní komparátor: CBT
Účastníci randomizovaní do individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) absolvují 12 týdenních 60minutových individuálních sezení standardních strategií CBT podle Beck et al. (1979).
Účastníci obdrží kopii knihy Greenberger and Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) pro použití během intervence.
|
Psychoterapie využívající meditaci, jógu, prostřednictvím bytí v přítomném okamžiku neodsuzujícím způsobem a otevřenou myslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton pro deprese - 17 položek
Časové okno: 10 minut
|
klinicky hodnocené měřítko závažnosti deprese
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese - deprese
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnotící míra závažnosti deprese
|
3 minuty
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnocená míra všímavosti
|
3 minuty
|
|
Reflection Rumination Questionnaire - Rumination subscale (RRQ)
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnocená míra přežvykování
|
3 minuty
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnotící míra regulace emocí
|
3 minuty
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnotící míra negativních automatických myšlenek
|
3 minuty
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnotící míra úzkosti
|
3 minuty
|
|
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 3 minuty
|
sebehodnocená míra aktivace chování
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G6302357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na Individuální psychoterapie
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
Cairo UniversityNáborBolest ramene | Chronický | Pulzní radiofrekvence | Po mastektomii | Rameno Individuální nervy brachiální plexusEgypt