Synaptinen menetys useiden järjestelmien atrofiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, tietoisen suostumuksen ajankohtana 45–70-vuotias.

2. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on (i) ei-hedelmöitysikäinen eli ennen vaihdevuodet ikääntyneitä naisia, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai (ii) hän on hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana (määritetty virtsan raskaustestillä seulonnassa ja jokaisena tutkimuspäivänä), ei imetä ja on valmis käyttämään jotakin alla luetelluista ehkäisymenetelmistä:

   • Yhdistetty (estrogeenia ja progesteronia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation alkamiseen (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
   • Pelkästään progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava);
   • Kohdunsisäinen laite;
   • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä;
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos;
   • Vasektomoitu kumppani;
   • Seksuaalinen raittius.

3. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä 90 päivän ajan jokaisen radiomerkkiaineen annoksen jälkeen:

   • Kondomin ja kumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (katso kohta yllä) TAI
   • Raittius
4. Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Heidän on kyettävä ja haluttava osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, noudatettava kaikkia opiskelurajoituksia ja suoritettava kaikki vaaditut testit ja menettelyt.

5. Odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava ≥ 3 vuotta (tutkijan mielestä).

   On kyettävä kävelemään ilman apua vähintään 10 metriä (noin 30 jalkaa). Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja että hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

6. Hän on saanut vähintään yhden SARS-CoV2-rokotteen, ellei häntä pidetä lääketieteellisesti sopimattomana rokotukseen.
7. Täytä kriteerit todennäköisen tai mahdollisen MSA-P:n diagnosoimiseksi
8. MSA:n ja muiden sairauksien lääketieteellisen hoidon on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja lähtötason PET-skannauksen välillä. Jaksottaisesti annettua hoitoa voidaan pitää stabiilina, jos annos ja annostiheys ovat pysyneet muuttumattomina 30 päivän tai kolmen annosvälin välillä (esim. kerran kuukaudessa annettavan hoidon on oltava vakaa annoksella ja annostiheyden 3 kuukauden ajan).
9. Valinnaiseen CSF-näytteenottoon sisällyttämistä varten on annettava kirjallinen tietoinen suostumus joko erillisenä allekirjoitettuna ja päivättynä kirjallisena tietoisena suostumuksena tai erityisellä kirjallisella vahvistuksella päätutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeella paikallisen menettelyn mukaisesti. Valinnaiseen CSF-näytteenottoon osallistumatta jättäminen ei vaikuta koehenkilön kykyyn osallistua päätutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin muita neurologisia häiriöitä tai kallonsisäisiä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten aivohalvaus, verenvuoto, tilaa vievät leesiot.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien sydän-, hengitys-, aivoverisuoni-, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai muu sairaus), joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epästabiili, todennäköisesti pahenee hoidon aikana. Tutkimus voi vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
3. Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen (määritelty MoCA-pisteiksi <25).
4. Minkä tahansa seuraavista MRI-vasta-aiheista: sydämentahdistin; sydämen defibrillaattori; selkäytimen tai vagushermostimulaattori; aneurysma clip; keinotekoinen sydänläppä; äskettäin tehty sepelvaltimon tai kaulavaltimon stentti; korva implantti; CSF-shuntti; muu implantoitu lääketieteellinen laite (esim. Swan-Ganz katetri, insuliinipumppu); tai metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmiin, ihoon tai kehoon. Jos päätutkija katsoo, että minkään edellä mainitun esiintyminen ei ole magneettikuvauksen vasta-aihe tietyllä koehenkilöllä, tutkija voi saada hyväksynnän lääketieteelliseltä monitorilta tapauksen keskustelun perusteella.
5. Negatiivinen modifioitu Allen-testi molemmissa käsissä.
6. Aiempi klaustrofobia tai selkäkipu, joka tekee pitkäaikaisesta makaamisesta MRI- tai PET-skannerin päällä sietämätöntä.
7. Raskaus, imetys tai, jos nainen on hedelmällisessä iässä, positiivinen virtsan β-hCG seulonnassa tai ennen PET-skannausta.
8. SV2A:han vaikuttavien lääkkeiden, kuten epilepsialääkkeiden (esim. levetirasetaami tai brivarasetaami).
9. Parkinsonismin tai kantasoluhoidon aivoleikkauksen historia.
10. Kliinisesti merkittävä veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset hyytymisen tai hematologian laboratoriotutkimuksissa.
11. Nykyinen tai lähihistoria alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus).
12. Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolusyöpää.
13. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt fyysisen tutkimuksen tai elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella, lukuun ottamatta poikkeavuutta, joka johtuu vakaasta, hyvin hallitusta sairaudesta; tai mikä tahansa poikkeavuus, joka voisi olla haitallista tutkittavalle tai vaarantaa tutkimuksen.
14. Supranukleaarisen katseen halvaus.
15. Vaikeasta täydelliseen riippuvuus omaishoitajista (pisteet > 3 UMSARS Part IV, Global Disability), vakava nielemishäiriö (pisteet ≥ 3 UMSARS Part I, kysymys 2) tai toistuva kaatuminen (pisteet ≥ 3 UMSARS Osassa I, Kysymys 8) näytöksessä.
16. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % seulonnassa.
17. Hallitsematon/huonosti hallittu diabetes mellitus.

Koehenkilöt, jotka osallistuvat valinnaiseen CSF-näytteenottoon:

1. Selkärangan epämuodostumia tai muita näkökohtia (esim. tatuoinnit) / kliiniset löydökset (esim. papilledeema), joka voi vaikeuttaa lannepunktiota tai olla vasta-aiheinen tutkijan arvioiden mukaan.
2. Kasvain tai muu tilaa vievä kallonsisäinen vaurio magneettikuvauksessa.