Randomiseret dobbeltblindet fase 2-studie af allogene HB-adMSC'er til behandling af kronisk post-COVID-19 syndrom (HBPCOVID02)

Inklusionskriterier:

En undersøgelsesdeltager vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1 mandlige og kvindelige deltagere 18 - 70 år.

2. Deltagere i undersøgelsen har bevis for Post COVID-19 Syndrome i deres lægejournaler.

3. Studiedeltagere skal have været diagnosticeret med kronisk post-COVID-19 syndrom i mindst tolv uger før optagelse i det kliniske forsøg.

4. Undersøgelsesdeltageren oplever et eller flere neurologiske symptomer i mindst 12 uger, enten kontinuerligt eller intermitterende, med tilbagefald, der ikke har oplevet før sygdom, der forstyrrer almindelige daglige aktiviteter. Symptomerne skal være nye symptomer eller dramatisk forværring af allerede eksisterende symptomer, dvs. forsøgspersonen havde ikke symptomer og ikke havde søgt lægebehandling for symptomerne før COVID-19, eller symptomerne er dramatisk værre (i sværhedsgrad og hyppighed). Mindst ét ​​symptom skal have en sværhedsgrad på "5 cm" på det neurologiske symptom VAS ved screening. Se listen over symptomer nedenfor:

• Ekstrem træthed: Føler sig overtræt med lav energi og et stærkt ønske om at sove.
• Hjernetåge: En nedsat mental kapacitet præget af manglende evne til at koncentrere sig, tænke eller ræsonnere forstyrrer tydeligt daglige aktiviteter.
• Hovedpine: Skarp eller kedelig tilbagevendende eller intermitterende, som ikke var til stede før sygdom.
• Søvnproblemer: Enhver søvnforstyrrelse i søvnkvaliteten, der får søvn til at virke utilstrækkelig eller uforfriskende som søvnløshed eller hypersomni.

• Tab af smag/lugt: En nedsat smags- eller lugtesans.

  5. Undersøgelsesdeltagere skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt samtykke.

  6. Kvindelige forsøgsdeltagere bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen og seks måneder efter den sidste forsøgsproduktadministration.

  7. Hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, bør mandlige deltagere bruge en præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i seks måneder efter den sidste administration af det eksperimentelle lægemiddel. *

  8. Studiedeltageren er i stand til og villig til at overholde kravene i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

En undersøgelsesdeltager vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i dette kliniske forsøg, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav.
2. En undersøgelsesdeltager er i øjeblikket blevet diagnosticeret med aktiv COVID-19 sygdom, defineret som vedvarende symptomer relateret til akut infektion (såsom feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, blandt andre symptomer) og tegn på en positiv RT -PCR SARS- CoV-2.
3. Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere brugen af ​​acceptable præventionsmetoder* under hele undersøgelsen og i seks måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
4. Graviditet, amning. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, men som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. *
5. Studiedeltageren har en historie med afhængighed eller afhængighed, eller han eller hun misbruger eller bruger stoffer i øjeblikket.
6. Undersøgelsesdeltageren har enhver aktiv malignitet, herunder, men ikke begrænset til, tegn på kutant basal-, pladecellekarcinom eller melanom.

7. Studiedeltageren har en eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande (verificeret af lægejournaler), herunder følgende:

   • Diabetes Mellitus (DM) Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (PCDM), defineret som en historie med mangelfuld standardbehandling eller præ-prandial glukose >130mg/dl under screeningsbesøg eller post-prandial glukose >200mg/dl.
   • Kronisk nyresygdom (CKD): Sygehistorie med diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) eller screeningsresultater af eGFR < 59 ml/min/1,73 m2. Forsøgspersoner med enhver form for nyredialyse vil blive udelukket fra deltagelse i dette kliniske forsøg.
   • Hjertesvigt Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt under screeningsbesøget.
   • Myokardieinfarkt: Sygehistorie med myokardieinfarkt i enhver af de forskellige typer, såsom ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI), koronar spasmer eller ustabil angina.
   • Højt blodtryk: Sygehistorie med ukontrolleret højt blodtryk defineres som en mangelfuld standardbehandling eller blodtryk > 140/90 mm/Hg under screeningsbesøget hos en patient, der tager antihypertensiv behandling. Ved screeningsbesøg skal alle patienter have et blodtryk <140/90 mmHg.
   • Andre sygdomme: Sygehistorie med arvelige trombofilier, kræft i lunge, hjerne, lymfe, gynækologisk system (æggestokke eller livmoder) eller mave-tarmkanalen (som bugspytkirtel eller mave).
   • Andre tilstande: Lammelse af underekstremiteter på grund af rygmarvsskade, brud på bækken, hofter eller lårben eller nylig større generel operation (inden for 12 måneder før screeningen).
8. Studiedeltageren har modtaget enhver stamcellebehandling inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet, bortset fra stamceller produceret af Hope Biosciences.
9. Studiedeltageren har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet. (Med undtagelse af COVID-19-vaccinationer)

10. Studiedeltageren har en laboratorieabnormitet under screening, herunder følgende:

    • Antal hvide blodlegemer WBC < 3,0 K/UL og > 12,0 K/UL
    • Blodpladetal < 80 K/UL og eller > 450 K/UL
    • Absolut neutrofiltal < 1,50 K/UL og eller > 7,50 K/UL
    • Alaninaminotransferase (ALT) på > 75 U/L
    • Aspartataminotransferase (AST) på > 75 U/L
    • Hæmoglobin (Hgb) <11 G/DL eller >18 G/DL
    • Hæmatokrit (HCT) <33 % eller >54 %
    • Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) < 75 FL eller >100 FL
    • Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) <23 PG eller >36 PG
    • Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) <30 G/DL eller > 37gG/DL
    • Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) < 10 % eller >14 %
    • Unormale laboratorieresultater, der anses for klinisk signifikante af den primære investigator, vil udelukke patienter fra deltagelse i denne undersøgelse.
11. Studiedeltageren har enhver kendt igangværende infektion, herunder TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatitisvirus, toxoplasmose, HIV, syfilisinfektioner, hepatitis B overfladeantigenpositiv eller hepatitis C PCR-positivitet.
12. Det er usandsynligt, at undersøgelsesdeltageren vil gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
13. Undersøgelsesdeltageren har en tidligere diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som kan påvirke selvevalueringer efter investigators mening.
14. Undersøg deltagere med enhver systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
15. Mandlige forsøgsdeltagere forventer at donere sæd under forsøget eller inden for seks måneder efter den sidste dosis. Kvindelige patienter har til hensigt at donere æg eller have IVF-behandling under forsøget eller inden for seks måneder efter den sidste dosis.
16. Undersøgelsesdeltagere, som efterforskeren vurderer at være uegnede til studietilmelding af andre årsager, såsom, men ikke begrænset til, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, dem, der har en protrombotisk tilstand, eller som kræver vedvarende ilttilskud.
17. Forsøgspersonen er for nylig blevet diagnosticeret med en ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af patienter, der oplever hyppige eller alvorlige eksacerbationer og et hurtigere fald i lungefunktionen.
18. Forsøgspersoner, der har træthed på grund af kronisk nyresygdom, jernmangelanæmi, B12-mangel og andre anæmier vil blive udelukket.
19. Enhver deltager, der har selvmordstanker ved screeningsbesøget, vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg.

20. Forsøgspersoner med følgende sygdomme skal udelukkes fra deltagelse i forsøget.

    • kronisk leversygdom
    • lungebetændelse
    • historie med kronisk træthedssyndrom
    • personer med træthedssymptomer på grund af fibromyalgi, gigtlidelser, inflammatoriske og reumatologiske lidelser
    • respirationssvigt
    • emfysem
    • ukontrolleret astma

    • ethvert emne, der kræver supplerende ilt af enhver årsag.

      • Acceptable reversible og permanente præventionsmetoder omfatter:

1. Ægte seksuel afholdenhed (afholde sig fra seksuel aktivitet under hele risikoperioden).

2. Kirurgi (okklusion bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner). 3. Hormonelle præventionsmidler forbundet med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar plaster eller intravaginal). 4. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS). 5. Kondomer.