- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115396
Effektiviteten av speilterapi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte inneslutningsnevropatien. CTS viser seg med motoriske og sensoriske forstyrrelser, inkludert smerte, parestesi og nummenhet i fingrene og hånden. Derfor har CTS stor innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Det finnes ikke-kirurgiske behandlinger som kan være effektive hos personer som opplever milde eller moderate symptomer avledet av CTS. Blant dem kan øvelser for glidesener og mediannerve gi en forbedring av smertens alvorlighetsgrad og symptomer, styrke, håndleddsrekkevidde, funksjonalitet og livskvalitet for personer med CTS. Imidlertid er det få studier på effektiviteten av behandlinger fokusert på mekanismene for nevroplastisitet gjennom teknikker rettet mot å rehabilitere ulike underskudd.
Speilterapi (MT) kan være gunstig ved muskel- og skjelettskader som oppstår med smerter og redusert funksjonalitet til et kroppssegment. For eksempel hos personer med akutt hjerneslag, ortopediske håndskader eller komplekst regionalt smertesyndrom type 1. Effekten er imidlertid ikke studert hos pasienter med CTS i milde eller moderate stadier.
Målet med denne studien er derfor å analysere effektiviteten av MT med konvensjonelle CTS-øvelser i symptomer på median nervekompresjon, smerte, mobilitet, styrke og motorisk funksjonalitet hos pasienter med CTS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte inneslutningsnevropatien. CTS viser seg med motoriske og sensoriske forstyrrelser, inkludert smerte, parestesi og nummenhet i fingrene og hånden. I tillegg, siden komplekse bevegelser og taktil følelse av hånden er avgjørende for å utføre dagligdagse oppgaver, har STC stor innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Tidligere studier har vist at CTS ikke bare er en lokal kompresjon av medianusnerven, siden tilknyttede perifere og sentrale sensibiliseringsfenomener er verifisert. I denne forstand favoriserer reduksjonen i bruken av et kroppssegment som en form for beskyttende respons på smerte reduksjonen av kortikal tykkelse, noe som påvirker det primære motoriske og somatosensoriske området. På denne måten er det hos pasienter med CTS blitt beskrevet at modifikasjonen av sensoriske input ender opp med å ha en innvirkning på nivået av sentralnervesystemet som produserer forskjellige hjerneplastiske endringer.
Det finnes ikke-kirurgiske behandlinger som kan være effektive hos personer som opplever milde eller moderate symptomer avledet av CTS. Blant dem kan øvelser for glidesener og mediannerve gi en forbedring av smertens alvorlighetsgrad og symptomer, styrke, håndleddsrekkevidde, funksjonalitet og livskvalitet for personer med CTS. Imidlertid er det få studier på effektiviteten av behandlinger fokusert på mekanismene for nevroplastisitet gjennom teknikker rettet mot å rehabilitere ulike underskudd.
Speilterapi (MT), som involverer aktivering av speilnevroner og bidrar til den kortikale representasjonen av bevegelse, har vist seg å være gunstig ved muskel- og skjelettskader som oppstår med smerter og redusert funksjonalitet til et kroppssegment. Videre har det vist seg å være effektivt i motorisk restitusjon av overekstremiteten hos pasienter med akutt hjerneslag, gjenoppretting av leddområde og håndfunksjon hos pasienter med ortopediske håndskader, og i forbedring av smerte hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom. type 1.
På samme måte, ved CTS, reduserer bruk av MT smerte i hvile om natten, og forbedrer følsomhet og funksjon hos pasienter som gjennomgår CTS-håndkirurgi. Effekten er imidlertid ikke studert hos pasienter med CTS i milde eller moderate stadier der kirurgisk behandling ikke er presserende eller indisert.
Målet med denne studien vil derfor analysere effektiviteten av MT i kombinasjon med konvensjonelle øvelser sammenlignet med konvensjonelle øvelser på aspekter relatert til symptomer på median nervekompresjon, smerte, leddområde, spenningsstyrke og motorisk funksjonalitet i hånden hos pasienter med CTS.
Derfor er denne studien en randomisert klinisk studie der to grupper på tjue personer i hver gruppe vil delta, med ulike intervensjoner:
- Speilterapigruppe.
- Tverrutdanningsgruppe (uten speil). Deltakerne vil motta seks ukers intervensjon, 2 veilede økter per uke og 3 økter uten veiledning per uke.
Deltakerne vil bli evaluert i løpet av tre øyeblikk, ved baseline, etter intervensjon og en måneds oppfølging.
Dataanalyse vil bli utført med SPSS statistikkprogram (v26). Normalitet og homoskedastisitet vil bli analysert med henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. For sammenligning mellom grupper vil Bonferroni bli brukt. Hvis det eksisterer en forvirringsfaktor som ikke oppfyller kravene for å bli analysert som en kovariabel, vil ANCOVA bli brukt. Når p<0,0,5 vil det antas statistisk signifikante forskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år.
- Får diagnosen CTS
- Ensidig CTS
Ekskluderingskriterier:
- traumer eller kirurgi på overekstremitet i løpet av de siste to årene.
- diagnose av alvorlig CTS.
- svangerskap.
- atrofi av tenarmusklene.
- lokal kortikosteroidinjeksjon eller fysioterapi for CTS i løpet av de siste 3 månedene.
- perifer nerveskade.
- innfangningsnevropati på de mest proksimale nivåene i overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapi
For å utføre speilterapi skal deltakeren sitte i en stol med et bord foran seg. På bordet vil det være et speil i sagittalplanet mellom de to øvre lemmer. Den berørte hånden vil være bak speilet, uten synlighet, mens hånden uten symptomer vil reflekteres sideveis i speilet. Dermed vil speilet reflektere bevegelsene til den upåvirkede siden som om disse bevegelsene ble utført med den berørte siden. Under intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å konsentrere seg om hånden som reflekteres i speilet. Under MT vil de utføre en treningsprotokoll basert på tidligere studier og retningslinjer fra American College of Sports Medicine. Varigheten vil være 30 minutter. |
Pasienten skal sitte i en stol med et bord foran seg.
På bordet er det et speil i sagittalplanet mellom de to øvre ekstremiteter.
Den berørte hånden vil være bak speilet, uten synlighet, mens hånden uten symptomer vil reflekteres sideveis i speilet.
Dermed vil speilet reflektere bevegelsene til den upåvirkede siden som om disse bevegelsene ble utført med den berørte siden.
Under prosedyren vil pasientene bli bedt om å konsentrere seg om hånden som reflekteres i speilet.
|
|
Aktiv komparator: Tverrutdanningsbehandling
Deltakerne vil utføre samme treningsprotokoll med upåvirket hånd og uten bruk av speil.
|
Deltakerne vil utføre samme treningsprotokoll med upåvirket hånd og uten bruk av speil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Visuell analog skala: 10 cm linje mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
2 minutter
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad og funksjonsstatus
Tidsramme: 5 minutter
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap i øvre lemmer
Tidsramme: 5 minutter
|
Forkortet versjon av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
|
5 minutter
|
|
Grep og Gripper Styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Dynamometer
|
10 minutter
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 10 minutter
|
To-punkts diskriminering, og Semmes-Weinstein monofilamenttest
|
10 minutter
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: 10 minutter
|
BTS FreeEMG elektromyograf (håndleddsbøyere, håndleddsekstensorer, tommelabduktor).
|
10 minutter
|
|
Oppfatning av endring etter behandling
Tidsramme: 2 minutter
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala: 7-punkts verbal skala, med alternativene "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre", "veldig mye verre".
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .