Estudio de fase 2 doble ciego aleatorizado de HB-adMSC alogénicas para el tratamiento del síndrome crónico pos-COVID-19 (HBPCOVID02)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de eficacia y seguridad de fase 2 de HB-adMSC alogénicas para el tratamiento de pacientes con síndrome crónico posterior a COVID-19.
Este estudio inscribirá hasta 80 sujetos con síndrome crónico posterior a COVID-19.
Los sujetos recibirán cuatro inyecciones intravenosas de HB-adMSC alogénico o un placebo durante 10 semanas con dos visitas de seguimiento y una visita al final del estudio en la semana 26.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Producto activo: HB- adMSC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo de Hope Biosciences - alogénicas) Dosis: 200 millones Vía: Intravenosa Régimen: Semanas 0, 2, 6 y 10.
Placebo: Solución Salina 0.9% Dosis: N/A Vía: Intravenosa Régimen: Semanas 0, 2, 6 y 10. Duración de la administración 1 hora Muestras de Laboratorio.
Detección, semana 0, 6 y 26.
Visitas por semana Selección Semana 0 - Infusión 1 Semana 2 - Infusión 2 Semana 6 - Infusión 3 Semana 10 - Infusión 4 Semana 14 - Seguimiento 1 Semana 20 - Seguimiento 2 Semana 26 - Fin del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante del estudio será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
1 Participantes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad.
2. Los participantes en el estudio tienen evidencia de Síndrome Post COVID-19 en sus registros médicos.
3. Los participantes del estudio deben haber sido diagnosticados con síndrome crónico posterior a COVID-19 durante al menos doce semanas antes de la inscripción en el ensayo clínico.
4. El participante del estudio está experimentando uno o más síntomas neurológicos durante al menos 12 semanas, ya sea de forma continua o intermitente, con recaídas no experimentadas antes de la enfermedad que interfieren con las actividades diarias regulares. Los síntomas deben ser síntomas nuevos o un empeoramiento dramático de los síntomas preexistentes, es decir, el sujeto no tenía síntomas y no había buscado tratamiento médico para los síntomas antes del COVID-19, o los síntomas empeoran dramáticamente (en gravedad y frecuencia). Al menos un síntoma debe tener una gravedad de "5 cm" en la EVA de síntomas neurológicos en la selección. Consulte la lista de síntomas a continuación:
- Cansancio extremo: Sensación de cansancio excesivo con poca energía y un fuerte deseo de dormir.
- Niebla cerebral: una capacidad mental disminuida marcada por la incapacidad para concentrarse, pensar o razonar claramente interfiere con las actividades diarias.
- Dolor de cabeza: agudo o sordo recurrente o intermitente que no estaba presente antes de la enfermedad.
- Problemas de sueño: cualquier alteración del sueño en la calidad del sueño que haga que el sueño parezca inadecuado o poco reparador, como insomnio o hipersomnia.
Pérdida del gusto/olfato: Disminución del sentido del gusto o del olfato.
5. Los participantes del estudio deben poder leer, comprender y dar su consentimiento por escrito.
6. Las mujeres participantes en el estudio no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante la participación en el estudio y seis meses después de la última administración del producto en investigación.
7. Si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas, los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo durante la participación en el estudio y durante los seis meses posteriores a la última administración del fármaco experimental. *
8. El participante del estudio puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Un participante del estudio no será elegible para su inclusión en este ensayo clínico si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
- Un participante del estudio ha sido diagnosticado actualmente con la enfermedad COVID-19 activa, definida como síntomas continuos relacionados con una infección aguda (como fiebre o escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, entre otros síntomas) y evidencia de un RT positivo. -PCR SARS-CoV-2.
- El sujeto no está dispuesto a aceptar el uso de métodos anticonceptivos aceptables * durante todo el estudio y durante los seis meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Embarazo, lactancia. Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas pero que no tomen las medidas anticonceptivas adecuadas. *
- El participante del estudio tiene antecedentes de adicción o dependencia, o actualmente está abusando o usando sustancias.
- El participante del estudio tiene cualquier malignidad activa, que incluye, entre otros, evidencia de carcinoma cutáneo basal, de células escamosas o melanoma.
El participante del estudio tiene una o más condiciones médicas concurrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluidas las siguientes:
- Diabetes mellitus (DM) Diabetes mellitus mal controlada (DMPC), definida como un historial de tratamiento estándar deficiente o glucosa preprandial > 130 mg/dl durante la visita de selección o glucosa posprandial > 200 mg/dl.
- Enfermedad renal crónica (ERC): historial médico de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) o resultados de detección de eGFR < 59 ml/min/1,73 m2. Los sujetos con cualquier forma de diálisis renal serán excluidos de la participación en este ensayo clínico.
- Insuficiencia cardíaca Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) durante la visita de selección.
- Infarto de miocardio: antecedentes médicos de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), espasmo coronario o angina inestable.
- Presión arterial alta: El historial médico de presión arterial alta no controlada se define como un tratamiento estándar deficiente o presión arterial > 140/90 mm/Hg durante la visita de selección en un paciente que toma tratamiento antihipertensivo. En la visita de selección, todos los pacientes deben tener una presión arterial <140/90 mmHg.
- Otras enfermedades: antecedentes médicos de trombofilias hereditarias, cáncer de pulmón, cerebro, sistema linfático, ginecológico (ovario o útero) o tracto gastrointestinal (como páncreas o estómago).
- Otras condiciones: parálisis de las extremidades inferiores debido a lesión de la médula espinal, fractura de pelvis, caderas o fémur o cirugía general mayor reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección).
- El participante del estudio ha recibido algún tratamiento con células madre dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación que no sean células madre producidas por Hope Biosciences.
- El participante del estudio ha recibido un fármaco experimental en los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación. (Excepto vacunas COVID-19)
El participante del estudio tiene una anomalía de laboratorio durante la selección, que incluye lo siguiente:
- Recuento de glóbulos blancos WBC < 3,0 K/UL y > 12,0 K/UL
- Recuento de plaquetas < 80 K/UL y/o > 450 K/UL
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,50 K/UL y/o > 7,50 K/UL
- Alanina aminotransferasa (ALT) de > 75 U/L
- Aspartato aminotransferasa (AST) de > 75 U/L
- Hemoglobina (Hgb) <11 G/DL o >18 G/DL
- Hematocrito (HCT) <33 % o >54 %
- Volumen corpuscular medio (MCV) < 75 FL o >100 FL
- Hemoglobina corpuscular media (MCH) <23 PG o >36 PG
- Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) <30 G/DL o > 37 gG/DL
- Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) < 10 % o > 14 %
- Los resultados de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el investigador principal excluirán a los pacientes de la participación en esta investigación.
- El participante del estudio tiene alguna infección en curso conocida, que incluye TB, CMV, EBV, HSV, VZV, virus de la hepatitis, toxoplasmosis, VIH, infecciones por sífilis, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o PCR positivo para hepatitis C.
- Es poco probable que el participante del estudio complete el estudio o se adhiera a los procedimientos del estudio.
- El participante del estudio tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que puede afectar las autoevaluaciones en opinión del investigador.
- Participantes del estudio con cualquier infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Los participantes masculinos del estudio esperan donar esperma durante el ensayo o dentro de los seis meses posteriores a la última dosis. Las pacientes femeninas tienen la intención de donar óvulos o someterse a un tratamiento de FIV durante el ensayo o dentro de los seis meses posteriores a la última dosis.
- Participantes del estudio que el investigador determine que no son aptos para la inscripción en el estudio por otros motivos, como, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, aquellos que tienen una afección protrombótica o que requieren suplementos de oxígeno persistentes.
- El sujeto ha sido diagnosticado recientemente con una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inestable, definida por pacientes que experimentan exacerbaciones frecuentes o graves y una disminución más rápida de la función pulmonar.
- Se excluirán los sujetos que presenten fatiga por enfermedad renal crónica, anemia ferropénica, deficiencia de B12 y otras anemias.
- Cualquier participante que tenga ideación suicida en la visita de selección será excluido de este ensayo clínico.
Los sujetos con las siguientes enfermedades deben ser excluidos de la participación en el ensayo.
- enfermedad cronica del higado
- neumonía
- antecedentes de síndrome de fatiga crónica
- sujetos con síntomas de fatiga debido a fibromialgia, trastornos artríticos, trastornos inflamatorios y reumatológicos
- insuficiencia respiratoria
- enfisema
- asma no controlada
cualquier sujeto que requiera oxígeno suplementario por cualquier causa.
- Los métodos anticonceptivos reversibles y permanentes aceptables incluyen:
1. Abstinencia sexual verdadera (abstención de actividad sexual durante todo el período de riesgo).
2. Cirugía (oclusión, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada). 3. Anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación (orales, inyectables, parches implantables o intravaginales). 4. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS). 5. Condones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
HB-ad MSC's alogénico
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HB-adMSC alogénico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal estéril
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Comparador de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Fatiga Extrema (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: fatiga extrema.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la fatiga extrema tiene un extremo etiquetado como "sin fatiga" y el otro extremo etiquetado como "peor fatiga".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de fatiga.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (fatiga).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Brain Fog (modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: confusión mental.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la confusión mental tiene un extremo etiquetado como "sin confusión mental" y el otro extremo etiquetado como "peor confusión mental".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de confusión mental.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (niebla mental).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Dolor de cabeza (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: dolor de cabeza.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir el dolor de cabeza tiene un extremo etiquetado como "sin dolor de cabeza" y el otro extremo etiquetado como "peor dolor de cabeza".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de dolor de cabeza.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (dolor de cabeza).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Alteraciones del sueño (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: alteraciones del sueño.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir los trastornos del sueño tiene un extremo etiquetado como "sin trastornos del sueño" y el otro extremo etiquetado como "peor trastorno del sueño".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de alteración del sueño.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (alteraciones del sueño).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Pérdida del Gusto (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: pérdida del gusto.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la pérdida del gusto tiene un extremo etiquetado como "sin pérdida del gusto" y el otro extremo etiquetado como "peor pérdida del gusto".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de pérdida del gusto.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (pérdida del gusto).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Pérdida del olfato (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: pérdida del olfato.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la pérdida del olfato tiene un extremo etiquetado como "sin pérdida del olfato" y el otro extremo etiquetado como "peor pérdida del olfato".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de pérdida del olfato.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (pérdida del olfato).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos: fatiga extrema (modelo RMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la fatiga extrema tiene un extremo etiquetado como "sin fatiga" y el otro extremo etiquetado como "peor fatiga".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de fatiga.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (fatiga).
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Brain Fog (modelo RMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: confusión mental.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la confusión mental tiene un extremo etiquetado como "sin confusión mental" y el otro extremo etiquetado como "peor confusión mental".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de confusión mental.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (niebla mental).
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Dolor de cabeza (modelo RMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: dolor de cabeza.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir el dolor de cabeza tiene un extremo etiquetado como "sin dolor de cabeza" y el otro extremo etiquetado como "peor dolor de cabeza".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de dolor de cabeza.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (dolor de cabeza).
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Alteraciones del sueño (Modelo RMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la Escala Visual Analógica - Alteraciones del Sueño.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir los trastornos del sueño tiene un extremo etiquetado como "sin trastornos del sueño" y el otro extremo etiquetado como "peor trastorno del sueño".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de alteración del sueño.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (alteraciones del sueño).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Pérdida del gusto (modelo RMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: pérdida del gusto.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la pérdida del gusto tiene un extremo etiquetado como "sin pérdida del gusto" y el otro extremo etiquetado como "peor pérdida del gusto".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de pérdida del gusto.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (pérdida del gusto).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en la escala visual analógica de síntomas neurológicos. - Pérdida del olfato (Modelo RMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: pérdida del olfato.
Una VAS es una línea recta con dos puntos finales que representan los extremos de un rango.
Este VAS utilizado para medir la pérdida del olfato tiene un extremo etiquetado como "sin pérdida del olfato" y el otro extremo etiquetado como "peor pérdida del olfato".
Luego, el paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel actual de pérdida del olfato.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (pérdida del olfato).
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios en los valores de laboratorio. - CBC. (x10^3 células/uL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CBC.
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios en los valores de laboratorio. - CBC. (% de leucocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CBC.
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios en los valores de laboratorio. - CBC (pág.)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de pg.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - Hemograma completo (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de g/dL.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - hemograma completo (fL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidades de fL.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - CBC (x10^6 células/uL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con una unidad de 10^6 células/uL.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - CBC (% de diferencia en volumen y tamaño de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de hemograma completo con unidad % de diferencia en el volumen y tamaño de los glóbulos rojos
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - CBC (% del recuento total de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de CBC con unidad de% del recuento total de células sanguíneas.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - PMC (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CMP.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - Panel de Coagulación. Relación: tiempo de protrombina (segundos) / tiempo de protrombina normal medio (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores del Panel de Coagulación con unidades de Relación: Tiempo de protrombina (segundos) / Tiempo medio de protrombina normal (segundos).
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios desde el inicio en los signos vitales. - Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en los signos vitales. - Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Línea de base hasta las semanas 26
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Cambios desde el inicio en los signos vitales. - Temperatura corporal (Celsius)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal (Celsius)
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Línea de base hasta la semana 10, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los signos vitales. - Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en la presión arterial.
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Línea de base hasta la semana 10, fin del estudio en la semana 26
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Cambios de peso en kg.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, fin del estudio en la semana 26
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Cambio desde el valor inicial en Peso en kg.
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Línea de base hasta la semana 10, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - Abdomen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Abdomen sistema corporal
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los valores de laboratorio. - CMP (Relación: Albúmina (g/dL) a Calc. Globulina (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios desde el valor inicial en los valores de laboratorio de CMP con unidades de relación: albúmina (g/dL) a Calc.
Globulina (g/dL)
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - CMP (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CMP con unidades de U/L.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - PMC (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CMP con unidades de mg/dL.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - PMC (mEq/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CMP con unidades de mEq/L.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - CMP (ml/minuto/1,73 m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CMP con unidades de ml/min/1,73 m^2.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - CMP (Calc BUN mg/dL /Creat mg/dL Ratio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores de CMP con unidades de Calc BUN mg/dL /Creat mg/dL Ratio
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los valores de laboratorio. - Panel de Coagulación. (Artículos de segunda clase)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios clínicamente significativos en los valores del panel de coagulación en unidades de segundos.
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Línea de base (semana 0), semana 10 y fin del estudio (semana 26)
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Cambios en los resultados del examen físico. - Cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Sistema cardiovascular del cuerpo
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - Cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico: sistema corporal de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta.
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - Ganglio linfático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Ganglio linfático
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - musculoesquelético
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Musculoesquelético
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - Neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Neurológico
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - Respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Respiratorio
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios en los resultados del examen físico. - Piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico - Piel.
Los pacientes se clasifican como normales o anormales según el sistema corporal.
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Línea de base hasta la semana 10, seguimiento en la semana 14, fin del estudio en la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual de síntomas no neurológicos. - Disnea en Reposo (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la Escala Visual Analógica - Disnea en reposo.
La puntuación varía de 0 puntos (sin disnea) a 10 puntos (cantidad máxima de disnea).
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual de síntomas no neurológicos. - Disnea durante la actividad (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: disnea durante la actividad.
La puntuación oscila entre 0 puntos (sin disnea) y 10 puntos (cantidad máxima de disnea)
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual de síntomas no neurológicos. - Tos (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la Escala Visual Analógica - Tos.
La puntuación varía de 0 puntos (sin tos) a 10 puntos (cantidad máxima de tos).
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual de síntomas no neurológicos. - Dolores Corporales (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la escala visual analógica: dolores corporales.
La puntuación varía de 0 puntos (sin dolores corporales) a 10 puntos (cantidad máxima de dolores corporales).
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual de síntomas no neurológicos. - Dolor Articular (Modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la Escala Visual Analógica - Dolor Articular.
La puntuación varía de 0 puntos (sin dolor) a 10 puntos (cantidad máxima de dolor).
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios con respecto al valor inicial en la energía del sujeto: formulario de evaluación de la fatiga (modelo ANCOVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la forma de evaluación de la fatiga.
Las puntuaciones totales pueden variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que denota el más alto.
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios en la calidad de vida del sujeto: cuestionario breve de la encuesta de salud 36 (salud general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Formato breve (36) Dominio de la Encuesta de Salud Salud general promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios en el nivel de depresión del sujeto - Escala PHQ 9.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios clínicamente significativos en la escala PHQ (Cuestionario de salud del paciente) 9.
El PHQ-9 es una evaluación de 9 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 27 (las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; de 10 a 14 como depresión moderada; de 15 a 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave). ) [30].
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Cambios en la calidad de vida del sujeto: cuestionario breve de la encuesta de salud 36 (puntuación funcional física)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Formulario breve (36) Dominio de la Encuesta de salud Funcionamiento físico promedio; puntuado en una escala de 0 a 100; Una puntuación más baja equivale a una mayor discapacidad.
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Desde el inicio (infusión 1) hasta las semanas 26 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- HBPCOVID02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .