- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108701
Individuele MBCT versus CGT bij ernstige depressie: een pilotstudie.
Individuele op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie versus cognitieve gedragstherapie en behandeling zoals gebruikelijk als behandeling voor depressieve stoornis: een pilotstudie.
Achtergrond: Depressie is een zeer recidiverende aandoening, die vaak een levenslange behandeling vereist. Psychotherapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van depressie, zowel bij de behandeling van de acute fase als bij het voorkomen van terugval. Op mindfulness gebaseerde therapieën zijn de afgelopen tien jaar populair geworden. Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een gevestigde behandeling voor terugvalpreventie bij depressieve stoornis (MDD) en er is voorlopig bewijs van de werkzaamheid ervan bij de behandeling van acute symptomen. Verschillende onderzoeken hebben de voordelen van MBCT benadrukt bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen bij patiënten met de diagnose van een huidige depressieve episode, zoals blijkt uit enkele meta-analyses die aantonen dat MBCT effectiever is dan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van depressieve symptomen en gelijkwaardig is aan actieve behandeling. behandelingen. De resultaten bij de follow-up waren echter minder overtuigend vanwege het beperkte aantal onderzoeken en de matige tot grote heterogeniteit binnen de subgroepen.
Een aantal studies hebben de effecten van MBCT onderzocht op een groter spectrum van factoren die de ernst van depressie kunnen beïnvloeden. Bij patiënten met MDD was MBCT effectiever dan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van herkauwen, piekeren, negatief affect en disfunctionele attitudes, het vergroten van mindfulnessvaardigheden en positief affect en het verbeteren van slaap en kwaliteit van leven. Gegevens die het specifieke effect van MBCT vergelijken met andere actieve behandelingen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, CGT) ontbreken echter.
De meeste onderzoeken naar de werkzaamheid van MBCT zijn uitgevoerd met groeps-MBCT, maar er is minder bewijs over het gebruik van individuele MBCT (I-MBCT). Individuele MBCT kan enkele voordelen hebben in vergelijking met groepstherapie, zoals een betere opkomst en een hogere werkzaamheid bij ernstige depressies in vergelijking met groepstherapie. Bovendien kan het individuele formaat vaak beter worden afgestemd op een specifieke patiënt, met een langzamere progressie en een langer aantal sessies, indien nodig.
Doelstelling: Het primaire doel van deze pilotstudie was om de haalbaarheid te testen van een grotere gerandomiseerde studie waarin de veranderingen in depressieve en angstsymptomen, herkauwen, mindfulness, emotieregulatie, gedragsactivatie en negatieve automatische gedachten tijdens I-MBCT en cognitieve gedragstherapie worden onderzocht ( CGT). Verdere doelstellingen waren: (a) het repliceren van studies ter evaluatie van de werkzaamheid van I-MBCT om depressie te verbeteren, met name bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis; (b) het beoordelen van de aanhoudende voordelen van I-MBCT na het einde van de behandeling; (c) het vergelijken van de effecten van I-MBCT met CGT, niet alleen op depressieve symptomen, maar ook op factoren waarop MBCT specifiek gericht is, zoals piekeren en mindfulness; verkennen mogelijke voorspellers van de uitkomst van MBCT.
Hypothesen: We maken de volgende hypothesen: a) een grotere studie waarin I-MBCT wordt vergeleken met CGT waarbij de veranderingen van depressieve en angstsymptomen, piekeren, mindfulness, emotieregulatie, gedragsactivering en negatieve automatische gedachten worden onderzocht, is haalbaar, met rekruteringspercentages en uitval- percentages die consistent zijn met die welke gewoonlijk worden waargenomen bij deelnemers met een huidige ernstige depressie; b) de niveaus van depressieve en angstsymptomen, herkauwen, ontregeling van emoties en negatieve automatische gedachten zullen afnemen tijdens I-MBCT, terwijl de niveaus van mindfulness en gedragsactivering zullen toenemen, met effectgroottes die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij CBT; c) de veranderingen in depressieve en angstsymptomen, herkauwen, emotiedisregulatie, negatieve automatische gedachten, mindfulness en gedragsactivering blijven behouden bij follow-up; d) de veranderingen in de dimensies mindfulness en herkauwen zullen naar verwachting groter zijn tijdens MBCT dan bij CGT; deze analyses zullen verkennend zijn, gezien de stand van kennis; d) we onderzoeken de rol van voorspellers van klinische variabelen, zoals vroegere leeftijd bij aanvang van de stemmingsstoornis; langere en ernstiger huidige episode; aanwezigheid van huidige comorbiditeit met angststoornissen, aanvankelijke niveaus van angst, gedragsactivering, ontregeling van emoties en van de geschiedenis van ernstige kindermishandeling bij het voorspellen van de uitkomst van MBCT en CBT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een parallelle, tweearmige, gerandomiseerde proefproef (Ottawa, Ontario, Canada). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Mood and Anxiety Program van het Royal Ottawa Mental Health Centre, een gespecialiseerd tertiair zorgcentrum, en uit twee psychiaters die in de gemeenschap werken.
Werkwijze Deelnemers worden door de behandelend psychiater verwezen naar het onderzoek en vervolgens telefonisch gescreend door de onderzoekscoördinator; de ontvankelijkheidscriteria worden uiteindelijk beoordeeld door een bij het onderzoek betrokken psychiater en door de onderzoekscoördinator. De psychiater zal het gestructureerde klinische interview (SCID) afnemen voor de DSM-IV-TR (First et al. 2002) en de informatie verzamelen met betrekking tot klinische variabelen: eerdere ziekenhuisopnames, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, comorbiditeit met een huidige angststoornis, leeftijd bij aanvang van de stemmingsstoornis, aantal eerdere depressieve episodes, duur van de huidige episode, ernst van de huidige depressieve episode, gebruik van alcohol of straatdrugs, familiegeschiedenis van affectieve stoornissen en aantal chronische medische aandoeningen. De onderzoekscoördinator beoordeelt de ernst van depressie met behulp van de HAMD-17. Als aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek is voldaan, wordt de deelnemers gevraagd een geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen. Individuen die aan de studiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen door middel van door de computer gegenereerde nummers voor behandeling met I-MBCT of CBT (1:1). Deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd door de verwijzende clinicus. Gelijktijdig gebruik van psychofarmaca is toegestaan. Gelijktijdige behandeling met enige vorm van gestructureerde "bonafide" psychotherapie is tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Deelnemers gerandomiseerd naar I-MBCT krijgen 12 wekelijkse sessies van 60 minuten I-MBCT volgens het protocol van Segal et al. (2002), geïntegreerd met het TRIP-protocol (Woods et al. 2016, 2019). Het oorspronkelijke MBCT-protocol, gemaakt voor acht groepssessies van twee uur, is aangepast naar twaalf individuele sessies.
Deelnemers gerandomiseerd naar CGT krijgen 12 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten met standaard CBT-strategieën volgens Beck et al. (1979). Deelnemers ontvangen een exemplaar van Greenberger en Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) voor gebruik tijdens de interventie.
Gegevensanalyses De statistische analyse zal worden uitgevoerd op de totale steekproef van patiënten die de behandeling zullen starten. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie was, was een formele berekening van de steekproefomvang niet vereist. We hebben de "vuistregel" toegepast die wordt aanbevolen door Julious (2005), waarbij een minimum van 12 deelnemers per behandelarm wordt voorgesteld, wat de winst in precisie rond het gemiddelde optimaliseert. Demografische en klinische kenmerken voorafgaand aan de behandeling zullen worden vergeleken tussen I-MBCT- en CGT-behandeling met behulp van univariate analyses (t-test voor continue variabelen en Fisher-test voor categorische variabelen).
De primaire uitkomst zal de HAM-D zijn. De veranderingen in depressieve en angstsymptomen, herkauwen, emotiedisregulatie en negatieve automatische gedachten tijdens MBCT en bij follow-up zullen worden getest door middel van lineaire mixed-effects-modellen (LMM, SPSS Mixed-procedure). Interactie tussen tijd en behandeling zal worden gebruikt om de veranderingen tijdens MBCT en CBT te vergelijken. Meerdere regressieanalyses zullen worden gebruikt om de waarde van klinische variabelen te testen bij het voorspellen van de veranderingen in de ernst van depressieve symptomen tijdens psychotherapie, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en depressieve ernst bij baseline.
Om de sterkte van de veranderingen in uitkomstvariabelen (depressieve en angstsymptomen, herkauwen, ontregeling van emoties en negatieve automatische gedachten) tijdens I-MBCT en CGT te evalueren, binnen de groep effectgroottes van de verandering vóór en na de behandeling met behulp van Cohen's delta voor herhaalde maatregelen zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: a) Diagnose van MDD, huidige episode mild tot matig of in gedeeltelijke remissie, volgens de criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - DSM-IV; b) Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17), totale score tussen 8 en 18 inbegrepen; c) leeftijd tussen 18 en 65 jaar, d) in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, b.v. wekelijkse sessies kunnen bijwonen; en e) Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria: a) een actuele diagnose van bipolaire stoornis, middelengebruiksstoornis, schizofrenie of primaire persoonlijkheidsstoornis; b) een proef met elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 6 maanden; c) depressie secundair aan een gelijktijdige medische aandoening; d) huidige beoefening van meditatie meer dan een keer per week of yoga meer dan twee keer per week; en e) behandeld met MBCT of CBT in het voorgaande jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-MBCT
Deelnemers gerandomiseerd naar I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) krijgen 12 wekelijkse sessies van 60 minuten I-MBCT volgens het protocol van Segal et al. (2002), geïntegreerd met het TRIP-protocol (Woods et al. 2016, 2019).
Het oorspronkelijke MBCT-protocol, gemaakt voor acht groepssessies van twee uur, is aangepast naar twaalf individuele sessies.
|
Psychotherapie met behulp van meditatie, yoga, door in het huidige moment te zijn op een niet-oordelende manier en met een open geest
|
|
Actieve vergelijker: CBT
Deelnemers gerandomiseerd naar Individuele Cognitieve Gedragstherapie (CGT) krijgen 12 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten met standaard CGT-strategieën volgens Beck et al. (1979).
Deelnemers ontvangen een exemplaar van Greenberger en Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) voor gebruik tijdens de interventie.
|
Psychotherapie met behulp van meditatie, yoga, door in het huidige moment te zijn op een niet-oordelende manier en met een open geest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton voor depressie - 17 items
Tijdsspanne: 10 minuten
|
door een arts beoordeelde schaalmaat voor de ernst van depressie
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris - Depressie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfgeschatte maatstaf voor de ernst van depressie
|
3 minuten
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfbeoordeelde maatstaf voor mindfulness
|
3 minuten
|
|
Reflectie Herkauwen Vragenlijst - Herkauwen subschaal (RRQ)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfbeoordeelde maatstaf voor herkauwen
|
3 minuten
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfbeoordeelde maatstaf voor emotieregulatie
|
3 minuten
|
|
Automatische Gedachten Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfgeschatte maatstaf van negatieve automatische gedachten
|
3 minuten
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfgeschatte mate van angst
|
3 minuten
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal
Tijdsspanne: 3 minuten
|
zelfbeoordeelde maatstaf voor gedragsactivering
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G6302357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .