- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108701
MBCT individuel vs TCC dans la dépression majeure : une étude pilote.
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience individuelle par rapport à la thérapie et au traitement cognitivo-comportementaux habituels comme traitement du trouble dépressif majeur : une étude pilote.
Contexte : La dépression est un trouble hautement récurrent, qui nécessite souvent un traitement à vie. La psychothérapie a un rôle important dans le traitement de la dépression, tant dans le traitement de la phase aiguë que dans la prévention des rechutes. Les thérapies basées sur la pleine conscience sont devenues populaires au cours de la dernière décennie. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est un traitement établi pour la prévention des rechutes dans le trouble dépressif majeur (TDM) et il existe des preuves préliminaires de son efficacité dans le traitement des symptômes aigus. Plusieurs études ont mis en évidence les avantages de la MBCT dans la réduction de la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients diagnostiqués avec un épisode dépressif majeur en cours, comme l'indiquent certaines méta-analyses montrant que la MBCT est plus efficace que le traitement habituel pour diminuer les symptômes dépressifs et équivaut à une thérapie active. traitements. Cependant, les résultats au suivi étaient moins concluants, en raison du nombre limité d'études et de l'hétérogénéité modérée à importante au sein des sous-groupes.
Un certain nombre d'études ont examiné les effets de la MBCT sur un plus large éventail de facteurs pouvant affecter la gravité de la dépression. Chez les patients atteints de TDM, la MBCT était plus efficace que le traitement habituel pour réduire la rumination, l'inquiétude, l'affect négatif et les attitudes dysfonctionnelles, augmenter les capacités de pleine conscience et l'affect positif et améliorer le sommeil et la qualité de vie. Cependant, les données comparant l'effet spécifique de la MBCT avec d'autres traitements actifs (par exemple la thérapie cognitivo-comportementale, TCC) font défaut.
La plupart des essais explorant l'efficacité de la MBCT ont été menés avec la MBCT de groupe, mais il existe moins de preuves sur l'utilisation de la MBCT individuelle (I-MBCT). La MBCT individuelle peut présenter certains avantages par rapport à la thérapie de groupe, comme une meilleure assiduité et une plus grande efficacité dans la dépression majeure, par rapport à la thérapie de groupe. De plus, le format individuel peut souvent être mieux adapté à un patient spécifique, avec une progression plus lente et un nombre de séances plus long, si nécessaire.
Objectif : L'objectif principal de cet essai pilote était de tester la faisabilité d'un essai randomisé plus vaste examinant les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux, la rumination, la pleine conscience, la régulation des émotions, l'activation comportementale et les pensées automatiques négatives pendant l'I-MBCT et la thérapie cognitivo-comportementale ( TCC). Les autres objectifs étaient les suivants : (a) reproduire des études évaluant l'efficacité de l'I-MBCT pour améliorer la dépression, en particulier chez les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ; (b) évaluer la persistance des bénéfices de l'I-MBCT après la fin du traitement ; (c) comparer les effets de l'I-MBCT avec la TCC, non seulement sur les symptômes dépressifs, mais aussi sur les facteurs spécifiquement ciblés par la MBCT, tels que la rumination et la pleine conscience ; explorer les prédicteurs possibles des résultats de la MBCT.
Hypothèses : Nous formulons les hypothèses suivantes : a) un essai plus vaste comparant l'I-MBCT à la TCC examinant les modifications des symptômes dépressifs et anxieux, la rumination, la pleine conscience, la régulation des émotions, l'activation comportementale et les pensées automatiques négatives est réalisable, avec des taux de recrutement et d'abandon hors taux compatibles avec ceux habituellement observés chez les participants souffrant de dépression majeure actuelle ; b) les niveaux de symptômes dépressifs et anxieux, de rumination, de dérégulation des émotions et de pensées automatiques négatives diminueront pendant l'I-MBCT, tandis que les niveaux de pleine conscience et d'activation comportementale augmenteront, avec des tailles d'effet similaires à celles observées dans la TCC ; c) les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux, la rumination, la dérégulation des émotions, les pensées automatiques négatives, la pleine conscience et l'activation comportementale seront maintenus lors du suivi ; d) les changements dans les dimensions de la pleine conscience et de la rumination devraient être plus importants pendant la MBCT que la TCC ; ces analyses seront exploratoires, compte tenu de l'état des connaissances ; d) nous explorerons le rôle des prédicteurs de variables cliniques, telles que l'âge précoce au début du trouble de l'humeur ; épisode actuel plus long et plus grave ; présence d'une comorbidité actuelle avec des troubles anxieux, des niveaux initiaux d'anxiété, d'activation comportementale, de dérégulation des émotions et d'antécédents de maltraitance grave dans l'enfance pour prédire l'issue de la MBCT et de la TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai pilote randomisé parallèle à deux bras (Ottawa, Ontario, Canada). Les participants seront recrutés au sein du Programme d'humeur et d'anxiété du Centre de santé mentale Royal Ottawa, qui est un centre de soins tertiaires spécialisé, et parmi deux psychiatres travaillant dans la communauté.
Procédure Les participants seront référés à l'étude par le psychiatre traitant, puis sélectionnés lors d'un entretien téléphonique par le coordinateur de la recherche ; les critères d'éligibilité seront finalement évalués par un psychiatre impliqué dans l'étude et par le coordinateur de la recherche. Le psychiatre administrera l'entretien clinique structuré (SCID) pour le DSM-IV-TR (First et al. 2002) et collectera les informations relatives aux variables cliniques : hospitalisations antérieures, antécédents de tentatives de suicide, comorbidité avec un trouble anxieux actuel, âge à apparition du trouble de l'humeur, nombre d'épisodes dépressifs majeurs antérieurs, durée de l'épisode actuel, gravité de l'épisode dépressif actuel, consommation d'alcool ou de drogues illicites, antécédents familiaux de troubles affectifs et nombre de maladies chroniques. Le coordonnateur de la recherche évaluera la gravité de la dépression à l'aide du HAMD-17. Si les critères d'éligibilité à l'étude ont été satisfaits, les participants seront invités à signer un consentement écrit éclairé. Les personnes répondant aux critères de l'étude seront assignées au hasard par des numéros générés par ordinateur au traitement avec I-MBCT ou CBT (1: 1). Les participants inclus dans l'essai seront suivis par le clinicien référent. L'utilisation concomitante de psychotropes sera autorisée. Un traitement concomitant avec toute forme de psychothérapie structurée "de bonne foi" n'est pas autorisé pendant l'étude.
Les participants randomisés en I-MBCT reçoivent 12 séances hebdomadaires de 60 minutes d'I-MBCT selon le protocole de Segal et al. (2002), intégré au protocole de compétences « thème, justification, intention et pratique » (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Le protocole MBCT original, créé pour huit séances collectives de deux heures, est adapté à douze séances individuelles.
Les participants randomisés pour la TCC reçoivent 12 sessions individuelles hebdomadaires de 60 minutes de stratégies de TCC standard selon Beck et al. (1979). Les participants reçoivent une copie de Greenberger et Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) à utiliser pendant l'intervention.
Analyses des données L'analyse statistique sera effectuée sur l'échantillon global de patients qui commenceront le traitement. Comme il s'agissait d'une étude de faisabilité, un calcul formel de la taille de l'échantillon n'était pas nécessaire. Nous avons appliqué la « règle empirique » préconisée par Julious (2005), suggérant un minimum de 12 participants par bras de traitement, ce qui optimise le gain de précision autour de la moyenne. Les caractéristiques démographiques et cliniques avant le traitement seront comparées entre le traitement I-MBCT et le traitement CBT à l'aide d'analyses univariées (test t pour les variables continues et test de Fisher pour les variables catégorielles).
Le résultat principal sera le HAM-D. Les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux, la rumination, la dérégulation des émotions et les pensées automatiques négatives pendant la MBCT et lors du suivi seront testés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes (LMM, SPSS Mixed procedure). L'interaction entre le temps et le traitement sera utilisée pour comparer les changements au cours de la MBCT et de la TCC. Des analyses de régression multiple seront utilisées pour tester la valeur des variables cliniques pour prédire les changements de sévérité des symptômes dépressifs pendant la psychothérapie, en ajustant pour l'âge, le sexe et la sévérité dépressive de base.
Évaluer la force des changements dans les variables de résultats (symptômes dépressifs et anxieux, rumination, dérégulation des émotions et pensées automatiques négatives) pendant l'I-MBCT et la TCC, les tailles d'effet au sein du groupe du changement avant et après le traitement à l'aide du delta de Cohen pour les mesures répétées seront utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : a) Diagnostic de TDM, épisode actuel léger à modéré ou en rémission partielle, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - DSM-IV ; b) Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17), score total compris entre 8 et 18 ; c) âge entre 18 et 65 ans, d) capable de se conformer au protocole d'étude, par ex. capable d'assister à des séances hebdomadaires; et e) parlant anglais et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : a) un diagnostic actuel de trouble bipolaire, de trouble lié à l'utilisation de substances, de schizophrénie ou de trouble primaire de la personnalité ; b) un essai d'électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 6 derniers mois ; c) dépression secondaire à un trouble médical concomitant ; d) pratique actuelle de la méditation plus d'une fois par semaine ou du yoga plus de deux fois par semaine ; et e) traité par MBCT ou CBT au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-MBCT
Les participants randomisés en I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) reçoivent 12 séances hebdomadaires de 60 minutes d'I-MBCT selon le protocole de Segal et al. (2002), intégré au protocole de compétences « thème, justification, intention et pratique » (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019).
Le protocole MBCT original, créé pour huit séances collectives de deux heures, est adapté à douze séances individuelles.
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Psychothérapie utilisant la méditation, le yoga, en étant dans le moment présent de manière non critique et ouverte d'esprit
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Comparateur actif: TCC
Les participants randomisés pour la thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCC) reçoivent 12 séances individuelles hebdomadaires de 60 minutes de stratégies de TCC standard selon Beck et al. (1979).
Les participants reçoivent une copie de Greenberger et Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) à utiliser pendant l'intervention.
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Psychothérapie utilisant la méditation, le yoga, en étant dans le moment présent de manière non critique et ouverte d'esprit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hamilton pour la dépression - 17 articles
Délai: 10 minutes
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échelle évaluée par le clinicien mesure de la gravité de la dépression
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck - Dépression
Délai: 3 minutes
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mesure autoévaluée de la gravité de la dépression
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3 minutes
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 3 minutes
|
mesure auto-évaluée de la pleine conscience
|
3 minutes
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Questionnaire de réflexion sur la rumination - Sous-échelle de rumination (RRQ)
Délai: 3 minutes
|
mesure auto-évaluée de la rumination
|
3 minutes
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: 3 minutes
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mesure auto-évaluée de la régulation des émotions
|
3 minutes
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Questionnaire de pensées automatique
Délai: 3 minutes
|
mesure auto-évaluée des pensées automatiques négatives
|
3 minutes
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 3 minutes
|
mesure auto-évaluée de l'anxiété
|
3 minutes
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: 3 minutes
|
mesure auto-évaluée de l'activation comportementale
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G6302357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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