- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115396
Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie. CTS präsentiert sich mit motorischen und sensorischen Störungen, einschließlich Schmerzen, Parästhesien und Taubheit in den Fingern und der Hand. Daher hat CTS einen großen Einfluss auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es gibt nicht-chirurgische Behandlungen, die bei Menschen mit leichten oder mittelschweren Symptomen, die von CTS herrühren, wirksam sein können. Darunter können Beugesehnen- und Medianus-Gleitübungen eine Verbesserung der Schmerzstärke und -symptome, der Kraft, des Handgelenkbereichs, der Funktionalität und der Lebensqualität für Menschen mit CTS bieten. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Behandlungen, die sich auf die Mechanismen der Neuroplastizität durch Techniken konzentrieren, die auf die Rehabilitation verschiedener Defizite abzielen.
Die Spiegeltherapie (MT) kann bei muskuloskelettalen Verletzungen, die mit Schmerzen und eingeschränkter Funktionalität eines Körpersegments einhergehen, von Vorteil sein. Zum Beispiel bei Menschen mit akutem Schlaganfall, orthopädischen Handverletzungen oder dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 1. Seine Wirkung wurde jedoch nicht bei Patienten mit CTS in leichten oder mittelschweren Stadien untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von MT mit konventionellen CTS-Übungen bei Symptomen der Medianuskompression, Schmerzen, Mobilität, Kraft und motorischen Funktionalität bei Patienten mit CTS zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie. CTS präsentiert sich mit motorischen und sensorischen Störungen, einschließlich Schmerzen, Parästhesien und Taubheit in den Fingern und der Hand. Da komplexe Bewegungen und taktile Empfindungen der Hand für die Ausführung alltäglicher Aufgaben unerlässlich sind, hat STC außerdem einen großen Einfluss auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Frühere Studien haben gezeigt, dass CTS nicht nur eine lokale Kompression des Nervus medianus ist, da assoziierte periphere und zentrale Sensibilisierungsphänomene nachgewiesen wurden. In diesem Sinne begünstigt die Verringerung der Verwendung eines Körpersegments als eine Form der schützenden Reaktion auf Schmerzen die Verringerung der kortikalen Dicke, was sich auf den primären motorischen und somatosensorischen Bereich auswirkt. Auf diese Weise wurde bei Patienten mit CTS beschrieben, dass die Modifikation des sensorischen Inputs letztendlich einen Einfluss auf die Ebene des zentralen Nervensystems hat, was verschiedene plastische Veränderungen im Gehirn hervorruft.
Es gibt nicht-chirurgische Behandlungen, die bei Menschen mit leichten oder mittelschweren Symptomen, die von CTS herrühren, wirksam sein können. Darunter können Beugesehnen- und Medianus-Gleitübungen eine Verbesserung der Schmerzstärke und -symptome, der Kraft, des Handgelenkbereichs, der Funktionalität und der Lebensqualität für Menschen mit CTS bieten. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Behandlungen, die sich auf die Mechanismen der Neuroplastizität durch Techniken konzentrieren, die auf die Rehabilitation verschiedener Defizite abzielen.
Die Spiegeltherapie (MT), die die Aktivierung von Spiegelneuronen beinhaltet und zur kortikalen Repräsentation von Bewegung beiträgt, hat sich bei Verletzungen des Bewegungsapparates, die mit Schmerzen und eingeschränkter Funktionalität eines Körpersegments einhergehen, als vorteilhaft erwiesen. Darüber hinaus hat es sich als wirksam bei der motorischen Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten mit akutem Schlaganfall, der Wiederherstellung des Gelenkbereichs und der Handfunktion bei Patienten mit orthopädischen Handverletzungen und bei der Verbesserung der Schmerzen bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom erwiesen Typ 1.
In ähnlicher Weise verringert die Anwendung von MT bei CTS den Ruheschmerz während der Nacht und verbessert die Empfindlichkeit und Funktion bei Patienten, die sich einer CTS-Handoperation unterziehen. Seine Wirkung wurde jedoch nicht bei Patienten mit CTS in leichten oder mittelschweren Stadien untersucht, in denen eine chirurgische Behandlung nicht dringend oder indiziert ist.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von MT in Kombination mit konventionellen Übungen im Vergleich zu konventionellen Übungen auf Aspekte im Zusammenhang mit Symptomen der Medianuskompression, Schmerzen, Gelenkreichweite, Spannkraft und motorischen Funktionalität der Hand bei Patienten mit CTS zu analysieren.
Daher ist diese Studie eine randomisierte klinische Studie, an der zwei Gruppen von jeweils zwanzig Personen mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen:
- Gruppe Spiegeltherapie.
- Cross-Education-Gruppe (ohne Spiegel). Die Teilnehmer erhalten eine sechswöchige Intervention, 2 betreute Sitzungen pro Woche und 3 nicht betreute Sitzungen pro Woche.
Die Teilnehmer werden in drei Momenten bewertet, zu Beginn, nach der Intervention und nach einem Monat.
Die Datenanalyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS (v26) durchgeführt. Normalität und Homoskedastizität werden mit dem Shapiro-Wilk-t-Test bzw. dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird Bonferroni verwendet. Wenn ein Verwirrungsfaktor existiert, der die Anforderungen nicht erfüllt, um wie eine Kovariable analysiert zu werden, wird ANCOVA verwendet. Bei p < 0,0,5 werden statistisch signifikante Unterschiede angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
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Valencia, Valencia / València, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Mit CTS diagnostiziert werden
- Einseitiges CTS
Ausschlusskriterien:
- Trauma oder Operation an der oberen Extremität innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Diagnose eines schweren CTS.
- Schwangerschaft.
- Atrophie der Tenarmuskeln.
- lokale Kortikosteroid-Injektion oder Physiotherapie für CTS innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schädigung der peripheren Nerven.
- Einklemmungsneuropathie an den proximalsten Ebenen der oberen Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spiegeltherapie
Um die Spiegeltherapie durchzuführen, muss der Teilnehmer auf einem Stuhl mit einem Tisch vor sich sitzen. Auf dem Tisch befindet sich ein Spiegel in der Sagittalebene zwischen den beiden oberen Gliedmaßen. Die betroffene Hand befindet sich hinter dem Spiegel ohne Sicht, während die Hand ohne Symptome seitlich im Spiegel reflektiert wird. Somit spiegelt der Spiegel die Bewegungen der nicht betroffenen Seite so wider, als ob diese Bewegungen mit der betroffenen Seite ausgeführt würden. Während der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, sich auf die im Spiegel reflektierte Hand zu konzentrieren. Während der MT werden sie ein Trainingsprotokoll durchführen, das auf früheren Studien und den Richtlinien des American College of Sports Medicine basiert. Die Dauer beträgt 30 Minuten. |
Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch vor ihm.
Auf dem Tisch befindet sich ein Spiegel in der Sagittalebene zwischen den beiden oberen Extremitäten.
Die betroffene Hand befindet sich hinter dem Spiegel ohne Sicht, während die Hand ohne Symptome seitlich im Spiegel reflektiert wird.
Somit spiegelt der Spiegel die Bewegungen der nicht betroffenen Seite so wider, als ob diese Bewegungen mit der betroffenen Seite ausgeführt würden.
Während des Eingriffs werden die Patienten angewiesen, sich auf die im Spiegel reflektierte Hand zu konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Cross-Education-Behandlung
Die Teilnehmer führen das gleiche Übungsprotokoll mit der nicht betroffenen Hand und ohne Verwendung eines Spiegels durch.
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Die Teilnehmer führen das gleiche Übungsprotokoll mit der nicht betroffenen Hand und ohne Verwendung eines Spiegels durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Visuelle Analogskala: 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Markierung des Patienten, die einen Wertebereich von 0–100 bietet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
2 Minuten
|
Symptomschwere und Funktionsstatus
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Kurzfassung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
|
5 Minuten
|
Grip und Greifkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dynamometer
|
10 Minuten
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zwei-Punkte-Diskriminierung und Der Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
|
10 Minuten
|
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
BTS FreeEMG Elektromyograph (Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker, Daumenabduktor).
|
10 Minuten
|
Wahrnehmung der Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Patient Global Impression of Change Scale: 7-stufige verbale Skala, mit den Optionen „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“, „sehr stark“. schlimmer".
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 221021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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