Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av RUTI® for å redusere alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

8. februar 2023 oppdatert av: PT. Innovative Pharma Solutions

En fase II/III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av RUTI® for å redusere alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-infeksjon

Målet med denne studien er å vurdere effekten av RUTI®-vaksinen for å oppnå klinisk forbedring av COVID-19-symptomer og å evaluere sikkerheten til RUTI® hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon. Studien vil inkludere en sammenligning mellom placebo og RUTI®-vaksine i et 1:1-design.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det er bekreftet at pasienten oppfyller utvelgelseskriteriene, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene:

  • Eksperimentgruppe: Administrering av RUTI®
  • Kontrollgruppe: Administrering av placebo (fysiologisk serum)

Denne randomiseringen følger et 1:1-forhold. På denne måten vil 275 av de totalt 550 forsøkspersonene som har tenkt å bli rekruttert til denne studien få den profylaktiske behandlingen, og 275 vil motta placebobehandlingen.

Verken pasient eller lege vil vite om forsøkspersonen er en del av forsøksgruppen eller kontrollgruppen, det vil si at behandlingsoppdraget er blindt.

Alle subjets vil motta kun én inokulering av behandlingen (enten RUTI® eller Pacebo). Standardbehandlingen av COVID-19, om nødvendig, vil fortsette etter RUTI®-administrasjon i henhold til lokale retningslinjer.

Alle subjettene vil bli fulgt i én måned etter den første dagen med RUTI®- eller placebobehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket før du setter i gang utvalgsprosedyrene.
  2. Pasienter infisert med SARS-CoV-2 (PCR+) med milde symptomer i opptil 7 dager som ikke krever sykehusinnleggelse, fra symptomdebut. Milde symptomer, definert som følgende kriterier: hoste, hodepine, feber (>37,5ºC), muskelsmerter og kortpustethet.
  3. Personer ≥ 18 år.
  4. Perifer oksygenmetning (SpO2) mer enn 94 % på romluft, krever ikke ekstra oksygen.
  5. Tilgjengelighet for å oppfylle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Mistenkt for aktiv viral eller bakteriell infeksjon annen enn SARS-CoV-2.
  3. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensielt motstridende medisiner innen 30 dager før screening.

  4. Personer med alvorlig immunkompromittering (data samlet inn fra eksisterende medisinske journaler og historieopptak). Denne ekskluderingskategorien inkluderer:

    1. Personer med humant immunsviktvirus (HIV-1).
    2. Nøytropene personer med mindre enn 500 nøytrofiler / mm3.
    3. Personer med solid organtransplantasjon.
    4. Personer med benmargstransplantasjon.
    5. Personer som gjennomgår kjemoterapi.
    6. Personer med primær immunsvikt.
    7. Alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter / mm3.
    8. Behandling med hvilken som helst anti-cytokinbehandling.
    9. Oral behandling med steroider, definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder.
  5. Malignitet, eller aktivt solid eller ikke-solid lymfom fra de to foregående årene.
  6. BCG-vaksinasjon de siste 10 årene.
  7. Administrering av klorokin eller hydroksyklorokin de siste to ukene
  8. Soyaallergi
  9. Direkte involvering i design eller gjennomføring av den kliniske studien MYCOVIND.
  10. Har ikke en smarttelefon.
  11. Påvisning av etterforskeren av manglende kunnskap eller vilje til å delta og overholde alle krav i protokollen.
  12. Alle andre funn som, etter etterforskerens skjønn, kan kompromittere overholdelse av protokollen eller som kan påvirke tolkningen eller resultatene av effekten av probiotika betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (RUTI)
Deltakerne vil motta én dose RUTI®-vaksine ved baseline-besøket, som vil bli administrert subkutant i deltoideusregionen i en dose på 25 µg fragmenterte, rensede og liposomerte varmeinaktiverte Mycobacterium tuberculosis bacilli (FCMtb) i et injeksjonsvolum på 0,3 m
Biologisk: RUTI®-vaksine
Hver dose av RUTI®-vaksinen inneholder 25 µg fragmentert, renset og liposomert varmeinaktivert Mycobacterium tuberculosis bacilli (FCMtb) i et totalt volum på 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (Placebo)
Deltakerne vil motta én dose sterilt fysiologisk serum ved baseline-besøket, som vil bli administrert subkutant i deltoideusregionen.
Biologisk: Placebo
Fysiologisk serum, 0,9 % NaCl, vil bli brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser pasientraten til kategori 0 i henhold til WHOs ordinære skala innen dag 30 etter oppstart av vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
Reduser pasientraten til kategori 0 i henhold til WHOs ordinære skala innen dag 30 etter oppstart av vaksinasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: 1 måned
Antall dager med feber (≥38 ºC).
1 måned
Forekomst av akutte luftveissymptomer
Tidsramme: 1 måned
Antall akutte luftveissymptomer (SpO2 < 95 %)
1 måned
Pasientratereduksjon C1 eller lavere (WHO-skala)
Tidsramme: 1 måned
Reduser pasientraten til kategori 1 eller lavere i henhold til WHOs ordinære skala
1 måned
Forekomst av død av SARS-CoV
Tidsramme: 1 måned
Akkumulert forekomst av dødsfall av SARS-CoV
1 måned
Forekomstinnleggelse ved intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned
Akkumulert forekomstinnleggelse ved intensivavdeling (dokumentert)
1 måned
Dager på intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned
Antall dager på intensivavdeling (dokumentert)
1 måned
Forekomst for mekanisk ventilasjon på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned
Akkumulert forekomst for mekanisk ventilasjon på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (dokumentert)
1 måned
Dager med mekanisk ventilasjon på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned
Antall dager med mekanisk ventilasjon på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
1 måned
Dager sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned
Antall dager sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
1 måned
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som rapporterer bivirkninger (AE, inkludert alvorlige bivirkninger)
1 måned
Nivåer av IgG SARS-CoV2
Tidsramme: 1 måned
Plasma SARS-CoV2 spike protein-spesifikt IgG nivå
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Innovative Pharma Solutions

Samarbeidspartnere

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYCOVIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere