Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell MBCT vs. KBT vid allvarlig depression: en pilotstudie.

25 oktober 2021 uppdaterad av: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Individuell mindfulness-baserad kognitiv terapi vs. kognitiv beteendeterapi och behandling som vanligt som behandling för allvarlig depressiv sjukdom: en pilotstudie.

Bakgrund: Depression är en mycket återkommande sjukdom, som ofta kräver livslång behandling. Psykoterapi har en viktig roll vid behandling av depression, både vid behandling av den akuta fasen och vid förebyggande av skov. Mindfulness-baserade terapier har blivit populära under det senaste decenniet. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är en etablerad behandling för att förebygga återfall vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och det finns preliminära bevis på dess effekt vid behandling av akuta symtom. Flera studier har visat på fördelarna med MBCT för att minska svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter som diagnostiserats med en pågående major depressiv episod, vilket indikeras av vissa metaanalyser som visar att MBCT är effektivare än behandling som vanligt för att minska depressiva symtom och motsvarar aktiv behandlingar. Resultaten vid uppföljningen var dock mindre avgörande, på grund av det begränsade antalet studier och måttlig till stor heterogenitet inom undergrupperna.

Ett antal studier har undersökt effekterna av MBCT på ett större spektrum av faktorer som kan påverka svårighetsgraden av depression. Hos patienter med MDD var MBCT effektivare än behandling som vanligt för att minska idisslare, oro, negativ påverkan och dysfunktionella attityder, öka mindfulness-förmågan och positiv påverkan och förbättra sömn och livskvalitet. Data som jämför den specifika effekten av MBCT med andra aktiva behandlingar (till exempel kognitiv beteendeterapi, KBT) saknas dock.

De flesta studier som undersöker effektiviteten av MBCT har utförts med grupp MBCT, men det finns mindre bevis för användningen av individuell MBCT (I-MBCT). Individuell MBCT kan ha vissa fördelar jämfört med gruppterapi, såsom bättre närvaro och högre effekt vid egentlig depression, jämfört med gruppterapi. Dessutom kan det individuella formatet ofta anpassas bättre till en specifik patient, med en långsammare progression och ett längre antal sessioner, om det behövs.

Syfte: Det primära syftet med detta pilotförsök var att testa genomförbarheten av en större randomiserad studie som undersökte förändringar i depressiva och ångestsymtom, idisslande, mindfulness, känsloreglering, beteendeaktivering och negativa automatiska tankar under I-MBCT och kognitiv beteendeterapi ( KBT). Ytterligare mål var: (a) replikerande studier som utvärderade effektiviteten av I-MBCT för att förbättra depression, särskilt hos patienter som diagnostiserats med en allvarlig depressiv sjukdom; (b) bedöma huruvida fördelarna med I-MBCT kvarstår efter avslutad behandling; (c) jämföra effekterna av I-MBCT med KBT, inte bara på depressiva symtom, utan också på faktorer som specifikt riktas mot MBCT, såsom idisslande och mindfulness; utforska möjliga prediktorer för resultatet av MBCT.

Hypoteser: Vi gör följande hypoteser: a) ett större försök att jämföra I-MBCT med KBT som undersöker förändringar av depressiva och ångestsymtom, idisslande, mindfulness, känsloreglering, beteendeaktivering och negativa automatiska tankar är genomförbart, med rekryteringsfrekvenser och fall- off rates som överensstämmer med de som vanligtvis observeras bland deltagare med aktuell depression; b) nivåerna av depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering och negativa automatiska tankar kommer att minska under I-MBCT, medan nivåerna av mindfulness och beteendeaktivering kommer att öka, med effektstorlekar liknande de som observerats i KBT; c) förändringarna i depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering, negativa automatiska tankar, mindfulness och beteendeaktivering kommer att bibehållas vid uppföljning; d) förändringarna i mindfulness och idisslande dimensioner förväntas vara större under MBCT än KBT; Dessa analyser kommer att vara utforskande med tanke på kunskapsläget; d) vi kommer att utforska rollen som prediktorer för kliniska variabler, såsom tidigare ålder vid uppkomsten av humörstörningen; längre och allvarligare aktuell episod; förekomst av aktuell komorbiditet med ångeststörningar, initiala nivåer av ångest, beteendeaktivering, emotionell dysreglering och historien om allvarlig misshandel i barndomen för att förutsäga resultatet av MBCT och KBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är ett parallellt, tvåarmigt, randomiserat pilotförsök (Ottawa, Ontario, Kanada). Deltagare kommer att rekryteras från Mood and Anxiety Program vid Royal Ottawa Mental Health Centre, som är ett specialiserat tertiärvårdscenter, och från två psykiatriker som arbetar i samhället.

Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att hänvisas till studien av den behandlande psykiatern och screenas sedan i en telefonintervju av forskningskoordinatorn; behörighetskriterierna kommer slutligen att bedömas av en psykiater som är involverad i studien och av forskningssamordnaren. Psykiatern kommer att administrera Structured Clinical Interview (SCID) för DSM-IV-TR (First et al. 2002) och samla in informationen relaterad till kliniska variabler: tidigare sjukhusinläggningar, historia av självmordsförsök, samsjuklighet med en aktuell ångeststörning, ålder vid uppkomsten av humörstörningen, antal tidigare allvarliga depressiva episoder, varaktigheten av den aktuella episoden, svårighetsgraden av den aktuella depressiva episoden, användning av alkohol eller gatudroger, familjehistoria med affektiva störningar och antal kroniska medicinska tillstånd. Forskningskoordinatorn kommer att bedöma svårighetsgraden av depression med hjälp av HAMD-17. Om kriterierna för berättigande till studien var uppfyllda kommer deltagarna att uppmanas att underteckna ett informerat skriftligt samtycke. Individer som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas genom datorgenererade nummer till behandling med antingen I-MBCT eller KBT (1:1). Deltagare som ingår i prövningen kommer att följas av den remitterande läkaren. Samtidig användning av psykofarmaka kommer att tillåtas. Samtidig behandling med någon form av strukturerad "bona fide" psykoterapi är inte tillåten under studien.

Deltagare som randomiserats till I-MBCT får 12 veckovisa 60-minuterssessioner med I-MBCT enligt protokollet från Segal et al. (2002), integrerat med "theme, rationale, intention and practice" skills (TRIP)-protokollet (Woods et al. 2016, 2019). Det ursprungliga MBCT-protokollet, skapat för åtta gruppsessioner på två timmar, är anpassat till tolv individuella sessioner.

Deltagare randomiserade till KBT får 12 veckovisa 60-minuters individuella sessioner med standard KBT-strategier efter Beck et al. (1979). Deltagarna får en kopia av Greenberger och Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) för användning under interventionen.

Dataanalyser Den statistiska analysen kommer att utföras på det totala urvalet av patienter som ska påbörja behandlingen. Eftersom detta var en förstudie krävdes ingen formell beräkning av urvalsstorleken. Vi tillämpade "tumregeln" som rekommenderas av Julious (2005), och föreslår minst 12 deltagare per behandlingsarm, vilket optimerar ökningen i precision runt medelvärdet. Demografiska och kliniska egenskaper före behandlingen kommer att jämföras mellan I-MBCT- och KBT-behandling med univariata analyser (t-test för kontinuerliga variabler och Fisher-test för kategoriska variabler).

Det primära resultatet blir HAM-D. Förändringarna i depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering och negativa automatiska tankar under MBCT och vid uppföljning kommer att testas genom linjära mixed-effects-modeller (LMM, SPSS Mixed procedure). Interaktion mellan tid och behandling kommer att användas för att jämföra förändringarna under MBCT och KBT. Flera regressionsanalyser kommer att användas för att testa värdet av kliniska variabler för att förutsäga förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom under psykoterapi, justering för ålder, kön och depressions svårighetsgrad.

För att utvärdera styrkan av förändringarna i utfallsvariabler (depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering och negativa automatiska tankar) under I-MBCT och KBT, inom gruppeffektstorlekar av förändringen före och efter behandling med Cohens delta för upprepade åtgärder kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: a) Diagnos av MDD, aktuell episod mild till måttlig eller i partiell remission, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-IV kriterier; b) Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-17), totalpoäng mellan 8 och 18, inkluderad; c) ålder mellan 18 och 65 år, d) kunna följa studieprotokollet, t.ex. kunna delta i veckovisa sessioner; och e) engelsktalande och kunna ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: a) en aktuell diagnos av bipolär sjukdom, missbruksstörning, schizofreni eller primär personlighetsstörning; b) en prövning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna; c) depression sekundär till en samtidig medicinsk störning; d) nuvarande utövning av meditation mer än en gång i veckan eller yoga mer än två gånger i veckan; och e) behandlats med MBCT eller KBT under föregående år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-MBCT
Deltagare som randomiserats till I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) får 12 sessioner på 60 minuter i veckan med I-MBCT enligt Segal et al. (2002), integrerat med "theme, rationale, intention and practice" skills (TRIP)-protokollet (Woods et al. 2016, 2019). Det ursprungliga MBCT-protokollet, skapat för åtta gruppsessioner på två timmar, är anpassat till tolv individuella sessioner.
Psykoterapi med meditation, yoga, genom att vara i nuet på ett icke dömande sätt och öppensinnad
Aktiv komparator: KBT
Deltagare som randomiserats till individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) får 12 veckovisa 60-minuters individuella sessioner med standard KBT-strategier enligt Beck et al. (1979). Deltagarna får en kopia av Greenberger och Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) för användning under interventionen.
Psykoterapi med meditation, yoga, genom att vara i nuet på ett icke dömande sätt och öppensinnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton för depression - 17 artiklar
Tidsram: 10 minuter
klinikbedömd skala för depressions svårighetsgrad
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory - Depression
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på svårighetsgraden av depression
3 minuter
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på mindfulness
3 minuter
Reflection Rumination Questionnaire - Rumination subscale (RRQ)
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på idisslande
3 minuter
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på känsloreglering
3 minuter
Automatisk tankenkät
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på negativa automatiska tankar
3 minuter
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på ångest
3 minuter
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: 3 minuter
självskattat mått på beteendeaktivering
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • G6302357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera