- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108701
Individuell MBCT vs. KBT vid allvarlig depression: en pilotstudie.
Individuell mindfulness-baserad kognitiv terapi vs. kognitiv beteendeterapi och behandling som vanligt som behandling för allvarlig depressiv sjukdom: en pilotstudie.
Bakgrund: Depression är en mycket återkommande sjukdom, som ofta kräver livslång behandling. Psykoterapi har en viktig roll vid behandling av depression, både vid behandling av den akuta fasen och vid förebyggande av skov. Mindfulness-baserade terapier har blivit populära under det senaste decenniet. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är en etablerad behandling för att förebygga återfall vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och det finns preliminära bevis på dess effekt vid behandling av akuta symtom. Flera studier har visat på fördelarna med MBCT för att minska svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter som diagnostiserats med en pågående major depressiv episod, vilket indikeras av vissa metaanalyser som visar att MBCT är effektivare än behandling som vanligt för att minska depressiva symtom och motsvarar aktiv behandlingar. Resultaten vid uppföljningen var dock mindre avgörande, på grund av det begränsade antalet studier och måttlig till stor heterogenitet inom undergrupperna.
Ett antal studier har undersökt effekterna av MBCT på ett större spektrum av faktorer som kan påverka svårighetsgraden av depression. Hos patienter med MDD var MBCT effektivare än behandling som vanligt för att minska idisslare, oro, negativ påverkan och dysfunktionella attityder, öka mindfulness-förmågan och positiv påverkan och förbättra sömn och livskvalitet. Data som jämför den specifika effekten av MBCT med andra aktiva behandlingar (till exempel kognitiv beteendeterapi, KBT) saknas dock.
De flesta studier som undersöker effektiviteten av MBCT har utförts med grupp MBCT, men det finns mindre bevis för användningen av individuell MBCT (I-MBCT). Individuell MBCT kan ha vissa fördelar jämfört med gruppterapi, såsom bättre närvaro och högre effekt vid egentlig depression, jämfört med gruppterapi. Dessutom kan det individuella formatet ofta anpassas bättre till en specifik patient, med en långsammare progression och ett längre antal sessioner, om det behövs.
Syfte: Det primära syftet med detta pilotförsök var att testa genomförbarheten av en större randomiserad studie som undersökte förändringar i depressiva och ångestsymtom, idisslande, mindfulness, känsloreglering, beteendeaktivering och negativa automatiska tankar under I-MBCT och kognitiv beteendeterapi ( KBT). Ytterligare mål var: (a) replikerande studier som utvärderade effektiviteten av I-MBCT för att förbättra depression, särskilt hos patienter som diagnostiserats med en allvarlig depressiv sjukdom; (b) bedöma huruvida fördelarna med I-MBCT kvarstår efter avslutad behandling; (c) jämföra effekterna av I-MBCT med KBT, inte bara på depressiva symtom, utan också på faktorer som specifikt riktas mot MBCT, såsom idisslande och mindfulness; utforska möjliga prediktorer för resultatet av MBCT.
Hypoteser: Vi gör följande hypoteser: a) ett större försök att jämföra I-MBCT med KBT som undersöker förändringar av depressiva och ångestsymtom, idisslande, mindfulness, känsloreglering, beteendeaktivering och negativa automatiska tankar är genomförbart, med rekryteringsfrekvenser och fall- off rates som överensstämmer med de som vanligtvis observeras bland deltagare med aktuell depression; b) nivåerna av depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering och negativa automatiska tankar kommer att minska under I-MBCT, medan nivåerna av mindfulness och beteendeaktivering kommer att öka, med effektstorlekar liknande de som observerats i KBT; c) förändringarna i depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering, negativa automatiska tankar, mindfulness och beteendeaktivering kommer att bibehållas vid uppföljning; d) förändringarna i mindfulness och idisslande dimensioner förväntas vara större under MBCT än KBT; Dessa analyser kommer att vara utforskande med tanke på kunskapsläget; d) vi kommer att utforska rollen som prediktorer för kliniska variabler, såsom tidigare ålder vid uppkomsten av humörstörningen; längre och allvarligare aktuell episod; förekomst av aktuell komorbiditet med ångeststörningar, initiala nivåer av ångest, beteendeaktivering, emotionell dysreglering och historien om allvarlig misshandel i barndomen för att förutsäga resultatet av MBCT och KBT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är ett parallellt, tvåarmigt, randomiserat pilotförsök (Ottawa, Ontario, Kanada). Deltagare kommer att rekryteras från Mood and Anxiety Program vid Royal Ottawa Mental Health Centre, som är ett specialiserat tertiärvårdscenter, och från två psykiatriker som arbetar i samhället.
Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att hänvisas till studien av den behandlande psykiatern och screenas sedan i en telefonintervju av forskningskoordinatorn; behörighetskriterierna kommer slutligen att bedömas av en psykiater som är involverad i studien och av forskningssamordnaren. Psykiatern kommer att administrera Structured Clinical Interview (SCID) för DSM-IV-TR (First et al. 2002) och samla in informationen relaterad till kliniska variabler: tidigare sjukhusinläggningar, historia av självmordsförsök, samsjuklighet med en aktuell ångeststörning, ålder vid uppkomsten av humörstörningen, antal tidigare allvarliga depressiva episoder, varaktigheten av den aktuella episoden, svårighetsgraden av den aktuella depressiva episoden, användning av alkohol eller gatudroger, familjehistoria med affektiva störningar och antal kroniska medicinska tillstånd. Forskningskoordinatorn kommer att bedöma svårighetsgraden av depression med hjälp av HAMD-17. Om kriterierna för berättigande till studien var uppfyllda kommer deltagarna att uppmanas att underteckna ett informerat skriftligt samtycke. Individer som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas genom datorgenererade nummer till behandling med antingen I-MBCT eller KBT (1:1). Deltagare som ingår i prövningen kommer att följas av den remitterande läkaren. Samtidig användning av psykofarmaka kommer att tillåtas. Samtidig behandling med någon form av strukturerad "bona fide" psykoterapi är inte tillåten under studien.
Deltagare som randomiserats till I-MBCT får 12 veckovisa 60-minuterssessioner med I-MBCT enligt protokollet från Segal et al. (2002), integrerat med "theme, rationale, intention and practice" skills (TRIP)-protokollet (Woods et al. 2016, 2019). Det ursprungliga MBCT-protokollet, skapat för åtta gruppsessioner på två timmar, är anpassat till tolv individuella sessioner.
Deltagare randomiserade till KBT får 12 veckovisa 60-minuters individuella sessioner med standard KBT-strategier efter Beck et al. (1979). Deltagarna får en kopia av Greenberger och Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) för användning under interventionen.
Dataanalyser Den statistiska analysen kommer att utföras på det totala urvalet av patienter som ska påbörja behandlingen. Eftersom detta var en förstudie krävdes ingen formell beräkning av urvalsstorleken. Vi tillämpade "tumregeln" som rekommenderas av Julious (2005), och föreslår minst 12 deltagare per behandlingsarm, vilket optimerar ökningen i precision runt medelvärdet. Demografiska och kliniska egenskaper före behandlingen kommer att jämföras mellan I-MBCT- och KBT-behandling med univariata analyser (t-test för kontinuerliga variabler och Fisher-test för kategoriska variabler).
Det primära resultatet blir HAM-D. Förändringarna i depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering och negativa automatiska tankar under MBCT och vid uppföljning kommer att testas genom linjära mixed-effects-modeller (LMM, SPSS Mixed procedure). Interaktion mellan tid och behandling kommer att användas för att jämföra förändringarna under MBCT och KBT. Flera regressionsanalyser kommer att användas för att testa värdet av kliniska variabler för att förutsäga förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom under psykoterapi, justering för ålder, kön och depressions svårighetsgrad.
För att utvärdera styrkan av förändringarna i utfallsvariabler (depressiva och ångestsymtom, idisslande, emotionell dysreglering och negativa automatiska tankar) under I-MBCT och KBT, inom gruppeffektstorlekar av förändringen före och efter behandling med Cohens delta för upprepade åtgärder kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: a) Diagnos av MDD, aktuell episod mild till måttlig eller i partiell remission, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-IV kriterier; b) Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-17), totalpoäng mellan 8 och 18, inkluderad; c) ålder mellan 18 och 65 år, d) kunna följa studieprotokollet, t.ex. kunna delta i veckovisa sessioner; och e) engelsktalande och kunna ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: a) en aktuell diagnos av bipolär sjukdom, missbruksstörning, schizofreni eller primär personlighetsstörning; b) en prövning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna; c) depression sekundär till en samtidig medicinsk störning; d) nuvarande utövning av meditation mer än en gång i veckan eller yoga mer än två gånger i veckan; och e) behandlats med MBCT eller KBT under föregående år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-MBCT
Deltagare som randomiserats till I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) får 12 sessioner på 60 minuter i veckan med I-MBCT enligt Segal et al. (2002), integrerat med "theme, rationale, intention and practice" skills (TRIP)-protokollet (Woods et al. 2016, 2019).
Det ursprungliga MBCT-protokollet, skapat för åtta gruppsessioner på två timmar, är anpassat till tolv individuella sessioner.
|
Psykoterapi med meditation, yoga, genom att vara i nuet på ett icke dömande sätt och öppensinnad
|
|
Aktiv komparator: KBT
Deltagare som randomiserats till individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) får 12 veckovisa 60-minuters individuella sessioner med standard KBT-strategier enligt Beck et al. (1979).
Deltagarna får en kopia av Greenberger och Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) för användning under interventionen.
|
Psykoterapi med meditation, yoga, genom att vara i nuet på ett icke dömande sätt och öppensinnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton för depression - 17 artiklar
Tidsram: 10 minuter
|
klinikbedömd skala för depressions svårighetsgrad
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - Depression
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på svårighetsgraden av depression
|
3 minuter
|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på mindfulness
|
3 minuter
|
|
Reflection Rumination Questionnaire - Rumination subscale (RRQ)
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på idisslande
|
3 minuter
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på känsloreglering
|
3 minuter
|
|
Automatisk tankenkät
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på negativa automatiska tankar
|
3 minuter
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på ångest
|
3 minuter
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: 3 minuter
|
självskattat mått på beteendeaktivering
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G6302357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .