En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av RUTI® för att minska svårighetsgraden av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
8 februari 2023 uppdaterad av: PT. Innovative Pharma Solutions
En fas II/III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av RUTI® för att minska svårighetsgraden av SARS-CoV-2-infektion
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av RUTI®-vaccinet för att uppnå klinisk förbättring av COVID-19-symtom och att utvärdera säkerheten för RUTI® hos patienter med SARS-CoV-2-infektion.
Studien kommer att omfatta en jämförelse mellan placebo och RUTI®-vaccin i en 1:1-design.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det har bekräftats att patienten uppfyller urvalskriterierna kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna:
- Experimentgrupp: Administration av RUTI®
- Kontrollgrupp: administrering av placebo (fysiologiskt serum)
Denna randomisering följer ett 1:1-förhållande. På så sätt kommer 275 av de totalt 550 försökspersonerna som avser att rekryteras till denna studie att få den profylaktiska behandlingen och 275 får placebobehandlingen.
Varken patient eller läkare kommer att veta om försökspersonen ingår i försöksgruppen eller kontrollgruppen, det vill säga behandlingsuppdraget är blind.
Alla subjets kommer att få endast en inokulering av behandling (antingen RUTI® eller Pacebo). Standardbehandlingen av COVID-19, om det är nödvändigt, kommer att fortsätta efter RUTI® administrering enligt lokala riktlinjer.
Alla subjets kommer att följas i en månad efter den första dagen av RUTI®- eller placebobehandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna det informerade samtycket innan urvalsprocedurerna påbörjas.
- Patienter infekterade med SARS-CoV-2 (PCR+) med milda symtom upp till 7 dagar som inte kräver sjukhusvistelse, från symtomdebut. Milda symtom, definierade som följande kriterier: hosta, huvudvärk, feber (>37,5ºC), muskelvärk och andnöd.
- Människor ≥ 18 år.
- Perifer syremättnad (SpO2) mer än 94 % på rumsluft, vilket inte kräver extra syre.
- Tillgänglighet för att uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Misstänks för aktiv virus- eller bakterieinfektion annan än SARS-CoV-2.
- Deltagande i en annan interventionsstudie med potentiellt motstridig medicinering inom 30 dagar före screening.
Svårt immunförsvagade personer (data som samlats in från redan existerande journaler och anamnes). Denna uteslutningskategori inkluderar:
- Försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV-1).
- Neutropena försökspersoner med mindre än 500 neutrofiler/mm3.
- Försökspersoner med solid organtransplantation.
- Försökspersoner med benmärgstransplantation.
- Försökspersoner som genomgår kemoterapi.
- Försökspersoner med primär immunbrist.
- Svår lymfopeni med mindre än 400 lymfocyter/mm3.
- Behandling med valfri anti-cytokinbehandling.
- Oral behandling med steroider, definierad som dagliga doser på 10 mg prednison eller motsvarande i mer än 3 månader.
- Malignitet, eller aktivt solid eller icke-solid lymfom från de föregående två åren.
- BCG-vaccination under de senaste 10 åren.
- administrering av klorokin eller hydroxiklorokin under de senaste två veckorna
- Sojaallergi
- Direkt involvering i utformningen eller genomförandet av den kliniska prövningen av MYCOVIND.
- Har inte en smartphone.
- Utredarens upptäckt av bristande kunskap eller vilja att delta och uppfylla alla krav i protokollet.
- Alla andra fynd som, efter utredarens gottfinnande, kan äventyra efterlevnaden av protokollet eller som avsevärt kan påverka tolkningen eller resultaten av effekterna av probiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A (RUTI)
Deltagarna kommer att få en dos RUTI®-vaccin vid baslinjebesöket, som kommer att administreras subkutant i deltoideusregionen i en dos av 25 µg fragmenterade, renade och liposomerade värmeinaktiverade Mycobacterium tuberculosis baciller (FCMtb) i en injektionsvolym på 0,3 m
|
Varje dos av RUTI®-vaccinet innehåller 25 µg fragmenterad, renad och liposomerad värmeinaktiverad Mycobacterium tuberculosis bacilli (FCMtb) i en total volym av 0,3 ml.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B (placebo)
Deltagarna kommer att få en dos sterilt fysiologiskt serum vid baslinjebesöket, som kommer att administreras subkutant i deltoideusregionen.
|
Fysiologiskt serum, 0,9 % NaCl, kommer att användas som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänk patientfrekvensen till kategori 0 enligt WHO:s ordinarie skala till dag 30 efter påbörjad vaccination
Tidsram: 1 månad
|
Sänk patientfrekvensen till kategori 0 enligt WHO:s ordinarie skala till dag 30 efter påbörjad vaccination
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar med feber (≥38 ºC).
|
1 månad
|
|
Förekomst av akuta luftvägssymtom
Tidsram: 1 månad
|
Antal akuta luftvägssymtom (SpO2 < 95 %)
|
1 månad
|
|
Patientfrekvensreduktion C1 eller lägre (WHO-skalan)
Tidsram: 1 månad
|
Minska patientfrekvensen till kategori 1 eller lägre enligt WHO:s ordinarie skala
|
1 månad
|
|
Incidens av dödsfall av SARS-CoV
Tidsram: 1 månad
|
Ackumulerad incidens av dödsfall av SARS-CoV
|
1 månad
|
|
Incidensinläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 månad
|
Ackumulerad inläggning på intensivvårdsavdelning (dokumenterad)
|
1 månad
|
|
Dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (dokumenterat)
|
1 månad
|
|
Incidens för mekanisk ventilation på grund av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad
|
Ackumulerad incidens för mekanisk ventilation på grund av SARS-CoV-2-infektion (dokumenterat)
|
1 månad
|
|
Dagar av mekanisk ventilation på grund av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar med mekanisk ventilation på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
1 månad
|
|
Dagars sjukhusinläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad
|
Antal dagar sjukhusinläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion
|
1 månad
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som rapporterar oönskade händelser (AE, inklusive allvarliga biverkningar)
|
1 månad
|
|
Nivåer av IgG SARS-CoV2
Tidsram: 1 månad
|
Plasma SARS-CoV2 spike proteinspecifik IgG-nivå
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (FAKTISK)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYCOVIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .