Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2 tutkimus allogeenisista HB-adMSC:istä kroonisen COVID-19 jälkeisen oireyhtymän hoitoon (HBPCOVID02)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1 mies- ja naispuolinen osallistuja 18 - 70 vuotta.

2. Tutkimukseen osallistujilla on todisteet COVID-19-jälkeisestä oireyhtymästä sairaustiedoissaan.

3. Tutkimukseen osallistujilla on oltava diagnosoitu krooninen post-COVID-19 -oireyhtymä vähintään 12 viikon ajan ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.

4. Tutkimukseen osallistujalla on vähintään 12 viikon ajan yhtä tai useampaa neurologista oiretta, joko jatkuvasti tai ajoittain, ja taudin uusiutumista ei ole kokenut esisairautta, joka häiritsee säännöllistä päivittäistä toimintaa. Oireiden on oltava uusia oireita tai olemassa olevien oireiden dramaattista pahenemista, eli tutkittavalla ei ollut oireita eikä hän ollut hakeutunut hoitoon oireisiin ennen COVID-19:ää, tai oireet ovat dramaattisesti pahempia (vakavuus ja esiintymistiheys). Vähintään yhden oireen vakavuuden on oltava "5 cm" neurologisten oireiden VAS:ssa seulonnassa. Katso alla oleva luettelo oireista:

• Äärimmäinen väsymys: Yliväsymys, vähäinen energia ja voimakas halu nukkua.
• Aivosumu: Henkisen kyvyn heikkeneminen, jolle on tunnusomaista kyvyttömyys keskittyä, ajatella tai järkeillä, häiritsee selvästi päivittäistä toimintaa.
• Päänsärky: Terävä tai tylsä ​​toistuva tai ajoittainen, joka ei ollut olemassa ennen sairautta.
• Uniongelmat: Kaikki unenlaadun unen häiriöt, jotka saavat unen näyttämään riittämättömältä tai virkistävältä, kuten unettomuus tai hypersomnia.

• Maun/hajun menetys: heikentynyt maku- tai hajuaisti.

  5. Tutkimukseen osallistujien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.

  6. Naispuoliset tutkimukseen osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnitella raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuusi kuukautta viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

  7. Jos heidän seksikumppaninsa voivat tulla raskaaksi, miespuolisten osallistujien tulee käyttää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen. *

  8. Tutkimukseen osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen osallistujaa ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
2. Tutkimukseen osallistuneella on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen COVID-19-tauti, joka määritellään akuuttiin infektioon liittyviksi jatkuviksi oireiksi (kuten kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet muiden oireiden ohella) ja todisteita positiivisesta RT:stä -PCR SARS- CoV-2.
3. Tutkittava ei ole halukas suostumaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien* käyttöön koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
4. Raskaus, imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. *
5. Tutkimukseen osallistuneella on ollut riippuvuus tai riippuvuus tai hän käyttää parhaillaan päihteitä.
6. Tutkimukseen osallistuneella on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet ihon tyvisolukarsinoomasta, levyepiteelisyövästä tai melanoomasta.

7. Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus (varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla), mukaan lukien seuraavat:

   • Diabetes Mellitus (DM) Huonosti hallittu diabetes mellitus (PCDM), joka määritellään anamneesissa puutteellisen hoitotason tai aterian glukoosin > 130 mg/dl seulontakäynnin aikana tai aterian jälkeisenä glukoosina > 200 mg/dl.
   • Krooninen munuaissairaus (CKD): Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi tai seulontatulokset eGFR < 59mL/min/1,73m2. Koehenkilöt, joilla on minkäänlaista munuaisdialyysihoitoa, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
   • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta seulontakäynnin aikana.
   • Sydäninfarkti: Lääketieteellinen sydäninfarkti missä tahansa eri tyypissä, kuten sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai sydäninfarkti ilman ST-kohotusta (NSTEMI), sepelvaltimon kouristukset tai epästabiili angina pectoris.
   • Korkea verenpaine: Hallitsemattoman kohonneen verenpaineen sairaushistoria määritellään hoidon puutteelliseksi tasoksi tai verenpaineeksi > 140/90 mm/Hg seulontakäynnin aikana potilaalla, joka saa verenpainetta alentavaa hoitoa. Seulontakäynnillä kaikkien potilaiden verenpaineen tulee olla <140/90 mmHg.
   • Muut sairaudet: Anamneesi perinnöllisistä trombofilioista, keuhkojen, aivojen, imusolmukkeiden, gynekologisen järjestelmän (munasarja tai kohtu) tai maha-suolikanavan (kuten haima tai vatsa) syöpä.
   • Muut sairaudet: Selkäydinvamman aiheuttama alaraajojen halvaus, lantion, lonkan tai reisiluun murtuma tai äskettäinen suuri yleisleikkaus (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
8. Tutkimukseen osallistuja on saanut 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta muuta kantasoluhoitoa kuin Hope Biosciencesin tuottamia kantasoluja.
9. Tutkimukseen osallistuja on saanut koelääkkeen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta. (Paitsi COVID-19-rokotukset)

10. Tutkimukseen osallistujalla on laboratoriopoikkeavuus seulonnan aikana, mukaan lukien seuraavat:

    • Valkosolujen määrä WBC < 3,0 K/UL ja > 12,0 K/UL
    • Verihiutaleiden määrä < 80 K/UL ja tai > 450 K/UL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,50 K/UL ja tai > 7,50 K/UL
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 75 U/l
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 75 U/l
    • Hemoglobiini (Hgb) <11 G/DL tai >18 G/DL
    • Hematokriitti (HCT) <33 % tai >54 %
    • Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) < 75 FL tai > 100 FL
    • Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) <23 PG tai > 36 PG
    • Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) <30 G/DL tai > 37gG/DL
    • Punasolujen jakautumisleveys (RDW) < 10 % tai > 14 %
    • Epänormaalit laboratoriotulokset, joita päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä, sulkevat potilaat pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
11. Tutkimukseen osallistuneella on jokin tunnettu meneillään oleva infektio, mukaan lukien TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatiittivirus, toksoplasmoosi, HIV, kuppainfektiot, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C PCR-positiivisuus.
12. Tutkimukseen osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
13. Tutkimukseen osallistujalla on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa itsearviointiin.
14. Tutkimukseen osallistuvat, joilla on jokin systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
15. Miespuoliset tutkimuksen osallistujat odottavat luovuttavansa siittiöitä kokeen aikana tai kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Naispotilaat aikovat luovuttaa munasoluja tai saada IVF-hoidon tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
16. Tutkimuksen osallistujat, jotka tutkija katsoo olevan soveltumattomia tutkimukseen muista syistä, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia, henkilöt, joilla on protromboottinen tila tai jotka tarvitsevat jatkuvaa happilisää.
17. Kohdeella on äskettäin diagnosoitu epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka määrittelevät potilaat, joilla on toistuvia tai vakavia pahenemisvaiheita ja nopeampaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
18. Tutkittavat, jotka kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta, raudanpuuteanemiasta, B12-puutosta ja muista anemioista johtuvasta väsymyksestä, suljetaan pois.
19. Kaikki osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia seulontakäynnillä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.

20. Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.

    • krooninen maksasairaus
    • keuhkokuume
    • krooninen väsymysoireyhtymä historiassa
    • henkilöt, joilla on fibromyalgiasta, niveltulehdussairauksista, tulehduksellisista ja reumatologisista sairauksista johtuvia väsymysoireita
    • hengitysvajaus
    • emfyseema
    • hallitsematon astma

    • kaikki kohteet, jotka tarvitsevat lisähappea mistä tahansa syystä.

      • Hyväksyttäviä palautuvia ja pysyviä ehkäisymenetelmiä ovat:

1. Todellinen seksuaalinen pidättyvyys (seksuaalisesta toiminnasta pidättäytyminen koko riskijakson ajan).

2. Leikkaus (okkluusio molemminpuolinen munanjohdinligaatio, vasektomoitu kumppani). 3. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka liittyvät ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava laastari tai emättimensisäinen). 4. Intrauterine laite (IUD) tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS). 5. Kondomit.