- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05108701
Egyéni MBCT kontra CBT súlyos depresszióban: kísérleti tanulmány.
Egyéni éberségen alapuló kognitív terápia vs. kognitív viselkedésterápia és a major depressziós zavarok szokásos kezelése: kísérleti tanulmány.
Háttér: A depresszió erősen visszatérő betegség, amely gyakran egész életen át tartó kezelést igényel. A pszichoterápia fontos szerepet játszik a depresszió kezelésében, mind az akut fázis kezelésében, mind a visszaesések megelőzésében. A mindfulness alapú terápiák az elmúlt évtizedben váltak népszerűvé. A Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) a major depressziós zavar (MDD) visszaesés megelőzésének bevált kezelési módja, és előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre az akut tünetek kezelésében való hatékonyságáról. Számos tanulmány rávilágított az MBCT előnyeire a depressziós tünetek súlyosságának csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél súlyos depressziós epizóddal diagnosztizáltak, amint azt egyes metaanalízisek mutatják, amelyek azt mutatják, hogy az MBCT a szokásos kezelésnél hatékonyabb a depressziós tünetek csökkentésében, és egyenértékű az aktív kezeléssel. kezelések. Az utánkövetés eredményei azonban kevésbé voltak meggyőzőek a korlátozott számú tanulmány és az alcsoportokon belüli közepestől nagy heterogenitás miatt.
Számos tanulmány vizsgálta az MBCT hatásait a depresszió súlyosságát befolyásoló tényezők szélesebb spektrumára. Az MDD-ben szenvedő betegeknél az MBCT a szokásos kezelésnél hatékonyabb volt a kérődzés, az aggodalom, a negatív érzelmek és a diszfunkcionális attitűdök csökkentésében, az éberségi készségek és a pozitív hatások növelésében, valamint az alvás és az életminőség javításában. Hiányoznak azonban az MBCT specifikus hatását más aktív kezelésekkel (például kognitív viselkedésterápia, CBT) összehasonlító adatok.
A legtöbb, az MBCT hatékonyságát feltáró vizsgálatot csoportos MBCT-vel végezték, de kevesebb bizonyíték áll rendelkezésre az egyéni MBCT (I-MBCT) használatára vonatkozóan. Az egyéni MBCT-nek lehetnek előnyei a csoportos terápiához képest, például jobb részvétel és nagyobb hatékonyság major depresszióban, összehasonlítva a csoportos terápiával. Ezenkívül az egyéni formátum gyakran jobban személyre szabható egy adott pácienshez, lassabb progresszióval és szükség esetén hosszabb ülésszámmal.
Célkitűzés: Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja egy nagyobb, randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése volt, amely megvizsgálja a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az éberség, az érzelemszabályozás, a viselkedési aktiváció és a negatív automatikus gondolatok változásait az I-MBCT és a kognitív viselkedésterápia során ( CBT). További célkitűzések a következők voltak: (a) az I-MBCT hatékonyságát értékelő vizsgálatok megismétlése a depresszió javításában, különösen súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegeknél; (b) az I-MBCT előnyeinek fennmaradásának értékelése a kezelés befejezése után; (c) az I-MBCT és a CBT hatásainak összehasonlítása, nemcsak a depressziós tünetekre, hanem az MBCT által kifejezetten megcélzott tényezőkre is, mint például a kérődzés és az éberség; vizsgálja meg az MBCT kimenetelének lehetséges előrejelzőit.
Hipotézisek: A következő hipotéziseket állítjuk fel: a) megvalósítható egy nagyobb, az I-MBCT és a CBT összehasonlító kísérlete, amely a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az éberség, az érzelemszabályozás, a viselkedési aktiváció és a negatív automatikus gondolatok változásait vizsgálja, toborzási arányokkal és lemorzsolódással. az elmaradási arányok megegyeznek a jelenlegi súlyos depresszióban szenvedő résztvevők körében általában megfigyeltekkel; b) a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az érzelmek szabályozási zavarai és a negatív automatikus gondolatok szintje csökken az I-MBCT során, miközben az éberség és a viselkedési aktiváció szintje nő, a hatásméretek hasonlóak a CBT-ben megfigyeltekhez; c) a nyomon követés során a depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az érzelmek szabályozási zavarai, a negatív automatikus gondolatok, az éberség és a viselkedési aktiváció változásai megmaradnak; d) az éberség és a kérődzés dimenzióiban bekövetkező változások várhatóan nagyobbak lesznek az MBCT során, mint a CBT; ezek az elemzések feltáró jellegűek, tekintettel az ismeretek állapotára; d) feltárjuk a klinikai változók előrejelzőinek szerepét, mint például a hangulatzavar kezdetének korai életkorát; hosszabb és súlyosabb aktuális epizód; a jelenlegi komorbiditás jelenléte szorongásos rendellenességekkel, a szorongás kezdeti szintje, a viselkedési aktiváció, az érzelmek szabályozási zavara és a súlyos gyermekkori rossz bánásmód kórtörténete az MBCT és a CBT kimenetelének előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet párhuzamos, kétkarú, randomizált kísérleti kísérlet (Ottawa, Ontario, Kanada). A résztvevőket a Royal Ottawa Mental Health Center hangulati és szorongásos programjából, amely egy speciális felsőfokú gondozási központ, és két közösségben dolgozó pszichiáterből vesznek fel.
Eljárás A résztvevőket a kezelő pszichiáter irányítja a vizsgálatra, majd a kutatás koordinátora telefonos interjúban átvilágítja őket; a jogosultsági kritériumokat végül a vizsgálatban részt vevő pszichiáter és a kutatási koordinátor értékeli. A pszichiáter elvégzi a strukturált klinikai interjút (SCID) a DSM-IV-TR-hez (First et al. 2002), és összegyűjti a klinikai változókkal kapcsolatos információkat: korábbi kórházi kezelések, öngyilkossági kísérletek anamnézisében, társbetegség jelenlegi szorongásos rendellenességgel, életkor a hangulati rendellenesség kialakulása, a korábbi súlyos depressziós epizódok száma, az aktuális epizód időtartama, az aktuális depressziós epizód súlyossága, alkohol vagy utcai kábítószerek használata, affektív zavarok a családban és a krónikus betegségek száma. A kutatási koordinátor felméri a depresszió súlyosságát a HAMD-17 segítségével. Ha a vizsgálatban való részvétel feltételei teljesülnek, a résztvevőket felkérik egy tájékozott írásbeli hozzájárulás aláírására. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő személyeket számítógéppel generált számok véletlenszerűen hozzárendelik az I-MBCT vagy CBT (1:1) kezeléshez. A vizsgálatba bevont résztvevőket a beutaló klinikus követi. A pszichotróp szerek egyidejű alkalmazása megengedett. A vizsgálat során a strukturált „jóhiszemű” pszichoterápia bármely formájával történő egyidejű kezelés nem megengedett.
Az I-MBCT-re randomizált résztvevők heti 12 alkalommal, 60 perces I-MBCT kezelésben részesülnek Segal et al. protokollja szerint. (2002), integrálva a „téma, indoklás, szándék és gyakorlat” készségek (TRIP) protokolljával (Woods et al. 2016, 2019). Az eredeti MBCT-protokoll, amelyet nyolc kétórás csoportos foglalkozásra hoztak létre, tizenkét egyéni foglalkozáshoz igazodik.
A CBT-be véletlenszerűen besorolt résztvevők heti 12 60 perces egyéni ülést kapnak a szokásos CBT-stratégiákból Beck et al. (1979). A résztvevők megkapják a Greenberger és Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) egy példányát, amelyet a beavatkozás során használhatnak fel.
Adatelemzések A statisztikai elemzést azon betegek teljes mintáján végzik el, akik megkezdik a kezelést. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, nem volt szükség hivatalos mintanagyság-számításra. Alkalmaztuk a Julious (2005) által javasolt "ökölszabályt", amely azt javasolja, hogy kezelési ágonként legalább 12 résztvevő legyen, ami optimalizálja a pontosság növekedését az átlag körül. A kezelés előtti demográfiai és klinikai jellemzőket az I-MBCT és a CBT kezelés között egyváltozós elemzések (t-teszt a folytonos változókhoz és Fisher-teszt a kategorikus változókhoz) összehasonlítják.
Az elsődleges eredmény a HAM-D lesz. A depressziós és szorongásos tünetek, a kérődzés, az érzelmek szabályozási zavarai és a negatív automatikus gondolatok változásait az MBCT során és az utánkövetés során lineáris vegyes hatású modelleken (LMM, SPSS Mixed eljárás) teszteljük. Az idő és a kezelés közötti kölcsönhatást az MBCT és a CBT során bekövetkezett változások összehasonlítására használják. Többszörös regressziós elemzést alkalmaznak a klinikai változók értékének tesztelésére a depressziós tünetek súlyosságának változásának előrejelzésében a pszichoterápia során, kor, nem és a depresszió kiindulási súlyosságához igazítva.
Az eredményváltozókban (depressziós és szorongásos tünetek, kérődzés, érzelemszabályozási zavarok és negatív automatikus gondolatok) az I-MBCT és a CBT során bekövetkező változások erősségének értékelése, a kezelés előtti és utáni változás csoporton belüli hatásméretei Cohen-delta segítségével ismételt intézkedésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: a) MDD diagnózisa, jelenlegi enyhe-közepes vagy részleges remisszióban lévő epizód, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – DSM-IV kritériumok szerint; b) Hamilton depressziós értékelési skála (HAMD-17), 8 és 18 közötti összpontszám, beleértve; c) 18 és 65 év közötti életkor, d) képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, pl. képes részt venni a heti üléseken; és e) angolul beszél, és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok: a) bipoláris zavar, szerhasználati zavar, skizofrénia vagy elsődleges személyiségzavar aktuális diagnózisa; b) elektrokonvulzív terápia (ECT) vizsgálata az elmúlt 6 hónapban; c) egyidejű egészségügyi rendellenesség miatti depresszió; d) a meditáció jelenlegi gyakorlata hetente többször, vagy jóga hetente kétszer; és e) az előző évben MBCT-vel vagy CBT-vel kezelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-MBCT
Az I-MBCT-be (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) randomizált résztvevők heti 12 alkalommal, 60 perces I-MBCT kezelésben részesülnek Segal és munkatársai protokollja szerint. (2002), integrálva a „téma, indoklás, szándék és gyakorlat” készségek (TRIP) protokolljával (Woods et al. 2016, 2019).
Az eredeti MBCT-protokoll, amelyet nyolc kétórás csoportos foglalkozásra hoztak létre, tizenkét egyéni foglalkozáshoz igazodik.
|
Pszichoterápia meditációval, jógával, a jelen pillanatban való ítélkezéstől mentes és nyitott gondolkodáson keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: CBT
Az egyéni kognitív viselkedésterápiára (CBT) véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 heti 60 perces egyéni ülést kapnak a szokásos CBT-stratégiákból Beck et al. (1979).
A résztvevők megkapják a Greenberger és Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) egy példányát, amelyet a beavatkozás során használhatnak fel.
|
Pszichoterápia meditációval, jógával, a jelen pillanatban való ítélkezéstől mentes és nyitott gondolkodáson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton a depresszióért – 17 tétel
Időkeret: 10 perc
|
A depresszió súlyosságának klinikus által értékelt skála
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár - Depresszió
Időkeret: 3 perc
|
a depresszió súlyosságának önértékelése
|
3 perc
|
|
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 3 perc
|
az éberség önértékelésű mértéke
|
3 perc
|
|
Reflexiós kérdőív kérdőív – Kérődzési alskála (RRQ)
Időkeret: 3 perc
|
a kérődzés önértékelése
|
3 perc
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: 3 perc
|
az érzelemszabályozás önértékelésű mérőszáma
|
3 perc
|
|
Automatikus gondolatok kérdőív
Időkeret: 3 perc
|
a negatív automatikus gondolatok önértékelése
|
3 perc
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 3 perc
|
a szorongás önértékelése
|
3 perc
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: 3 perc
|
a viselkedési aktiválás önértékelésű mértéke
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G6302357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .