- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108701
Indywidualne MBCT vs. CBT w dużej depresji: badanie pilotażowe.
Indywidualna terapia poznawcza oparta na uważności a terapia poznawczo-behawioralna i leczenie jak zwykle jako leczenie dużego zaburzenia depresyjnego: badanie pilotażowe.
Wstęp: Depresja jest schorzeniem o dużej nawracającości, często wymagającym leczenia przez całe życie. Psychoterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu depresji, zarówno w leczeniu ostrej fazy, jak iw profilaktyce nawrotów. Terapie oparte na uważności stały się popularne w ostatniej dekadzie. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) jest uznaną metodą zapobiegania nawrotom depresji w dużej depresji (MDD) i istnieją wstępne dowody na jej skuteczność w leczeniu ostrych objawów. W kilku badaniach podkreślono korzyści MBCT w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów, u których zdiagnozowano aktualny epizod dużej depresji, na co wskazują niektóre metaanalizy wykazujące, że MBCT jest skuteczniejsze niż zwykłe leczenie w zmniejszaniu objawów depresyjnych i równoważne aktywnej terapii. zabiegi. Jednak wyniki w okresie obserwacji były mniej rozstrzygające ze względu na ograniczoną liczbę badań i umiarkowaną do dużej heterogeniczność w podgrupach.
W wielu badaniach zbadano wpływ MBCT na szersze spektrum czynników, które mogą wpływać na nasilenie depresji. U pacjentów z MDD MBCT był skuteczniejszy niż zwykłe leczenie w zmniejszaniu ruminacji, zmartwień, negatywnego afektu i dysfunkcyjnych postaw, zwiększaniu umiejętności uważności i pozytywnego wpływu oraz poprawie snu i jakości życia. Brakuje jednak danych porównujących specyficzny efekt MBCT z innymi aktywnymi metodami leczenia (np. terapią poznawczo-behawioralną, CBT).
Większość badań oceniających skuteczność MBCT przeprowadzono z grupowym MBCT, ale jest mniej dowodów na stosowanie indywidualnego MBCT (I-MBCT). Indywidualna MBCT może mieć pewne zalety w porównaniu z terapią grupową, takie jak lepsza frekwencja i wyższa skuteczność w dużej depresji w porównaniu z terapią grupową. Ponadto indywidualny format może być często lepiej dostosowany do konkretnego pacjenta, z wolniejszą progresją i dłuższą liczbą sesji, jeśli to konieczne.
Cel: Głównym celem tej próby pilotażowej było sprawdzenie wykonalności większej randomizowanej próby badającej zmiany w objawach depresyjnych i lękowych, ruminacjach, uważności, regulacji emocji, aktywacji behawioralnej i negatywnych myśli automatycznych podczas I-MBCT i poznawczej terapii behawioralnej ( CBT). Dalszymi celami były: (a) powtórzenie badań oceniających skuteczność I-MBCT w leczeniu depresji, w szczególności u pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne; (b) ocena utrzymywania się korzyści z I-MBCT po zakończeniu leczenia; (c) porównanie wpływu I-MBCT z CBT, nie tylko na objawy depresyjne, ale także na czynniki, które są szczególnie ukierunkowane na MBCT, takie jak ruminacje i uważność; zbadać możliwe predyktory wyniku MBCT.
Hipotezy: Stawiamy następujące hipotezy: a) możliwa jest większa próba porównująca I-MBCT z CBT, badająca zmiany objawów depresyjnych i lękowych, ruminacji, uważności, regulacji emocji, aktywacji behawioralnej i negatywnych myśli automatycznych, ze wskaźnikami rekrutacji i spadek- wskaźniki wyłączenia zgodne z tymi zwykle obserwowanymi wśród uczestników z obecną poważną depresją; b) poziomy objawów depresyjnych i lękowych, ruminacji, rozregulowania emocji i negatywnych automatycznych myśli zmniejszą się podczas I-MBCT, podczas gdy poziomy uważności i aktywacji behawioralnej wzrosną, z wielkością efektu podobną do obserwowanej w CBT; c) zmiany w zakresie objawów depresyjnych i lękowych, ruminacji, dysregulacji emocji, negatywnych automatycznych myśli, uważności i aktywacji behawioralnej zostaną utrzymane podczas obserwacji; d) oczekuje się, że zmiany wymiarów uważności i ruminacji będą większe podczas MBCT niż CBT; analizy te będą miały charakter eksploracyjny, biorąc pod uwagę stan wiedzy; d) zbadamy rolę predyktorów zmiennych klinicznych, takich jak wcześniejszy wiek wystąpienia zaburzeń nastroju; dłuższy i cięższy obecny odcinek; obecność aktualnego współwystępowania zaburzeń lękowych, początkowego poziomu lęku, aktywacji behawioralnej, dysregulacji emocji oraz historii ciężkiego maltretowania w dzieciństwie w przewidywaniu wyniku MBCT i CBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest równoległym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem pilotażowym (Ottawa, Ontario, Kanada). Uczestnicy będą rekrutowani z Programu Nastroju i Lęku Królewskiego Centrum Zdrowia Psychicznego w Ottawie, które jest specjalistycznym ośrodkiem opieki trzeciego stopnia, oraz spośród dwóch psychiatrów pracujących w społeczności.
Procedura Uczestnicy zostaną skierowani do badania przez lekarza psychiatrę prowadzącego, następnie przebadani w rozmowie telefonicznej przez koordynatora badania; kryteria kwalifikacyjne zostaną ostatecznie ocenione przez lekarza psychiatrę biorącego udział w badaniu oraz przez koordynatora badań. Psychiatra przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) dla DSM-IV-TR (First et al. 2002) i zbierze informacje dotyczące zmiennych klinicznych: wcześniejsze hospitalizacje, historia prób samobójczych, współwystępowanie z obecnym zaburzeniem lękowym, wiek początek zaburzenia nastroju, liczba wcześniejszych epizodów dużej depresji, czas trwania obecnego epizodu, nasilenie obecnego epizodu depresyjnego, używanie alkoholu lub narkotyków, wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń afektywnych oraz liczba chorób przewlekłych. Koordynator badań oceni nasilenie depresji za pomocą kwestionariusza HAMD-17. W przypadku spełnienia kryteriów kwalifikujących do badania uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej pisemnej zgody. Osoby spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone za pomocą numerów generowanych komputerowo do leczenia I-MBCT lub CBT (1:1). Uczestnicy biorący udział w badaniu będą obserwowani przez kierującego klinicystę. Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie leków psychotropowych. Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek formą ustrukturyzowanej psychoterapii „w dobrej wierze” jest niedozwolone podczas badania.
Uczestnicy przydzieleni losowo do I-MBCT przechodzą 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji I-MBCT zgodnie z protokołem Segala i in. (2002), zintegrowane z protokołem umiejętności „tematu, uzasadnienia, intencji i praktyki” (TRIP) (Woods i in. 2016, 2019). Oryginalny protokół MBCT, stworzony na osiem sesji grupowych trwających dwie godziny, jest dostosowany do dwunastu sesji indywidualnych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do CBT otrzymują 12 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji standardowych strategii CBT zgodnie z zaleceniami Becka i in. (1979). Uczestnicy otrzymują kopię Greenbergera i Padesky'ego Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) do użytku podczas interwencji.
Analizy danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na ogólnej próbie pacjentów, którzy rozpoczną leczenie. Ponieważ było to studium wykonalności, formalne obliczenie wielkości próby nie było wymagane. Zastosowaliśmy „praktyczną zasadę” zalecaną przez Juliousa (2005), sugerującą minimum 12 uczestników na ramię leczenia, co optymalizuje przyrost precyzji wokół średniej. Charakterystyka demograficzna i kliniczna przed leczeniem zostanie porównana między leczeniem I-MBCT i CBT przy użyciu analiz jednoczynnikowych (test t dla zmiennych ciągłych i test Fishera dla zmiennych kategorycznych).
Głównym wynikiem będzie HAM-D. Zmiany w objawach depresyjnych i lękowych, ruminacjach, rozregulowaniu emocji i negatywnych automatycznych myślach podczas MBCT i podczas obserwacji zostaną przetestowane za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych (LMM, procedura mieszana SPSS). Interakcja między czasem a leczeniem zostanie wykorzystana do porównania zmian podczas MBCT i CBT. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do sprawdzenia wartości zmiennych klinicznych w przewidywaniu zmian nasilenia objawów depresyjnych w trakcie psychoterapii z uwzględnieniem wieku, płci i wyjściowego nasilenia depresji.
Aby ocenić siłę zmian w zmiennych wynikowych (objawy depresyjne i lękowe, ruminacje, rozregulowanie emocji i negatywne myśli automatyczne) podczas I-MBCT i CBT, wewnątrzgrupowe rozmiary efektu zmiany przed i po leczeniu za pomocą delty Cohena dla powtarzanych środków zostaną użyte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: a) Rozpoznanie MDD, obecny epizod łagodny do umiarkowanego lub częściowa remisja, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM-IV; b) Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17), łączny wynik od 8 do 18 włącznie; c) wiek od 18 do 65 lat, d) zdolny do przestrzegania protokołu badania, m.in. możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach; oraz e) mówiące po angielsku i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: a) aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych, schizofrenii lub pierwotnego zaburzenia osobowości; b) próba terapii elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c) depresja wtórna do współistniejącego zaburzenia medycznego; d) aktualna praktyka medytacji częściej niż raz w tygodniu lub joga częściej niż dwa razy w tygodniu; oraz e) leczonych MBCT lub CBT w poprzednim roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-MBCT
Uczestnicy przydzieleni losowo do I-MBCT (terapia poznawcza oparta na uważności) przechodzą 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji I-MBCT zgodnie z protokołem Segala i in. (2002), zintegrowane z protokołem umiejętności „tematu, uzasadnienia, intencji i praktyki” (TRIP) (Woods i in. 2016, 2019).
Oryginalny protokół MBCT, stworzony na osiem sesji grupowych trwających dwie godziny, jest dostosowany do dwunastu sesji indywidualnych.
|
Psychoterapia z wykorzystaniem medytacji, jogi, poprzez bycie w chwili obecnej bez osądzania i otwartości umysłu
|
|
Aktywny komparator: CBT
Uczestnicy przydzieleni losowo do indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) otrzymują 12 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji standardowych strategii CBT według Becka i in. (1979).
Uczestnicy otrzymują kopię Greenbergera i Padesky'ego Mind over Mood (The Guilford Press, 1995) do użytku podczas interwencji.
|
Psychoterapia z wykorzystaniem medytacji, jogi, poprzez bycie w chwili obecnej bez osądzania i otwartości umysłu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamilton na depresję - 17 pozycji
Ramy czasowe: 10 minut
|
skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru nasilenia depresji
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka - Depresja
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary nasilenia depresji
|
3 minuty
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary uważności
|
3 minuty
|
|
Kwestionariusz refleksyjnego przeżuwania - podskala przeżuwania (RRQ)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary przeżuwania
|
3 minuty
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary regulacji emocji
|
3 minuty
|
|
Automatyczny Kwestionariusz Myśli
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary negatywnych automatycznych myśli
|
3 minuty
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary lęku
|
3 minuty
|
|
Aktywacja behawioralna dla skali depresji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
samoocena miary aktywacji behawioralnej
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G6302357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny