Klinikai vizsgálat a RUTI® SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) súlyosságának csökkentésére való hatékonyságának értékelésére
2023. február 8. frissítette: PT. Innovative Pharma Solutions
II/III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a RUTI® SARS-CoV-2 fertőzés súlyosságának csökkentésére való hatékonyságának értékelésére
A tanulmány célja a RUTI® vakcina hatékonyságának felmérése a COVID-19 tünetek klinikai javulásának elérésében, valamint a RUTI® biztonságosságának értékelése SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat magában foglalja a placebo és a RUTI® vakcina összehasonlítását 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután bebizonyosodott, hogy a beteg megfelel a kiválasztási kritériumoknak, az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe:
- Kísérleti csoport: RUTI® beadása
- Kontroll csoport: Placebo (fiziológiás szérum) beadása
Ez a randomizálás 1:1 arányt követ. Ily módon a vizsgálatba bevonni szándékozott összesen 550 alany közül 275 részesül profilaktikus kezelésben, 275 pedig placebo kezelésben.
Sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, hogy az alany a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba tartozik-e, vagyis a kezelési megbízás vak.
Minden alany csak egy oltást kap (RUTI® vagy Pacebo). A COVID-19 standard kezelése, ha szükséges, a RUTI® beadása után is folytatódik a helyi irányelvek szerint.
Az összes alanyt egy hónapig követik a RUTI® vagy Placebo kezelés első napja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztási eljárások megkezdése előtt írja alá a tájékozott hozzájárulást.
- SARS-CoV-2-vel (PCR+) fertőzött betegek, akik a tünetek megjelenésétől számítva legfeljebb 7 napig enyhe tünetekkel rendelkeznek, amelyek nem igényelnek kórházi kezelést. Enyhe tünetek, amelyek a következő kritériumok szerint határozhatók meg: köhögés, fejfájás, láz (>37,5ºC), izomfájdalom és légszomj.
- 18 év felettiek.
- A perifériás oxigéntelítettség (SpO2) több mint 94% a szobalevegőn, nem igényel kiegészítő oxigént.
- Elérhetőség a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- A SARS-CoV-2-től eltérő aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban potenciálisan ellentmondó gyógyszerekkel a szűrés előtt 30 napon belül.
Súlyosan legyengült immunrendszerű emberek (korábbi orvosi feljegyzésekből és anamnézisből gyűjtött adatok). Ez a kizárási kategória a következőket tartalmazza:
- Humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött alanyok.
- Neutropéniás alanyok, akiknél kevesebb, mint 500 neutrofil/mm3.
- Szilárd szervátültetésen átesett alanyok.
- Csontvelő-transzplantáción átesett alanyok.
- Kemoterápiában részesülő alanyok.
- Primer immunhiányos alanyok.
- Súlyos limfopenia, kevesebb, mint 400 limfocita/mm3.
- Kezelés bármilyen anti-citokin terápiával.
- Orális kezelés szteroidokkal, 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adagként 3 hónapnál hosszabb ideig.
- Rosszindulatú daganat vagy aktív szolid vagy nem szilárd limfóma az előző két évből.
- BCG oltás az elmúlt 10 évben.
- Klorokin vagy hidroxiklorokin beadása az elmúlt két hétben
- Szója allergia
- Közvetlen részvétel a MYCOVIND klinikai vizsgálat tervezésében vagy végrehajtásában.
- Ne legyen okostelefonod.
- A vizsgáló észleli, hogy hiányzik a tudás vagy hajlandóság a részvételre és a protokoll összes követelményének betartására.
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló döntése szerint veszélyeztetheti a protokoll betartását, vagy amely jelentősen befolyásolhatja a probiotikumok hatásának értelmezését vagy eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport (RUTI)
A résztvevők a kiindulási vizit alkalmával egy adag RUTI® vakcinát kapnak, amelyet szubkután adnak be a deltoid régióba 25 µg fragmentált, tisztított és liposzómás hővel inaktivált Mycobacterium tuberculosis bacilli (FCMtb) adagban, 0,3 µg injekciós térfogatban. m
|
A RUTI® vakcina minden adagja 25 µg fragmentált, tisztított és liposzómával hővel inaktivált Mycobacterium tuberculosis bacillit (FCMtb) tartalmaz 0,3 ml össztérfogatban.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport (Placebo)
A résztvevők a kiindulási vizit alkalmával egy adag steril fiziológiás szérumot kapnak, amelyet szubkután adnak be a deltoid régióba.
|
A fiziológiás szérum, 0,9% NaCl, placeboként kerül felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek arányának csökkentése a 0. kategóriába a WHO ordinális skála szerint az oltás megkezdését követő 30. napra
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek arányának csökkentése a 0. kategóriába a WHO ordinális skála szerint az oltás megkezdését követő 30. napra
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz
Időkeret: 1 hónap
|
A lázzal járó napok száma (≥38 ºC).
|
1 hónap
|
|
Az akut légúti tünetek előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Akut légúti tünetek száma (SpO2 < 95%)
|
1 hónap
|
|
A betegek gyakoriságának csökkenése C1 vagy alacsonyabb (WHO skála)
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek arányának csökkentése 1-es vagy alacsonyabb kategóriába a WHO ordinális skálája szerint
|
1 hónap
|
|
A SARS-CoV okozta halálozás gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
|
A SARS-CoV okozta halálozás halmozott előfordulása
|
1 hónap
|
|
Incidencia felvétel az intenzív osztályon
Időkeret: 1 hónap
|
Halmozott előfordulási gyakoriságú felvétel az intenzív osztályon (dokumentált)
|
1 hónap
|
|
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: 1 hónap
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma (dokumentált)
|
1 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés miatti mechanikus lélegeztetés előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés miatti mechanikus lélegeztetés halmozott előfordulása (dokumentált)
|
1 hónap
|
|
Napokig tartó mechanikus lélegeztetés a SARS-CoV-2 fertőzés miatt
Időkeret: 1 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés miatti gépi lélegeztetés napjainak száma
|
1 hónap
|
|
Napokig tartó kórházi felvétel a SARS-CoV-2 fertőzés miatt
Időkeret: 1 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi felvételi napok száma
|
1 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket (AE, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket) bejelentő betegek aránya
|
1 hónap
|
|
Az IgG SARS-CoV2 szintjei
Időkeret: 1 hónap
|
A plazma SARS-CoV2 spike fehérje-specifikus IgG szintje
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYCOVIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .