Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni MBCT kontra CBT súlyos depresszióban: kísérleti tanulmány.

2021. október 25. frissítette: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Egyéni éberségen alapuló kognitív terápia vs. kognitív viselkedésterápia és a major depressziós zavarok szokásos kezelése: kísérleti tanulmány.

Háttér: A depresszió erősen visszatérő betegség, amely gyakran egész életen át tartó kezelést igényel. A pszichoterápia fontos szerepet játszik a depresszió kezelésében, mind az akut fázis kezelésében, mind a visszaesések megelőzésében. A mindfulness alapú terápiák az elmúlt évtizedben váltak népszerűvé. A Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) a major depressziós zavar (MDD) visszaesés megelőzésének bevált kezelési módja, és előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre az akut tünetek kezelésében való hatékonyságáról. Számos tanulmány rávilágított az MBCT előnyeire a depressziós tünetek súlyosságának csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél súlyos depressziós epizóddal diagnosztizáltak, amint azt egyes metaanalízisek mutatják, amelyek azt mutatják, hogy az MBCT a szokásos kezelésnél hatékonyabb a depressziós tünetek csökkentésében, és egyenértékű az aktív kezeléssel. kezelések. Az utánkövetés eredményei azonban kevésbé voltak meggyőzőek a korlátozott számú tanulmány és az alcsoportokon belüli közepestől nagy heterogenitás miatt.

Számos tanulmány vizsgálta az MBCT hatásait a depresszió súlyosságát befolyásoló tényezők szélesebb spektrumára. Az MDD-ben szenvedő betegeknél az MBCT a szokásos kezelésnél hatékonyabb volt a kérődzés, az aggodalom, a negatív érzelmek és a diszfunkcionális attitűdök csökkentésében, az éberségi készségek és a pozitív hatások növelésében, valamint az alvás és az életminőség javításában. Hiányoznak azonban az MBCT specifikus hatását más aktív kezelésekkel (például kognitív viselkedésterápia, CBT) összehasonlító adatok.

A legtöbb, az MBCT hatékonyságát feltáró vizsgálatot csoportos MBCT-vel végezték, de kevesebb bizonyíték áll rendelkezésre az egyéni MBCT (I-MBCT) használatára vonatkozóan. Az egyéni MBCT-nek lehetnek előnyei a csoportos terápiához képest, például jobb részvétel és nagyobb hatékonyság major depresszióban, összehasonlítva a csoportos terápiával. Ezenkívül az egyéni formátum gyakran jobban személyre szabható egy adott pácienshez, lassabb progresszióval és szükség esetén hosszabb ülésszámmal.

Célkitűzés: Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja egy nagyobb, randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése volt, amely megvizsgálja a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az éberség, az érzelemszabályozás, a viselkedési aktiváció és a negatív automatikus gondolatok változásait az I-MBCT és a kognitív viselkedésterápia során ( CBT). További célkitűzések a következők voltak: (a) az I-MBCT hatékonyságát értékelő vizsgálatok megismétlése a depresszió javításában, különösen súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegeknél; (b) az I-MBCT előnyeinek fennmaradásának értékelése a kezelés befejezése után; (c) az I-MBCT és a CBT hatásainak összehasonlítása, nemcsak a depressziós tünetekre, hanem az MBCT által kifejezetten megcélzott tényezőkre is, mint például a kérődzés és az éberség; vizsgálja meg az MBCT kimenetelének lehetséges előrejelzőit.

Hipotézisek: A következő hipotéziseket állítjuk fel: a) megvalósítható egy nagyobb, az I-MBCT és a CBT összehasonlító kísérlete, amely a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az éberség, az érzelemszabályozás, a viselkedési aktiváció és a negatív automatikus gondolatok változásait vizsgálja, toborzási arányokkal és lemorzsolódással. az elmaradási arányok megegyeznek a jelenlegi súlyos depresszióban szenvedő résztvevők körében általában megfigyeltekkel; b) a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az érzelmek szabályozási zavarai és a negatív automatikus gondolatok szintje csökken az I-MBCT során, miközben az éberség és a viselkedési aktiváció szintje nő, a hatásméretek hasonlóak a CBT-ben megfigyeltekhez; c) a nyomon követés során a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az érzelmek szabályozási zavarai, a negatív automatikus gondolatok, az éberség és a viselkedési aktiváció változásai megmaradnak; d) az éberség és a kérődzés dimenzióiban bekövetkező változások várhatóan nagyobbak lesznek az MBCT során, mint a CBT; ezek az elemzések feltáró jellegűek, tekintettel az ismeretek állapotára; d) feltárjuk a klinikai változók előrejelzőinek szerepét, mint például a hangulatzavar kezdetének korai életkorát; hosszabb és súlyosabb aktuális epizód; a jelenlegi komorbiditás jelenléte szorongásos rendellenességekkel, a szorongás kezdeti szintje, a viselkedési aktiváció, az érzelmek szabályozási zavara és a súlyos gyermekkori rossz bánásmód kórtörténete az MBCT és a CBT kimenetelének előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kísérlet párhuzamos, kétkarú, randomizált kísérleti kísérlet (Ottawa, Ontario, Kanada). A résztvevőket a Royal Ottawa Mental Health Center hangulati és szorongásos programjából, amely egy speciális felsőfokú gondozási központ, és két közösségben dolgozó pszichiáterből vesznek fel.

Eljárás A résztvevőket a kezelő pszichiáter irányítja a vizsgálatra, majd a kutatás koordinátora telefonos interjúban átvilágítja őket; a jogosultsági kritériumokat végül a vizsgálatban részt vevő pszichiáter és a kutatási koordinátor értékeli. A pszichiáter elvégzi a strukturált klinikai interjút (SCID) a DSM-IV-TR-hez (First et al. 2002), és összegyűjti a klinikai változókkal kapcsolatos információkat: korábbi kórházi kezelések, öngyilkossági kísérletek anamnézisében, társbetegség jelenlegi szorongásos rendellenességgel, életkor a hangulati rendellenesség kialakulása, a korábbi súlyos depressziós epizódok száma, az aktuális epizód időtartama, az aktuális depressziós epizód súlyossága, alkohol vagy utcai kábítószerek használata, affektív zavarok a családban és a krónikus betegségek száma. A kutatási koordinátor felméri a depresszió súlyosságát a HAMD-17 segítségével. Ha a vizsgálatban való részvétel feltételei teljesülnek, a résztvevőket felkérik egy tájékozott írásbeli hozzájárulás aláírására. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő személyeket számítógéppel generált számok véletlenszerűen hozzárendelik az I-MBCT vagy CBT (1:1) kezeléshez. A vizsgálatba bevont résztvevőket a beutaló klinikus követi. A pszichotróp szerek egyidejű alkalmazása megengedett. A vizsgálat során a strukturált „jóhiszemű” pszichoterápia bármely formájával történő egyidejű kezelés nem megengedett.

Az I-MBCT-re randomizált résztvevők heti 12 alkalommal, 60 perces I-MBCT kezelésben részesülnek Segal et al. protokollja szerint. (2002), integrálva a „téma, indoklás, szándék és gyakorlat” készségek (TRIP) protokolljával (Woods et al. 2016, 2019). Az eredeti MBCT-protokoll, amelyet nyolc kétórás csoportos foglalkozásra hoztak létre, tizenkét egyéni foglalkozáshoz igazodik.

A CBT-be véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti 12 60 perces egyéni ülést kapnak a szokásos CBT-stratégiákból Beck et al. (1979). A résztvevők megkapják a Greenberger és Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) egy példányát, amelyet a beavatkozás során használhatnak fel.

Adatelemzések A statisztikai elemzést azon betegek teljes mintáján végzik el, akik megkezdik a kezelést. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, nem volt szükség hivatalos mintanagyság-számításra. Alkalmaztuk a Julious (2005) által javasolt "ökölszabályt", amely azt javasolja, hogy kezelési ágonként legalább 12 résztvevő legyen, ami optimalizálja a pontosság növekedését az átlag körül. A kezelés előtti demográfiai és klinikai jellemzőket az I-MBCT és a CBT kezelés között egyváltozós elemzések (t-teszt a folytonos változókhoz és Fisher-teszt a kategorikus változókhoz) összehasonlítják.

Az elsődleges eredmény a HAM-D lesz. A depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az érzelmek szabályozási zavarai és a negatív automatikus gondolatok változásait az MBCT során és az utánkövetés során lineáris vegyes hatású modelleken (LMM, SPSS Mixed eljárás) teszteljük. Az idő és a kezelés közötti kölcsönhatást az MBCT és a CBT során bekövetkezett változások összehasonlítására használják. Többszörös regressziós elemzést alkalmaznak a klinikai változók értékének tesztelésére a depressziós tünetek súlyosságának változásának előrejelzésében a pszichoterápia során, kor, nem és a depresszió kiindulási súlyosságához igazítva.

Az eredményváltozókban (depressziós és szorongásos tünetek, kérődzés, érzelemszabályozási zavarok és negatív automatikus gondolatok) az I-MBCT és a CBT során bekövetkező változások erősségének értékelése, a kezelés előtti és utáni változás csoporton belüli hatásméretei Cohen-delta segítségével ismételt intézkedésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: a) MDD diagnózisa, jelenlegi enyhe-közepes vagy részleges remisszióban lévő epizód, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – DSM-IV kritériumok szerint; b) Hamilton depressziós értékelési skála (HAMD-17), 8 és 18 közötti összpontszám, beleértve; c) 18 és 65 év közötti életkor, d) képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, pl. képes részt venni a heti üléseken; és e) angolul beszél, és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok: a) bipoláris zavar, szerhasználati zavar, skizofrénia vagy elsődleges személyiségzavar aktuális diagnózisa; b) elektrokonvulzív terápia (ECT) vizsgálata az elmúlt 6 hónapban; c) egyidejű egészségügyi rendellenesség miatti depresszió; d) a meditáció jelenlegi gyakorlata hetente többször, vagy jóga hetente kétszer; és e) az előző évben MBCT-vel vagy CBT-vel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-MBCT
Az I-MBCT-be (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) randomizált résztvevők heti 12 alkalommal, 60 perces I-MBCT kezelésben részesülnek Segal és munkatársai protokollja szerint. (2002), integrálva a „téma, indoklás, szándék és gyakorlat” készségek (TRIP) protokolljával (Woods et al. 2016, 2019). Az eredeti MBCT-protokoll, amelyet nyolc kétórás csoportos foglalkozásra hoztak létre, tizenkét egyéni foglalkozáshoz igazodik.
Pszichoterápia meditációval, jógával, a jelen pillanatban való ítélkezéstől mentes és nyitott gondolkodáson keresztül
Aktív összehasonlító: CBT
Az egyéni kognitív viselkedésterápiára (CBT) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 12 heti 60 perces egyéni ülést kapnak a szokásos CBT-stratégiákból Beck et al. (1979). A résztvevők megkapják a Greenberger és Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) egy példányát, amelyet a beavatkozás során használhatnak fel.
Pszichoterápia meditációval, jógával, a jelen pillanatban való ítélkezéstől mentes és nyitott gondolkodáson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton a depresszióért – 17 tétel
Időkeret: 10 perc
A depresszió súlyosságának klinikus által értékelt skála
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár - Depresszió
Időkeret: 3 perc
a depresszió súlyosságának önértékelése
3 perc
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 3 perc
az éberség önértékelésű mértéke
3 perc
Reflexiós kérdőív kérdőív – Kérődzési alskála (RRQ)
Időkeret: 3 perc
a kérődzés önértékelése
3 perc
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: 3 perc
az érzelemszabályozás önértékelésű mérőszáma
3 perc
Automatikus gondolatok kérdőív
Időkeret: 3 perc
a negatív automatikus gondolatok önértékelése
3 perc
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 3 perc
a szorongás önértékelése
3 perc
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: 3 perc
a viselkedési aktiválás önértékelésű mértéke
3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G6302357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel