- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115396
Peiliterapian tehokkuus potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia. CTS:ssä esiintyy motorisia ja sensorisia häiriöitä, kuten kipua, parestesiaa ja tunnottomuutta sormissa ja käsissä. Siksi CTS:llä on suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään.
On olemassa ei-kirurgisia hoitoja, jotka voivat olla tehokkaita ihmisillä, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, jotka johtuvat CTS:stä. Niistä koukistusjänteen ja keskihermon liukuharjoitukset voivat parantaa kivun vaikeutta ja oireita, voimaa, ranteen nivelen laajuutta, toimivuutta ja elämänlaatua CTS-potilaille. On kuitenkin vähän tutkimuksia sellaisten hoitojen tehokkuudesta, jotka keskittyvät neuroplastisuuden mekanismeihin erilaisten puutteiden kuntouttamiseen tähtäävien tekniikoiden avulla.
Peiliterapia (MT) voi olla hyödyllinen tuki- ja liikuntaelimistön vammoissa, jotka ilmenevät kivun ja kehon segmentin heikentyneen toiminnan yhteydessä. Esimerkiksi ihmisillä, joilla on akuutti aivohalvaus, ortopediset käsivammat tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1. Sen vaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CTS.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida MT:n tehokkuutta tavanomaisilla CTS-harjoituksilla mediaanihermokompression, kivun, liikkuvuuden, voiman ja motorisen toiminnan oireissa CTS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia. CTS:ssä esiintyy motorisia ja sensorisia häiriöitä, kuten kipua, parestesiaa ja tunnottomuutta sormissa ja käsissä. Lisäksi, koska käden monimutkaiset liikkeet ja tuntoaisti ovat välttämättömiä arjen tehtävien suorittamisessa, STC:llä on suuri vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CTS ei ole vain paikallinen mediaanihermon kompressio, koska siihen liittyvät ääreis- ja keskusherkistymisilmiöt on varmistettu. Tässä mielessä kehon segmentin käytön väheneminen suojareaktiona kivulle suosii aivokuoren paksuuden pienenemistä, mikä vaikuttaa ensisijaiseen motoriseen ja somatosensoriseen alueeseen. Tällä tavoin CTS-potilailla on kuvattu, että aistisyötteen muutos vaikuttaa keskushermoston tasoon ja tuottaa erilaisia aivojen plastisia muutoksia.
On olemassa ei-kirurgisia hoitoja, jotka voivat olla tehokkaita ihmisillä, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, jotka johtuvat CTS:stä. Niistä koukistusjänteen ja keskihermon liukuharjoitukset voivat parantaa kivun vaikeutta ja oireita, voimaa, ranteen nivelen laajuutta, toimivuutta ja elämänlaatua CTS-potilaille. On kuitenkin vähän tutkimuksia sellaisten hoitojen tehokkuudesta, jotka keskittyvät neuroplastisuuden mekanismeihin erilaisten puutteiden kuntouttamiseen tähtäävien tekniikoiden avulla.
Peiliterapia (MT), johon liittyy peilihermosolujen aktivointi ja edistää aivokuoren liikkeen kuvaamista, on osoittautunut hyödylliseksi tuki- ja liikuntaelimistön vammoissa, joita esiintyy kivun ja kehon segmentin heikentyneen toiminnan yhteydessä. Lisäksi sen on osoitettu olevan tehokas yläraajojen motorisessa palautumisessa potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, nivelten ja käsien toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on ortopedisia käsivammoja, sekä kivun lievitykseen potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. tyyppi 1.
Vastaavasti CTS:ssä MT:n käyttö vähentää kipua levossa yön aikana ja parantaa herkkyyttä ja toimintaa potilailla, joille tehdään CTS-käsileikkaus. Sen vaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, jolloin kirurginen hoito ei ole kiireellinen tai aiheellinen.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena analysoida MT:n tehokkuutta yhdistettynä tavanomaisiin harjoituksiin verrattuna tavanomaisiin harjoituksiin suhteessa mediaanihermon puristusoireisiin, kipuun, nivelen ulottuvuuteen, jännitysvoimaan ja käden motoriseen toimintaan CTS-potilailla.
Siksi tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu kaksi kahdenkymmenen ihmisen ryhmää kussakin ryhmässä erilaisin interventioin:
- Peiliterapiaryhmä.
- Poikkikoulutusryhmä (ilman peiliä). Osallistujat saavat kuuden viikon interventiota, 2 ohjattua istuntoa viikossa ja 3 ohjaamatonta istuntoa viikossa.
Osallistujat arvioidaan kolmessa hetkessä, lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä ja yhden kuukauden seurannassa.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmalla (v26). Normaalisuus ja homoskedastisuus analysoidaan Shapiro-Wilkin t-testillä ja Levene-testillä, vastaavasti. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään Bonferronia. Jos on olemassa sekaannustekijöitä, jotka eivät täytä vaatimuksia analysoitavaksi komuuttujana, käytetään ANCOVAa. Kun p < 0,0,5, oletetaan tilastollisesti merkitseviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana.
- CTS-diagnoosilla
- Yksipuolinen CTS
Poissulkemiskriteerit:
- yläraajan trauma tai leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana.
- vaikean CTS:n diagnoosi.
- raskaus.
- tenar lihasten surkastumista.
- paikallinen kortikosteroidi-injektio tai fysioterapia CTS:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- perifeerinen hermovaurio.
- loukkuun liittyvä neuropatia yläraajan proksimaalisimmilla tasoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiliterapia
Peiliterapiaa varten osallistujan tulee istua tuolilla, jonka edessä on pöytä. Pöydällä on peili sagitaalitasossa kahden yläraajan välissä. Sairaskäsi on peilin takana ilman näkyvyyttä, kun taas oireeton käsi heijastuu sivusuunnassa peilistä. Siten peili heijastaa vahingoittumattoman puolen liikkeet ikään kuin nämä liikkeet suoritettaisiin vahingoittuneen puolen kanssa. Intervention aikana osallistujia ohjataan keskittymään peilistä heijastuvaan käteen. MT:n aikana he suorittavat harjoitusprotokollan, joka perustuu aikaisempiin tutkimuksiin ja American College of Sports Medicine -ohjeisiin. Kesto tulee olemaan 30 minuuttia. |
Potilas istuu tuolilla pöytä hänen edessään.
Pöydällä on peili sagitaalitasossa kahden yläraajan välillä.
Sairaskäsi on peilin takana ilman näkyvyyttä, kun taas oireeton käsi heijastuu sivusuunnassa peilistä.
Siten peili heijastaa vahingoittumattoman puolen liikkeet ikään kuin nämä liikkeet suoritettaisiin vahingoittuneen puolen kanssa.
Toimenpiteen aikana potilaita ohjataan keskittymään peilistä heijastuvaan käteen.
|
|
Active Comparator: Poikkikoulutushoito
Osallistujat suorittavat saman harjoitusprotokollan vahingoittumattomalla kädellä ja ilman peilin käyttöä.
|
Osallistujat suorittavat saman harjoitusprotokollan vahingoittumattomalla kädellä ja ilman peilin käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 10 cm:n viiva "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
2 minuuttia
|
|
Oireiden vakavuus ja toimintatila
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen vamma
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lyhennetty versio käsivarren, hartian ja käden vammaisuudesta
|
5 minuuttia
|
|
Pito ja tartuntavoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Dynamometri
|
10 minuuttia
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kahden pisteen erottelu ja Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti
|
10 minuuttia
|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
BTS FreeEMG elektromyografi (ranteen koukistajat, ranteen ojentajat, peukalon abductor).
|
10 minuuttia
|
|
Käsitys muutoksesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko: 7-pisteinen sanallinen asteikko, jossa vaihtoehdot "erittäin parantunut", "paljon parannettu", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi", "erittäin paljon" huonompi".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .