- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115396
A tükörterápia hatékonysága kéztőalagút-szindrómás betegeknél
A carpal tunnel szindróma (CTS) a legelterjedtebb beszorult neuropátia. A CTS motoros és szenzoros zavarokkal jár, beleértve a fájdalmat, paresztéziát és az ujjak és a kéz zsibbadását. Ezért a CTS nagy hatással van a mindennapi tevékenységekre.
Vannak nem sebészeti kezelések, amelyek hatékonyak lehetnek azoknál az embereknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos tünetek jelentkeznek a CTS-ből. Ezek közül a hajlító ín és a középső ideg csúszó gyakorlatai javíthatják a fájdalom súlyosságát és tüneteit, az erőt, a csuklóízületi tartományt, a funkcionalitást és az életminőséget a CTS-ben szenvedők számára. Azonban kevés tanulmány létezik a neuroplaszticitás mechanizmusaira összpontosító kezelések hatékonyságáról a különböző hiányosságok rehabilitációját célzó technikákon keresztül.
A tükörterápia (MT) előnyös lehet olyan izom-csontrendszeri sérüléseknél, amelyek fájdalommal és egy testszegmens csökkent funkcionalitásával járnak. Például akut stroke-ban, ortopédiai kézsérülésben vagy összetett regionális fájdalom-szindrómás 1-es típusú betegeknél. Hatását azonban nem vizsgálták enyhe vagy közepes stádiumú CTS-ben szenvedő betegeknél.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az MT hatékonyságát a hagyományos CTS gyakorlatokkal a medián idegkompresszió, a fájdalom, a mobilitás, az erő és a motoros funkciók tüneteiben CTS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carpal tunnel szindróma (CTS) a legelterjedtebb beszorult neuropátia. A CTS motoros és szenzoros zavarokkal jár, beleértve a fájdalmat, paresztéziát és az ujjak és a kéz zsibbadását. Ezen túlmenően, mivel a kéz összetett mozgása és tapintása elengedhetetlen a mindennapi feladatok elvégzéséhez, az STC nagy hatással van a mindennapi tevékenységekre.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CTS nem pusztán a medián ideg lokális kompressziója, mivel a kapcsolódó perifériás és centrális szenzibilizációs jelenségeket igazolták. Ebben az értelemben a testszegmens fájdalom elleni védekezési formájaként való használatának csökkenése kedvez a kéregvastagság csökkenésének, ami az elsődleges motoros és szomatoszenzoros területet érinti. Ily módon CTS-ben szenvedő betegeknél leírták, hogy a szenzoros bemenet módosulása a központi idegrendszer szintjére hat, és különböző agyi plasztikus változásokat idéz elő.
Vannak nem sebészeti kezelések, amelyek hatékonyak lehetnek azoknál az embereknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos tünetek jelentkeznek a CTS-ből. Ezek közül a hajlító ín és a középső ideg csúszó gyakorlatai javíthatják a fájdalom súlyosságát és tüneteit, az erőt, a csuklóízületi tartományt, a funkcionalitást és az életminőséget a CTS-ben szenvedők számára. Azonban kevés tanulmány létezik a neuroplaszticitás mechanizmusaira összpontosító kezelések hatékonyságáról a különböző hiányosságok rehabilitációját célzó technikákon keresztül.
A tükörneuronok aktiválását magában foglaló tükörterápia (MT), amely hozzájárul a mozgás kortikális reprezentációjához, jótékony hatású a fájdalommal és egy testszegmens csökkent funkcionalitásával járó mozgásszervi sérüléseknél. Ezenkívül hatékonynak bizonyult a felső végtag motoros helyreállításában akut stroke-ban szenvedő betegeknél, az ízületi tartomány és a kézfunkció helyreállításában ortopédiai kézsérülésben szenvedő betegeknél, valamint a fájdalom enyhítésében komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél. típus 1.
Hasonlóképpen, a CTS-ben az MT alkalmazása csökkenti az éjszakai nyugalmi fájdalmat, és javítja a CTS kézműtét alatt álló betegek érzékenységét és funkcióit. Hatását azonban nem vizsgálták enyhe vagy közepes stádiumú CTS-ben szenvedő betegeknél, ahol a sebészeti kezelés nem sürgős vagy nem indokolt.
Így ennek a tanulmánynak a célja az MT hatékonyságának elemzése a hagyományos gyakorlatokkal kombinálva a hagyományos gyakorlatokhoz képest a középső idegkompresszió tüneteivel, a fájdalommal, az ízületi hatótávolsággal, a feszítőerővel és a kéz motoros funkcióival kapcsolatos szempontok alapján CTS-ben szenvedő betegeknél.
Ezért ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben minden csoportban két húsz fős csoport vesz részt, különböző beavatkozásokkal:
- Tükörterápiás csoport.
- Keresztnevelő csoport (tükör nélkül). A résztvevők hathetes beavatkozást, heti 2 felügyelt és heti 3 felügyelet nélküli kezelést kapnak.
A résztvevők értékelése három pillanat alatt történik, az alaphelyzetben, a beavatkozás utáni és egy hónapos nyomon követés során.
Az adatok elemzése az SPSS statisztikai programmal (v26) történik. A normalitást és a homoszkedaszticitást Shapiro-Wilk t-teszttel, illetve Levene teszttel elemezzük. A csoportok összehasonlításához a Bonferroni-t kell használni. Ha létezik olyan összetévesztési tényező, amely nem felel meg a kovariánsként történő elemzés követelményeinek, az ANCOVA-t kell használni. Amikor p<0,0,5 statisztikailag szignifikáns különbséget feltételezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spanyolország, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- CTS-vel diagnosztizálták
- Egyoldalú CTS
Kizárási kritériumok:
- trauma vagy műtét a felső végtagon az elmúlt két évben.
- súlyos CTS diagnózisa.
- terhesség.
- a tenar izmok atrófiája.
- helyi kortikoszteroid injekció vagy fizioterápia CTS miatt az elmúlt 3 hónapban.
- perifériás idegkárosodás.
- bezáródásos neuropátia a felső végtag legproximálisabb szintjein.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükörterápia
A tükörterápia elvégzéséhez a résztvevőt egy székre kell ültetni, előtte asztallal. Az asztalon a két felső végtag között a szagittális síkban lévő tükör lesz. Az érintett kéz a tükör mögött lesz, láthatóság nélkül, míg a tünetek nélküli kéz oldalirányban tükröződik a tükörben. Így a tükör az érintetlen oldal mozgásait tükrözi, mintha ezeket a mozgásokat az érintett oldallal hajtanák végre. A beavatkozás során a résztvevőket arra utasítják, hogy a tükörben tükröződő kézre koncentráljanak. Az MT során egy gyakorlati protokollt hajtanak végre a korábbi tanulmányok és az American College of Sports Medicine irányelvei alapján. Az időtartam 30 perc lesz. |
A beteget egy széken kell leültetni, előtte asztallal.
Az asztalon a két felső végtag közötti szagittális síkban tükör található.
Az érintett kéz a tükör mögött lesz, láthatóság nélkül, míg a tünetek nélküli kéz oldalirányban tükröződik a tükörben.
Így a tükör az érintetlen oldal mozgásait tükrözi, mintha ezeket a mozgásokat az érintett oldallal hajtanák végre.
Az eljárás során a betegeket arra utasítják, hogy koncentráljanak a tükörben tükröződő kézre.
|
|
Aktív összehasonlító: Keresztképzési kezelés
A résztvevők ugyanazt a gyakorlati protokollt érintetlen kézzel és tükör használata nélkül hajtják végre.
|
A résztvevők ugyanazt a gyakorlati protokollt érintetlen kézzel és tükör használata nélkül hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 perc
|
Vizuális analóg skála: 10 cm-es vonal a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, amely 0-100 közötti pontszámot biztosít.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
2 perc
|
|
A tünetek súlyossága és funkcionális állapota
Időkeret: 5 perc
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Kérdőív
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag rokkantsága
Időkeret: 5 perc
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak rövidített változata
|
5 perc
|
|
Markolat és markolat erőssége
Időkeret: 10 perc
|
Dinamométer
|
10 perc
|
|
Érzékenység
Időkeret: 10 perc
|
Kétpontos megkülönböztetés, és a Semmes-Weinstein monofil teszt
|
10 perc
|
|
Izomaktiválás
Időkeret: 10 perc
|
BTS FreeEMG elektromiográf (csuklóhajlítók, csuklófeszítők, hüvelykujj abduktor).
|
10 perc
|
|
A kezelés utáni változás észlelése
Időkeret: 2 perc
|
Patient Global Impression of Change Skála: 7 pontos verbális skála, a "nagyon sokat javult", "sokat javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb", "nagyon sokat" opciókkal. rosszabb".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .