Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная MBCT по сравнению с CBT при глубокой депрессии: пилотное исследование.

25 октября 2021 г. обновлено: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Индивидуальная когнитивная терапия, основанная на осознанности, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией и обычным лечением, как лечение большого депрессивного расстройства: пилотное исследование.

Актуальность: Депрессия — это часто рецидивирующее расстройство, которое часто требует пожизненного лечения. Психотерапия играет важную роль в лечении депрессии, как в лечении острой фазы, так и в предупреждении рецидивов. Терапия, основанная на осознанности, стала популярной в последнее десятилетие. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), является признанным методом предотвращения рецидивов большого депрессивного расстройства (БДР), и есть предварительные доказательства ее эффективности при лечении острых симптомов. Несколько исследований выявили преимущества MBCT в снижении тяжести депрессивных симптомов у пациентов с диагнозом большого депрессивного эпизода в настоящее время, на что указывают некоторые метаанализы, показывающие, что MBCT более эффективна, чем обычное лечение, в уменьшении депрессивных симптомов и эквивалентна активной терапии. лечения. Однако результаты последующего наблюдения были менее убедительными из-за ограниченного числа исследований и умеренной или большой неоднородности внутри подгрупп.

В ряде исследований изучалось влияние MBCT на более широкий спектр факторов, которые могут влиять на тяжесть депрессии. У пациентов с БДР MBCT была более эффективной, чем обычное лечение, в уменьшении размышлений, беспокойства, негативного аффекта и дисфункциональных установок, повышении навыков осознанности и позитивного аффекта, улучшении сна и качества жизни. Однако данные, сравнивающие специфический эффект MBCT с другими активными методами лечения (например, когнитивно-поведенческой терапией, CBT), отсутствуют.

Большинство исследований, изучающих эффективность MBCT, были проведены с групповой MBCT, но меньше данных об использовании индивидуальной MBCT (I-MBCT). Индивидуальная MBCT может иметь некоторые преимущества по сравнению с групповой терапией, такие как лучшая посещаемость и более высокая эффективность при большой депрессии по сравнению с групповой терапией. Кроме того, индивидуальный формат часто может быть лучше адаптирован к конкретному пациенту, с более медленным прогрессированием и более длительным количеством сеансов, если это необходимо.

Цель: основная цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы проверить возможность более крупного рандомизированного исследования, изучающего изменения симптомов депрессии и тревоги, размышлений, внимательности, регуляции эмоций, поведенческой активации и негативных автоматических мыслей во время I-MBCT и когнитивно-поведенческой терапии ( КПТ). Дальнейшие цели заключались в следующем: (а) повторение исследований, оценивающих эффективность I-MBCT для улучшения депрессии, особенно у пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства; (b) оценка сохранения преимуществ I-MBCT после окончания лечения; (c) сравнение эффектов I-MBCT с CBT не только на депрессивные симптомы, но и на факторы, на которые конкретно направлена ​​MBCT, такие как размышления и внимательность; изучить возможные предикторы исхода MBCT.

Гипотезы: мы выдвигаем следующие гипотезы: а) возможно более крупное исследование, сравнивающее I-MBCT с КПТ, в котором исследуются изменения симптомов депрессии и тревоги, размышлений, внимательности, регуляции эмоций, поведенческой активации и негативных автоматических мыслей, с частотой набора и выпадением показатели отклонения соответствуют тем, которые обычно наблюдаются среди участников с текущей большой депрессией; б) уровни симптомов депрессии и тревоги, размышлений, дисрегуляции эмоций и негативных автоматических мыслей будут снижаться во время I-MBCT, в то время как уровни осознанности и поведенческой активации будут увеличиваться с величинами эффекта, аналогичными тем, которые наблюдаются при КПТ; в) изменения в симптомах депрессии и тревоги, размышлениях, нарушении регуляции эмоций, негативных автоматических мыслях, осознанности и поведенческой активации будут сохраняться при последующем наблюдении; г) ожидается, что изменения в параметрах осознанности и размышлений будут больше во время MBCT, чем в CBT; эти анализы будут исследовательскими, учитывая состояние знаний; г) мы изучим роль предикторов клинических переменных, таких как более ранний возраст начала аффективного расстройства; более продолжительный и тяжелый текущий эпизод; наличие текущей коморбидности с тревожными расстройствами, начальные уровни тревоги, поведенческая активация, нарушение регуляции эмоций и наличие в анамнезе тяжелого жестокого обращения в детстве в прогнозировании исхода MBCT и CBT.

Обзор исследования

Подробное описание

Это параллельное рандомизированное экспериментальное исследование с двумя группами (Оттава, Онтарио, Канада). Участники будут набраны из программы «Настроение и тревога» Королевского центра психического здоровья в Оттаве, который является специализированным центром третичной медицинской помощи, а также из двух психиатров, работающих по месту жительства.

Процедура Участники будут направлены на исследование лечащим психиатром, затем координатор исследования проведет скрининг по телефону; критерии приемлемости будут окончательно оценены психиатром, участвующим в исследовании, и координатором исследования. Психиатр проведет структурированное клиническое интервью (SCID) для DSM-IV-TR (First et al., 2002) и соберет информацию, связанную с клиническими переменными: предыдущие госпитализации, история суицидальных попыток, коморбидность с текущим тревожным расстройством, возраст в начало аффективного расстройства, количество предыдущих больших депрессивных эпизодов, продолжительность текущего эпизода, тяжесть текущего депрессивного эпизода, употребление алкоголя или уличных наркотиков, семейный анамнез аффективных расстройств и количество хронических заболеваний. Координатор исследования оценит тяжесть депрессии с помощью HAMD-17. Если критерии приемлемости для исследования были удовлетворены, участников попросят подписать информированное письменное согласие. Лица, отвечающие критериям исследования, будут случайным образом распределены по сгенерированным компьютером номерам для лечения I-MBCT или CBT (1:1). За участниками, включенными в исследование, будет следить лечащий врач. Допускается одновременное применение психотропных средств. Во время исследования не допускается сопутствующее лечение любой формой структурированной «добросовестной» психотерапии.

Участники, рандомизированные для I-MBCT, получают 12 еженедельных 60-минутных сеансов I-MBCT в соответствии с протоколом Segal et al. (2002), интегрированный с протоколом навыков «тема, обоснование, намерение и практика» (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Оригинальный протокол MBCT, созданный для восьми групповых занятий продолжительностью два часа, адаптирован для двенадцати индивидуальных занятий.

Участники, рандомизированные для КПТ, получают 12 еженедельных 60-минутных индивидуальных занятий по стандартным стратегиям КПТ в соответствии с Beck et al. (1979). Участники получают копию книги Гринбергера и Падески «Разум важнее настроения» (The Guilford Press, 1995) для использования во время вмешательства.

Анализ данных Статистический анализ будет проводиться на общей выборке пациентов, которые начнут лечение. Поскольку это было технико-экономическое обоснование, формальный расчет размера выборки не требовался. Мы применили «практическое правило», рекомендованное Джулиусом (2005), предложив минимум 12 участников в группе лечения, что оптимизирует увеличение точности вокруг среднего значения. Демографические и клинические характеристики до лечения будут сравниваться между лечением I-MBCT и CBT с использованием однофакторного анализа (t-критерий для непрерывных переменных и критерий Фишера для категориальных переменных).

Основным результатом будет HAM-D. Изменения в симптомах депрессии и тревоги, размышлениях, нарушении регуляции эмоций и негативных автоматических мыслях во время MBCT и при последующем наблюдении будут проверены с помощью линейных моделей смешанных эффектов (LMM, смешанная процедура SPSS). Взаимодействие между временем и лечением будет использоваться для сравнения изменений во время MBCT и CBT. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для проверки значения клинических переменных при прогнозировании изменений тяжести депрессивных симптомов во время психотерапии с поправкой на возраст, пол и исходную тяжесть депрессии.

Чтобы оценить силу изменений в переменных исхода (депрессивные и тревожные симптомы, размышления, нарушение регуляции эмоций и негативные автоматические мысли) во время I-MBCT и CBT, внутригрупповые размеры эффекта изменения до и после лечения с использованием дельта Коэна для повторных измерений будет использоваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: а) Диагноз БДР, текущий эпизод легкой или средней степени тяжести или частичная ремиссия в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам - критериям DSM-IV; б) рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAMD-17), общий балл от 8 до 18 включительно; c) возраст от 18 до 65 лет, d) способность соблюдать протокол исследования, т.е. возможность посещать еженедельные занятия; и e) говорящие по-английски и способные дать информированное согласие.

Критерии исключения: а) текущий диагноз биполярного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, шизофрении или первичного расстройства личности; б) пробная электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение последних 6 мес; в) депрессия, вторичная по отношению к сопутствующему заболеванию; г) текущая практика медитации более одного раза в неделю или йоги более двух раз в неделю; и e) получавших MBCT или CBT в предыдущем году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-MBCT
Участники, рандомизированные для I-MBCT (когнитивная терапия, основанная на осознанности), получают 12 еженедельных 60-минутных сеансов I-MBCT в соответствии с протоколом Segal et al. (2002), интегрированный с протоколом навыков «тема, обоснование, намерение и практика» (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Оригинальный протокол MBCT, созданный для восьми групповых занятий продолжительностью два часа, адаптирован для двенадцати индивидуальных занятий.
Психотерапия с использованием медитации, йоги, через пребывание в настоящем моменте без осуждения и непредвзятости
Активный компаратор: ТОС
Участники, рандомизированные для индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), получают 12 еженедельных 60-минутных индивидуальных сеансов стандартных стратегий КПТ в соответствии с Beck et al. (1979). Участники получают копию книги Гринбергера и Падески «Разум важнее настроения» (The Guilford Press, 1995) для использования во время вмешательства.
Психотерапия с использованием медитации, йоги, через пребывание в настоящем моменте без осуждения и непредвзятости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гамильтон от депрессии - 17 предметов
Временное ограничение: 10 минут
оцениваемая врачом шкала измерения тяжести депрессии
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека - Депрессия
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка тяжести депрессии
3 минуты
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка меры внимательности
3 минуты
Опросник рефлексивных размышлений - подшкала размышлений (RRQ)
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка меры размышлений
3 минуты
Трудности в Шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка регуляции эмоций
3 минуты
Опросник автоматических мыслей
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка негативных автоматических мыслей
3 минуты
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка тревожности
3 минуты
Поведенческая активация для шкалы депрессии
Временное ограничение: 3 минуты
самооценка меры поведенческой активации
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G6302357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться