- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05115396
Efficacia della terapia dello specchio nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più diffusa. La STC si presenta con disturbi motori e sensoriali, tra cui dolore, parestesia e intorpidimento delle dita e della mano. Pertanto, CTS ha un grande impatto sulle attività della vita quotidiana.
Esistono trattamenti non chirurgici che possono essere efficaci nelle persone che manifestano sintomi lievi o moderati derivati dalla CTS. Tra questi, gli esercizi di scorrimento del tendine flessore e del nervo mediano possono offrire un miglioramento della gravità e dei sintomi del dolore, della forza, della gamma articolare del polso, della funzionalità e della qualità della vita per le persone con CTS. Tuttavia, sono pochi gli studi sull'efficacia di trattamenti focalizzati sui meccanismi della neuroplasticità attraverso tecniche finalizzate alla riabilitazione di diversi deficit.
La terapia dello specchio (MT) può essere utile nelle lesioni muscoloscheletriche che si verificano con dolore e ridotta funzionalità di un segmento corporeo. Ad esempio, nelle persone con ictus acuto, lesioni alle mani ortopediche o sindrome da dolore regionale complesso di tipo 1. Tuttavia, il suo effetto non è stato studiato nei pazienti con CTS in stadi lievi o moderati.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia della MT con esercizi CTS convenzionali nei sintomi di compressione del nervo mediano, dolore, mobilità, forza e funzionalità motoria nei pazienti con CTS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più diffusa. La STC si presenta con disturbi motori e sensoriali, tra cui dolore, parestesia e intorpidimento delle dita e della mano. Inoltre, poiché i movimenti complessi e la sensazione tattile della mano sono essenziali per svolgere le attività quotidiane, STC ha un grande impatto sulle attività della vita quotidiana.
Precedenti studi hanno dimostrato che la CTS non è solo una compressione locale del nervo mediano, poiché sono stati verificati fenomeni di sensibilizzazione periferica e centrale associati. In questo senso, la diminuzione dell'utilizzo di un segmento corporeo come forma di risposta protettiva al dolore, favorisce la riduzione dello spessore corticale, interessando l'area primaria motoria e somatosensoriale. In questo modo, nei pazienti con CTS è stato descritto che la modifica dell'input sensoriale finisce per avere un impatto sul livello del sistema nervoso centrale producendo diversi cambiamenti plastici cerebrali.
Esistono trattamenti non chirurgici che possono essere efficaci nelle persone che manifestano sintomi lievi o moderati derivati dalla CTS. Tra questi, gli esercizi di scorrimento del tendine flessore e del nervo mediano possono offrire un miglioramento della gravità e dei sintomi del dolore, della forza, della gamma articolare del polso, della funzionalità e della qualità della vita per le persone con CTS. Tuttavia, sono pochi gli studi sull'efficacia di trattamenti focalizzati sui meccanismi della neuroplasticità attraverso tecniche finalizzate alla riabilitazione di diversi deficit.
La terapia dello specchio (MT), che prevede l'attivazione dei neuroni specchio e contribuisce alla rappresentazione corticale del movimento, ha dimostrato di essere utile nelle lesioni muscoloscheletriche che si verificano con dolore e ridotta funzionalità di un segmento corporeo. Inoltre, si è dimostrato efficace nel recupero motorio dell'arto superiore in pazienti con ictus acuto, nel ripristino della gamma articolare e della funzione della mano in pazienti con lesioni ortopediche della mano e nel miglioramento del dolore in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa tipo 1.
Allo stesso modo, nella CTS, l'applicazione di MT diminuisce il dolore a riposo durante la notte e migliora la sensibilità e la funzione nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano CTS. Tuttavia, il suo effetto non è stato studiato nei pazienti con CTS in stadi lievi o moderati in cui il trattamento chirurgico non è urgente o indicato.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio analizzerà l'efficacia della MT in combinazione con esercizi convenzionali rispetto agli esercizi convenzionali su aspetti relativi ai sintomi di compressione del nervo mediano, dolore, range articolare, forza di tensione e funzionalità motoria della mano in pazienti con CTS.
Pertanto, questo studio è uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno due gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con diversi interventi:
- Gruppo di terapia dello specchio.
- Gruppo di formazione trasversale (senza specchio). I partecipanti riceveranno un intervento di sei settimane, 2 sessioni supervisionate a settimana e 3 sessioni non supervisionate a settimana.
I partecipanti saranno valutati in tre momenti, al basale, dopo l'intervento e dopo un mese di follow-up.
L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v26). La normalità e l'omoscedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il test t di Shapiro-Wilk e il test di Levene. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Se esistono fattori di confusione che non soddisfano i requisiti per essere analizzati come una covariabile, verrà utilizzato ANCOVA. Quando p<0.0.5 si assumeranno differenze statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni.
- Essere diagnosticato con CTS
- CTS unilaterale
Criteri di esclusione:
- trauma o intervento chirurgico all'arto superiore negli ultimi due anni.
- diagnosi di CTS grave.
- gravidanza.
- atrofia dei muscoli tenari.
- iniezione locale di corticosteroidi o fisioterapia per CTS negli ultimi 3 mesi.
- danno ai nervi periferici.
- neuropatia da intrappolamento ai livelli più prossimali dell'arto superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dello specchio
Per eseguire la terapia dello specchio, il partecipante deve essere seduto su una sedia con un tavolo di fronte a lui/lei. Sul tavolo ci sarà uno specchio nel piano sagittale tra i due arti superiori. La mano colpita sarà dietro lo specchio, senza visibilità, mentre la mano senza sintomi sarà riflessa lateralmente nello specchio. Pertanto, lo specchio rifletterà i movimenti del lato sano come se questi movimenti fossero eseguiti con il lato malato. Durante l'intervento, i partecipanti saranno istruiti a concentrarsi sulla mano riflessa nello specchio. Durante il MT, eseguiranno un protocollo di esercizio basato su studi precedenti e sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine. La durata sarà di 30 minuti. |
Il paziente deve essere seduto su una sedia con un tavolo di fronte a lui/lei.
Sul tavolo è presente uno specchio nel piano sagittale tra le due estremità superiori.
La mano colpita sarà dietro lo specchio, senza visibilità, mentre la mano senza sintomi sarà riflessa lateralmente nello specchio.
Pertanto, lo specchio rifletterà i movimenti del lato sano come se questi movimenti fossero eseguiti con il lato malato.
Durante la procedura, ai pazienti verrà chiesto di concentrarsi sulla mano riflessa nello specchio.
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Comparatore attivo: Trattamento cross-educativo
I partecipanti eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio con la mano non interessata e senza l'uso di uno specchio.
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I partecipanti eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio con la mano non interessata e senza l'uso di uno specchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
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Scala analogica visiva: linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, che fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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2 minuti
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Gravità dei sintomi e stato funzionale
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
|
Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Versione abbreviata delle disabilità del braccio, della spalla e della mano
|
Cinque minuti
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Presa e forza di presa
Lasso di tempo: 10 minuti
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Dinamometro
|
10 minuti
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Sensibilità
Lasso di tempo: 10 minuti
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Discriminazione a due punti e test del monofilamento di Semmes-Weinstein
|
10 minuti
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
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Elettromiografo BTS FreeEMG (flessori del polso, estensori del polso, abduttore del pollice).
|
10 minuti
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Percezione del cambiamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 minuti
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente: scala verbale a 7 punti, con le opzioni "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", "molto peggio".
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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