- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05115396
Effectiviteit van spiegeltherapie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie. CTS presenteert zich met motorische en sensorische stoornissen, waaronder pijn, paresthesie en gevoelloosheid in de vingers en hand. Daarom heeft CTS een grote impact op de activiteiten van het dagelijks leven.
Er zijn niet-chirurgische behandelingen die effectief kunnen zijn bij mensen die milde of matige symptomen ervaren die zijn afgeleid van CTS. Onder hen kunnen flexorpees- en mediane zenuwglijoefeningen een verbetering bieden in de ernst van de pijn en symptomen, kracht, bereik van polsgewrichten, functionaliteit en kwaliteit van leven voor mensen met CTS. Er zijn echter weinig studies over de effectiviteit van behandelingen gericht op de mechanismen van neuroplasticiteit door middel van technieken die gericht zijn op het herstel van verschillende tekorten.
Spiegeltherapie (MT) kan nuttig zijn bij musculoskeletale letsels die optreden met pijn en verminderde functionaliteit van een lichaamssegment. Bijvoorbeeld bij mensen met een acute beroerte, orthopedisch handletsel of complex regionaal pijnsyndroom type 1. Het effect ervan is echter niet onderzocht bij patiënten met CTS in milde of matige stadia.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van MT met conventionele CTS-oefeningen te analyseren bij symptomen van compressie van de medianuszenuw, pijn, mobiliteit, kracht en motorische functionaliteit bij patiënten met CTS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie. CTS presenteert zich met motorische en sensorische stoornissen, waaronder pijn, paresthesie en gevoelloosheid in de vingers en hand. Aangezien complexe bewegingen en tactiele sensaties van de hand essentieel zijn om dagelijkse taken uit te voeren, heeft STC bovendien een grote invloed op de activiteiten van het dagelijks leven.
Eerdere studies hebben aangetoond dat CTS niet louter een lokale compressie van de nervus medianus is, aangezien geassocieerde perifere en centrale sensitisatieverschijnselen zijn geverifieerd. In die zin bevordert de afname van het gebruik van een lichaamssegment als een vorm van beschermende reactie op pijn de vermindering van de corticale dikte, wat de primaire motorische en somatosensorische zone aantast. Op deze manier is bij patiënten met CTS beschreven dat de wijziging van de sensorische input uiteindelijk een impact heeft op het niveau van het centrale zenuwstelsel en verschillende plastische veranderingen in de hersenen veroorzaakt.
Er zijn niet-chirurgische behandelingen die effectief kunnen zijn bij mensen die milde of matige symptomen ervaren die zijn afgeleid van CTS. Onder hen kunnen flexorpees- en mediane zenuwglijoefeningen een verbetering bieden in de ernst van de pijn en symptomen, kracht, bereik van polsgewrichten, functionaliteit en kwaliteit van leven voor mensen met CTS. Er zijn echter weinig studies over de effectiviteit van behandelingen gericht op de mechanismen van neuroplasticiteit door middel van technieken die gericht zijn op het herstel van verschillende tekorten.
Spiegeltherapie (MT), waarbij spiegelneuronen worden geactiveerd en bijdraagt aan de corticale representatie van beweging, is gunstig gebleken bij musculoskeletale letsels die optreden met pijn en verminderde functionaliteit van een lichaamssegment. Bovendien is aangetoond dat het effectief is bij het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een acuut CVA, het herstel van de gewrichtsuitslag en de handfunctie bij patiënten met orthopedisch handletsel en bij het verminderen van pijn bij patiënten met het complexe regionale pijnsyndroom. type 1.
Evenzo vermindert de toepassing van MT bij CTS de pijn in rust gedurende de nacht en verbetert het de gevoeligheid en functie bij patiënten die CTS-handchirurgie ondergaan. Het effect ervan is echter niet onderzocht bij patiënten met CTS in milde of matige stadia waar chirurgische behandeling niet urgent of geïndiceerd is.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van MT in combinatie met conventionele oefeningen te analyseren in vergelijking met conventionele oefeningen op aspecten die verband houden met symptomen van compressie van de medianuszenuw, pijn, gewrichtsbereik, spanningskracht en motorische functionaliteit van de hand bij patiënten met CTS.
Daarom is deze studie een gerandomiseerde klinische studie waaraan twee groepen van twintig mensen in elke groep zullen deelnemen, met verschillende interventies:
- Spiegel therapie groep.
- Onderwijsoverstijgende groep (zonder spiegel). Deelnemers krijgen een interventie van zes weken, 2 sessies onder toezicht per week en 3 sessies zonder toezicht per week.
De deelnemers worden op drie momenten geëvalueerd: bij aanvang, na de interventie en na een maand.
Data-analyse wordt uitgevoerd met SPSS statistiekprogramma (v26). Normaliteit en homoscedasticiteit zullen worden geanalyseerd met respectievelijk de Shapiro-Wilk t-test en de Levene-test. Voor vergelijking tussen groepen wordt Bonferroni gebruikt. Als er een verwarringsfactor bestaat die niet voldoet aan de vereisten om te worden geanalyseerd, zoals een covariabele, wordt ANCOVA gebruikt. Bij p<0,0,5 wordt uitgegaan van statistisch significante verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met CTS
- Eenzijdige CTS
Uitsluitingscriteria:
- trauma of operatie aan de bovenste extremiteit in de afgelopen twee jaar.
- diagnose van ernstige CTS.
- zwangerschap.
- atrofie van de tenaire spieren.
- lokale injectie met corticosteroïden of fysiotherapie voor CTS in de afgelopen 3 maanden.
- perifere zenuwbeschadiging.
- beknellingsneuropathie op de meest proximale niveaus van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegel therapie
Om spiegeltherapie uit te voeren, zit de deelnemer in een stoel met een tafel voor hem/haar. Op de tafel zal er een spiegel zijn in het sagittale vlak tussen de twee bovenste ledematen. De aangedane hand bevindt zich achter de spiegel, zonder zichtbaarheid, terwijl de hand zonder symptomen zijdelings in de spiegel wordt weerspiegeld. De spiegel zal dus de bewegingen van de niet-aangedane zijde weerspiegelen alsof deze bewegingen met de aangedane zijde werden uitgevoerd. Tijdens de interventie krijgen de deelnemers de instructie om zich te concentreren op de hand die in de spiegel wordt weerspiegeld. Tijdens MT voeren ze een oefenprotocol uit op basis van eerdere onderzoeken en de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. De duur zal 30 minuten zijn. |
De patiënt zit op een stoel met een tafel voor hem/haar.
Op de tafel bevindt zich een spiegel in het sagittale vlak tussen de twee bovenste ledematen.
De aangedane hand bevindt zich achter de spiegel, zonder zichtbaarheid, terwijl de hand zonder symptomen zijdelings in de spiegel wordt weerspiegeld.
De spiegel zal dus de bewegingen van de niet-aangedane zijde weerspiegelen alsof deze bewegingen met de aangedane zijde werden uitgevoerd.
Tijdens de procedure zullen patiënten worden geïnstrueerd om zich te concentreren op de hand die in de spiegel wordt weerspiegeld.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsoverstijgende behandeling
Deelnemers zullen hetzelfde oefenprotocol uitvoeren met de niet-aangedane hand en zonder het gebruik van een spiegel.
|
Deelnemers zullen hetzelfde oefenprotocol uitvoeren met de niet-aangedane hand en zonder het gebruik van een spiegel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Visuele analoge schaal: lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
2 minuten
|
|
Ernst van symptomen en functionele status
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verkorte versie van de handicaps van de arm, schouder en hand
|
5 minuten
|
|
Grip en grijpkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dynamometer
|
10 minuten
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Tweepuntsdiscriminatie en de Semmes-Weinstein-monofilamenttest
|
10 minuten
|
|
Activering van spieren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
BTS FreeEMG elektromyograaf (polsflexoren, polsextensoren, duimabductor).
|
10 minuten
|
|
Perceptie van verandering na behandeling
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Patiënt Global Impression of Change Scale: 7-punts verbale schaal, met de opties "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter", "zeer veel slechter".
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 221021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .