Randomisert dobbeltblind fase 2-studie av allogene HB-adMSCs for behandling av kronisk post-COVID-19 syndrom (HBPCOVID02)

Inklusjonskriterier:

En studiedeltaker vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1 mannlige og kvinnelige deltakere 18 - 70 år.

2. Deltakere i studien har bevis for Post COVID-19-syndrom i sine medisinske journaler.

3. Studiedeltakere må ha blitt diagnostisert med kronisk post-COVID-19 syndrom i minst tolv uker før innmelding til den kliniske studien.

4. Studiedeltakeren opplever ett eller flere nevrologiske symptomer i minst 12 uker, enten kontinuerlig eller intermitterende, med tilbakefall som ikke har opplevd pre-sykdom som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter. Symptomer må være nye symptomer eller dramatisk forverring av eksisterende symptomer, det vil si at pasienten ikke hadde symptomer og ikke hadde søkt medisinsk behandling for symptomene før COVID-19, eller symptomene er dramatisk verre (i alvorlighetsgrad og hyppighet). Minst ett symptom må ha en alvorlighetsgrad på "5 cm" på det nevrologiske symptomet VAS ved screening. Se listen over symptomer nedenfor:

• Ekstrem tretthet: Føler seg overtrøtt med lav energi og sterkt ønske om å sove.
• Hjernetåke: En redusert mental kapasitet preget av manglende evne til å konsentrere seg, tenke eller resonnere forstyrrer tydelig daglige aktiviteter.
• Hodepine: Skarp eller kjedelig tilbakevendende eller intermitterende som ikke var tilstede før sykdom.
• Søvnproblemer: Eventuelle søvnforstyrrelser i søvnkvaliteten som får søvnen til å virke utilstrekkelig eller lite forfriskende som søvnløshet eller hypersomni.

• Tap av smak/lukt: En redusert smaks- eller luktesans.

  5. Studiedeltakere skal kunne lese, forstå og gi skriftlig samtykke.

  6. Kvinnelige studiedeltakere bør ikke være gravide eller planlegge å bli gravide under studiedeltakelsen og seks måneder etter siste undersøkelsesproduktadministrasjon.

  7. Hvis deres seksuelle partnere kan bli gravide, bør mannlige deltakere bruke en prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i seks måneder etter siste administrering av det eksperimentelle legemidlet. *

  8. Studiedeltakeren er i stand til og villig til å overholde kravene i denne kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

En studiedeltaker vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne kliniske studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Emnet er ikke i stand til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav.
2. En studiedeltaker har for tiden blitt diagnostisert med aktiv COVID-19 sykdom, definert som pågående symptomer relatert til akutt infeksjon (som feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, blant andre symptomer), og bevis på en positiv RT -PCR SARS- CoV-2.
3. Forsøkspersonen er ikke villig til å gå med på bruk av akseptable prevensjonsmetoder * gjennom hele studien og i seks måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
4. Graviditet, amming. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide, men som ikke tar tilstrekkelig prevensjon. *
5. Studiedeltakeren har en historie med avhengighet eller avhengighet, eller han eller hun misbruker eller bruker rusmidler.
6. Studiedeltakeren har enhver aktiv malignitet, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på kutan basal, plateepitelkarsinom eller melanom.

7. Studiedeltakeren har en eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander (verifisert av medisinske journaler), inkludert følgende:

   • Diabetes mellitus (DM) Dårlig kontrollert diabetes mellitus (PCDM), definert som en historie med mangelfull standardbehandling eller preprandial glukose >130mg/dl under screeningbesøk eller postprandial glukose >200mg/dl.
   • Kronisk nyresykdom (CKD): Medisinsk historie med diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) eller screeningsresultater av eGFR < 59 ml/min/1,73 m2. Personer med noen form for nyredialyse vil bli ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien.
   • Hjertesvikt tilstedeværelse av New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt under screeningbesøket.
   • Hjerteinfarkt: Medisinsk historie med hjerteinfarkt i noen av de forskjellige typene, slik som ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt (NSTEMI), koronar spasme eller ustabil angina.
   • Høyt blodtrykk: Sykehistorie med ukontrollert høyt blodtrykk er definert som en mangelfull standardbehandling eller blodtrykk > 140/90 mm/Hg under screeningbesøket hos en pasient som tar antihypertensiv behandling. Ved screeningbesøk skal alle pasienter ha et blodtrykk <140/90 mmHg.
   • Andre sykdommer: Medisinsk historie med arvelige trombofilier, kreft i lunge, hjerne, lymfe, gynekologisk system (ovarie eller livmor), eller mage-tarmkanalen (som bukspyttkjertel eller mage).
   • Andre tilstander: Lammelse i nedre ekstremiteter på grunn av ryggmargsskade, brudd i bekken, hofter eller lårben eller nylig større generell operasjon (innen 12 måneder før screeningen).
8. Studiedeltakeren har mottatt stamcellebehandling innen 12 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet annet enn stamceller produsert av Hope Biosciences.
9. Studiedeltakeren har mottatt et eksperimentelt medikament innen 12 måneder før den første dosen av forsøksproduktet. (Unntatt covid-19-vaksinasjoner)

10. Studiedeltakeren har en laboratorieavvik under screening, inkludert følgende:

    • Hvite blodlegemer WBC < 3,0 K/UL og > 12,0 K/UL
    • Blodplateantall < 80 K/UL og eller > 450 K/UL
    • Absolutt nøytrofiltall < 1,50 K/UL og eller > 7,50 K/UL
    • Alaninaminotransferase (ALT) på > 75 U/L
    • Aspartataminotransferase (AST) på > 75 U/L
    • Hemoglobin (Hgb) <11 G/DL eller >18 G/DL
    • Hematokrit (HCT) <33 % eller >54 %
    • Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) < 75 FL eller >100 FL
    • Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) <23 PG eller >36 PG
    • Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) <30 G/DL eller > 37gG/DL
    • Røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW) < 10 % eller >14 %
    • Unormale laboratorieresultater som anses som klinisk signifikante av hovedforskeren vil ekskludere pasienter fra å delta i denne undersøkelsen.
11. Studiedeltakeren har en hvilken som helst kjent pågående infeksjon, inkludert TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatittvirus, toksoplasmose, HIV, syfilisinfeksjoner, hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt C PCR-positivitet.
12. Det er usannsynlig at studiedeltakeren vil fullføre studien eller følge studieprosedyrene.
13. Studiedeltakeren har en tidligere diagnostisert psykiatrisk tilstand som kan påvirke egenvurderinger etter utrederens oppfatning.
14. Studiedeltakere med en systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
15. Mannlige studiedeltakere forventer å donere sæd under forsøket eller innen seks måneder etter siste dose. Kvinnelige pasienter har til hensikt å donere egg eller ha IVF-behandling under forsøket eller innen seks måneder etter siste dose.
16. Studiedeltakere som etterforskeren mener er uegnet for studieregistrering av andre grunner, for eksempel, men ikke begrenset til, dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, de som har en protrombotisk tilstand, eller som trenger vedvarende oksygentilskudd.
17. Pasienten har nylig blitt diagnostisert med en ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av pasienter som opplever hyppige eller alvorlige eksaserbasjoner og en raskere nedgang i lungefunksjonen.
18. Personer som har fatigue på grunn av kronisk nyresykdom, jernmangelanemi, B12-mangel og andre anemier vil bli ekskludert.
19. Alle deltakere som har selvmordstanker ved screeningbesøket vil bli ekskludert fra denne kliniske studien.

20. Personer med følgende sykdommer må utelukkes fra å delta i forsøket.

    • kronisk leversykdom
    • lungebetennelse
    • historie med kronisk utmattelsessyndrom
    • personer med utmattelsessymptomer på grunn av fibromyalgi, leddgiktlidelser, inflammatoriske og revmatologiske lidelser
    • respirasjonssvikt
    • emfysem
    • ukontrollert astma

    • ethvert emne som trenger ekstra oksygen uansett årsak.

      • Akseptable reversible og permanente prevensjonsmetoder inkluderer:

1. Ekte seksuell avholdenhet (avstå fra seksuell aktivitet under hele risikoperioden).

2. Kirurgi (okklusjon bilateral tubal ligering, vasektomisert partner). 3. Hormonelle prevensjonsmidler assosiert med eggløsningshemming (oralt, injiserbart, implanterbart plaster eller intravaginalt). 4. Intrauterin enhet (IUD), eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS). 5. Kondomer.