- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108701
Individuell MBCT vs. CBT i alvorlig depresjon: En pilotstudie.
Individuell oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi vs. kognitiv atferdsterapi og behandling som vanlig som behandling for alvorlig depressiv lidelse: En pilotstudie.
Bakgrunn: Depresjon er en svært tilbakevendende lidelse, som ofte krever livslang behandling. Psykoterapi har en viktig rolle i behandlingen av depresjon, både i behandlingen av akuttfasen og i forebygging av tilbakefall. Mindfulness-baserte terapier har blitt populært det siste tiåret. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en etablert behandling for tilbakefallsforebygging ved alvorlig depressiv lidelse (MDD), og det er foreløpige bevis på dens effekt ved behandling av akutte symptomer. Flere studier har fremhevet fordelene med MBCT når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter diagnostisert med en pågående Major Depressive Episode, som indikert av noen metaanalyser som viser at MBCT er mer effektiv enn behandling som vanlig for å redusere depressive symptomer og tilsvarende aktiv behandlinger. Resultatene ved oppfølging var imidlertid mindre avgjørende på grunn av det begrensede antallet studier og moderat til stor heterogenitet innenfor undergruppene.
En rekke studier har undersøkt effekten av MBCT på et større spekter av faktorer som kan påvirke alvorlighetsgraden av depresjon. Hos pasienter med MDD var MBCT mer effektiv enn behandling som vanlig for å redusere drøvtygging, bekymring, negativ affekt og dysfunksjonelle holdninger, øke oppmerksomhetsferdigheter og positiv affekt og forbedre søvn og livskvalitet. Data som sammenligner den spesifikke effekten av MBCT med andre aktive behandlinger (for eksempel kognitiv atferdsterapi, CBT) mangler imidlertid.
De fleste studier som undersøker effekten av MBCT har blitt utført med gruppe MBCT, men det er mindre bevis på bruken av individuell MBCT (I-MBCT). Individuell MBCT kan ha noen fordeler sammenlignet med gruppeterapi, som bedre oppmøte og høyere effekt ved alvorlig depresjon sammenlignet med gruppeterapi. Videre kan det individuelle formatet ofte være bedre tilpasset en spesifikk pasient, med en langsommere progresjon og et lengre antall økter ved behov.
Mål: Hovedmålet med denne pilotforsøket var å teste gjennomførbarheten av en større randomisert studie som undersøkte endringene i depressive og angstsymptomer, drøvtygging, oppmerksomhet, emosjonsregulering, atferdsaktivering og negative automatiske tanker under I-MBCT og kognitiv atferdsterapi ( CBT). Ytterligere mål var: (a) replikerende studier som evaluerer effekten av I-MBCT for å forbedre depresjon, spesielt hos pasienter diagnostisert med en alvorlig depressiv lidelse; (b) vurdere vedvarende fordeler av I-MBCT etter avsluttet behandling; (c) å sammenligne effekten av I-MBCT med CBT, ikke bare på depressive symptomer, men også på faktorer som er spesifikt målrettet av MBCT, slik som drøvtygging og oppmerksomhet; utforske mulige prediktorer for utfallet av MBCT.
Hypoteser: Vi lager følgende hypoteser: a) en større studie som sammenligner I-MBCT med CBT som undersøker endringene av depressive og angstsymptomer, drøvtygging, oppmerksomhet, emosjonsregulering, atferdsaktivering og negative automatiske tanker er mulig, med rekrutteringsrater og fall- avslag i samsvar med de som vanligvis observeres blant deltakere med nåværende alvorlig depresjon; b) nivåene av depressive og angstsymptomer, drøvtygging, emosjonsforstyrrelser og negative automatiske tanker vil avta under I-MBCT, mens nivåene av oppmerksomhet og atferdsaktivering vil øke, med effektstørrelser tilsvarende de som er observert i CBT; c) endringene i depressive og angstsymptomer, drøvtygging, emosjonsdysregulering, negative automatiske tanker, oppmerksomhet og atferdsaktivering vil opprettholdes ved oppfølging; d) endringene i mindfulness og drøvtyggingsdimensjoner forventes å være større under MBCT enn CBT; disse analysene vil være utforskende, gitt kunnskapsstatus; d) vi vil utforske rollen som prediktorer for kliniske variabler, som tidligere alder ved utbruddet av stemningslidelsen; lengre og mer alvorlig aktuell episode; tilstedeværelse av nåværende komorbiditet med angstlidelser, initiale nivåer av angst, atferdsaktivering, emosjonsdysregulering og historien om alvorlig mishandling i barndommen for å forutsi utfallet av MBCT og CBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er en parallell, to-arms, randomisert pilotforsøk (Ottawa, Ontario, Canada). Deltakerne vil bli rekruttert fra Mood and Anxiety Program ved Royal Ottawa Mental Health Centre, som er et spesialisert tertiæromsorgssenter, og fra to psykiatere som jobber i samfunnet.
Prosedyre Deltakerne vil bli henvist til studien av den behandlende psykiateren, deretter screenet i et telefonintervju av forskningskoordinatoren; kvalifikasjonskriteriene vil bli endelig vurdert av en psykiater som er involvert i studien og av forskningskoordinatoren. Psykiateren vil administrere Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-IV-TR (First et al. 2002) og samle inn informasjon knyttet til kliniske variabler: tidligere sykehusinnleggelser, historie med selvmordsforsøk, komorbiditet med en nåværende angstlidelse, alder kl. utbruddet av stemningslidelsen, antall tidligere alvorlige depressive episoder, varigheten av den aktuelle episoden, alvorlighetsgraden av den aktuelle depressive episoden, bruk av alkohol eller gatenarkotika, familiehistorie med affektive lidelser og antall kroniske medisinske tilstander. Forskningskoordinatoren vil vurdere alvorlighetsgraden av depresjon ved hjelp av HAMD-17. Dersom kriteriene for kvalifikasjon til studien er oppfylt, vil deltakerne bli bedt om å signere et informert skriftlig samtykke. Personer som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datagenererte tall til behandling med enten I-MBCT eller CBT (1:1). Deltakere som er inkludert i studien vil bli fulgt av den henvisende klinikeren. Samtidig bruk av psykotrope midler vil være tillatt. Samtidig behandling med noen form for strukturert "bona fide" psykoterapi er ikke tillatt under studiet.
Deltakere randomisert til I-MBCT mottar 12 ukentlige 60-minutters økter med I-MBCT i henhold til protokollen til Segal et al. (2002), integrert med «theme, rational, intention and practice»-ferdighetsprotokollen (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Den originale MBCT-protokollen, laget for åtte gruppeøkter på to timer, er tilpasset tolv individuelle økter.
Deltakere randomisert til CBT mottar 12 ukentlige 60-minutters individuelle økter med standard CBT-strategier etter Beck et al. (1979). Deltakerne mottar en kopi av Greenberger og Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) for bruk under intervensjonen.
Dataanalyser Den statistiske analysen vil bli utført på det samlede utvalget av pasienter som skal starte behandlingen. Siden dette var en mulighetsstudie, var det ikke nødvendig med en formell prøvestørrelsesberegning. Vi brukte "tommelfingerregelen" anbefalt av Julious (2005), og antydet minimum 12 deltakere per behandlingsarm, noe som optimerer gevinsten i presisjon rundt gjennomsnittet. Demografiske og kliniske karakteristika før behandling vil bli sammenlignet mellom I-MBCT- og CBT-behandling ved bruk av univariate analyser (t-test for kontinuerlige variabler og Fisher-test for kategoriske variabler).
Det primære resultatet vil være HAM-D. Endringene i depressive og angstsymptomer, drøvtygging, emosjonsdysregulering og negative automatiske tanker under MBCT og ved oppfølging vil bli testet gjennom lineære mixed-effects-modeller (LMM, SPSS Mixed-prosedyre). Interaksjon mellom tid og behandling vil bli brukt til å sammenligne endringene under MBCT og CBT. Multiple regresjonsanalyser vil bli brukt for å teste verdien av kliniske variabler for å forutsi endringene i alvorlighetsgraden av depressive symptomer under psykoterapi, justering for alder, kjønn og depressiv alvorlighetsgrad.
For å evaluere styrken av endringene i utfallsvariabler (depressive og angstsymptomer, drøvtygging, emosjonsdysregulering og negative automatiske tanker) under I-MBCT og CBT, effektstørrelser innen gruppe av endringen før og etter behandling ved bruk av Cohens delta for gjentatte tiltak vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: a) Diagnose av MDD, nåværende episode mild til moderat eller i delvis remisjon, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-IV kriterier; b) Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD-17), total poengsum mellom 8 og 18, inkludert; c) alder mellom 18 og 65 år, d) i stand til å overholde studieprotokollen, f.eks. i stand til å delta på ukentlige økter; og e) engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: a) en gjeldende diagnose av bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse, schizofreni eller primær personlighetsforstyrrelse; b) en utprøving av elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 6 månedene; c) depresjon sekundært til en samtidig medisinsk lidelse; d) nåværende meditasjonspraksis mer enn én gang per uke eller yoga mer enn to ganger per uke; og e) behandlet med MBCT eller CBT i det foregående året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-MBCT
Deltakere randomisert til I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) mottar 12 ukentlige 60-minutters økter med I-MBCT i henhold til protokollen til Segal et al. (2002), integrert med «theme, rational, intention and practice»-ferdighetsprotokollen (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019).
Den originale MBCT-protokollen, laget for åtte gruppeøkter på to timer, er tilpasset tolv individuelle økter.
|
Psykoterapi ved hjelp av meditasjon, yoga, gjennom å være i øyeblikket på en ikke-dømmende måte og åpensinnet
|
|
Aktiv komparator: CBT
Deltakere randomisert til individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) mottar 12 ukentlige 60-minutters individuelle økter med standard CBT-strategier etter Beck et al. (1979).
Deltakerne mottar en kopi av Greenberger og Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) for bruk under intervensjonen.
|
Psykoterapi ved hjelp av meditasjon, yoga, gjennom å være i øyeblikket på en ikke-dømmende måte og åpensinnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton for depresjon - 17 artikler
Tidsramme: 10 minutter
|
klinikervurdert skalamål på alvorlighetsgraden av depresjon
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - Depresjon
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon
|
3 minutter
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på oppmerksomhet
|
3 minutter
|
|
Refleksjon Rumination Questionnaire - Rumination subscale (RRQ)
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på drøvtygging
|
3 minutter
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på følelsesregulering
|
3 minutter
|
|
Automatisk tankespørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på negative automatiske tanker
|
3 minutter
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på angst
|
3 minutter
|
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: 3 minutter
|
selvvurdert mål på atferdsaktivering
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G6302357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .