慢性COVID-19後症候群の治療のための同種HB-adMSCのランダム化二重盲検第2相試験 (HBPCOVID02)

包含基準:

研究参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

18～70歳の男女参加者1名。

2.研究の参加者は、医療記録にCOVID-19後症候群の証拠があります。

3.研究参加者は、臨床試験に登録する前に少なくとも12週間、COVID-19後慢性症候群と診断されている必要があります。

4.研究参加者は、少なくとも12週間、継続的または断続的に1つまたは複数の神経学的症状を経験しており、定期的な日常活動を妨げる前疾患を経験していない再発を伴います。 症状は、新しい症状または既存の症状の劇的な悪化である必要があります。つまり、被験者には症状がなく、COVID-19 の前に症状の治療を受けていないか、症状が劇的に悪化しています (重症度と頻度)。 スクリーニング時の神経症状VASで、少なくとも1つの症状の重症度が「5cm」でなければなりません。 以下の症状のリストを参照してください。

• 極度の疲労：低エネルギーと強い睡眠欲求で疲れ果てている.
• ブレイン フォグ: 集中力、思考力、または理性が明らかに失われ、日常生活に支障をきたす精神能力の低下。
• 頭痛: 病気になる前に存在しなかった鋭いまたは鈍い再発性または間欠性.
• 睡眠の問題：不眠症や過眠症のように、睡眠が不十分またはさわやかでないように見える睡眠の質の睡眠障害。

• 味覚・嗅覚の喪失：味覚や嗅覚の低下。

  5.研究参加者は、書面による同意を読み、理解し、提供できる必要があります。

  6.女性の研究参加者は、研究参加中および最後の治験薬投与から6か月後に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。

  7.性的パートナーが妊娠する可能性がある場合、男性参加者は、研究参加中および実験薬の最後の投与から6か月間、避妊法を使用する必要があります。 *

  8.研究参加者は、この臨床試験の要件を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、研究参加者はこの臨床試験に参加する資格がありません。

1. -被験者はインフォームドコンセントを提供すること、または研究要件を順守することができません。
2. 研究参加者は現在、活動性の COVID-19 疾患と診断されており、これは急性感染に関連する進行中の症状 (発熱や悪寒、咳、息切れ、呼吸困難などの症状)、および陽性 RT の証拠として定義されます。 -PCR SARS- CoV-2。
3. -被験者は、許容される避妊方法の使用に同意することを望まない *研究全体および治験薬の最終投与後6か月間。
4. 妊娠、授乳。 妊娠していないが、適切な避妊措置を講じていない出産可能年齢の女性。 *
5. 研究参加者は、依存症または依存症の病歴があるか、現在物質を乱用または使用しています。
6. -研究参加者は、皮膚基底部、扁平上皮癌、または黒色腫の証拠を含むがこれらに限定されない、活動的な悪性腫瘍を持っています。

7. 研究参加者は、以下を含む1つ以上の重大な併発病状（医療記録によって検証されます）を持っています：

   • 真性糖尿病 (DM) コントロール不良の糖尿病 (PCDM) は、不十分な標準治療の病歴、またはスクリーニング訪問中の食前グルコース > 130mg/dl、または食後グルコース > 200mg/dl の病歴として定義されます。
   • -慢性腎臓病（CKD）：慢性腎臓病（CKD）の病歴診断またはeGFR <59mL / min / 1.73m2のスクリーニング結果。 あらゆる形態の腎臓透析を受けている被験者は、この臨床試験への参加から除外されます。
   • -心不全の存在ニューヨーク心臓協会（NYHA）のスクリーニング訪問中のクラスIII / IV心不全。
   • 心筋梗塞：ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、冠動脈痙攣、不安定狭心症など、さまざまなタイプの心筋梗塞の病歴。
   • 高血圧：管理されていない高血圧の病歴は、不十分な標準治療または血圧> 140/90 mm / Hgとして定義されます降圧治療を受けている患者のスクリーニング訪問中。 スクリーニング訪問時に、すべての患者の血圧が140/90 mmHg未満でなければなりません。
   • その他の疾患：遺伝性血栓形成傾向、肺がん、脳がん、リンパがん、婦人科系（卵巣または子宮）、または消化管（膵臓や胃など）の病歴。
   • その他の状態：脊髄損傷による下肢麻痺、骨盤、股関節または大腿骨の骨折、または最近の大規模な一般手術（スクリーニング前の12か月以内）。
8. -研究参加者は、Hope Biosciencesによって生成された幹細胞以外の治験薬の最初の投与前の12か月以内に幹細胞治療を受けました。
9. -研究参加者は、治験薬の最初の投与前の12か月以内に治験薬を受け取りました。 (COVID-19の予防接種を除く)

10. 研究参加者は、スクリーニング中に以下を含む臨床検査値に異常があります。

    • 白血球数 WBC < 3.0 K/UL および > 12.0 K/UL
    • 血小板数 < 80 K/UL およびまたは > 450 K/UL
    • -好中球の絶対数 < 1.50 K/UL およびまたは > 7.50 K/UL
    • > 75 U/Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
    • > 75 U/Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
    • ヘモグロビン (Hgb) <11 G/DL または >18 G/DL
    • ヘマトクリット (HCT) <33% または >54%
    • -平均赤血球容積 (MCV) < 75 FL または >100 FL
    • -平均赤血球ヘモグロビン（MCH）<23 PGまたは>36 PG
    • -平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）<30 G/DLまたは> 37gG/DL
    • 赤血球分布幅 (RDW) < 10% または >14%
    • 主治医が臨床的に重要であると判断した異常な検査結果は、患者をこの調査への参加から除外します。
11. -研究参加者は、結核、CMV、EBV、HSV、VZV、肝炎ウイルス、トキソプラズマ症、HIV、梅毒感染、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎PCR陽性を含む、既知の進行中の感染を持っています。
12. 研究参加者が研究を完了したり、研究手順を順守したりする可能性は低い。
13. -研究参加者は、以前に診断された精神医学的状態にあり、研究者の意見で自己評価に影響を与える可能性があります。
14. -治験薬の初回投与前30日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする全身感染症のある研究参加者。
15. 男性の研究参加者は、試験中または最後の投与から6か月以内に精子を提供することを期待しています. 女性患者は、試験期間中または最終投与後 6 か月以内に卵子提供または体外受精治療を受ける予定です。
16. -治験責任医師が、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症、血栓形成促進状態の人、または持続的な酸素補給を必要とする人など、その他の理由で研究登録に不適切であると判断した研究参加者。
17. 被験者は最近、頻繁または重度の増悪と肺機能の急速な低下を経験する患者によって定義される不安定な慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されました。
18. 慢性腎臓病、鉄欠乏性貧血、B12欠乏症、その他の貧血による疲労がある被験者は除外されます。
19. スクリーニング訪問時に自殺念慮がある参加者は、この臨床試験から除外されます。

20. 以下の疾患を有する被験者は、試験への参加から除外する必要があります。

    • 慢性肝疾患
    • 肺炎
    • 慢性疲労症候群の病歴
    • 線維筋痛症、関節炎性疾患、炎症性およびリウマチ性疾患による疲労症状のある方
    • 呼吸不全
    • 肺気腫
    • コントロールされていない喘息

    • 何らかの理由で酸素補給を必要とする対象。

      • 容認できる可逆的かつ恒久的な避妊方法には、次のものがあります。

1. 真の性的禁欲（リスク期間中、性行為を控えること）。

2. 手術 (閉塞両側卵管結紮、精管切除されたパートナー)。 3. 排卵阻害に関連するホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型パッチ、または膣内）。 4. 子宮内避妊器具 (IUD)、または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。 5. コンドーム。