Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание для оценки эффективности RUTI® для снижения тяжести инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

8 февраля 2023 г. обновлено: PT. Innovative Pharma Solutions

Фаза II/III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности RUTI® для снижения тяжести инфекции SARS-CoV-2

Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины RUTI® в достижении клинического улучшения симптомов COVID-19 и оценка безопасности RUTI® у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2. Исследование будет включать сравнение плацебо и вакцины RUTI® в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как только будет подтверждено, что пациент соответствует критериям отбора, субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:

  • Экспериментальная группа: введение РУТИ®
  • Контрольная группа: введение плацебо (физиологическая сыворотка).

Эта рандомизация соответствует соотношению 1:1. Таким образом, из 550 субъектов, которые намереваются принять участие в этом исследовании, 275 получат профилактическое лечение, а 275 получат лечение плацебо.

Ни пациент, ни врач не будут знать, входит ли испытуемый в экспериментальную или контрольную группу, то есть назначение лечения является слепым.

Все субъекты получат только одну прививку лечения (либо RUTI®, либо Pacebo). Стандартное лечение COVID-19, при необходимости, будет продолжено после введения РУТИ® в соответствии с местными рекомендациями.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного месяца после первого дня лечения RUTI® или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие до начала процедуры отбора.
  2. Пациенты, инфицированные SARS-CoV-2 (ПЦР+) с легкими симптомами до 7 дней, не требующими госпитализации, с момента появления симптомов. Легкие симптомы, определяемые по следующим критериям: кашель, головная боль, лихорадка (>37,5ºC), мышечная боль и одышка.
  3. Люди ≥ 18 лет.
  4. Периферическое насыщение кислородом (SpO2) более 94% на комнатном воздухе, не требующее дополнительного кислорода.
  5. Готовность к выполнению требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью.
  2. Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию, отличную от SARS-CoV-2.
  3. Участие в другом интервенционном исследовании с потенциально конфликтующими препаратами в течение 30 дней до скрининга.

  4. Люди с тяжелым иммунодефицитом (данные собраны из ранее существовавших медицинских карт и сбора анамнеза). В эту категорию исключения входят:

    1. Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
    2. Субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3.
    3. Субъекты с трансплантацией солидных органов.
    4. Субъекты с трансплантацией костного мозга.
    5. Субъекты, проходящие химиотерапию.
    6. Субъекты с первичным иммунодефицитом.
    7. Тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3.
    8. Лечение любой антицитокиновой терапией.
    9. Пероральное лечение стероидами, определяемое как суточная доза преднизолона 10 мг или эквивалент в течение более 3 месяцев.
  5. Злокачественная опухоль или активная солидная или несолидная лимфома за последние два года.
  6. Вакцинация БЦЖ за последние 10 лет.
  7. Прием хлорохина или гидроксихлорохина в течение последних двух недель
  8. Аллергия на сою
  9. Непосредственное участие в разработке или проведении клинического исследования MYCOVIND.
  10. Нету смартфона.
  11. Обнаружение следователем незнания или нежелания участвовать и соблюдать все требования протокола.
  12. Любые другие результаты, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или могут существенно повлиять на интерпретацию или результаты воздействия пробиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (РУТИ)
Участники получат одну дозу вакцины RUTI® на базовом визите, которую введут подкожно в дельтовидную область в дозе 25 мкг фрагментированных, очищенных и липосомированных термоинактивированных бацилл Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) в объеме инъекции 0,3 м
Биологический: Вакцина РУТИ®
Каждая доза вакцины RUTI® содержит 25 мкг фрагментированных, очищенных и липосомированных термоинактивированных бацилл Mycobacterium tuberculosis (FCMtb) общим объемом 0,3 мл.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б (плацебо)
Участники получат одну дозу стерильной физиологической сыворотки во время исходного визита, которую введут подкожно в дельтовидную область.
Биологический: Плацебо
Физиологическая сыворотка, 0,9% NaCl, будет использоваться в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение числа пациентов до категории 0 по порядковой шкале ВОЗ к 30-му дню после начала вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц
Снижение числа пациентов до категории 0 по порядковой шкале ВОЗ к 30-му дню после начала вакцинации
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая температура
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней с лихорадкой (≥38 ºC).
1 месяц
Частота острых респираторных симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
Количество острых респираторных симптомов (SpO2 < 95%)
1 месяц
Снижение частоты пациентов C1 или ниже (по шкале ВОЗ)
Временное ограничение: 1 месяц
Снижение доли пациентов до категории 1 или ниже по порядковой шкале ВОЗ
1 месяц
Частота смерти от SARS-CoV
Временное ограничение: 1 месяц
Совокупное число случаев смерти от SARS-CoV
1 месяц
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
Накопленный случай госпитализации в отделение интенсивной терапии (задокументировано)
1 месяц
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней в отделении интенсивной терапии (документировано)
1 месяц
Заболеваемость механической вентиляцией легких в связи с инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц
Накопленная заболеваемость искусственной вентиляцией легких из-за инфекции SARS-CoV-2 (задокументировано)
1 месяц
Количество дней ИВЛ в связи с инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней ИВЛ в связи с инфекцией SARS-CoV-2
1 месяц
Дневной стационар в связи с инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней госпитализации в связи с инфекцией SARS-CoV-2
1 месяц
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ, включая серьезные нежелательные явления)
1 месяц
Уровни IgG SARS-CoV2
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень белка-специфического IgG в плазме SARS-CoV2
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Innovative Pharma Solutions

Соавторы

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYCOVIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться