- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115396
Effektiviteten af spejlterapi hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte indeslutningsneuropati. CTS viser sig med motoriske og sensoriske forstyrrelser, herunder smerter, paræstesier og følelsesløshed i fingre og hånd. Derfor har CTS stor indflydelse på dagligdagens aktiviteter.
Der er ikke-kirurgiske behandlinger, der kan være effektive hos mennesker, der oplever milde eller moderate symptomer afledt af CTS. Blandt dem kan bøjesener og mediannerveglideøvelser tilbyde en forbedring af smertens sværhedsgrad og symptomer, styrke, håndledsudbredelse, funktionalitet og livskvalitet for mennesker med CTS. Der er dog få undersøgelser af effektiviteten af behandlinger fokuseret på mekanismerne for neuroplasticitet gennem teknikker rettet mod rehabilitering af forskellige underskud.
Spejlterapi (MT) kan være gavnlig ved muskel- og skeletskader, der opstår med smerter og nedsat funktionalitet af et kropssegment. For eksempel hos personer med akut slagtilfælde, ortopædiske håndskader eller komplekst regionalt smertesyndrom type 1. Dets virkning er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med CTS i milde eller moderate stadier.
Formålet med denne undersøgelse er således at analysere effektiviteten af MT med konventionelle CTS-øvelser i symptomer på median nervekompression, smerte, mobilitet, styrke og motorisk funktionalitet hos patienter med CTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte indeslutningsneuropati. CTS viser sig med motoriske og sensoriske forstyrrelser, herunder smerter, paræstesi og følelsesløshed i fingre og hånd. Da komplekse bevægelser og berøringsfølelse af hånden er afgørende for at udføre hverdagens opgaver, har STC desuden stor indflydelse på dagligdagens aktiviteter.
Tidligere undersøgelser har vist, at CTS ikke blot er en lokal kompression af medianusnerven, da associerede perifere og centrale sensibiliseringsfænomener er blevet verificeret. I denne forstand favoriserer faldet i brugen af et kropssegment som en form for beskyttende reaktion på smerte reduktionen af kortikal tykkelse, hvilket påvirker det primære motoriske og somatosensoriske område. På denne måde er det hos patienter med CTS blevet beskrevet, at modifikationen af det sensoriske input ender med at have en indvirkning på niveauet af centralnervesystemet, der producerer forskellige hjerneplastiske forandringer.
Der er ikke-kirurgiske behandlinger, der kan være effektive hos mennesker, der oplever milde eller moderate symptomer afledt af CTS. Blandt dem kan bøjesener og mediannerveglideøvelser tilbyde en forbedring af smertens sværhedsgrad og symptomer, styrke, håndledsudbredelse, funktionalitet og livskvalitet for mennesker med CTS. Der er dog få undersøgelser af effektiviteten af behandlinger fokuseret på mekanismerne for neuroplasticitet gennem teknikker rettet mod rehabilitering af forskellige underskud.
Spejlterapi (MT), som involverer aktivering af spejlneuroner og bidrager til den kortikale repræsentation af bevægelse, har vist sig at være gavnlig ved muskuloskeletale skader, der opstår med smerter og nedsat funktionalitet af et kropssegment. Ydermere har det vist sig at være effektivt til motorisk restitution af overekstremiteterne hos patienter med akut slagtilfælde, genoprettelse af ledområde og håndfunktion hos patienter med ortopædiske håndskader og til forbedring af smerte hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type 1.
Tilsvarende ved CTS mindsker anvendelsen af MT smerter i hvile om natten og forbedrer følsomhed og funktion hos patienter, der gennemgår CTS-håndoperation. Dets virkning er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med CTS i milde eller moderate stadier, hvor kirurgisk behandling ikke er presserende eller indiceret.
Formålet med denne undersøgelse vil således analysere effektiviteten af MT i kombination med konventionelle øvelser sammenlignet med konventionelle øvelser på aspekter relateret til symptomer på median nervekompression, smerte, ledområde, spændingsstyrke og motorisk funktionalitet af hånden hos patienter med CTS.
Derfor er denne undersøgelse et randomiseret klinisk forsøg, hvor to grupper på tyve personer i hver gruppe vil deltage, med forskellige interventioner:
- Spejlterapigruppe.
- Tværuddannelsesgruppe (uden spejl). Deltagerne vil modtage seks ugers intervention, 2 superviserede sessioner om ugen og 3 uovervågede sessioner om ugen.
Deltagerne vil blive evalueret i tre øjeblikke, ved baseline, postintervention og en måneds opfølgning.
Dataanalyse vil blive udført med SPSS statistikprogram (v26). Normalitet og homoskedasticitet vil blive analyseret ved henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Til sammenligning mellem grupper vil Bonferroni blive brugt. Hvis der eksisterer en forvekslingsfaktor, der ikke opfylder kravene til at blive analyseret som en kovariabel, vil ANCOVA blive brugt. Når p<0,0,5 antages statistisk signifikante forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år.
- At blive diagnosticeret med CTS
- Unilateral CTS
Ekskluderingskriterier:
- traumer eller kirurgi på overekstremiteterne inden for de sidste to år.
- diagnosticering af svær CTS.
- graviditet.
- atrofi af tenarmusklerne.
- lokal kortikosteroidinjektion eller fysioterapi til CTS inden for de sidste 3 måneder.
- perifer nerveskade.
- indfangningsneuropati på de mest proksimale niveauer af den øvre ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spejlterapi
For at udføre spejlterapi skal deltageren sidde i en stol med et bord foran ham/hende. På bordet vil der være et spejl i sagittalplanet mellem de to øvre lemmer. Den berørte hånd vil være bag spejlet, uden synlighed, mens hånden uden symptomer vil blive reflekteret sideværts i spejlet. Således vil spejlet reflektere bevægelserne på den upåvirkede side, som om disse bevægelser blev udført med den berørte side. Under interventionen vil deltagerne blive instrueret i at koncentrere sig om hånden, der reflekteres i spejlet. Under MT vil de udføre en træningsprotokol baseret på tidligere undersøgelser og retningslinjer fra American College of Sports Medicine. Varigheden vil være 30 minutter. |
Patienten skal sidde i en stol med et bord foran ham/hende.
På bordet er der et spejl i sagittalplanet mellem de to øvre ekstremiteter.
Den berørte hånd vil være bag spejlet, uden synlighed, mens hånden uden symptomer vil blive reflekteret sideværts i spejlet.
Således vil spejlet reflektere bevægelserne på den upåvirkede side, som om disse bevægelser blev udført med den berørte side.
Under proceduren vil patienterne blive instrueret i at koncentrere sig om hånden, der reflekteres i spejlet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling på tværs af uddannelse
Deltagerne vil udføre den samme træningsprotokol med den upåvirkede hånd og uden brug af et spejl.
|
Deltagerne vil udføre den samme træningsprotokol med den upåvirkede hånd og uden brug af et spejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Visuel analog skala: 10 cm linje mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
2 minutter
|
|
Symptomets sværhedsgrad og funktionel status
Tidsramme: 5 minutter
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditet i overekstremiteterne
Tidsramme: 5 minutter
|
Forkortet version af Handicap af arm, skulder og hånd
|
5 minutter
|
|
Grib og Gripper Styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Dynamometer
|
10 minutter
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 10 minutter
|
To-punkts diskrimination og Semmes-Weinstein monofilamenttesten
|
10 minutter
|
|
Aktivering af muskler
Tidsramme: 10 minutter
|
BTS FreeEMG elektromyograf (håndledsbøjere, håndledsudstrækkere, tommelfingerabduktor).
|
10 minutter
|
|
Opfattelse af forandring efter behandling
Tidsramme: 2 minutter
|
Patient Global Impression of Change Scale: 7-punkts verbal skala, med mulighederne "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre", "meget meget værre".
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet