- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115448
Valtimoneulan viistoasennon vaikutus pistokipuun ja pistoksen jälkeiseen verenvuotoaikaan
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Valtimon neulan viistoasennon vaikutus pistokipuun ja pistoksen jälkeiseen verenvuotoaikaan hemodialyysipotilailla
Kroonista hemodialyysihoitoa (HD) saava potilas, jolla on valtimo-laskimofisteli (AVF), kanyloidaan keskimäärin 312 kertaa vuodessa.
Potilaat eivät pysty noudattamaan dialyysihoitoa ja elämänlaatua heikentää kipu, kun fisteli ei pääse käsiksi yhdellä yrityksellä.
Terävä kipu riippuu ihon repeytymisestä, kudoksesta, jossa herkät kivulle herkät hermopäät sijaitsevat, ja se on erityisen tärkeää AVF-punktion aikana.
Punktioihin liittyy myös verenvuotoja ja toistuvaa verenhukkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva AVF-punktio johtaa huomattavaan kipuun fistelineulojen kaliiperin ja viisteen pituuden vuoksi.
Kun fistelineula poistetaan, sisääntuloalueella esiintyvät pienet puhkaisut suljetaan trombilla.
Tämän seurauksena sisääntuloalueelle ja ympäröivään ihoon muodostuu arpikudosta, mikä voi johtaa ahtauman ja aneurysman kehittymiseen.
Tästä syystä neulan kartiomaisen kärjen suunta on tärkeä kudoksen kimmoisuuden menetyksen viivyttämisen ja interventioalueen käytön pidentämisen kannalta.
On hyvin vähän tutkimuksia, jotka tutkivat kartiomaisen kärjen ylös- tai alaspäin vaikutusta potilaan kanyloinnin aikana kehittyvään kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ylläpito hemodialyysissä kolme kertaa viikossa neljä tuntia per hoitokerta
- Hemodialyysihoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimuksen aikana
- Yhden tai useamman kiputaso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla kanyloinnin aikana
- Pystyy kommunikoimaan turkkiksi
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetaan olevan vaikea päästä fisteliin (useammalla kuin yhdellä kanylaatiolla)
- Aiempi hematooma tai ahtauma fistelissä
- Infektio fistelialueella
- Särkylääkkeiden ottaminen 3 tuntia ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Viistetty ylös
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla kanylointi asetettiin fisteliin neulan suunnassa etuasteella ja neulan osoittaessa ylöspäin ensimmäisten 6 käyttökerran aikana ja neulan suunnassa antegrade ja neulan kärki alaspäin seuraavien 6 istunnon aikana.
Kanylointitoimenpiteen suoritti sama sairaanhoitaja jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle.
|
Kuuden dialyysijakson aikana potilaille kohdistettiin kanylointia valtimoneulan suunnassa antegradeessa ja kartiomainen kärki ylöspäin.
Seuraavilla 6 dialyysikerralla potilaille asetettiin kanylointi antegradissa ja kartiomainen kärki alaspäin.
|
|
MUUTA: Viistetty alas
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla fistuliin asetettiin kanylointi neulan suunnan ollessa antegradinen ja neula osoittaa alaspäin seuraavien 6 käyttökertaa.
Kanylointitoimenpiteen suoritti sama sairaanhoitaja jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle.
|
Kuuden dialyysijakson aikana potilaille kohdistettiin kanylointia valtimoneulan suunnassa antegradeessa ja kartiomainen kärki ylöspäin.
Seuraavilla 6 dialyysikerralla potilaille asetettiin kanylointi antegradissa ja kartiomainen kärki alaspäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta invasiivisesta kivusta 12. dialyysijaksossa
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysikerran lopussa kuukauden aikana (3 hemodialyysikertaa joka viikko)
|
Se arvioidaan kolme kertaa Visual Analogue -dialyysijakson lopussa.
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 0 - 10. Kipu lisääntyy pistemäärän kasvaessa.
Huippukohta kuvaa huonoa lopputulosta.
|
Jokaisen dialyysikerran lopussa kuukauden aikana (3 hemodialyysikertaa joka viikko)
|
|
Muutos lähtötilanteesta pistoksen jälkeisestä verenvuodosta 12. dialyysijaksolla
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysikerran lopussa kuukauden aikana (3 hemodialyysikertaa joka viikko)
|
Verenvuotoajaksi määriteltiin aika (minuutit) paineen kohdistamisesta siihen hetkeen, jolloin verenvuoto lakkasi fistelineulan poistamisen jälkeen.
|
Jokaisen dialyysikerran lopussa kuukauden aikana (3 hemodialyysikertaa joka viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
- Gaspar LJ, Moreira NM, Moutinho AA, Pinto PJ, Lima HB, Rodrigues F. Puncture of the arteriovenous fistula: bevel upward or bevel downward? EDTNA ERCA J. 2003 Apr-Jun;29(2):104. doi: 10.1111/j.1755-6686.2003.tb00284.x. No abstract available.
- Marticorena RM, Donnelly SM. Impact of needles in vascular access for hemodialysis. J Vasc Access. 2016 Mar;17 Suppl 1:S32-7. doi: 10.5301/jva.5000534. Epub 2016 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/16/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .