Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti RUTI® ke snížení závažnosti infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

8. února 2023 aktualizováno: PT. Innovative Pharma Solutions

Fáze II/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti RUTI® ke snížení závažnosti infekce SARS-CoV-2

Cílem této studie je posoudit účinnost vakcíny RUTI® při dosahování klinického zlepšení symptomů COVID-19 a vyhodnotit bezpečnost RUTI® u pacientů s infekcí SARS-CoV-2. Studie bude zahrnovat srovnání mezi placebem a vakcínou RUTI® v designu 1:1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile bude potvrzeno, že pacient splňuje kritéria výběru, budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin:

  • Experimentální skupina: Podávání RUTI®
  • Kontrolní skupina: Podání placeba (fyziologické sérum)

Tato randomizace se řídí poměrem 1:1. Tímto způsobem z celkového počtu 550 subjektů, které mají v úmyslu být přijaty do této studie, dostane 275 profylaktickou léčbu a 275 dostane léčbu placebem.

Ani pacient, ani lékař nebudou vědět, zda je subjekt součástí experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, to znamená, že přidělení léčby je slepé.

Všechny subjekty obdrží pouze jedno očkování (buď RUTI® nebo Pacebo). Standardní léčba COVID-19, bude-li nezbytná, bude pokračovat po podání RUTI® podle místních pokynů.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu jednoho měsíce po prvním dni léčby RUTI® nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením výběrového řízení podepište informovaný souhlas.
  2. Pacienti infikovaní SARS-CoV-2 (PCR +) s mírnými příznaky do 7 dnů, které nevyžadují hospitalizaci, od začátku příznaků. Mírné příznaky, definované jako následující kritéria: kašel, bolest hlavy, horečka (>37,5ºC), bolest svalů a dušnost.
  3. Lidé ≥ 18 let.
  4. Periferní saturace kyslíkem (SpO2) více než 94 % na vzduchu v místnosti, nevyžaduje doplňkový kyslík.
  5. Dostupnost pro splnění požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci jinou než SARS-CoV-2.
  3. Účast v jiné intervenční studii s potenciálně konfliktní medikací během 30 dnů před screeningem.

  4. Lidé se závažnou poruchou imunity (údaje shromážděné z již existujících lékařských záznamů a anamnézy). Tato kategorie vyloučení zahrnuje:

    1. Subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV-1).
    2. Neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily / mm3.
    3. Subjekty s transplantací solidních orgánů.
    4. Subjekty s transplantací kostní dřeně.
    5. Subjekty podstupující chemoterapii.
    6. Subjekty s primární imunodeficiencí.
    7. Těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3.
    8. Léčba jakoukoli anticytokinovou terapií.
    9. Perorální léčba steroidy, definovaná jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce.
  5. Malignita neboli aktivní solidní či nesolidní lymfom z předchozích dvou let.
  6. BCG očkování v posledních 10 letech.
  7. Podávání chlorochinu nebo hydroxychlorochinu v posledních dvou týdnech
  8. Alergie na sóju
  9. Přímé zapojení do návrhu nebo provádění klinické studie MYCOVIND.
  10. Nemít chytrý telefon.
  11. Detekce ze strany vyšetřovatele nedostatku znalostí nebo ochoty zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.
  12. Jakékoli další nálezy, které podle uvážení zkoušejícího mohou ohrozit soulad s protokolem nebo které mohou významně ovlivnit interpretaci nebo výsledky účinků probiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (RUTI)
Účastníci obdrží při základní návštěvě jednu dávku vakcíny RUTI®, která bude podána subkutánně do oblasti deltového svalu v dávce 25 µg fragmentovaných, purifikovaných a lipozomy tepelně inaktivovaných bacilů Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) v injekčním objemu 0,3 m
Biologický: Vakcína RUTI®
Každá dávka vakcíny RUTI® obsahuje 25 µg fragmentovaných, purifikovaných a lipozomy tepelně inaktivovaných bacilů Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) v celkovém objemu 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B (placebo)
Účastníci dostanou při vstupní návštěvě jednu dávku sterilního fyziologického séra, které bude aplikováno subkutánně do oblasti deltového svalu.
Biologický: Placebo
Jako placebo bude použito fyziologické sérum, 0,9% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit počet pacientů na kategorii 0 podle ordinální stupnice WHO do 30. dne po zahájení očkování
Časové okno: 1 měsíc
Snížit počet pacientů na kategorii 0 podle ordinální stupnice WHO do 30. dne po zahájení očkování
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horečka
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní s horečkou (≥38 ºC).
1 měsíc
Výskyt akutních respiračních příznaků
Časové okno: 1 měsíc
Počet akutních respiračních příznaků (SpO2 < 95 %)
1 měsíc
Snížení frekvence pacientů C1 nebo nižší (stupnice WHO)
Časové okno: 1 měsíc
Snížit počet pacientů na kategorii 1 nebo nižší podle stupnice WHO Ordinal
1 měsíc
Výskyt úmrtí na SARS-CoV
Časové okno: 1 měsíc
Akumulovaný výskyt úmrtí na SARS-CoV
1 měsíc
Incidence přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1 měsíc
Kumulovaná incidence přijetí na jednotku intenzivní péče (doloženo)
1 měsíc
Dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní na jednotce intenzivní péče (dokumentováno)
1 měsíc
Výskyt mechanické ventilace v důsledku infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Akumulovaný výskyt mechanické ventilace v důsledku infekce SARS-CoV-2 (zdokumentováno)
1 měsíc
Dny mechanické ventilace kvůli infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní mechanické ventilace kvůli infekci SARS-CoV-2
1 měsíc
Denní hospitalizace kvůli infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní hospitalizace kvůli infekci SARS-CoV-2
1 měsíc
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE, včetně závažných nežádoucích příhod)
1 měsíc
Hladiny IgG SARS-CoV2
Časové okno: 1 měsíc
Hladina IgG specifické pro plazmatický protein SARS-CoV2
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Innovative Pharma Solutions

Spolupracovníci

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYCOVIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit