Kliininen tutkimus RUTI®:n tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) vakavuuden vähentämisessä
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: PT. Innovative Pharma Solutions
Vaiheen II/III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan RUTI®:n tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion vakavuuden vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RUTI®-rokotteen tehokkuutta COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen saavuttamisessa ja arvioida RUTI®:n turvallisuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio.
Tutkimus sisältää plasebon ja RUTI®-rokotteen vertailun 1:1-mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun on varmistettu, että potilas täyttää valintakriteerit, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
- Koeryhmä: RUTI®:n anto
- Kontrolliryhmä: Plasebon (fysiologisen seerumin) antaminen
Tämä satunnaistaminen noudattaa suhdetta 1:1. Tällä tavalla yhteensä 550 tutkittavasta, jotka aiotaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, 275 saa ennaltaehkäisevän hoidon ja 275 lumelääkettä.
Potilas tai lääkäri eivät tiedä, kuuluuko kohde koeryhmään vai kontrolliryhmään, eli hoitotehtävä on sokea.
Kaikki koehenkilöt saavat vain yhden rokotteen (joko RUTI® tai Pacebo). Tarvittaessa COVID-19:n standardihoito jatkuu RUTI®-annon jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kuukauden ajan RUTI®- tai lumelääkehoidon ensimmäisen päivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen valintamenettelyjen aloittamista.
- SARS-CoV-2 (PCR+) -tartunnan saaneet potilaat, joilla on lieviä oireita jopa 7 päivää, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa oireiden alkamisesta. Lievät oireet, jotka määritellään seuraavilla kriteereillä: yskä, päänsärky, kuume (>37,5 ºC), lihaskipu ja hengenahdistus.
- Ihmiset ≥ 18 vuotta.
- Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) yli 94 % huoneilmasta, ei vaadi lisähappea.
- Saatavuus täyttää protokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Epäillään aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta kuin SARS-CoV-2:sta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen mahdollisesti ristiriitaisella lääkityksellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Vaikeasti immuunipuutteiset ihmiset (tiedot, jotka on kerätty olemassa olevista potilaskertomuksista ja anamneesista). Tämä poissulkemisluokka sisältää:
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1).
- Neutropeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä / mm3.
- Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto.
- Koehenkilöt, joille on tehty luuydinsiirto.
- Kemoterapiaa saavat kohteet.
- Kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos.
- Vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä / mm3.
- Hoito millä tahansa anti-sytokiinihoidolla.
- Suun kautta annettava steroidihoito, joka määritellään päivittäisiksi annoksiksi 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan.
- Maligniteetti tai aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä lymfooma kahden edellisen vuoden ajalta.
- BCG-rokotus viimeisen 10 vuoden aikana.
- Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin anto viimeisen kahden viikon aikana
- Soija allergia
- Suora osallistuminen MYCOVIND-kliinisen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
- Sinulla ei ole älypuhelinta.
- Tutkija havaitsee tiedon puutteen tai halun osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen tai jotka voivat vaikuttaa merkittävästi probioottien vaikutusten tulkintaan tai tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (RUTI)
Osallistujat saavat peruskäynnillä yhden annoksen RUTI®-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti hartialihasalueelle annoksena 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia (FCMtb) injektiotilavuudessa 0,3 m
|
Jokainen RUTI®-rokotteen annos sisältää 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia (FCMtb) kokonaistilavuudessa 0,3 ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B (Placebo)
Osallistujat saavat lähtötilanteessa yhden annoksen steriiliä fysiologista seerumia, joka annetaan ihonalaisesti hartialihaksen alueelle.
|
Fysiologista seerumia, 0,9 % NaCl, käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasmäärän pienentäminen kategoriaan 0 WHO:n ordinaalisen asteikon mukaan 30 päivään mennessä rokotuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilasmäärän pienentäminen kategoriaan 0 WHO:n ordinaalisen asteikon mukaan 30 päivään mennessä rokotuksen aloittamisen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuumepäivien lukumäärä (≥38 ºC).
|
1 kuukausi
|
|
Akuuttien hengitystieoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuuttien hengitystieoireiden määrä (SpO2 < 95 %)
|
1 kuukausi
|
|
Potilasmäärän lasku C1 tai vähemmän (WHO-asteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilasmäärän vähentäminen kategoriaan 1 tai alempaan WHO:n järjestysasteikon mukaan
|
1 kuukausi
|
|
SARS-CoV-kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SARS-CoV-kuolemien kertynyt ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
|
Sairauksien vastaanotto teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kertynyt ilmaantuvuus tehohoitoyksikölle (dokumentoitu)
|
1 kuukausi
|
|
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehohoidon osastolla olleiden päivien lukumäärä (dokumentoitu)
|
1 kuukausi
|
|
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama mekaanisen ventilaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama mekaanisen ventilaation kertynyt ilmaantuvuus (dokumentoitu)
|
1 kuukausi
|
|
Päiviä mekaaninen ventilaatio SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä SARS-CoV-2-infektion vuoksi
|
1 kuukausi
|
|
Päivän sairaalahoito SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista (haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
|
1 kuukausi
|
|
IgG SARS-CoV2:n tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plasman SARS-CoV2-piikki proteiinispesifinen IgG-taso
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYCOVIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .