Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności RUTI® w zmniejszaniu ciężkości zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: PT. Innovative Pharma Solutions

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność RUTI® w zmniejszaniu ciężkości zakażenia SARS-CoV-2

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności szczepionki RUTI® w uzyskaniu klinicznej poprawy objawów COVID-19 oraz ocena bezpieczeństwa szczepionki RUTI® u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2. Badanie obejmie porównanie placebo i szczepionki RUTI® w układzie 1:1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu, że pacjent spełnia kryteria selekcji, osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych:

  • Grupa eksperymentalna: Podawanie RUTI®
  • Grupa kontrolna: Podawanie placebo (surowica fizjologiczna)

Ta randomizacja następuje w stosunku 1:1. W ten sposób z łącznej liczby 550 osób, które zamierzają zostać zrekrutowane do tego badania, 275 otrzyma leczenie profilaktyczne, a 275 otrzyma leczenie placebo.

Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy pacjent należy do grupy eksperymentalnej, czy do grupy kontrolnej, co oznacza, że ​​przydział leczenia jest ślepy.

Wszyscy pacjenci otrzymają tylko jedną inokulację leczenia (RUTI® lub Pacebo). Standardowe leczenie COVID-19, jeśli to konieczne, będzie kontynuowane po podaniu RUTI® zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Wszyscy badani będą obserwowani przez jeden miesiąc po pierwszym dniu leczenia RUTI® lub Placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur selekcji.
  2. Pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 (PCR+) z łagodnymi objawami do 7 dni niewymagający hospitalizacji, od momentu wystąpienia objawów. Łagodne objawy, definiowane jako następujące kryteria: kaszel, ból głowy, gorączka (>37,5ºC), ból mięśni i duszność.
  3. Osoby ≥ 18 lat.
  4. Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ponad 94% w powietrzu pokojowym, niewymagające dodatkowego tlenu.
  5. Dostępność spełniająca wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Podejrzewa się aktywną infekcję wirusową lub bakteryjną inną niż SARS-CoV-2.
  3. Udział w innym badaniu interwencyjnym z potencjalnie sprzecznymi lekami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  4. Osoby z poważnie obniżoną odpornością (dane zebrane z istniejącej dokumentacji medycznej i wywiadu). Ta kategoria wykluczeń obejmuje:

    1. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
    2. Pacjenci z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3.
    3. Osoby po przeszczepieniu narządu litego.
    4. Osoby po przeszczepie szpiku kostnego.
    5. Osoby w trakcie chemioterapii.
    6. Osoby z pierwotnym niedoborem odporności.
    7. Ciężka limfopenia z mniej niż 400 limfocytami / mm3.
    8. Leczenie dowolną terapią antycytokinową.
    9. Doustne leczenie steroidami, definiowane jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub równoważna przez ponad 3 miesiące.
  5. Nowotwór złośliwy lub aktywny lity lub nielity chłoniak z ostatnich dwóch lat.
  6. Szczepienia BCG w ciągu ostatnich 10 lat.
  7. Podawanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  8. Alergia na soję
  9. Bezpośredni udział w projektowaniu lub realizacji badania klinicznego MYCOVIND.
  10. Nie mieć smartfona.
  11. Wykrycie przez badacza braku wiedzy lub chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  12. Wszelkie inne ustalenia, które według uznania badacza mogą naruszyć zgodność z protokołem lub które mogą znacząco wpłynąć na interpretację lub wyniki działania probiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (RUTI)
Podczas wizyty początkowej uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki RUTI®, która zostanie podana podskórnie w okolice mięśnia naramiennego w dawce 25 µg rozdrobnionych, oczyszczonych i inaktywowanych termicznie liposomów prątków Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) w objętości wstrzyknięcia 0,3 M
Biologiczny: Szczepionka RUTI®
Każda dawka szczepionki RUTI® zawiera 25 µg rozdrobnionych, oczyszczonych i liposomowych inaktywowanych termicznie prątków Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) w całkowitej objętości 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B (placebo)
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy otrzymają jedną dawkę sterylnej surowicy fizjologicznej, która zostanie podana podskórnie w okolice mięśnia naramiennego.
Biologiczny: Placebo
Serum fizjologiczne, 0,9% NaCl, będzie stosowane jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odsetka pacjentów do kategorii 0 zgodnie ze skalą porządkową WHO do 30. dnia po rozpoczęciu szczepienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie odsetka pacjentów do kategorii 0 zgodnie ze skalą porządkową WHO do 30. dnia po rozpoczęciu szczepienia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni z gorączką (≥38ºC).
1 miesiąc
Występowanie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba ostrych objawów ze strony układu oddechowego (SpO2 < 95%)
1 miesiąc
Zmniejszenie wskaźnika pacjentów C1 lub niższe (skala WHO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie odsetka pacjentów do kategorii 1 lub niższej zgodnie ze skalą porządkową WHO
1 miesiąc
Częstość zgonów z powodu SARS-CoV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana liczba zgonów z powodu SARS-CoV
1 miesiąc
Przyjęcie incydentu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (udokumentowana)
1 miesiąc
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (udokumentowana)
1 miesiąc
Zapadalność na wentylację mechaniczną z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (udokumentowana)
1 miesiąc
Dni wentylacji mechanicznej z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni wentylacji mechanicznej z powodu zakażenia SARS-CoV-2
1 miesiąc
Przyjęcie do szpitala jednodniowe z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2
1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE, w tym poważne zdarzenia niepożądane)
1 miesiąc
Poziomy IgG SARS-CoV2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom swoistego dla białka IgG SARS-CoV2 w osoczu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Innovative Pharma Solutions

Współpracownicy

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYCOVIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj