Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​RUTI® til at reducere sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

8. februar 2023 opdateret af: PT. Innovative Pharma Solutions

Et fase II/III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​RUTI® for at reducere sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​RUTI®-vaccinen til at opnå klinisk forbedring af COVID-19-symptomer og at evaluere sikkerheden af ​​RUTI® hos patienter med SARS-CoV-2-infektion. Studiet vil omfatte en sammenligning mellem placebo og RUTI®-vaccine i et 1:1-design.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når det er blevet bekræftet, at patienten opfylder udvælgelseskriterierne, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper:

  • Eksperimentel gruppe: Administration af RUTI®
  • Kontrolgruppe: Administration af placebo (fysiologisk serum)

Denne randomisering følger et 1:1-forhold. På denne måde vil 275 af de i alt 550 forsøgspersoner, der har til hensigt at blive rekrutteret til denne undersøgelse, modtage den profylaktiske behandling, og 275 vil modtage placebobehandlingen.

Hverken patient eller læge vil vide, om forsøgspersonen er en del af forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, det vil sige, at behandlingsopgaven er blind.

Alle subjets vil kun modtage én inokulering af behandlingen (enten RUTI® eller Pacebo). Standardbehandlingen af ​​COVID-19, hvis det er nødvendigt, fortsætter efter administration af RUTI® i henhold til de lokale retningslinjer.

Alle subjets vil blive fulgt i en måned efter den første dag af RUTI®- eller placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke, før udvælgelsesprocedurerne påbegyndes.
  2. Patienter inficeret med SARS-CoV-2 (PCR+) med milde symptomer i op til 7 dage, der ikke kræver indlæggelse, fra symptomernes begyndelse. Milde symptomer, defineret som følgende kriterier: hoste, hovedpine, feber (>37,5ºC), muskelsmerter og åndenød.
  3. Personer ≥ 18 år.
  4. Perifer iltmætning (SpO2) mere end 94 % på rumluft, kræver ikke supplerende ilt.
  5. Tilgængelighed til at opfylde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Mistænkt for aktiv viral eller bakteriel infektion anden end SARS-CoV-2.
  3. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse med potentielt modstridende medicin inden for 30 dage før screening.

  4. Svært immunkompromitterede personer (data indsamlet fra eksisterende lægejournaler og historieoptagelse). Denne ekskluderingskategori omfatter:

    1. Personer med human immundefektvirus (HIV-1).
    2. Neutropene forsøgspersoner med mindre end 500 neutrofiler/mm3.
    3. Personer med solid organtransplantation.
    4. Personer med knoglemarvstransplantation.
    5. Personer i kemoterapi.
    6. Personer med primær immundefekt.
    7. Alvorlig lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3.
    8. Behandling med enhver anti-cytokinbehandling.
    9. Oral behandling med steroider, defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder.
  5. Malignitet eller aktivt solidt eller ikke-fast lymfom fra de foregående to år.
  6. BCG-vaccination inden for de sidste 10 år.
  7. Indgivelse af klorokin eller hydroxychlorokin inden for de sidste to uger
  8. Soja allergi
  9. Direkte involvering i design eller udførelse af det kliniske forsøg med MYCOVIND.
  10. Har ikke en smartphone.
  11. Detektion af efterforskeren af ​​manglende viden eller vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen.
  12. Alle andre fund, der efter investigatorens skøn kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som kan påvirke fortolkningen eller resultaterne af virkningerne af probiotika markant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (RUTI)
Deltagerne vil modtage én dosis RUTI®-vaccine ved baseline-besøget, som vil blive indgivet subkutant i deltoideusregionen i en dosis på 25 µg fragmenteret, oprenset og liposomiseret varmeinaktiveret Mycobacterium tuberculosis baciller (FCMtb) i en injektionsvolumen på 0,3 m
Biologisk: RUTI®-vaccine
Hver dosis af RUTI®-vaccinen indeholder 25 µg fragmenteret, oprenset og liposomiseret varmeinaktiveret Mycobacterium tuberculosis baciller (FCMTb) i et samlet volumen på 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (placebo)
Deltagerne vil modtage en dosis sterilt fysiologisk serum ved baseline-besøget, som vil blive indgivet subkutant i deltoideusregionen.
Biologisk: Placebo
Fysiologisk serum, 0,9% NaCl, vil blive brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af patientraten til kategori 0 i henhold til WHO's ordinære skala på dag 30 efter påbegyndelse af vaccination
Tidsramme: 1 måned
Reduktion af patientraten til kategori 0 i henhold til WHO's ordinære skala på dag 30 efter påbegyndelse af vaccination
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: 1 måned
Antal dage med feber (≥38 ºC).
1 måned
Forekomst af akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Antal akutte luftvejssymptomer (SpO2 < 95 %)
1 måned
Patientratereduktion C1 eller lavere (WHO-skala)
Tidsramme: 1 måned
Reducer patientfrekvensen til kategori 1 eller lavere i henhold til WHO's ordinære skala
1 måned
Forekomst af dødsfald af SARS-CoV
Tidsramme: 1 måned
Akkumuleret forekomst af dødsfald af SARS-CoV
1 måned
Incidensindlæggelse på Intensiv Afdeling
Tidsramme: 1 måned
Akkumuleret forekomstindlæggelse på intensiv afdeling (dokumenteret)
1 måned
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned
Antal dage på intensiv afdeling (dokumenteret)
1 måned
Hyppighed for mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned
Akkumuleret forekomst for mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion (dokumenteret)
1 måned
Dage med mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned
Antal dage med mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion
1 måned
Dages hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned
Antal dages hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion
1 måned
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er, herunder alvorlige bivirkninger)
1 måned
Niveauer af IgG SARS-CoV2
Tidsramme: 1 måned
Plasma SARS-CoV2 spike protein-specifikt IgG niveau
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Innovative Pharma Solutions

Samarbejdspartnere

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYCOVIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner