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Uno studio clinico per valutare l'efficacia di RUTI® per ridurre la gravità dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

8 febbraio 2023 aggiornato da: PT. Innovative Pharma Solutions

Uno studio clinico di fase II/III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di RUTI® nel ridurre la gravità dell'infezione da SARS-CoV-2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino RUTI® nel raggiungimento del miglioramento clinico dei sintomi di COVID-19 e valutare la sicurezza di RUTI® nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. Lo studio includerà un confronto tra placebo e vaccino RUTI® in un disegno 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta confermato che il paziente soddisfa i criteri di selezione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

  • Gruppo sperimentale: Somministrazione di RUTI®
  • Gruppo di controllo: Somministrazione di Placebo (siero fisiologico)

Questa randomizzazione segue un rapporto 1:1. In questo modo, del totale di 550 soggetti che intendono essere reclutati per questo studio, 275 riceveranno il trattamento profilattico e 275 riceveranno il trattamento placebo.

Né il paziente né il medico sapranno se il soggetto fa parte del gruppo sperimentale o del gruppo di controllo, vale a dire che l'assegnazione del trattamento è cieca.

Tutti i soggetti riceveranno una sola inoculazione di trattamento (RUTI® o Pacebo). Il trattamento standard di COVID-19, se necessario, continuerà dopo la somministrazione di RUTI® secondo le linee guida locali.

Tutti i soggetti saranno seguiti per un mese dopo il primo giorno di trattamento RUTI® o Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il Consenso Informato prima di avviare le procedure di selezione.
  2. Pazienti infetti da SARS-CoV-2 (PCR +) con sintomi lievi fino a 7 giorni che non richiedono il ricovero, dall'insorgenza dei sintomi. Sintomi lievi, definiti dai seguenti criteri: tosse, cefalea, febbre (>37,5ºC), dolori muscolari e mancanza di respiro.
  3. Persone ≥ 18 anni.
  4. Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) superiore al 94% nell'aria della stanza, senza necessità di ossigeno supplementare.
  5. Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Sospettata infezione virale o batterica attiva diversa da SARS-CoV-2.
  3. - Partecipazione a un altro studio interventistico con farmaci potenzialmente in conflitto entro 30 giorni prima dello screening.

  4. Persone gravemente immunocompromesse (dati raccolti da cartelle cliniche preesistenti e anamnesi). Questa categoria di esclusione include:

    1. Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
    2. Soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3.
    3. Soggetti con trapianto di organo solido.
    4. Soggetti con trapianto di midollo osseo.
    5. Soggetti sottoposti a chemioterapia.
    6. Soggetti con immunodeficienza primaria.
    7. Linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3.
    8. Trattamento con qualsiasi terapia anti-citochinica.
    9. Trattamento orale con steroidi, definito come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi.
  5. Malignità o linfoma attivo solido o non solido dei due anni precedenti.
  6. Vaccinazione BCG negli ultimi 10 anni.
  7. Somministrazione di clorochina o idrossiclorochina nelle ultime due settimane
  8. Allergia alla soia
  9. Coinvolgimento diretto nella progettazione o esecuzione della sperimentazione clinica MYCOVIND.
  10. Non hai uno smartphone.
  11. Rilevazione da parte dell'investigatore della mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  12. Qualsiasi altro risultato che, a discrezione dello sperimentatore, possa compromettere la conformità al protocollo o che possa influenzare in modo significativo l'interpretazione o i risultati degli effetti dei probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Girone A (RUTI)
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino RUTI® alla visita basale, che verrà somministrata per via sottocutanea nella regione deltoidea a una dose di 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) frammentati, purificati e liposomi inattivati ​​al calore in un volume di iniezione di 0,3 M
Biologico: Vaccino RUTI®
Ogni dose del vaccino RUTI® contiene 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) frammentati, purificati e liposomi inattivati ​​al calore in un volume totale di 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B (Placebo)
I partecipanti riceveranno una dose di siero fisiologico sterile alla visita di riferimento, che verrà somministrato per via sottocutanea nella regione deltoide.
Biologico: Placebo
Siero fisiologico, 0,9% NaCl, sarà utilizzato come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di pazienti alla categoria 0 secondo la scala ordinale dell'OMS entro il giorno 30 dopo l'inizio della vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
Riduzione del tasso di pazienti alla categoria 0 secondo la scala ordinale dell'OMS entro il giorno 30 dopo l'inizio della vaccinazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni con febbre (≥38 ºC).
1 mese
Incidenza di sintomi respiratori acuti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di sintomi respiratori acuti (SpO2 < 95%)
1 mese
Riduzione della frequenza dei pazienti C1 o inferiore (scala OMS)
Lasso di tempo: 1 mese
Riduzione della tariffa dei pazienti alla categoria 1 o inferiore secondo la scala ordinale dell'OMS
1 mese
Incidenza di morte da SARS-CoV
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza accumulata di morte per SARS-CoV
1 mese
Incidenza ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Ricovero di incidenza accumulato presso l'Unità di Terapia Intensiva (documentato)
1 mese
Giornate in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni in Terapia Intensiva (documentati)
1 mese
Incidenza per ventilazione meccanica dovuta a infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza accumulata per ventilazione meccanica dovuta a infezione da SARS-CoV-2 (documentata)
1 mese
Giorni di ventilazione meccanica per infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di ventilazione meccanica per infezione da SARS-CoV-2
1 mese
Ricovero in day hospital per infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per infezione da SARS-CoV-2
1 mese
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti che segnalano eventi avversi (EA, inclusi eventi avversi gravi)
1 mese
Livelli di IgG SARS-CoV2
Lasso di tempo: 1 mese
Livello plasmatico di IgG specifiche per la proteina spike SARS-CoV2
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Innovative Pharma Solutions

Collaboratori

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYCOVIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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