- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05115396
Skuteczność terapii lustrzanej u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęściej występującą neuropatią uciskową. CTS objawia się zaburzeniami motorycznymi i czuciowymi, w tym bólem, parestezjami i drętwieniem palców i dłoni. Dlatego CTS ma ogromny wpływ na codzienne czynności.
Istnieją niechirurgiczne metody leczenia, które mogą być skuteczne u osób, u których występują łagodne lub umiarkowane objawy wynikające z CTS. Wśród nich ćwiczenia przesuwania ścięgien zginaczy i nerwu pośrodkowego mogą przynieść poprawę w zakresie nasilenia bólu i objawów, siły, zakresu stawów nadgarstka, funkcjonalności i jakości życia osób z CTS. Istnieje jednak niewiele badań nad skutecznością terapii ukierunkowanych na mechanizmy neuroplastyczności poprzez techniki mające na celu rehabilitację różnych deficytów.
Terapia lustrzana (MT) może być korzystna w urazach narządu ruchu, które występują z bólem i ograniczeniem funkcjonalności segmentu ciała. Na przykład u osób z ostrym udarem mózgu, urazami ortopedycznymi dłoni lub złożonym regionalnym zespołem bólowym typu 1. Jednak jego działanie nie było badane u pacjentów z CTS w łagodnych lub umiarkowanych stadiach.
Dlatego celem tego badania jest analiza skuteczności MT z konwencjonalnymi ćwiczeniami CTS w objawach ucisku nerwu pośrodkowego, bólu, ruchomości, siły i funkcjonalności motorycznej u pacjentów z CTS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęściej występującą neuropatią uciskową. CTS objawia się zaburzeniami motorycznymi i czuciowymi, w tym bólem, parestezjami i drętwieniem palców i dłoni. Ponadto, ponieważ złożone ruchy i wrażenia dotykowe dłoni są niezbędne do wykonywania codziennych zadań, STC ma ogromny wpływ na codzienne czynności.
Wcześniejsze badania wykazały, że CTS nie jest jedynie miejscowym uciskiem nerwu pośrodkowego, ponieważ zweryfikowano związane z nim zjawiska sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej. W tym sensie zmniejszenie wykorzystania segmentu ciała jako formy obronnej odpowiedzi na ból sprzyja zmniejszeniu grubości warstwy korowej, wpływając na główny obszar motoryczny i somatosensoryczny. W ten sposób opisano, że u pacjentów z CTS modyfikacja bodźców sensorycznych ma wpływ na poziom ośrodkowego układu nerwowego, powodując różne zmiany plastyczne mózgu.
Istnieją niechirurgiczne metody leczenia, które mogą być skuteczne u osób, u których występują łagodne lub umiarkowane objawy wynikające z CTS. Wśród nich ćwiczenia przesuwania ścięgien zginaczy i nerwu pośrodkowego mogą przynieść poprawę w zakresie nasilenia bólu i objawów, siły, zakresu stawów nadgarstka, funkcjonalności i jakości życia osób z CTS. Istnieje jednak niewiele badań nad skutecznością terapii ukierunkowanych na mechanizmy neuroplastyczności poprzez techniki mające na celu rehabilitację różnych deficytów.
Wykazano, że terapia lustrzana (MT), która obejmuje aktywację neuronów lustrzanych i przyczynia się do korowej reprezentacji ruchu, jest korzystna w urazach mięśniowo-szkieletowych, które występują z bólem i zmniejszoną funkcjonalnością segmentu ciała. Ponadto wykazano, że jest skuteczny w przywracaniu ruchomości kończyny górnej u pacjentów po ostrym udarze mózgu, przywracaniu zakresu ruchu i funkcji ręki u pacjentów z ortopedycznymi urazami ręki oraz w łagodzeniu bólu u pacjentów ze złożonym zespołem bólu regionalnego typ 1.
Podobnie w przypadku CTS zastosowanie MT zmniejsza ból spoczynkowy w nocy oraz poprawia wrażliwość i funkcję u pacjentów poddawanych operacji ręki CTS. Jednak jego działanie nie było badane u pacjentów z CTS w łagodnych lub umiarkowanych stadiach, u których leczenie chirurgiczne nie jest pilne ani wskazane.
Dlatego celem tego badania będzie analiza skuteczności MT w połączeniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi w porównaniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi na aspekty związane z objawami ucisku nerwu pośrodkowego, bólem, zasięgiem stawu, siłą napięcia i funkcjonalnością motoryczną ręki u pacjentów z CTS.
Dlatego to badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział dwie grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:
- Grupa terapii lustrzanej.
- Grupa międzyedukacyjna (bez lustra). Uczestnicy otrzymają sześciotygodniową interwencję, 2 sesje superwizyjne tygodniowo i 3 sesje nienadzorowane tygodniowo.
Uczestnicy zostaną ocenieni w trzech momentach, na początku badania, po interwencji i po miesięcznym okresie obserwacji.
Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v26). Normalność i homoskedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Jeśli istnieje jakikolwiek czynnik zamieszania, który nie spełnia wymagań do analizy, jak zmienna towarzysząca, zostanie zastosowana ANCOVA. Gdy p<0,0,5 zostaną przyjęte różnice istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Zdiagnozowano CTS
- Jednostronny CTS
Kryteria wyłączenia:
- uraz lub operacja kończyny górnej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- rozpoznanie ciężkiego CTS.
- ciąża.
- zanik mięśni tenarowych.
- miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub fizjoterapia ZKN w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- uszkodzenie nerwów obwodowych.
- neuropatia uciskowa na najbardziej proksymalnych poziomach kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Aby wykonać terapię lustrzaną, uczestnik siada na krześle ze stołem przed sobą. Na stole będzie lustro w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy dwoma górnymi kończynami. Dotknięta ręka będzie za lustrem, bez widoczności, podczas gdy ręka bez objawów będzie odbijana z boku w lustrze. W ten sposób lustro będzie odbijać ruchy strony nienaruszonej, tak jakby ruchy te były wykonywane stroną dotkniętą. Podczas interwencji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skoncentrować się na dłoni odbijającej się w lustrze. Podczas MT wykonają protokół ćwiczeń oparty na wcześniejszych badaniach i wytycznych American College of Sports Medicine. Czas trwania wyniesie 30 minut. |
Pacjent siedzi na krześle ze stołem przed nim.
Na stole znajduje się lustro w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy dwoma kończynami górnymi.
Dotknięta ręka będzie za lustrem, bez widoczności, podczas gdy ręka bez objawów będzie odbijana z boku w lustrze.
W ten sposób lustro będzie odbijać ruchy strony nienaruszonej, tak jakby ruchy te były wykonywane stroną dotkniętą.
W trakcie zabiegu pacjentka zostanie poinstruowana, aby skoncentrować się na dłoni odbitej w lustrze.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie międzyedukacyjne
Uczestnicy wykonują ten sam protokół ćwiczeń z nienaruszoną ręką i bez użycia lustra.
|
Uczestnicy wykonują ten sam protokół ćwiczeń z nienaruszoną ręką i bez użycia lustra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wizualna skala analogowa: 10-centymetrowa linia między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniająca zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
2 minuty
|
|
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skrócona wersja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
5 minut
|
|
Siła chwytu i chwytaka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Dynamometr
|
10 minut
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Dyskryminacja dwupunktowa i test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
|
10 minut
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Elektromiograf BTS FreeEMG (zginacze nadgarstka, prostowniki nadgarstka, odwodziciel kciuka).
|
10 minut
|
|
Percepcja zmiany po leczeniu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta: 7-punktowa skala słowna, z opcjami „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „dużo gorzej”, „bardzo dużo gorzej".
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy