Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel MBCT vs. CBT i svær depression: En pilotundersøgelse.

25. oktober 2021 opdateret af: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Individuel Mindfulness-baseret kognitiv terapi vs. kognitiv adfærdsterapi og behandling som sædvanligt som behandling af svær depressiv lidelse: en pilotundersøgelse.

Baggrund: Depression er en meget tilbagevendende lidelse, som ofte kræver livslang behandling. Psykoterapi har en vigtig rolle i behandlingen af ​​depression, både i behandlingen af ​​den akutte fase og i forebyggelsen af ​​tilbagefald. Mindfulness-baserede terapier er blevet populære i det sidste årti. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en etableret behandling til forebyggelse af tilbagefald ved svær depressiv lidelse (MDD), og der er foreløbige beviser for dens effektivitet til behandling af akutte symptomer. Adskillige undersøgelser har fremhævet fordelene ved MBCT med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter diagnosticeret med en aktuel Major Depressive Episode, som indikeret af nogle metaanalyser, der viser, at MBCT er mere effektiv end behandling som sædvanlig til at reducere depressive symptomer og svarer til aktiv. behandlinger. Resultaterne ved opfølgning var dog mindre afgørende på grund af det begrænsede antal undersøgelser og moderat til stor heterogenitet inden for undergrupperne.

En række undersøgelser har undersøgt virkningerne af MBCT på et større spektrum af faktorer, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​depression. Hos patienter med MDD var MBCT mere effektiv end behandling som sædvanlig til at reducere drøvtygning, bekymring, negativ affekt og dysfunktionelle holdninger, øge mindfulness-færdigheder og positiv affekt og forbedre søvn og livskvalitet. Der mangler dog data, der sammenligner den specifikke effekt af MBCT med andre aktive behandlinger (for eksempel kognitiv adfærdsterapi, CBT).

De fleste forsøg, der udforsker effektiviteten af ​​MBCT, er blevet udført med gruppe MBCT, men der er mindre evidens for brugen af ​​individuel MBCT (I-MBCT). Individuel MBCT kan have nogle fordele sammenlignet med gruppeterapi, såsom bedre tilstedeværelse og højere effektivitet ved svær depression sammenlignet med gruppeterapi. Ydermere kan det individuelle format ofte være bedre skræddersyet til en specifik patient, med en langsommere progression og et længere antal sessioner, hvis det er nødvendigt.

Formål: Det primære formål med dette pilotforsøg var at teste gennemførligheden af ​​et større randomiseret forsøg, der undersøgte ændringerne i depressive og angstsymptomer, drøvtygning, mindfulness, følelsesregulering, adfærdsaktivering og negative automatiske tanker under I-MBCT og kognitiv adfærdsterapi ( CBT). Yderligere mål var: (a) replikerende undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​I-MBCT til at forbedre depression, især hos patienter diagnosticeret med en alvorlig depressiv lidelse; (b) vurdering af vedvarende fordele ved I-MBCT efter endt behandling; (c) at sammenligne virkningerne af I-MBCT med CBT, ikke kun på depressive symptomer, men også på faktorer, som er specifikt målrettet af MBCT, såsom drøvtygning og opmærksomhed; udforske mulige forudsigere for resultatet af MBCT.

Hypoteser: Vi opstiller følgende hypoteser: a) et større forsøg, der sammenligner I-MBCT med CBT, der undersøger ændringerne af depressive og angstsymptomer, drøvtygning, mindfulness, følelsesregulering, adfærdsaktivering og negative automatiske tanker er mulig, med rekrutteringsrater og fald- off rater i overensstemmelse med dem, der normalt observeres blandt deltagere med aktuelle svær depression; b) niveauerne af depressive og angstsymptomer, drøvtygning, følelsesdysregulering og negative automatiske tanker vil falde under I-MBCT, mens niveauerne af mindfulness og adfærdsaktivering vil stige, med effektstørrelser svarende til dem, der observeres i CBT; c) ændringerne i depressive og angstsymptomer, drøvtygning, følelsesdysregulering, negative automatiske tanker, mindfulness og adfærdsaktivering vil blive opretholdt ved opfølgningen; d) ændringerne i mindfulness og rumineringsdimensioner forventes at være større under MBCT end CBT; disse analyser vil være undersøgende i betragtning af videnstilstanden; d) vi vil udforske rollen som prædiktorer for kliniske variabler, såsom tidligere alder ved begyndelsen af ​​stemningslidelsen; længere og mere alvorlig aktuel episode; tilstedeværelse af aktuel komorbiditet med angstlidelser, indledende niveauer af angst, adfærdsaktivering, følelsesmæssig dysregulering og historien om alvorlig mishandling i barndommen til at forudsige resultatet af MBCT og CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et parallelt, to-armet, randomiseret pilotforsøg (Ottawa, Ontario, Canada). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Mood and Anxiety Program i Royal Ottawa Mental Health Centre, som er et specialiseret tertiært plejecenter, og fra to psykiatere, der arbejder i samfundet.

Procedure Deltagerne vil blive henvist til undersøgelsen af ​​den behandlende psykiater, derefter screenet i et telefoninterview af forskningskoordinatoren; berettigelseskriterierne vil blive endeligt vurderet af en psykiater involveret i undersøgelsen og af forskningskoordinatoren. Psykiateren vil administrere Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-IV-TR (First et al. 2002) og indsamle information relateret til kliniske variabler: tidligere indlæggelser, historie med selvmordsforsøg, komorbiditet med en aktuel angstlidelse, alder kl. indtræden af ​​stemningslidelsen, antallet af tidligere svære depressive episoder, varigheden af ​​den aktuelle episode, sværhedsgraden af ​​den aktuelle depressive episode, brug af alkohol eller gadestoffer, familiehistorie med affektive lidelser og antallet af kroniske medicinske tilstande. Forskningskoordinatoren vil vurdere sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af HAMD-17. Hvis kriterierne for berettigelse til undersøgelsen var opfyldt, vil deltagerne blive bedt om at underskrive et informeret skriftligt samtykke. Personer, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt af computergenererede numre til behandling med enten I-MBCT eller CBT (1:1). Deltagere inkluderet i forsøget vil blive fulgt af den henvisende kliniker. Samtidig brug af psykotrope midler vil være tilladt. Samtidig behandling med nogen form for struktureret "bona fide" psykoterapi er ikke tilladt under studiet.

Deltagere randomiseret til I-MBCT modtager 12 ugentlige 60-minutters sessioner med I-MBCT i henhold til protokollen fra Segal et al. (2002), integreret med "theme, rationale, intention and practice" skills (TRIP)-protokollen (Woods et al. 2016, 2019). Den originale MBCT-protokol, skabt til otte gruppesessioner af to timers varighed, er tilpasset til tolv individuelle sessioner.

Deltagere randomiseret til CBT modtager 12 ugentlige 60-minutters individuelle sessioner med standard CBT-strategier efter Beck et al. (1979). Deltagerne modtager en kopi af Greenberger og Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) til brug under interventionen.

Dataanalyser Den statistiske analyse vil blive udført på det samlede udvalg af patienter, som skal starte behandlingen. Da dette var en feasibility-undersøgelse, var en formel stikprøvestørrelsesberegning ikke nødvendig. Vi anvendte "tommelfingerreglen" anbefalet af Julious (2005), hvilket foreslår minimum 12 deltagere pr. behandlingsarm, hvilket optimerer forstærkningen i præcision omkring middelværdien. Demografiske og kliniske karakteristika før behandling vil blive sammenlignet mellem I-MBCT- og CBT-behandling ved hjælp af univariate analyser (t-test for kontinuerte variable og Fisher-test for kategoriske variabler).

Det primære resultat vil være HAM-D. Ændringerne i depressive og angstsymptomer, drøvtygning, følelsesdysregulering og negative automatiske tanker under MBCT og ved opfølgning vil blive testet gennem lineære mixed-effects-modeller (LMM, SPSS Mixed procedure). Interaktion mellem tid og behandling vil blive brugt til at sammenligne ændringerne under MBCT og CBT. Multiple regressionsanalyser vil blive brugt til at teste værdien af ​​kliniske variabler til at forudsige ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer under psykoterapi, justering for alder, køn og baseline depressiv sværhedsgrad.

For at evaluere styrken af ​​ændringerne i udfaldsvariabler (depressive og angstsymptomer, drøvtygning, følelsesdysregulering og negative automatiske tanker) under I-MBCT og CBT, effektstørrelser inden for gruppe af forandringen før og efter behandling ved hjælp af Cohens delta til gentagne foranstaltninger vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: a) Diagnose af MDD, aktuel episode mild til moderat eller i delvis remission i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-IV kriterier; b) Hamilton vurderingsskala for depression (HAMD-17), samlet score mellem 8 og 18, inkluderet; c) alder mellem 18 og 65 år, d) i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, f.eks. i stand til at deltage i ugentlige sessioner; og e) engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: a) en aktuel diagnose af bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, skizofreni eller primær personlighedsforstyrrelse; b) et forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder; c) depression sekundært til en samtidig medicinsk lidelse; d) nuværende praksis med meditation mere end én gang om ugen eller yoga mere end to gange om ugen; og e) behandlet med MBCT eller CBT i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-MBCT
Deltagere randomiseret til I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) modtager 12 ugentlige 60-minutters sessioner med I-MBCT i henhold til protokollen fra Segal et al. (2002), integreret med "theme, rationale, intention and practice" skills (TRIP)-protokollen (Woods et al. 2016, 2019). Den originale MBCT-protokol, skabt til otte gruppesessioner af to timers varighed, er tilpasset til tolv individuelle sessioner.
Psykoterapi ved hjælp af meditation, yoga, gennem at være i nuet på en ikke-dømmende måde og åbensindet
Aktiv komparator: CBT
Deltagere randomiseret til individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) modtager 12 ugentlige 60-minutters individuelle sessioner med standard CBT-strategier efter Beck et al. (1979). Deltagerne modtager en kopi af Greenberger og Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) til brug under interventionen.
Psykoterapi ved hjælp af meditation, yoga, gennem at være i nuet på en ikke-dømmende måde og åbensindet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton for Depression - 17 genstande
Tidsramme: 10 minutter
kliniker-vurderet skalamål for sværhedsgraden af ​​depression
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - Depression
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for sværhedsgraden af ​​depression
3 minutter
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for mindfulness
3 minutter
Refleksion Rumination Questionnaire - Rumination subscale (RRQ)
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for drøvtygning
3 minutter
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for følelsesregulering
3 minutter
Automatisk tankespørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for negative automatiske tanker
3 minutter
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for angst
3 minutter
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: 3 minutter
selvvurderet mål for adfærdsaktivering
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G6302357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Individuel psykoterapi

3
Abonner