- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115396
Účinnost zrcadlové terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejrozšířenější úponová neuropatie. CTS se projevuje motorickými a smyslovými poruchami, včetně bolesti, parestézie a znecitlivění prstů a ruky. Proto má CTS velký dopad na aktivity každodenního života.
Existují nechirurgické léčby, které mohou být účinné u lidí, kteří pociťují mírné nebo středně závažné příznaky odvozené od CTS. Mezi nimi cvičení flexorových šlach a klouzání středního nervu může lidem s CTS nabídnout zlepšení závažnosti bolesti a symptomů, síly, rozsahu zápěstních kloubů, funkčnosti a kvality života. Existuje však málo studií o účinnosti léčby zaměřené na mechanismy neuroplasticity prostřednictvím technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů.
Zrcadlová terapie (MT) může být prospěšná u muskuloskeletálních poranění, ke kterým dochází s bolestí a sníženou funkčností části těla. Například u lidí s akutní mrtvicí, ortopedickým poraněním ruky nebo komplexním regionálním bolestivým syndromem 1. Jeho účinek však nebyl studován u pacientů s CTS v mírných nebo středně těžkých stadiích.
Cílem této studie je tedy analyzovat účinnost MT s konvenčními cvičeními CTS u příznaků komprese středního nervu, bolesti, pohyblivosti, síly a motorické funkce u pacientů s CTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejrozšířenější úponová neuropatie. CTS se projevuje motorickými a smyslovými poruchami, včetně bolesti, parestézie a necitlivosti prstů a ruky. Kromě toho, protože složité pohyby a hmatové vjemy ruky jsou nezbytné pro provádění každodenních úkolů, má STC velký dopad na aktivity každodenního života.
Předchozí studie ukázaly, že CTS není pouze lokální kompresí n. medianus, protože související periferní a centrální senzibilizační jevy byly ověřeny. V tomto smyslu snížení používání segmentu těla jako formy ochranné reakce na bolest podporuje snížení tloušťky kortikální kůry, což ovlivňuje primární motorickou a somatosenzorickou oblast. Tímto způsobem bylo u pacientů s CTS popsáno, že modifikace senzorického vstupu má nakonec dopad na úroveň centrálního nervového systému produkující různé plastické změny mozku.
Existují nechirurgické léčby, které mohou být účinné u lidí, kteří pociťují mírné nebo středně závažné příznaky odvozené od CTS. Mezi nimi cvičení flexorových šlach a klouzání středního nervu může lidem s CTS nabídnout zlepšení závažnosti bolesti a symptomů, síly, rozsahu zápěstních kloubů, funkčnosti a kvality života. Existuje však málo studií o účinnosti léčby zaměřené na mechanismy neuroplasticity prostřednictvím technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů.
Zrcadlová terapie (MT), která zahrnuje aktivaci zrcadlových neuronů a přispívá ke kortikální reprezentaci pohybu, se ukázala být prospěšná u muskuloskeletálních poranění, ke kterým dochází s bolestí a sníženou funkčností segmentu těla. Dále se ukázalo, že je účinný při motorické obnově horní končetiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, při obnově rozsahu kloubů a funkce ruky u pacientů s ortopedickým poraněním ruky a při zmírnění bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem. typ 1.
Podobně u CTS aplikace MT snižuje bolest v klidu během noci a zlepšuje citlivost a funkci u pacientů podstupujících operaci ruky CTS. Jeho účinek však nebyl studován u pacientů s CTS v mírných nebo středně těžkých stadiích, kde chirurgická léčba není urgentní nebo indikovaná.
Cílem této studie tedy bude analyzovat účinnost MT v kombinaci s konvenčními cvičeními ve srovnání s konvenčními cvičeními na aspekty související s příznaky komprese středního nervu, bolesti, rozsahu kloubů, síly napětí a motorické funkčnosti ruky u pacientů s CTS.
Proto je tato studie randomizovanou klinickou studií, které se zúčastní dvě skupiny po dvaceti lidech v každé skupině s různými intervencemi:
- Skupina zrcadlové terapie.
- Mezivzdělávací skupina (bez zrcadla). Účastníci obdrží šestitýdenní intervenci, 2 sezení pod dohledem týdně a 3 sezení bez dohledu týdně.
Účastníci budou hodnoceni ve třech okamžicích, na začátku, po intervenci a po měsíčním sledování.
Analýza dat bude provedena statistickým programem SPSS (v26). Normalita a homoskedasticita budou analyzovány Shapiro-Wilkovým t-testem a Leveneovým testem. Pro srovnání mezi skupinami bude použito Bonferroni. Pokud existuje jakýkoli záměnný faktor, který nesplňuje požadavky na analýzu jako kovariát, použije se ANCOVA. Když p<0,0,5 budou předpokládány statisticky významné rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Být diagnostikován s CTS
- Jednostranné CTS
Kritéria vyloučení:
- trauma nebo operace na horní končetině v posledních dvou letech.
- diagnostika těžkého CTS.
- těhotenství.
- atrofie tenarových svalů.
- lokální injekce kortikosteroidů nebo fyzioterapie pro CTS během posledních 3 měsíců.
- poškození periferních nervů.
- entrapment neuropatie na nejproximálnějších úrovních horní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrcadlová terapie
Pro provádění zrcadlové terapie musí být účastník usazen na židli se stolem před sebou. Na stole bude zrcadlo v sagitální rovině mezi dvěma horními končetinami. Postižená ruka bude za zrcadlem, bez viditelnosti, zatímco ruka bez příznaků se bude v zrcadle odrážet bočně. Zrcadlo tedy bude odrážet pohyby nepostižené strany, jako by tyto pohyby byly prováděny s postiženou stranou. Během intervence budou účastníci instruováni, aby se soustředili na ruku odraženou v zrcadle. Během MT budou provádět cvičební protokol na základě předchozích studií a pokynů American College of Sports Medicine. Doba trvání bude 30 minut. |
Pacient musí být usazen na židli se stolem před sebou.
Na stole je zrcadlo v sagitální rovině mezi dvěma horními končetinami.
Postižená ruka bude za zrcadlem, bez viditelnosti, zatímco ruka bez příznaků se bude v zrcadle odrážet bočně.
Zrcadlo tedy bude odrážet pohyby nepostižené strany, jako by tyto pohyby byly prováděny s postiženou stranou.
Během procedury budou pacienti instruováni, aby se soustředili na ruku odraženou v zrcadle.
|
|
Aktivní komparátor: Křížové vzdělávání
Účastníci provedou stejný cvičební protokol s nepostiženou rukou a bez použití zrcadla.
|
Účastníci provedou stejný cvičební protokol s nepostiženou rukou a bez použití zrcadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 minuty
|
Vizuální analogová stupnice: 10 cm čára mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
2 minuty
|
|
Závažnost symptomů a funkční stav
Časové okno: 5 minut
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení horních končetin
Časové okno: 5 minut
|
Zkrácená verze Postižení paže, ramene a ruky
|
5 minut
|
|
Síla úchopu a úchopu
Časové okno: 10 minut
|
Dynamometr
|
10 minut
|
|
Citlivost
Časové okno: 10 minut
|
Dvoubodová diskriminace a Semmes-Weinsteinův monofilamentní test
|
10 minut
|
|
Aktivace svalů
Časové okno: 10 minut
|
Elektromyograf BTS FreeEMG (flexory zápěstí, extenzory zápěstí, abduktor palce).
|
10 minut
|
|
Vnímání změny po léčbě
Časové okno: 2 minuty
|
Pacientská škála globálního dojmu změny: 7bodová verbální škála s možnostmi „velmi se zlepšil“, „hodně zlepšil“, „minimálně zlepšil“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“, „velmi výrazně horší".
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Zrcadlová terapie
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno