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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RUTI® zur Verringerung der Schwere einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

8. Februar 2023 aktualisiert von: PT. Innovative Pharma Solutions

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit von RUTI® zur Verringerung der Schwere einer SARS-CoV-2-Infektion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des RUTI®-Impfstoffs bei der Erzielung einer klinischen Verbesserung der COVID-19-Symptome zu bewerten und die Sicherheit von RUTI® bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten. Die Studie wird einen Vergleich zwischen Placebo und RUTI®-Impfstoff in einem 1:1-Design umfassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald bestätigt wurde, dass der Patient die Auswahlkriterien erfüllt, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

  • Versuchsgruppe: Verabreichung von RUTI®
  • Kontrollgruppe: Verabreichung von Placebo (physiologisches Serum)

Diese Randomisierung folgt einem Verhältnis von 1:1. Auf diese Weise erhalten von den insgesamt 550 Probanden, die für diese Studie rekrutiert werden sollen, 275 die prophylaktische Behandlung und 275 die Placebo-Behandlung.

Weder der Patient noch der Arzt wissen, ob die Versuchsperson Teil der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe ist, das heißt, die Behandlungszuweisung ist blind.

Alle Probanden erhalten nur eine Behandlungsimpfung (entweder RUTI® oder Pacebo). Die Standardbehandlung von COVID-19 wird, falls erforderlich, nach der RUTI®-Verabreichung gemäß den lokalen Richtlinien fortgesetzt.

Alle Probanden werden nach dem ersten Tag der RUTI®- oder Placebo-Behandlung einen Monat lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie das Auswahlverfahren einleiten.
  2. Mit SARS-CoV-2 (PCR+) infizierte Patienten mit leichten Symptomen bis zu 7 Tagen, die ab Beginn der Symptome keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Leichte Symptome, definiert als die folgenden Kriterien: Husten, Kopfschmerzen, Fieber (>37,5 °C), Muskelschmerzen und Atemnot.
  3. Personen ≥ 18 Jahre.
  4. Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) mehr als 94 % der Raumluft, kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
  5. Verfügbarkeit, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Verdacht auf eine andere aktive virale oder bakterielle Infektion als SARS-CoV-2.
  3. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit möglicherweise widersprüchlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

  4. Schwer immungeschwächte Personen (Daten aus bereits bestehenden Krankenakten und Anamneseerhebungen). Diese Ausschlusskategorie umfasst:

    1. Personen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1).
    2. Neutropenische Personen mit weniger als 500 Neutrophilen / mm3.
    3. Patienten mit solider Organtransplantation.
    4. Patienten mit Knochenmarktransplantation.
    5. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
    6. Patienten mit primärer Immunschwäche.
    7. Schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten / mm3.
    8. Behandlung mit einer Anti-Zytokin-Therapie.
    9. Orale Behandlung mit Steroiden, definiert als tägliche Dosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für mehr als 3 Monate.
  5. Malignität oder aktives solides oder nicht solides Lymphom aus den letzten zwei Jahren.
  6. BCG-Impfung in den letzten 10 Jahren.
  7. Verabreichung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin in den letzten zwei Wochen
  8. Sojaallergie
  9. Direkte Beteiligung an der Gestaltung oder Durchführung der klinischen Studie MYCOVIND.
  10. Habe kein Smartphone.
  11. Erkennung von mangelndem Wissen oder mangelnder Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls durch den Prüfer.
  12. Alle anderen Befunde, die nach Ermessen des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation oder die Ergebnisse der Wirkung von Probiotika erheblich beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (RUTI)
Die Teilnehmer erhalten beim Baseline-Besuch eine Dosis RUTI®-Impfstoff, die subkutan in der Deltoideusregion in einer Dosis von 25 µg fragmentierter, gereinigter und liposomaler hitzeinaktivierter Mycobacterium tuberculosis-Bazillen (FCMtb) in einem Injektionsvolumen von 0,3 verabreicht wird M
Biologisch: RUTI®-Impfstoff
Jede Dosis des RUTI®-Impfstoffs enthält 25 µg fragmentierte, gereinigte und liposomale hitzeinaktivierte Mycobacterium tuberculosis-Bazillen (FCMtb) in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten beim Basisbesuch eine Dosis steriles physiologisches Serum, das subkutan in die Deltoideusregion verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
Als Placebo wird physiologisches Serum, 0,9 % NaCl, verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Patientenrate auf Kategorie 0 gemäß der WHO-Ordnungsskala bis zum 30. Tag nach Beginn der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
Reduzierung der Patientenrate auf Kategorie 0 gemäß der WHO-Ordnungsskala bis zum 30. Tag nach Beginn der Impfung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage mit Fieber (≥38 ºC).
1 Monat
Auftreten von akuten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl akuter respiratorischer Symptome (SpO2 < 95 %)
1 Monat
Reduzierung der Patientenfrequenz C1 oder niedriger (WHO-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
Reduzierung der Patientenrate auf Kategorie 1 oder niedriger gemäß der WHO-Ordnungsskala
1 Monat
Todesfälle durch SARS-CoV
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulierte Todesfälle durch SARS-CoV
1 Monat
Inzidenzaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulierte Inzidenzaufnahme auf der Intensivstation (dokumentiert)
1 Monat
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (dokumentiert)
1 Monat
Inzidenz für maschinelle Beatmung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulierte Inzidenz für maschinelle Beatmung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (dokumentiert)
1 Monat
Tagelange mechanische Beatmung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage der maschinellen Beatmung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
1 Monat
Tagesklinikeinweisung wegen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
1 Monat
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (AEs, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) melden
1 Monat
Spiegel von IgG SARS-CoV2
Zeitfenster: 1 Monat
Plasma-SARS-CoV2-Spike-Protein-spezifischer IgG-Spiegel
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Innovative Pharma Solutions

Mitarbeiter

Archivel Farma S.L.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYCOVIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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