- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05115396
Эффективность зеркальной терапии у пациентов с синдромом запястного канала
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией защемления. CTS проявляется двигательными и сенсорными нарушениями, включая боль, парестезию и онемение пальцев и кисти. Таким образом, CTS оказывает большое влияние на повседневную деятельность.
Существуют нехирургические методы лечения, которые могут быть эффективными у людей с легкими или умеренными симптомами, связанными с CTS. Среди них скользящие упражнения для сухожилий сгибателей и срединного нерва могут улучшить тяжесть и симптомы боли, силу, диапазон лучезапястного сустава, функциональность и качество жизни людей с CTS. Тем не менее, существует мало исследований эффективности лечения, направленного на механизмы нейропластичности с помощью методов, направленных на реабилитацию различных нарушений.
Зеркальная терапия (МТ) может быть полезна при травмах опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью и снижением функциональности сегмента тела. Например, у людей с острым инсультом, ортопедическими травмами кисти или комплексным регионарным болевым синдромом 1 типа. Однако его действие не изучалось у пациентов с СЗК легкой или средней степени тяжести.
Таким образом, целью данного исследования является анализ эффективности МТ с традиционными упражнениями CTS при симптомах компрессии срединного нерва, боли, подвижности, силы и двигательных функций у пациентов с CTS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией защемления. CTS проявляется двигательными и сенсорными нарушениями, включая боль, парестезии и онемение пальцев и кисти. Кроме того, поскольку сложные движения и тактильные ощущения руки необходимы для выполнения повседневных задач, STC оказывает большое влияние на повседневную деятельность.
Предыдущие исследования показали, что CTS представляет собой не просто локальное сдавление срединного нерва, поскольку были подтверждены сопутствующие явления периферической и центральной сенсибилизации. В этом смысле уменьшение использования сегмента тела как формы защитной реакции на боль способствует уменьшению толщины коры, затрагивая первичную двигательную и соматосенсорную области. Таким образом, у пациентов с CTS было описано, что модификация сенсорного входа в конечном итоге оказывает влияние на уровень центральной нервной системы, вызывая различные пластические изменения мозга.
Существуют нехирургические методы лечения, которые могут быть эффективными у людей с легкими или умеренными симптомами, связанными с CTS. Среди них скользящие упражнения для сухожилий сгибателей и срединного нерва могут улучшить тяжесть и симптомы боли, силу, диапазон лучезапястного сустава, функциональность и качество жизни людей с CTS. Тем не менее, существует мало исследований эффективности лечения, направленного на механизмы нейропластичности с помощью методов, направленных на реабилитацию различных нарушений.
Было показано, что зеркальная терапия (ЗТ), которая включает активацию зеркальных нейронов и способствует кортикальной репрезентации движения, полезна при скелетно-мышечных травмах, сопровождающихся болью и снижением функциональности сегмента тела. Кроме того, было показано, что он эффективен для восстановления моторики верхней конечности у пациентов с острым инсультом, восстановления диапазона суставов и функции кисти у пациентов с ортопедическими травмами кисти, а также для облегчения боли у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом. Тип 1.
Точно так же при CTS применение МТ уменьшает боль в покое в течение ночи и улучшает чувствительность и функцию у пациентов, перенесших операцию на кисти CTS. Однако его действие не изучалось у пациентов с СЗК легкой и средней степени тяжести, когда хирургическое лечение не является неотложным или показанным.
Таким образом, целью данного исследования будет анализ эффективности МТ в сочетании с обычными упражнениями по сравнению с обычными упражнениями по аспектам, связанным с симптомами компрессии срединного нерва, болью, диапазоном суставов, силой напряжения и двигательными функциями кисти у пациентов с СЗК.
Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором примут участие две группы по двадцать человек в каждой группе с различными вмешательствами:
- Группа зеркальной терапии.
- Группа сквозного обучения (без зеркала). Участники получат шестинедельное вмешательство, 2 контролируемых сеанса в неделю и 3 неконтролируемых сеанса в неделю.
Участники будут оцениваться в три момента: на исходном уровне, после вмешательства и в течение одного месяца.
Анализ данных будет выполняться с помощью статистической программы SPSS (v26). Нормальность и гомоскедастичность будут анализироваться с помощью t-критерия Шапиро-Уилка и критерия Левена соответственно. Для сравнения между группами будет использоваться Бонферрони. Если существует какой-либо фактор путаницы, который не соответствует требованиям для анализа в качестве копеременной, будет использоваться ANCOVA. При p<0,0,5 будут предполагаться статистически значимые различия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Диагноз СТС
- Односторонний CTS
Критерий исключения:
- травма или операция на верхней конечности в течение последних двух лет.
- Диагноз тяжелого СТС.
- беременность.
- атрофия мышц тенара.
- местная инъекция кортикостероидов или физиотерапия по поводу CTS в течение последних 3 месяцев.
- поражение периферических нервов.
- ущемление невропатии на самых проксимальных уровнях верхней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеркальная терапия
Для проведения зеркальной терапии участник должен сидеть на стуле со столом перед ним. На столе будет зеркало в сагиттальной плоскости между двумя верхними конечностями. Пораженная рука будет находиться за зеркалом без видимости, а рука без симптомов будет отражаться в зеркале сбоку. Таким образом, зеркало будет отражать движения здоровой стороны так, как если бы эти движения выполнялись пораженной стороной. Во время вмешательства участникам будет предложено сосредоточиться на руке, отраженной в зеркале. Во время MT они будут выполнять протокол упражнений, основанный на предыдущих исследованиях и рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины. Продолжительность составит 30 минут. |
Больного усаживают на стул, перед ним — стол.
На столе зеркало в сагиттальной плоскости между двумя верхними конечностями.
Пораженная рука будет находиться за зеркалом без видимости, а рука без симптомов будет отражаться в зеркале сбоку.
Таким образом, зеркало будет отражать движения здоровой стороны так, как если бы эти движения выполнялись пораженной стороной.
Во время процедуры пациентам будет предложено сосредоточиться на руке, отраженной в зеркале.
|
|
Активный компаратор: Межобразовательное лечение
Участники будут выполнять тот же протокол упражнений здоровой рукой и без использования зеркала.
|
Участники будут выполнять тот же протокол упражнений здоровой рукой и без использования зеркала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 минуты
|
Визуальная аналоговая шкала: 10-сантиметровая линия между якорем «нет боли» и отметкой пациента, обеспечивающая диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
2 минуты
|
|
Тяжесть симптомов и функциональное состояние
Временное ограничение: 5 минут
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность верхних конечностей
Временное ограничение: 5 минут
|
Укороченная версия инвалидности руки, плеча и кисти.
|
5 минут
|
|
Захват и сила захвата
Временное ограничение: 10 минут
|
Динамометр
|
10 минут
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 10 минут
|
Двухточечная дискриминация и монофиламентный тест Земмеса-Вайнштейна
|
10 минут
|
|
Мышечная активация
Временное ограничение: 10 минут
|
Электромиограф BTS FreeEMG (сгибатели запястья, разгибатели запястья, отводящая мышца большого пальца).
|
10 минут
|
|
Восприятие изменений после лечения
Временное ограничение: 2 минуты
|
Шкала общего впечатления пациента об изменении: 7-балльная вербальная шкала с вариантами «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже», «очень значительно». худший".
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pilar Serra-Añó, Dr, Univeristy of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 221021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .