Um ensaio clínico para avaliar a eficácia do RUTI® para reduzir a gravidade da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: PT. Innovative Pharma Solutions
Um ensaio clínico de Fase II/III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do RUTI® na redução da gravidade da infecção por SARS-CoV-2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina RUTI® na obtenção de melhora clínica dos sintomas da COVID-19 e avaliar a segurança da RUTI® em pacientes com infecção por SARS-CoV-2.
O estudo incluirá uma comparação entre o placebo e a vacina RUTI® em um desenho de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez confirmado que o paciente atende aos critérios de seleção, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo:
- Grupo experimental: Administração de RUTI®
- Grupo controle: Administração de Placebo (soro fisiológico)
Essa randomização segue uma proporção de 1:1. Desta forma, do total de 550 indivíduos que pretendem ser recrutados para este estudo, 275 receberão o tratamento profilático e 275 receberão o tratamento placebo.
Nem o paciente nem o médico saberão se o sujeito faz parte do grupo experimental ou do grupo controle, ou seja, a atribuição do tratamento é cega.
Todos os sujeitos receberão apenas uma inoculação do tratamento (RUTI® ou Pacebo). O tratamento padrão do COVID-19, se necessário, continuará após a administração de RUTI® de acordo com as diretrizes locais.
Todos os indivíduos serão acompanhados por um mês após o primeiro dia de tratamento com RUTI® ou Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar os procedimentos de seleção.
- Pacientes infectados com SARS-CoV-2 (PCR+) com sintomas leves até 7 dias que não necessitem de internação, desde o início dos sintomas. Sintomas leves, definidos pelos seguintes critérios: tosse, cefaléia, febre (>37,5ºC), dores musculares e falta de ar.
- Pessoas ≥ 18 anos.
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2) superior a 94% em ar ambiente, não necessitando de oxigênio suplementar.
- Disponibilidade para atender os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa, exceto SARS-CoV-2.
- Participação em outro estudo intervencional com medicação potencialmente conflitante dentro de 30 dias antes da triagem.
Pessoas gravemente imunocomprometidas (dados coletados de registros médicos preexistentes e anamnese). Esta categoria de exclusão inclui:
- Sujeitos com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1).
- Indivíduos neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3.
- Sujeitos com transplante de órgãos sólidos.
- Indivíduos com transplante de medula óssea.
- Indivíduos em quimioterapia.
- Indivíduos com imunodeficiência primária.
- Linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3.
- Tratamento com qualquer terapia anticitocina.
- Tratamento oral com esteróides, definido como doses diárias de 10 mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses.
- Malignidade, ou linfoma sólido ou não sólido ativo dos dois anos anteriores.
- Vacinação BCG nos últimos 10 anos.
- Administração de cloroquina ou hidroxicloroquina nas últimas duas semanas
- alergia a soja
- Envolvimento direto na concepção ou execução do ensaio clínico MYCOVIND.
- Não tenha um smartphone.
- Detecção pelo investigador de falta de conhecimento ou vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Quaisquer outros achados que, a critério do investigador, possam comprometer o cumprimento do protocolo ou que possam influenciar significativamente a interpretação ou os resultados dos efeitos dos probióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A (RUTI)
Os participantes receberão uma dose da vacina RUTI® na visita inicial, que será administrada por via subcutânea na região deltóide na dose de 25 µg de bacilos Mycobacterium tuberculosis inativados pelo calor (FCMtb) fragmentados, purificados e lipossomados em um volume de injeção de 0,3 m
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Cada dose da vacina RUTI® contém 25 µg de bacilos Mycobacterium tuberculosis inativados pelo calor (FCMtb) fragmentados, purificados e lipossomados em um volume total de 0,3mL.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B (Placebo)
Os participantes receberão uma dose de soro fisiológico estéril na visita inicial, que será administrada por via subcutânea na região deltóide.
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Soro fisiológico, NaCl 0,9%, será usado como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de pacientes para categoria 0 de acordo com a escala ordinal da OMS até o dia 30 após o início da vacinação
Prazo: 1 mês
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Redução da taxa de pacientes para categoria 0 de acordo com a escala ordinal da OMS até o dia 30 após o início da vacinação
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Febre
Prazo: 1 mês
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Número de dias com febre (≥38 ºC).
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1 mês
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Incidência de sintomas respiratórios agudos
Prazo: 1 mês
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Número de sintomas respiratórios agudos (SpO2 < 95%)
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1 mês
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Redução da frequência do paciente C1 ou inferior (escala da OMS)
Prazo: 1 mês
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Redução da taxa de pacientes para categoria 1 ou inferior de acordo com a escala Ordinal da OMS
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1 mês
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Incidência de morte por SARS-CoV
Prazo: 1 mês
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Incidência acumulada de morte por SARS-CoV
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1 mês
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Incidência de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 mês
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Admissão de incidência acumulada em Unidade de Terapia Intensiva (documentada)
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1 mês
|
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Dias em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 mês
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Número de dias em Unidade de Terapia Intensiva (documentado)
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1 mês
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Incidência de ventilação mecânica devido à infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês
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Incidência acumulada para ventilação mecânica devido à infecção por SARS-CoV-2 (documentado)
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1 mês
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Dias de ventilação mecânica devido à infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês
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Número de dias de ventilação mecânica devido à infecção por SARS-CoV-2
|
1 mês
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Dias de internação hospitalar devido à infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês
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Número de dias de internação hospitalar devido à infecção por SARS-CoV-2
|
1 mês
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes relatando eventos adversos (EAs, incluindo eventos adversos graves)
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1 mês
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Níveis de IgG SARS-CoV2
Prazo: 1 mês
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Nível de IgG específico da proteína de pico de SARS-CoV2 no plasma
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYCOVIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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