- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108701
MBCT individual vs. TCC na depressão maior: um estudo piloto.
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Individual vs. Terapia Comportamental Cognitiva e Tratamento Usual como Tratamento para Transtorno Depressivo Maior: Um Estudo Piloto.
Introdução: A depressão é uma doença altamente recorrente, que muitas vezes requer tratamento ao longo da vida. A psicoterapia tem um papel importante no tratamento da depressão, tanto no tratamento da fase aguda como na prevenção de recaídas. As terapias baseadas em mindfulness tornaram-se populares na última década. A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é um tratamento estabelecido para a prevenção de recaídas no Transtorno Depressivo Maior (TDM) e há evidências preliminares de sua eficácia no tratamento de sintomas agudos. Vários estudos destacaram os benefícios do MBCT na redução da gravidade dos sintomas depressivos em pacientes diagnosticados com um Episódio Depressivo Maior atual, conforme indicado por algumas meta-análises mostrando que o MBCT é mais eficaz do que o tratamento usual na redução dos sintomas depressivos e equivalente ao tratamento ativo tratamentos. No entanto, os resultados no acompanhamento foram menos conclusivos, devido ao número limitado de estudos e heterogeneidade de moderada a grande dentro dos subgrupos.
Vários estudos examinaram os efeitos do MBCT em um espectro maior de fatores que podem afetar a gravidade da depressão. Em pacientes com TDM, o MBCT foi mais eficaz do que o tratamento usual na diminuição da ruminação, preocupação, afeto negativo e atitudes disfuncionais, aumentando as habilidades de atenção plena e afeto positivo e melhorando o sono e a qualidade de vida. No entanto, faltam dados que comparem o efeito específico da MBCT com outros tratamentos ativos (por exemplo, Terapia Cognitiva Comportamental, TCC).
A maioria dos estudos que exploram a eficácia da MBCT foi realizada com MBCT em grupo, mas há menos evidências sobre o uso de MBCT individual (I-MBCT). O MBCT individual pode ter algumas vantagens, em comparação com a terapia de grupo, como melhor atendimento e maior eficácia na depressão maior, quando comparado à terapia de grupo. Além disso, o formato individual muitas vezes pode ser mais bem adaptado a um paciente específico, com uma progressão mais lenta e um número maior de sessões, se necessário.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo piloto foi testar a viabilidade de um estudo randomizado maior examinando as mudanças nos sintomas depressivos e ansiosos, ruminação, atenção plena, regulação emocional, ativação comportamental e pensamentos automáticos negativos durante I-MBCT e terapia cognitivo-comportamental ( TCC). Outros objetivos foram: (a) replicar estudos avaliando a eficácia de I-MBCT para melhorar a depressão, particularmente em pacientes diagnosticados com um transtorno depressivo maior; (b) avaliar a persistência dos benefícios da I-MBCT após o término do tratamento; (c) comparar os efeitos da I-MBCT com a TCC, não apenas nos sintomas depressivos, mas também nos fatores especificamente visados pela MBCT, como ruminação e atenção plena; explorar possíveis preditores de resultado de MBCT.
Hipóteses: Fazemos as seguintes hipóteses: a) um estudo maior comparando I-MBCT com CBT examinando as mudanças de sintomas depressivos e ansiosos, ruminação, atenção plena, regulação emocional, ativação comportamental e pensamentos automáticos negativos é viável, com taxas de recrutamento e queda taxas de off consistentes com aquelas normalmente observadas entre os participantes com depressão maior atual; b) os níveis de sintomas depressivos e ansiosos, ruminação, desregulação emocional e pensamentos automáticos negativos diminuirão durante o I-MBCT, enquanto os níveis de mindfulness e ativação comportamental aumentarão, com tamanhos de efeito semelhantes aos observados na TCC; c) as alterações nos sintomas depressivos e ansiosos, ruminação, desregulação emocional, pensamentos automáticos negativos, mindfulness e ativação comportamental serão mantidas no seguimento; d) espera-se que as mudanças nas dimensões de mindfulness e ruminação sejam maiores durante MBCT do que CBT; estas análises serão exploratórias, dado o estado de conhecimento; d) exploraremos o papel de preditores de variáveis clínicas, como idade mais precoce de início do transtorno de humor; episódio atual mais longo e mais grave; presença de comorbidade atual com transtornos de ansiedade, níveis iniciais de ansiedade, ativação comportamental, desregulação emocional e história de maus-tratos graves na infância na predição do desfecho para MBCT e TCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto randomizado paralelo de dois braços (Ottawa, Ontário, Canadá). Os participantes serão recrutados do Programa de Humor e Ansiedade do Royal Ottawa Mental Health Centre, que é um centro especializado de atendimento terciário, e de dois psiquiatras que trabalham na comunidade.
Procedimento Os participantes serão encaminhados para o estudo pelo psiquiatra responsável e, em seguida, selecionados em uma entrevista por telefone pelo coordenador da pesquisa; os critérios de elegibilidade serão finalmente avaliados por um psiquiatra envolvido no estudo e pelo coordenador da pesquisa. O psiquiatra administrará a Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para DSM-IV-TR (First et al. 2002) e coletará as informações relacionadas às variáveis clínicas: hospitalizações anteriores, histórico de tentativas de suicídio, comorbidade com um transtorno de ansiedade atual, idade na início do transtorno de humor, número de episódios depressivos maiores anteriores, duração do episódio atual, gravidade do episódio depressivo atual, uso de álcool ou drogas ilícitas, história familiar de transtornos afetivos e número de condições médicas crônicas. O coordenador da pesquisa avaliará a gravidade da depressão usando o HAMD-17. Se os critérios de elegibilidade para o estudo forem satisfeitos, será solicitado aos participantes que assinem um consentimento informado por escrito. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão designados aleatoriamente por números gerados por computador para tratamento com I-MBCT ou CBT (1:1). Os participantes incluídos no estudo serão acompanhados pelo médico de referência. O uso concomitante de psicotrópicos será permitido. O tratamento concomitante com qualquer forma de psicoterapia "bona fide" estruturada não é permitido durante o estudo.
Os participantes randomizados para I-MBCT recebem 12 sessões semanais de 60 minutos de I-MBCT de acordo com o protocolo de Segal et al. (2002), integrado ao protocolo de habilidades "tema, justificativa, intenção e prática" (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). O protocolo MBCT original, elaborado para oito sessões em grupo com duração de duas horas, é adaptado para doze sessões individuais.
Os participantes randomizados para TCC recebem 12 sessões individuais semanais de 60 minutos de estratégias padrão de TCC seguindo Beck et al. (1979). Os participantes recebem uma cópia de Greenberger e Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) para uso durante a intervenção.
Análise dos Dados A análise estatística será realizada na amostra global de pacientes que iniciarão o tratamento. Como este foi um estudo de viabilidade, não foi necessário um cálculo formal do tamanho da amostra. Aplicamos a "regra de ouro" recomendada por Julious (2005), sugerindo um mínimo de 12 participantes por braço de tratamento, o que otimiza o ganho de precisão em torno da média. As características demográficas e clínicas pré-tratamento serão comparadas entre o tratamento com I-MBCT e TCC usando análises univariadas (teste t para variáveis contínuas e teste de Fisher para variáveis categóricas).
O desfecho primário será o HAM-D. As alterações nos sintomas depressivos e ansiosos, ruminação, desregulação emocional e pensamentos automáticos negativos durante o MBCT e no seguimento serão testadas através de modelos lineares de efeitos mistos (LMM, SPSS Mixed procedure). A interação entre tempo e tratamento será usada para comparar as mudanças durante MBCT e CBT. Análises de regressão múltipla serão usadas para testar o valor das variáveis clínicas na predição das mudanças na gravidade dos sintomas depressivos durante a psicoterapia, ajustando para idade, sexo e gravidade depressiva inicial.
Para avaliar a força das mudanças nas variáveis de resultado (sintomas depressivos e de ansiedade, ruminação, desregulação emocional e pensamentos automáticos negativos) durante I-MBCT e TCC, tamanhos de efeito dentro do grupo da mudança pré e pós-tratamento usando o delta de Cohen para medidas repetidas serão usadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: a) Diagnóstico de TDM, episódio atual leve a moderado ou em remissão parcial, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - DSM-IV; b) Escala de classificação de Hamilton para Depressão (HAMD-17), pontuação total entre 8 e 18, incluída; c) idade entre 18 e 65 anos, d) capaz de cumprir o protocolo do estudo, por ex. capaz de assistir às sessões semanais; e e) falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão: a) diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias, esquizofrenia ou transtorno primário de personalidade; b) tentativa de terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses; c) depressão secundária a um distúrbio médico concomitante; d) prática atual de meditação mais de uma vez por semana ou ioga mais de duas vezes por semana; e e) tratados com MBCT ou CBT no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-MBCT
Os participantes randomizados para I-MBCT (Mindfulness-Based Cognitive Therapy) recebem 12 sessões semanais de 60 minutos de I-MBCT de acordo com o protocolo de Segal et al. (2002), integrado ao protocolo de habilidades "tema, justificativa, intenção e prática" (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019).
O protocolo MBCT original, elaborado para oito sessões em grupo com duração de duas horas, é adaptado para doze sessões individuais.
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Psicoterapia usando meditação, yoga, estando no momento presente de uma forma não crítica e de mente aberta
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Comparador Ativo: TCC
Os participantes randomizados para terapia cognitivo-comportamental individual (TCC) recebem 12 sessões individuais semanais de 60 minutos de estratégias padrão de TCC seguindo Beck et al. (1979).
Os participantes recebem uma cópia de Greenberger e Padesky's Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) para uso durante a intervenção.
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Psicoterapia usando meditação, yoga, estando no momento presente de uma forma não crítica e de mente aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hamilton para Depressão - 17 itens
Prazo: 10 minutos
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medida de escala avaliada pelo médico da gravidade da depressão
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck - Depressão
Prazo: 3 minutos
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medida autoavaliada da gravidade da depressão
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3 minutos
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: 3 minutos
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medida autoavaliada de mindfulness
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3 minutos
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Questionário de Ruminação de Reflexão - Subescala de Ruminação (RRQ)
Prazo: 3 minutos
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medida autoavaliada de ruminação
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3 minutos
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional
Prazo: 3 minutos
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medida autoavaliada de regulação emocional
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3 minutos
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Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: 3 minutos
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medida de auto-avaliação de pensamentos automáticos negativos
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3 minutos
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 3 minutos
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medida autoavaliada de ansiedade
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3 minutos
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: 3 minutos
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medida autoavaliada de ativação comportamental
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G6302357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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