Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de RUTI® para reducir la gravedad de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Firmar el Consentimiento Informado antes de iniciar los procedimientos de selección.
2. Pacientes infectados por SARS-CoV-2 (PCR+) con síntomas leves hasta 7 días que no requieran hospitalización, desde el inicio de los síntomas. Síntomas leves, definidos como los siguientes criterios: tos, dolor de cabeza, fiebre (>37,5ºC), dolor muscular y dificultad para respirar.
3. Personas ≥ 18 años.
4. Saturación de oxígeno periférico (SpO2) superior al 94% en aire ambiente, sin necesidad de oxígeno suplementario.
5. Disponibilidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia.
2. Sospecha de infección viral o bacteriana activa distinta del SARS-CoV-2.
3. Participación en otro estudio de intervención con medicamentos potencialmente conflictivos dentro de los 30 días anteriores a la selección.

4. Personas gravemente inmunocomprometidas (datos obtenidos de historias clínicas preexistentes y toma de antecedentes). Esta categoría de exclusión incluye:

   1. Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
   2. Sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3.
   3. Sujetos con trasplante de órgano sólido.
   4. Sujetos con trasplante de médula ósea.
   5. Sujetos sometidos a quimioterapia.
   6. Sujetos con inmunodeficiencia primaria.
   7. Linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3.
   8. Tratamiento con cualquier terapia anti-citoquinas.
   9. Tratamiento oral con esteroides, definido como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses.
5. Neoplasia maligna o linfoma sólido o no sólido activo de los dos años anteriores.
6. Vacunación BCG en los últimos 10 años.
7. Administración de cloroquina o hidroxicloroquina en las últimas dos semanas
8. alergia a la soja
9. Participación directa en el diseño o ejecución del ensayo clínico MYCOVIND.
10. No tienes un teléfono inteligente.
11. Detección por parte del investigador de la falta de conocimiento o voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
12. Cualquier otro hallazgo que, a criterio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o que pueda influir significativamente en la interpretación o los resultados de los efectos de los probióticos.