Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele MBCT versus CGT bij ernstige depressie: een pilotstudie.

25 oktober 2021 bijgewerkt door: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Individuele op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie versus cognitieve gedragstherapie en behandeling zoals gebruikelijk als behandeling voor depressieve stoornis: een pilotstudie.

Achtergrond: Depressie is een zeer recidiverende aandoening, die vaak een levenslange behandeling vereist. Psychotherapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van depressie, zowel bij de behandeling van de acute fase als bij het voorkomen van terugval. Op mindfulness gebaseerde therapieën zijn de afgelopen tien jaar populair geworden. Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een gevestigde behandeling voor terugvalpreventie bij depressieve stoornis (MDD) en er is voorlopig bewijs van de werkzaamheid ervan bij de behandeling van acute symptomen. Verschillende onderzoeken hebben de voordelen van MBCT benadrukt bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen bij patiënten met de diagnose van een huidige depressieve episode, zoals blijkt uit enkele meta-analyses die aantonen dat MBCT effectiever is dan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van depressieve symptomen en gelijkwaardig is aan actieve behandeling. behandelingen. De resultaten bij de follow-up waren echter minder overtuigend vanwege het beperkte aantal onderzoeken en de matige tot grote heterogeniteit binnen de subgroepen.

Een aantal studies hebben de effecten van MBCT onderzocht op een groter spectrum van factoren die de ernst van depressie kunnen beïnvloeden. Bij patiënten met MDD was MBCT effectiever dan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van herkauwen, piekeren, negatief affect en disfunctionele attitudes, het vergroten van mindfulnessvaardigheden en positief affect en het verbeteren van slaap en kwaliteit van leven. Gegevens die het specifieke effect van MBCT vergelijken met andere actieve behandelingen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, CGT) ontbreken echter.

De meeste onderzoeken naar de werkzaamheid van MBCT zijn uitgevoerd met groeps-MBCT, maar er is minder bewijs over het gebruik van individuele MBCT (I-MBCT). Individuele MBCT kan enkele voordelen hebben in vergelijking met groepstherapie, zoals een betere opkomst en een hogere werkzaamheid bij ernstige depressies in vergelijking met groepstherapie. Bovendien kan het individuele formaat vaak beter worden afgestemd op een specifieke patiënt, met een langzamere progressie en een langer aantal sessies, indien nodig.

Doelstelling: Het primaire doel van deze pilotstudie was om de haalbaarheid te testen van een grotere gerandomiseerde studie waarin de veranderingen in depressieve en angstsymptomen, herkauwen, mindfulness, emotieregulatie, gedragsactivatie en negatieve automatische gedachten tijdens I-MBCT en cognitieve gedragstherapie worden onderzocht ( CGT). Verdere doelstellingen waren: (a) het repliceren van studies ter evaluatie van de werkzaamheid van I-MBCT om depressie te verbeteren, met name bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis; (b) het beoordelen van de aanhoudende voordelen van I-MBCT na het einde van de behandeling; (c) het vergelijken van de effecten van I-MBCT met CGT, niet alleen op depressieve symptomen, maar ook op factoren waarop MBCT specifiek gericht is, zoals piekeren en mindfulness; verkennen mogelijke voorspellers van de uitkomst van MBCT.

Hypothesen: We maken de volgende hypothesen: a) een grotere studie waarin I-MBCT wordt vergeleken met CGT waarbij de veranderingen van depressieve en angstsymptomen, piekeren, mindfulness, emotieregulatie, gedragsactivering en negatieve automatische gedachten worden onderzocht, is haalbaar, met rekruteringspercentages en uitval- percentages die consistent zijn met die welke gewoonlijk worden waargenomen bij deelnemers met een huidige ernstige depressie; b) de niveaus van depressieve en angstsymptomen, herkauwen, ontregeling van emoties en negatieve automatische gedachten zullen afnemen tijdens I-MBCT, terwijl de niveaus van mindfulness en gedragsactivering zullen toenemen, met effectgroottes die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij CBT; c) de veranderingen in depressieve en angstsymptomen, herkauwen, emotiedisregulatie, negatieve automatische gedachten, mindfulness en gedragsactivering blijven behouden bij follow-up; d) de veranderingen in de dimensies mindfulness en herkauwen zullen naar verwachting groter zijn tijdens MBCT dan bij CGT; deze analyses zullen verkennend zijn, gezien de stand van kennis; d) we onderzoeken de rol van voorspellers van klinische variabelen, zoals vroegere leeftijd bij aanvang van de stemmingsstoornis; langere en ernstiger huidige episode; aanwezigheid van huidige comorbiditeit met angststoornissen, aanvankelijke niveaus van angst, gedragsactivering, ontregeling van emoties en van de geschiedenis van ernstige kindermishandeling bij het voorspellen van de uitkomst van MBCT en CBT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een parallelle, tweearmige, gerandomiseerde proefproef (Ottawa, Ontario, Canada). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Mood and Anxiety Program van het Royal Ottawa Mental Health Centre, een gespecialiseerd tertiair zorgcentrum, en uit twee psychiaters die in de gemeenschap werken.

Werkwijze Deelnemers worden door de behandelend psychiater verwezen naar het onderzoek en vervolgens telefonisch gescreend door de onderzoekscoördinator; de ontvankelijkheidscriteria worden uiteindelijk beoordeeld door een bij het onderzoek betrokken psychiater en door de onderzoekscoördinator. De psychiater zal het gestructureerde klinische interview (SCID) afnemen voor de DSM-IV-TR (First et al. 2002) en de informatie verzamelen met betrekking tot klinische variabelen: eerdere ziekenhuisopnames, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, comorbiditeit met een huidige angststoornis, leeftijd bij aanvang van de stemmingsstoornis, aantal eerdere depressieve episodes, duur van de huidige episode, ernst van de huidige depressieve episode, gebruik van alcohol of straatdrugs, familiegeschiedenis van affectieve stoornissen en aantal chronische medische aandoeningen. De onderzoekscoördinator beoordeelt de ernst van depressie met behulp van de HAMD-17. Als aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek is voldaan, wordt de deelnemers gevraagd een geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen. Individuen die aan de studiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen door middel van door de computer gegenereerde nummers voor behandeling met I-MBCT of CBT (1:1). Deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd door de verwijzende clinicus. Gelijktijdig gebruik van psychofarmaca is toegestaan. Gelijktijdige behandeling met enige vorm van gestructureerde "bonafide" psychotherapie is tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Deelnemers gerandomiseerd naar I-MBCT krijgen 12 wekelijkse sessies van 60 minuten I-MBCT volgens het protocol van Segal et al. (2002), geïntegreerd met het TRIP-protocol (Woods et al. 2016, 2019). Het oorspronkelijke MBCT-protocol, gemaakt voor acht groepssessies van twee uur, is aangepast naar twaalf individuele sessies.

Deelnemers gerandomiseerd naar CGT krijgen 12 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten met standaard CBT-strategieën volgens Beck et al. (1979). Deelnemers ontvangen een exemplaar van Greenberger en Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) voor gebruik tijdens de interventie.

Gegevensanalyses De statistische analyse zal worden uitgevoerd op de totale steekproef van patiënten die de behandeling zullen starten. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie was, was een formele berekening van de steekproefomvang niet vereist. We hebben de "vuistregel" toegepast die wordt aanbevolen door Julious (2005), waarbij een minimum van 12 deelnemers per behandelarm wordt voorgesteld, wat de winst in precisie rond het gemiddelde optimaliseert. Demografische en klinische kenmerken voorafgaand aan de behandeling zullen worden vergeleken tussen I-MBCT- en CGT-behandeling met behulp van univariate analyses (t-test voor continue variabelen en Fisher-test voor categorische variabelen).

De primaire uitkomst zal de HAM-D zijn. De veranderingen in depressieve en angstsymptomen, herkauwen, emotiedisregulatie en negatieve automatische gedachten tijdens MBCT en bij follow-up zullen worden getest door middel van lineaire mixed-effects-modellen (LMM, SPSS Mixed-procedure). Interactie tussen tijd en behandeling zal worden gebruikt om de veranderingen tijdens MBCT en CBT te vergelijken. Meerdere regressieanalyses zullen worden gebruikt om de waarde van klinische variabelen te testen bij het voorspellen van de veranderingen in de ernst van depressieve symptomen tijdens psychotherapie, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en depressieve ernst bij baseline.

Om de sterkte van de veranderingen in uitkomstvariabelen (depressieve en angstsymptomen, herkauwen, ontregeling van emoties en negatieve automatische gedachten) tijdens I-MBCT en CGT te evalueren, binnen de groep effectgroottes van de verandering vóór en na de behandeling met behulp van Cohen's delta voor herhaalde maatregelen zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: a) Diagnose van MDD, huidige episode mild tot matig of in gedeeltelijke remissie, volgens de criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - DSM-IV; b) Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17), totale score tussen 8 en 18 inbegrepen; c) leeftijd tussen 18 en 65 jaar, d) in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, b.v. wekelijkse sessies kunnen bijwonen; en e) Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria: a) een actuele diagnose van bipolaire stoornis, middelengebruiksstoornis, schizofrenie of primaire persoonlijkheidsstoornis; b) een proef met elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 6 maanden; c) depressie secundair aan een gelijktijdige medische aandoening; d) huidige beoefening van meditatie meer dan een keer per week of yoga meer dan twee keer per week; en e) behandeld met MBCT of CBT in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-MBCT
Deelnemers gerandomiseerd naar I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) krijgen 12 wekelijkse sessies van 60 minuten I-MBCT volgens het protocol van Segal et al. (2002), geïntegreerd met het TRIP-protocol (Woods et al. 2016, 2019). Het oorspronkelijke MBCT-protocol, gemaakt voor acht groepssessies van twee uur, is aangepast naar twaalf individuele sessies.
Psychotherapie met behulp van meditatie, yoga, door in het huidige moment te zijn op een niet-oordelende manier en met een open geest
Actieve vergelijker: CBT
Deelnemers gerandomiseerd naar Individuele Cognitieve Gedragstherapie (CGT) krijgen 12 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten met standaard CGT-strategieën volgens Beck et al. (1979). Deelnemers ontvangen een exemplaar van Greenberger en Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) voor gebruik tijdens de interventie.
Psychotherapie met behulp van meditatie, yoga, door in het huidige moment te zijn op een niet-oordelende manier en met een open geest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton voor depressie - 17 items
Tijdsspanne: 10 minuten
door een arts beoordeelde schaalmaat voor de ernst van depressie
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris - Depressie
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfgeschatte maatstaf voor de ernst van depressie
3 minuten
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfbeoordeelde maatstaf voor mindfulness
3 minuten
Reflectie Herkauwen Vragenlijst - Herkauwen subschaal (RRQ)
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfbeoordeelde maatstaf voor herkauwen
3 minuten
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfbeoordeelde maatstaf voor emotieregulatie
3 minuten
Automatische Gedachten Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfgeschatte maatstaf van negatieve automatische gedachten
3 minuten
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfgeschatte mate van angst
3 minuten
Gedragsactivering voor depressieschaal
Tijdsspanne: 3 minuten
zelfbeoordeelde maatstaf voor gedragsactivering
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G6302357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren