- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108701
Individuelle MBCT vs. CBT bei schwerer Depression: Eine Pilotstudie.
Individuelle, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie vs. kognitive Verhaltenstherapie und Behandlung wie üblich zur Behandlung schwerer depressiver Störungen: Eine Pilotstudie.
Hintergrund: Depression ist eine häufig wiederkehrende Erkrankung, die oft eine lebenslange Behandlung erfordert. Psychotherapie spielt bei der Behandlung von Depressionen eine wichtige Rolle, sowohl bei der Behandlung der akuten Phase als auch bei der Vorbeugung von Rückfällen. Achtsamkeitsbasierte Therapien sind im letzten Jahrzehnt populär geworden. Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine etablierte Behandlung zur Rückfallprävention bei schweren depressiven Störungen (MDD), und es gibt vorläufige Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung akuter Symptome. Mehrere Studien haben die Vorteile von MBCT bei der Verringerung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit der Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression hervorgehoben. Einige Metaanalysen zeigen, dass MBCT bei der Verringerung depressiver Symptome wirksamer ist als die übliche Behandlung und einer aktiven Behandlung gleichwertig ist Behandlungen. Allerdings waren die Ergebnisse bei der Nachuntersuchung aufgrund der begrenzten Anzahl von Studien und der mäßigen bis großen Heterogenität innerhalb der Untergruppen weniger aussagekräftig.
In einer Reihe von Studien wurden die Auswirkungen der MBCT auf ein breiteres Spektrum von Faktoren untersucht, die die Schwere einer Depression beeinflussen können. Bei Patienten mit MDD war die MBCT wirksamer als die übliche Behandlung, da sie Grübeln, Sorgen, negative Affekte und dysfunktionale Einstellungen verringerte, Achtsamkeitsfähigkeiten und positive Affekte steigerte und den Schlaf und die Lebensqualität verbesserte. Es fehlen jedoch Daten, die die spezifische Wirkung von MBCT mit anderen aktiven Behandlungen (z. B. kognitiver Verhaltenstherapie, CBT) vergleichen.
Die meisten Studien zur Wirksamkeit von MBCT wurden mit Gruppen-MBCT durchgeführt, es gibt jedoch weniger Belege für die Verwendung von Einzel-MBCT (I-MBCT). Die individuelle MBCT kann im Vergleich zur Gruppentherapie einige Vorteile haben, wie z. B. eine bessere Teilnahme und eine höhere Wirksamkeit bei schweren Depressionen im Vergleich zur Gruppentherapie. Darüber hinaus kann das individuelle Format oft besser auf einen bestimmten Patienten zugeschnitten werden, mit einem langsameren Fortschritt und bei Bedarf einer längeren Anzahl von Sitzungen.
Ziel: Das Hauptziel dieser Pilotstudie bestand darin, die Machbarkeit einer größeren randomisierten Studie zu testen, in der die Veränderungen bei Depressions- und Angstsymptomen, Grübeln, Achtsamkeit, Emotionsregulation, Verhaltensaktivierung und negativen automatischen Gedanken während I-MBCT und kognitiver Verhaltenstherapie untersucht wurden ( CBT). Weitere Ziele waren: (a) Wiederholungsstudien zur Bewertung der Wirksamkeit von I-MBCT zur Verbesserung von Depressionen, insbesondere bei Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde; (b) Beurteilung des Fortbestehens des Nutzens von I-MBCT nach dem Ende der Behandlung; (c) Vergleich der Auswirkungen von I-MBCT mit CBT, nicht nur auf depressive Symptome, sondern auch auf Faktoren, auf die MBCT speziell abzielt, wie Grübeln und Achtsamkeit; Erkunden Sie mögliche Prädiktoren für das Ergebnis der MBCT.
Hypothesen: Wir stellen die folgenden Hypothesen auf: a) Eine größere Studie zum Vergleich von I-MBCT mit CBT, in der die Veränderungen von Depressions- und Angstsymptomen, Grübeln, Achtsamkeit, Emotionsregulation, Verhaltensaktivierung und negativen automatischen Gedanken untersucht werden, ist machbar, mit Rekrutierungsraten und Drop- Off-Raten entsprechen denen, die normalerweise bei Teilnehmern mit aktueller schwerer Depression beobachtet werden; b) das Ausmaß der depressiven und Angstsymptome, des Grübelns, der emotionalen Dysregulation und der negativen automatischen Gedanken nimmt während der I-MBCT ab, während das Ausmaß der Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung zunimmt, wobei die Effektstärken denen ähneln, die bei der kognitiven Verhaltenstherapie beobachtet werden; c) die Veränderungen bei Depressions- und Angstsymptomen, Grübeleien, emotionaler Dysregulation, negativen automatischen Gedanken, Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung bleiben bei der Nachuntersuchung erhalten; d) Es wird erwartet, dass die Veränderungen der Achtsamkeits- und Grübeldimensionen während der MBCT größer sind als bei der CBT; diese Analysen werden angesichts des Wissensstandes explorativ sein; d) Wir werden die Rolle von Prädiktoren für klinische Variablen untersuchen, wie z. B. das frühere Alter bei Beginn der Stimmungsstörung; längere und schwerwiegendere aktuelle Episode; Vorliegen einer aktuellen Komorbidität mit Angststörungen, anfängliches Angstniveau, Verhaltensaktivierung, Emotionsdysregulation und die Vorgeschichte schwerer Misshandlungen in der Kindheit bei der Vorhersage des Ergebnisses von MBCT und CBT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine parallele, zweiarmige, randomisierte Pilotstudie (Ottawa, Ontario, Kanada). Die Teilnehmer werden aus dem Mood and Anxiety Program des Royal Ottawa Mental Health Centre, einem spezialisierten Zentrum für Tertiärversorgung, und aus zwei in der Gemeinschaft arbeitenden Psychiatern rekrutiert.
Verfahren: Die Teilnehmer werden vom behandelnden Psychiater an die Studie verwiesen und dann in einem Telefoninterview vom Forschungskoordinator überprüft; Die Zulassungskriterien werden abschließend von einem an der Studie beteiligten Psychiater und vom Forschungskoordinator bewertet. Der Psychiater führt das strukturierte klinische Interview (SCID) für DSM-IV-TR (First et al. 2002) durch und sammelt Informationen zu klinischen Variablen: frühere Krankenhausaufenthalte, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte, Komorbidität mit einer aktuellen Angststörung, Alter Beginn der Stimmungsstörung, Anzahl früherer depressiver Episoden, Dauer der aktuellen Episode, Schweregrad der aktuellen depressiven Episode, Konsum von Alkohol oder Straßendrogen, affektive Störungen in der Familienanamnese und Anzahl chronischer Erkrankungen. Der Forschungskoordinator wird den Schweregrad der Depression anhand des HAMD-17 beurteilen. Wenn die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt sind, werden die Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Personen, die die Studienkriterien erfüllen, werden anhand computergenerierter Zahlen zufällig einer Behandlung mit entweder I-MBCT oder CBT (1:1) zugeordnet. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden vom überweisenden Arzt betreut. Die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt. Eine gleichzeitige Behandlung mit jeglicher Form einer strukturierten „gutgläubigen“ Psychotherapie ist während der Studie nicht zulässig.
Zu I-MBCT randomisierte Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche 60-minütige I-MBCT-Sitzungen gemäß dem Protokoll von Segal et al. (2002), integriert in das TRIP-Protokoll (Theme, Rationale, Absicht und Praxis) (Woods et al. 2016, 2019). Das ursprüngliche MBCT-Protokoll, das für acht zweistündige Gruppensitzungen erstellt wurde, wird auf zwölf Einzelsitzungen angepasst.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CBT zugewiesen wurden, erhalten 12 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen mit Standard-CBT-Strategien nach Beck et al. (1979). Die Teilnehmer erhalten eine Kopie von „Mind over Mood“ von Greenberger und Padesky (The Guilford Press, 1995) zur Verwendung während der Intervention.
Datenanalysen Die statistische Analyse wird an der Gesamtstichprobe der Patienten durchgeführt, die mit der Behandlung beginnen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelte, war eine formelle Berechnung der Stichprobengröße nicht erforderlich. Wir haben die von Julious (2005) empfohlene „Faustregel“ angewendet und eine Mindestteilnehmerzahl von 12 pro Behandlungsarm vorgeschlagen, wodurch der Präzisionsgewinn um den Mittelwert herum optimiert wird. Demografische und klinische Merkmale vor der Behandlung werden mithilfe univariater Analysen (T-Test für kontinuierliche Variablen und Fisher-Test für kategoriale Variablen) zwischen I-MBCT- und CBT-Behandlung verglichen.
Das primäre Ergebnis wird das HAM-D sein. Die Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome, des Grübelns, der emotionalen Dysregulation und der negativen automatischen Gedanken während der MBCT und bei der Nachuntersuchung werden durch lineare Mixed-Effects-Modelle (LMM, SPSS Mixed Procedure) getestet. Die Interaktion zwischen Zeit und Behandlung wird genutzt, um die Veränderungen während MBCT und CBT zu vergleichen. Mehrere Regressionsanalysen werden verwendet, um den Wert klinischer Variablen bei der Vorhersage der Veränderungen im Schweregrad depressiver Symptome während der Psychotherapie zu testen, wobei Alter, Geschlecht und Ausgangsschweregrad der Depression berücksichtigt werden.
Um die Stärke der Veränderungen der Ergebnisvariablen (depressive und Angstsymptome, Wiederkäuen, emotionale Dysregulation und negative automatische Gedanken) während I-MBCT und CBT zu bewerten, wurden gruppeninterne Effektgrößen der Veränderung vor und nach der Behandlung unter Verwendung von Cohens Delta ermittelt für wiederholte Messungen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: a) Diagnose einer MDD, aktuelle Episode leicht bis mittelschwer oder in teilweiser Remission, gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM-IV-Kriterien; b) Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17), Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 18, enthalten; c) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, d) in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, z.B. in der Lage, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen; und e) Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien: a) eine aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer Substanzstörung, einer Schizophrenie oder einer primären Persönlichkeitsstörung; b) ein Versuch mit Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten 6 Monaten; c) Depression als Folge einer gleichzeitigen medizinischen Störung; d) aktuelle Ausübung von Meditation mehr als einmal pro Woche oder Yoga mehr als zweimal pro Woche; und e) im Vorjahr mit MBCT oder CBT behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I-MBCT
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) zugeteilt wurden, erhalten 12 wöchentliche 60-minütige I-MBCT-Sitzungen gemäß dem Protokoll von Segal et al. (2002), integriert in das TRIP-Protokoll (Theme, Rationale, Absicht und Praxis) (Woods et al. 2016, 2019).
Das ursprüngliche MBCT-Protokoll, das für acht zweistündige Gruppensitzungen erstellt wurde, wird auf zwölf Einzelsitzungen angepasst.
|
Psychotherapie mit Meditation, Yoga, durch eine unvoreingenommene und aufgeschlossene Haltung im gegenwärtigen Moment
|
|
Aktiver Komparator: CBT
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zugeteilt werden, erhalten 12 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen mit Standard-CBT-Strategien nach Beck et al. (1979).
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie von „Mind over Mood“ von Greenberger und Padesky (The Guilford Press, 1995) zur Verwendung während der Intervention.
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Psychotherapie mit Meditation, Yoga, durch eine unvoreingenommene und aufgeschlossene Haltung im gegenwärtigen Moment
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton gegen Depressionen – 17 Artikel
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Von Ärzten bewertetes Skalenmaß für den Schweregrad einer Depression
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Depressionsinventar – Depression
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression
|
3 Minuten
|
|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für Achtsamkeit
|
3 Minuten
|
|
Reflexions-Rumination-Fragebogen – Rumination-Subskala (RRQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für das Grübeln
|
3 Minuten
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für die Emotionsregulation
|
3 Minuten
|
|
Automatischer Gedankenfragebogen
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für negative automatische Gedanken
|
3 Minuten
|
|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für Angst
|
3 Minuten
|
|
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Minuten
|
selbstbewertetes Maß für die Verhaltensaktivierung
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G6302357
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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