Un essai clinique pour évaluer l'efficacité de RUTI® pour réduire la gravité de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
8 février 2023 mis à jour par: PT. Innovative Pharma Solutions
Un essai clinique de phase II/III, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de RUTI® pour réduire la gravité de l'infection par le SRAS-CoV-2
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin RUTI® dans l'amélioration clinique des symptômes du COVID-19 et d'évaluer l'innocuité de RUTI® chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2.
L'étude comprendra une comparaison entre le placebo et le vaccin RUTI® dans une conception 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois qu'il a été confirmé que le patient répond aux critères de sélection, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude :
- Groupe expérimental : Administration de RUTI®
- Groupe contrôle : Administration de Placebo (sérum physiologique)
Cette randomisation suit un ratio 1:1. Ainsi, sur un total de 550 sujets qui ont l'intention d'être recrutés pour cette étude, 275 recevront le traitement prophylactique et 275 recevront le traitement placebo.
Ni le patient ni le médecin ne sauront si le sujet fait partie du groupe expérimental ou du groupe témoin, c'est-à-dire que l'attribution du traitement est en aveugle.
Tous les sujets recevront une seule inoculation de traitement (soit RUTI® ou Pacebo). Le traitement standard du COVID-19, si nécessaire, se poursuivra après l'administration de RUTI® conformément aux directives locales.
Tous les sujets seront suivis pendant un mois après le premier jour de traitement RUTI® ou Placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé avant de lancer les procédures de sélection.
- Patients infectés par le SRAS-CoV-2 (PCR+) présentant des symptômes bénins jusqu'à 7 jours ne nécessitant pas d'hospitalisation, dès l'apparition des symptômes. Symptômes bénins, définis par les critères suivants : toux, maux de tête, fièvre (>37,5 °C), douleurs musculaires et essoufflement.
- Personnes ≥ 18 ans.
- Saturation périphérique en oxygène (SpO2) supérieure à 94 % dans l'air ambiant, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
- Disponibilité pour répondre aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Suspicion d'infection virale ou bactérienne active autre que le SRAS-CoV-2.
- Participation à une autre étude interventionnelle avec des médicaments potentiellement conflictuels dans les 30 jours précédant le dépistage.
Personnes gravement immunodéprimées (données recueillies à partir de dossiers médicaux préexistants et d'antécédents). Cette catégorie d'exclusion comprend :
- Sujets porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
- Sujets neutropéniques avec moins de 500 neutrophiles/mm3.
- Sujets ayant subi une transplantation d'organe solide.
- Sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse.
- Sujets subissant une chimiothérapie.
- Sujets atteints d'immunodéficience primaire.
- Lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3.
- Traitement avec toute thérapie anti-cytokine.
- Traitement oral par corticoïdes, défini par des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois.
- Malignité ou lymphome actif solide ou non solide des deux années précédentes.
- Vaccination BCG au cours des 10 dernières années.
- Administration de chloroquine ou d'hydroxychloroquine au cours des deux dernières semaines
- Allergie au soja
- Implication directe dans la conception ou l'exécution de l'essai clinique MYCOVIND.
- Ne pas avoir de smartphone.
- Détection par l'enquêteur d'un manque de connaissances ou de volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Toute autre constatation qui, à la discrétion de l'investigateur, peut compromettre le respect du protocole ou qui peut influencer de manière significative l'interprétation ou les résultats des effets des probiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A (RUTI)
Les participants recevront une dose de vaccin RUTI® lors de la visite de référence, qui sera administrée par voie sous-cutanée dans la région deltoïde à une dose de 25 µg de bacilles Mycobacterium tuberculosis inactivés par la chaleur (FCMtb) fragmentés, purifiés et liposomés dans un volume d'injection de 0,3 m
|
Chaque dose du vaccin RUTI® contient 25 µg de bacilles Mycobacterium tuberculosis inactivés par la chaleur (FCMtb) fragmentés, purifiés et liposomés dans un volume total de 0,3 ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B (Placebo)
Les participants recevront une dose de sérum physiologique stérile lors de la visite de référence, qui sera administrée par voie sous-cutanée dans la région deltoïde.
|
Le sérum physiologique, 0,9% NaCl, sera utilisé comme placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du taux de patients à la catégorie 0 selon l'échelle ordinale de l'OMS au jour 30 après le début de la vaccination
Délai: 1 mois
|
Réduction du taux de patients à la catégorie 0 selon l'échelle ordinale de l'OMS au jour 30 après le début de la vaccination
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fièvre
Délai: 1 mois
|
Nombre de jours avec fièvre (≥38 ºC).
|
1 mois
|
|
Incidence des symptômes respiratoires aigus
Délai: 1 mois
|
Nombre de symptômes respiratoires aigus (SpO2 < 95 %)
|
1 mois
|
|
Réduction du taux de patients C1 ou moins (échelle OMS)
Délai: 1 mois
|
Réduction du taux de patients à la catégorie 1 ou inférieure selon l'échelle ordinale de l'OMS
|
1 mois
|
|
Incidence des décès par SARS-CoV
Délai: 1 mois
|
Incidence cumulée de décès par le SRAS-CoV
|
1 mois
|
|
Admission d'incidence à l'unité de soins intensifs
Délai: 1 mois
|
Incidence cumulée des admissions à l'unité de soins intensifs (documentée)
|
1 mois
|
|
Jours en unité de soins intensifs
Délai: 1 mois
|
Nombre de jours en unité de soins intensifs (documenté)
|
1 mois
|
|
Incidence de la ventilation mécanique due à une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois
|
Incidence cumulée de la ventilation mécanique due à une infection par le SRAS-CoV-2 (documentée)
|
1 mois
|
|
Jours de ventilation mécanique en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois
|
Nombre de jours de ventilation mécanique due à une infection par le SRAS-CoV-2
|
1 mois
|
|
Jours d'hospitalisation en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois
|
Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
|
1 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients signalant des événements indésirables (EI, y compris les événements indésirables graves)
|
1 mois
|
|
Niveaux d'IgG SARS-CoV2
Délai: 1 mois
|
Taux plasmatique d'IgG spécifique à la protéine de pointe SARS-CoV2
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYCOVIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .