- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108701
MBCT individuale contro CBT nella depressione maggiore: uno studio pilota.
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza individuale contro terapia e trattamento cognitivo comportamentale come al solito come trattamento per il disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota.
Sfondo: La depressione è un disturbo altamente ricorrente, che spesso richiede un trattamento per tutta la vita. La psicoterapia ha un ruolo importante nel trattamento della depressione, sia nella cura della fase acuta che nella prevenzione delle ricadute. Le terapie basate sulla consapevolezza sono diventate popolari nell'ultimo decennio. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un trattamento consolidato per la prevenzione delle ricadute nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e vi sono prove preliminari della sua efficacia nel trattamento dei sintomi acuti. Diversi studi hanno evidenziato i benefici dell'MBCT nel ridurre la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore in corso, come indicato da alcune meta-analisi che mostrano che l'MBCT è più efficace del trattamento abituale nel ridurre i sintomi depressivi ed è equivalente al trattamento attivo trattamenti. Tuttavia, i risultati al follow-up sono stati meno conclusivi, a causa del numero limitato di studi e dell'eterogeneità da moderata a ampia all'interno dei sottogruppi.
Numerosi studi hanno esaminato gli effetti dell'MBCT su uno spettro più ampio di fattori che possono influenzare la gravità della depressione. Nei pazienti con MDD, l'MBCT è stato più efficace del trattamento abituale nel ridurre la ruminazione, la preoccupazione, gli affetti negativi e gli atteggiamenti disfunzionali, aumentare le capacità di consapevolezza e gli affetti positivi e migliorare il sonno e la qualità della vita. Tuttavia, mancano dati che confrontino l'effetto specifico dell'MBCT con altri trattamenti attivi (ad esempio la terapia cognitivo-comportamentale, CBT).
La maggior parte degli studi che esplorano l'efficacia dell'MBCT sono stati condotti con l'MBCT di gruppo, ma ci sono meno prove sull'uso dell'MBCT individuale (I-MBCT). L'MBCT individuale può avere alcuni vantaggi rispetto alla terapia di gruppo, come una migliore frequenza e una maggiore efficacia nella depressione maggiore, rispetto alla terapia di gruppo. Inoltre, il formato individuale può spesso essere adattato meglio a un paziente specifico, con una progressione più lenta e un numero più lungo di sessioni, se necessario.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio pilota era testare la fattibilità di uno studio randomizzato più ampio che esaminasse i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi, la ruminazione, la consapevolezza, la regolazione delle emozioni, l'attivazione comportamentale e i pensieri automatici negativi durante l'I-MBCT e la terapia cognitivo comportamentale. CBT). Ulteriori obiettivi erano: (a) replicare studi che valutassero l'efficacia dell'I-MBCT per migliorare la depressione, in particolare nei pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore; (b) valutare la persistenza dei benefici dell'I-MBCT dopo la fine del trattamento; (c) confrontare gli effetti dell'I-MBCT con la CBT, non solo sui sintomi depressivi, ma anche su fattori specificamente presi di mira dall'MBCT, come la ruminazione e la consapevolezza; esplorare possibili predittori di esito di MBCT.
Ipotesi: facciamo le seguenti ipotesi: a) è fattibile uno studio più ampio che confronti l'I-MBCT con la CBT esaminando i cambiamenti dei sintomi depressivi e ansiosi, la ruminazione, la consapevolezza, la regolazione delle emozioni, l'attivazione comportamentale e i pensieri automatici negativi, con tassi di reclutamento e abbandono tassi di sconto coerenti con quelli solitamente osservati tra i partecipanti con depressione maggiore in corso; b) i livelli di sintomi depressivi e ansiosi, ruminazione, disregolazione emotiva e pensieri automatici negativi diminuiranno durante l'I-MBCT, mentre i livelli di consapevolezza e attivazione comportamentale aumenteranno, con dimensioni dell'effetto simili a quelle osservate nella CBT; c) i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi, ruminazione, disregolazione emotiva, pensieri automatici negativi, consapevolezza e attivazione comportamentale saranno mantenuti al follow-up; d) si prevede che i cambiamenti nelle dimensioni della consapevolezza e della ruminazione siano maggiori durante l'MBCT rispetto alla CBT; tali analisi saranno esplorative, dato lo stato delle conoscenze; d) esploreremo il ruolo dei predittori di variabili cliniche, come l'età precoce all'esordio del disturbo dell'umore; episodio attuale più lungo e più grave; presenza di comorbidità in corso con disturbi d'ansia, livelli iniziali di ansia, attivazione comportamentale, disregolazione emotiva e della storia di grave maltrattamento infantile nel predire l'esito di MBCT e CBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota parallelo, a due bracci, randomizzato (Ottawa, Ontario, Canada). I partecipanti saranno reclutati dal Mood and Anxiety Program del Royal Ottawa Mental Health Center, che è un centro di assistenza terziaria specializzato, e da due psichiatri che lavorano in comunità.
Procedura I partecipanti verranno indirizzati allo studio dallo psichiatra curante, quindi proiettati in un'intervista telefonica dal coordinatore della ricerca; i criteri di ammissibilità saranno infine valutati da uno psichiatra coinvolto nello studio e dal coordinatore della ricerca. Lo psichiatra somministrerà l'Intervista Clinica Strutturata (SCID) per il DSM-IV-TR (First et al. 2002) e raccoglierà le informazioni relative alle variabili cliniche: precedenti ricoveri, storia di tentativi di suicidio, comorbidità con un disturbo d'ansia in atto, età alla insorgenza del disturbo dell'umore, numero di precedenti episodi depressivi maggiori, durata dell'episodio attuale, gravità dell'episodio depressivo attuale, uso di alcol o droghe da strada, storia familiare di disturbi affettivi e numero di condizioni mediche croniche. Il coordinatore della ricerca valuterà la gravità della depressione utilizzando l'HAMD-17. Se i criteri di ammissibilità allo studio sono stati soddisfatti, ai partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso scritto informato. Gli individui che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati in modo casuale da numeri generati dal computer al trattamento con I-MBCT o CBT (1: 1). I partecipanti inclusi nello studio saranno seguiti dal medico referente. Sarà consentito l'uso concomitante di psicotropi. Durante lo studio non è consentito il trattamento concomitante con qualsiasi forma di psicoterapia strutturata "in buona fede".
I partecipanti randomizzati a I-MBCT ricevono 12 sessioni settimanali di 60 minuti di I-MBCT secondo il protocollo di Segal et al. (2002), integrato con il protocollo delle competenze "tema, logica, intenzione e pratica" (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). Il protocollo MBCT originale, creato per otto sessioni di gruppo della durata di due ore, viene adattato a dodici sessioni individuali.
I partecipanti randomizzati alla CBT ricevono 12 sessioni individuali settimanali di 60 minuti di strategie CBT standard seguendo Beck et al. (1979). I partecipanti ricevono una copia di Mind over Mood di Greenberger e Padesky (The Guilford Press, 1995) da usare durante l'intervento.
Analisi dei dati L'analisi statistica sarà effettuata sul campione complessivo dei pazienti che inizieranno il trattamento. Poiché si trattava di uno studio di fattibilità, non era necessario un calcolo formale della dimensione del campione. Abbiamo applicato la "regola empirica" raccomandata da Julius (2005), suggerendo un minimo di 12 partecipanti per braccio di trattamento, che ottimizza il guadagno di precisione intorno alla media. Le caratteristiche demografiche e cliniche pre-trattamento saranno confrontate tra I-MBCT e CBT utilizzando analisi univariate (t-test per variabili continue e test di Fisher per variabili categoriche).
L'esito primario sarà l'HAM-D. I cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi, ruminazione, disregolazione emotiva e pensieri automatici negativi durante MBCT e al follow-up saranno testati attraverso modelli lineari a effetti misti (LMM, procedura mista SPSS). L'interazione tra tempo e trattamento verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti durante MBCT e CBT. Verranno utilizzate analisi di regressione multipla per testare il valore delle variabili cliniche nel predire i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi durante la psicoterapia, aggiustando per età, sesso e gravità depressiva al basale.
Per valutare la forza dei cambiamenti nelle variabili di esito (sintomi depressivi e ansiosi, ruminazione, disregolazione emotiva e pensieri automatici negativi) durante I-MBCT e CBT, dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo del cambiamento pre e post-trattamento utilizzando il delta di Cohen per misure ripetute verrà utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: a) Diagnosi di MDD, episodio in corso da lieve a moderato o in remissione parziale, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - DSM-IV; b) scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD-17), punteggio totale compreso tra 8 e 18; c) età compresa tra 18 e 65 anni, d) in grado di rispettare il protocollo di studio, ad es. in grado di partecipare a sessioni settimanali; e e) di lingua inglese e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: a) una diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze, schizofrenia o disturbo primario di personalità; b) una prova di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi; c) depressione secondaria a un disturbo medico concomitante; d) pratica corrente di meditazione più di una volta a settimana o yoga più di due volte a settimana; e e) trattato con MBCT o CBT nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I-MBCT
I partecipanti randomizzati a I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) ricevono 12 sessioni settimanali di 60 minuti di I-MBCT secondo il protocollo di Segal et al. (2002), integrato con il protocollo delle competenze "tema, logica, intenzione e pratica" (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019).
Il protocollo MBCT originale, creato per otto sessioni di gruppo della durata di due ore, viene adattato a dodici sessioni individuali.
|
Psicoterapia che utilizza la meditazione, lo yoga, essendo nel momento presente un modo non giudicante e di mentalità aperta
|
|
Comparatore attivo: CBT
I partecipanti randomizzati alla terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) ricevono 12 sessioni individuali settimanali di 60 minuti di strategie CBT standard seguendo Beck et al. (1979).
I partecipanti ricevono una copia di Mind over Mood di Greenberger e Padesky (The Guilford Press, 1995) da usare durante l'intervento.
|
Psicoterapia che utilizza la meditazione, lo yoga, essendo nel momento presente un modo non giudicante e di mentalità aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hamilton per la depressione - 17 articoli
Lasso di tempo: 10 minuti
|
misura della gravità della depressione su scala valutata dal medico
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - Depressione
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata della gravità della depressione
|
3 minuti
|
|
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata della consapevolezza
|
3 minuti
|
|
Questionario di riflessione sulla ruminazione - Sottoscala della ruminazione (RRQ)
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata della ruminazione
|
3 minuti
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata della regolazione delle emozioni
|
3 minuti
|
|
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata dei pensieri automatici negativi
|
3 minuti
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata dell'ansia
|
3 minuti
|
|
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: 3 minuti
|
misura autovalutata dell'attivazione comportamentale
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G6302357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Psicoterapia individuale
-
Johannes Kepler University of LinzReclutamentoAstigmatismo | Astigmatismo irregolare | Chirurgia della cataratta e IOLAustria
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...CompletatoComunicazione socialeStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoStress da minoranze sessualiStati Uniti