- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108701
MBCT individual frente a TCC en la depresión mayor: un estudio piloto.
Terapia cognitiva individual basada en la atención plena versus terapia conductual cognitiva y tratamiento habitual como tratamiento para el trastorno depresivo mayor: un estudio piloto.
Antecedentes: la depresión es un trastorno altamente recurrente, que a menudo requiere tratamiento de por vida. La psicoterapia tiene un papel importante en el tratamiento de la depresión, tanto en el tratamiento de la fase aguda como en la prevención de recaídas. Las terapias basadas en mindfulness se han popularizado en la última década. La Terapia Cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) es un tratamiento establecido para la prevención de recaídas en el Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y existe evidencia preliminar de su eficacia en el tratamiento de los síntomas agudos. Varios estudios han destacado los beneficios de la MBCT en la reducción de la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes diagnosticados con un episodio depresivo mayor actual, como lo indican algunos metanálisis que muestran que la MBCT es más eficaz que el tratamiento habitual para disminuir los síntomas depresivos y es equivalente al tratamiento activo. tratos. Sin embargo, los resultados durante el seguimiento fueron menos concluyentes debido al número limitado de estudios y la heterogeneidad de moderada a grande dentro de los subgrupos.
Varios estudios han examinado los efectos de MBCT en un espectro más amplio de factores que pueden afectar la gravedad de la depresión. En pacientes con MDD, MBCT fue más efectivo que el tratamiento habitual para disminuir la rumiación, la preocupación, el afecto negativo y las actitudes disfuncionales, aumentar las habilidades de atención plena y el afecto positivo y mejorar el sueño y la calidad de vida. Sin embargo, faltan datos que comparen el efecto específico de la MBCT con otros tratamientos activos (por ejemplo, la terapia cognitiva conductual, TCC).
La mayoría de los ensayos que exploran la eficacia de MBCT se realizaron con MBCT grupal, pero hay menos evidencia sobre el uso de MBCT individual (I-MBCT). La MBCT individual puede tener algunas ventajas, en comparación con la terapia grupal, como una mejor asistencia y una mayor eficacia en la depresión mayor, en comparación con la terapia grupal. Además, el formato individual a menudo se puede adaptar mejor a un paciente específico, con una progresión más lenta y un mayor número de sesiones, si es necesario.
Objetivo: El objetivo principal de este ensayo piloto fue probar la viabilidad de un ensayo aleatorizado más grande que examinara los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad, la rumiación, la atención plena, la regulación de las emociones, la activación conductual y los pensamientos automáticos negativos durante la I-MBCT y la terapia cognitiva conductual ( TCC). Otros objetivos fueron: (a) replicar estudios que evaluaran la eficacia de I-MBCT para mejorar la depresión, en particular en pacientes diagnosticados con un trastorno depresivo mayor; (b) evaluar la persistencia de los beneficios de I-MBCT después del final del tratamiento; (c) comparar los efectos de I-MBCT con la TCC, no solo en los síntomas depresivos, sino también en los factores a los que se dirige específicamente la MBCT, como la rumia y la atención plena; explorar posibles predictores de resultados de MBCT.
Hipótesis: Formulamos las siguientes hipótesis: a) es factible un ensayo más grande que compare I-MBCT con TCC que examine los cambios de los síntomas depresivos y de ansiedad, la rumiación, la atención plena, la regulación emocional, la activación conductual y los pensamientos automáticos negativos, con tasas de reclutamiento y abandono índices de desconexión consistentes con los observados generalmente entre los participantes con depresión mayor actual; b) los niveles de síntomas depresivos y de ansiedad, rumiación, desregulación emocional y pensamientos automáticos negativos disminuirán durante I-MBCT, mientras que los niveles de atención plena y activación conductual aumentarán, con tamaños de efecto similares a los observados en CBT; c) los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad, la rumiación, la desregulación de las emociones, los pensamientos automáticos negativos, la atención plena y la activación conductual se mantendrán en el seguimiento; d) se espera que los cambios en las dimensiones de atención plena y rumiación sean mayores durante MBCT que en CBT; estos análisis serán exploratorios, dado el estado del conocimiento; d) exploraremos el papel de los predictores de variables clínicas, como una edad más temprana de inicio del trastorno del estado de ánimo; episodio actual más prolongado y grave; presencia de comorbilidad actual con trastornos de ansiedad, niveles iniciales de ansiedad, activación conductual, desregulación emocional y antecedentes de maltrato infantil grave en la predicción del resultado de MBCT y CBT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo piloto aleatorizado paralelo de dos brazos (Ottawa, Ontario, Canadá). Los participantes serán reclutados del Programa de Ansiedad y Estado de Ánimo del Centro Real de Salud Mental de Ottawa, que es un centro especializado de atención terciaria, y de dos psiquiatras que trabajan en la comunidad.
Procedimiento El psiquiatra tratante derivará a los participantes al estudio y luego el coordinador de la investigación los evaluará en una entrevista telefónica; los criterios de elegibilidad serán finalmente evaluados por un psiquiatra involucrado en el estudio y por el coordinador de la investigación. El psiquiatra administrará la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) para el DSM-IV-TR (First et al. 2002) y recogerá la información relacionada con las variables clínicas: hospitalizaciones previas, antecedentes de intentos de suicidio, comorbilidad con un trastorno de ansiedad actual, edad al inicio del trastorno del estado de ánimo, número de episodios depresivos mayores previos, duración del episodio actual, gravedad del episodio depresivo actual, uso de alcohol o drogas ilegales, antecedentes familiares de trastornos afectivos y número de afecciones médicas crónicas. El coordinador de investigación evaluará la gravedad de la depresión utilizando el HAMD-17. Si se cumplieron los criterios de elegibilidad para el estudio, se pedirá a los participantes que firmen un consentimiento informado por escrito. Los individuos que cumplan con los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente al tratamiento con I-MBCT o CBT (1:1) mediante números generados por computadora. Los participantes incluidos en el ensayo serán seguidos por el médico remitente. Se permitirá el uso concurrente de psicotrópicos. No se permite el tratamiento concomitante con cualquier forma de psicoterapia estructurada "de buena fe" durante el estudio.
Los participantes asignados al azar a I-MBCT reciben 12 sesiones semanales de 60 minutos de I-MBCT según el protocolo de Segal et al. (2002), integrado con el protocolo de habilidades "tema, justificación, intención y práctica" (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019). El protocolo MBCT original, creado para ocho sesiones grupales de dos horas de duración, se adapta a doce sesiones individuales.
Los participantes asignados al azar a la TCC reciben 12 sesiones individuales semanales de 60 minutos de estrategias de TCC estándar siguiendo a Beck et al. (1979). Los participantes reciben una copia de Mind over Mood de Greenberger y Padesky (The Guilford Press, 1995) para usar durante la intervención.
Análisis de datos El análisis estadístico se realizará sobre la muestra global de pacientes que iniciarán el tratamiento. Como se trataba de un estudio de viabilidad, no se requirió un cálculo formal del tamaño de la muestra. Aplicamos la "regla general" recomendada por Julious (2005), que sugiere un mínimo de 12 participantes por brazo de tratamiento, lo que optimiza la ganancia de precisión alrededor de la media. Las características demográficas y clínicas previas al tratamiento se compararán entre I-MBCT y el tratamiento con TCC mediante análisis univariados (prueba t para variables continuas y prueba de Fisher para variables categóricas).
El resultado primario será el HAM-D. Los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad, la rumiación, la desregulación de las emociones y los pensamientos automáticos negativos durante la MBCT y en el seguimiento se evaluarán a través de modelos lineales de efectos mixtos (LMM, procedimiento mixto SPSS). Se utilizará la interacción entre el tiempo y el tratamiento para comparar los cambios durante MBCT y CBT. Se utilizarán análisis de regresión múltiple para probar el valor de las variables clínicas en la predicción de los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos durante la psicoterapia, ajustando por edad, sexo y gravedad depresiva inicial.
Para evaluar la fuerza de los cambios en las variables de resultado (síntomas depresivos y de ansiedad, rumiación, desregulación emocional y pensamientos automáticos negativos) durante I-MBCT y CBT, los tamaños del efecto dentro del grupo del cambio antes y después del tratamiento utilizando el delta de Cohen para medidas repetidas se utilizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: a) Diagnóstico de TDM, episodio actual leve a moderado o en remisión parcial, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - DSM-IV; b) escala de calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD-17), puntuación total entre 8 y 18, incluida; c) edad entre 18 y 65 años, d) capaz de cumplir con el protocolo de estudio, p. capaz de asistir a sesiones semanales; y e) hablar inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: a) un diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno por consumo de sustancias, esquizofrenia o trastorno primario de la personalidad; b) una prueba de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses; c) depresión secundaria a un trastorno médico concurrente; d) práctica actual de meditación más de una vez por semana o yoga más de dos veces por semana; y e) tratados con MBCT o CBT en el año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-MBCT
Los participantes aleatorizados a I-MBCT (Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness) reciben 12 sesiones semanales de 60 minutos de I-MBCT según el protocolo de Segal et al. (2002), integrado con el protocolo de habilidades "tema, justificación, intención y práctica" (TRIP) (Woods et al. 2016, 2019).
El protocolo MBCT original, creado para ocho sesiones grupales de dos horas de duración, se adapta a doce sesiones individuales.
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Psicoterapia usando meditación, yoga, a través de estar en el momento presente de una manera libre de juicios y de mente abierta.
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Comparador activo: TCC
Los participantes asignados al azar a la Terapia conductual cognitiva individual (TCC) reciben 12 sesiones individuales semanales de 60 minutos de estrategias de TCC estándar siguiendo a Beck et al. (1979).
Los participantes reciben una copia de Mind over Mood de Greenberger y Padesky (The Guilford Press, 1995) para usar durante la intervención.
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Psicoterapia usando meditación, yoga, a través de estar en el momento presente de una manera libre de juicios y de mente abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hamilton para la depresión - 17 artículos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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escala calificada por el médico para medir la gravedad de la depresión
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck - Depresión
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de la gravedad de la depresión
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3 minutos
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de atención plena
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3 minutos
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Cuestionario de Rumiación de Reflexión - Subescala de Rumiación (RRQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de rumiación
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3 minutos
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de la regulación emocional
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3 minutos
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Cuestionario de pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de pensamientos automáticos negativos
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3 minutos
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de ansiedad
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3 minutos
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: 3 minutos
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medida autoevaluada de activación conductual
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tovote KA, Fleer J, Snippe E, Peeters AC, Emmelkamp PM, Sanderman R, Links TP, Schroevers MJ. Individual mindfulness-based cognitive therapy and cognitive behavior therapy for treating depressive symptoms in patients with diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2427-34. doi: 10.2337/dc13-2918. Epub 2014 Jun 4.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of current depressive symptoms: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2019 Nov;48(6):445-462. doi: 10.1080/16506073.2018.1556330. Epub 2019 Feb 8.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- G6302357
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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