Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid van RUTI® te evalueren om de ernst van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) te verminderen

8 februari 2023 bijgewerkt door: PT. Innovative Pharma Solutions

Een fase II/III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van RUTI® te evalueren om de ernst van SARS-CoV-2-infectie te verminderen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het RUTI®-vaccin te beoordelen bij het bereiken van klinische verbetering van COVID-19-symptomen en om de veiligheid van RUTI® te evalueren bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie. De studie omvat een vergelijking tussen placebo en RUTI®-vaccin in een 1:1-opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra is bevestigd dat de patiënt aan de selectiecriteria voldoet, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:

  • Experimentele groep: Toediening van RUTI®
  • Controlegroep: Toediening van Placebo (fysiologisch serum)

Deze randomisatie volgt een verhouding van 1:1. Op deze manier zullen van de in totaal 550 proefpersonen die voor deze studie willen worden gerekruteerd, 275 de profylactische behandeling krijgen en 275 de placebobehandeling.

Noch de patiënt, noch de arts zal weten of de proefpersoon deel uitmaakt van de experimentele groep of de controlegroep, dat wil zeggen dat de behandelingsopdracht blind is.

Alle proefpersonen krijgen slechts één inenting van de behandeling (RUTI® of Pacebo). De standaardbehandeling van COVID-19 wordt, indien nodig, voortgezet na toediening van RUTI® volgens de lokale richtlijnen.

Alle proefpersonen worden gevolgd gedurende een maand na de eerste dag van de behandeling met RUTI® of Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming voordat u de selectieprocedures start.
  2. Patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (PCR+) met milde symptomen tot 7 dagen die geen ziekenhuisopname vereisen, vanaf het begin van de symptomen. Milde symptomen, gedefinieerd als de volgende criteria: hoesten, hoofdpijn, koorts (>37,5ºC), spierpijn en kortademigheid.
  3. Mensen ≥ 18 jaar.
  4. Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) meer dan 94% op kamerlucht, geen aanvullende zuurstof nodig.
  5. Beschikbaarheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Verdacht van een actieve virale of bacteriële infectie anders dan SARS-CoV-2.
  3. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met mogelijk conflicterende medicatie binnen 30 dagen voor screening.

  4. Ernstig immuungecompromitteerde mensen (gegevens verzameld uit reeds bestaande medische dossiers en anamnese). Deze uitsluitingscategorie omvat:

    1. Proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1).
    2. Neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3.
    3. Proefpersonen met solide orgaantransplantatie.
    4. Proefpersonen met beenmergtransplantatie.
    5. Proefpersonen die chemotherapie ondergaan.
    6. Proefpersonen met primaire immunodeficiëntie.
    7. Ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3.
    8. Behandeling met elke anti-cytokine therapie.
    9. Orale behandeling met steroïden, gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende meer dan 3 maanden.
  5. Maligniteit of actief vast of niet-vast lymfoom van de afgelopen twee jaar.
  6. BCG-vaccinatie in de afgelopen 10 jaar.
  7. Toediening van chloroquine of hydroxychloroquine in de afgelopen twee weken
  8. Allergie voor soja
  9. Directe betrokkenheid bij het ontwerp of de uitvoering van de MYCOVIND klinische studie.
  10. Heb geen smartphone.
  11. Detectie door de onderzoeker van gebrek aan kennis of bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  12. Alle andere bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen of die de interpretatie of de resultaten van de effecten van probiotica aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (RUTI)
Deelnemers krijgen één dosis RUTI®-vaccin tijdens het basisbezoek, dat subcutaan in het gebied van de deltaspier wordt toegediend in een dosis van 25 µg gefragmenteerde, gezuiverde en door liposomen behandelde door warmte geïnactiveerde Mycobacterium tuberculosis bacilli (FCMtb) in een injectievolume van 0,3 M
Biologisch: RUTI®-vaccin
Elke dosis van het RUTI®-vaccin bevat 25 μg gefragmenteerde, gezuiverde en liposoom-warmte-geïnactiveerde Mycobacterium tuberculosis bacillen (FCMtb) in een totaal volume van 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B (Placebo)
Deelnemers krijgen één dosis steriel fysiologisch serum bij het basisbezoek, dat subcutaan in de deltaspier wordt toegediend.
Biologisch: Placebo
Fysiologisch serum, 0,9% NaCl, zal als placebo worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het aantal patiënten tot categorie 0 volgens de ordinale schaal van de WHO op dag 30 na aanvang van de vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand
Verlaging van het aantal patiënten tot categorie 0 volgens de ordinale schaal van de WHO op dag 30 na aanvang van de vaccinatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen met koorts (≥38 ºC).
1 maand
Incidentie van acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal acute ademhalingssymptomen (SpO2 < 95%)
1 maand
Patiënttariefverlaging C1 of lager (WHO-schaal)
Tijdsspanne: 1 maand
Verlaging van het aantal patiënten naar categorie 1 of lager volgens de WHO Ordinal-schaal
1 maand
Incidentie van overlijden door SARS-CoV
Tijdsspanne: 1 maand
Geaccumuleerde incidentie van overlijden door SARS-CoV
1 maand
Incidentie opname op Intensive Care
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatieve incidentie opname op Intensive Care (gedocumenteerd)
1 maand
Dagen op de Intensive Care
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen op Intensive Care (gedocumenteerd)
1 maand
Incidentie van mechanische beademing als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand
Geaccumuleerde incidentie voor mechanische beademing als gevolg van SARS-CoV-2-infectie (gedocumenteerd)
1 maand
Dagen van mechanische beademing vanwege SARS-CoV-2 infectie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen mechanische beademing vanwege SARS-CoV-2 infectie
1 maand
Dagen ziekenhuisopname wegens SARS-CoV-2 infectie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens SARS-CoV-2 infectie
1 maand
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat bijwerkingen meldt (AE's, inclusief ernstige bijwerkingen)
1 maand
Niveaus van IgG SARS-CoV2
Tijdsspanne: 1 maand
Plasma SARS-CoV2 spike-eiwitspecifiek IgG-niveau
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Innovative Pharma Solutions

Medewerkers

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYCOVIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren