Randomizált kettős vak 2. fázisú vizsgálat allogén HB-adMSC-kről a krónikus poszt-COVID-19 szindróma kezelésére (HBPCOVID02)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban résztvevő csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1 Férfi és női résztvevő 18-70 éves korig.

2. A vizsgálatban részt vevők orvosi nyilvántartásában szerepel a COVID-19 utáni szindróma bizonyítéka.

3. A vizsgálatban résztvevőknél krónikus poszt-COVID-19 szindrómát kell diagnosztizálni legalább tizenkét héttel a klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt.

4. A vizsgálatban résztvevő egy vagy több neurológiai tünetet tapasztal legalább 12 hete, akár folyamatosan, akár időszakosan, olyan visszaesésekkel, amelyek nem tapasztaltak olyan betegség előtti állapotot, amely zavarja a rendszeres napi tevékenységet. A tüneteknek új tüneteknek vagy a már meglévő tünetek drámai súlyosbodásának kell lenniük, azaz az alanynak nem voltak tünetei, és nem kért orvosi kezelést a tünetek miatt a COVID-19 előtt, vagy a tünetek drámaian rosszabbak (súlyosságát és gyakoriságát tekintve). Legalább egy tünetnek „5 cm”-nek kell lennie a neurológiai tünet VAS-ján a szűréskor. Tekintse meg az alábbi tünetek listáját:

• Extrém fáradtság: Túlfáradtság, alacsony energiafogyasztás és erős alvási vágy.
• Agyköd: A csökkent szellemi kapacitás, amelyet a koncentráció, a gondolkodás vagy az érvelés képtelensége jellemez, egyértelműen zavarja a napi tevékenységeket.
• Fejfájás: éles vagy tompa, ismétlődő vagy időszakos, amely nem volt jelen a betegség előtt.
• Alvásproblémák: Bármilyen olyan alvászavar, amely miatt az alvás elégtelennek vagy nem frissítőnek tűnik, mint például az álmatlanság vagy a hiperszomnia.

• Ízlelés/szaglás elvesztése: Csökkent íz- vagy szagérzékelés.

  5. A vizsgálat résztvevőinek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és írásos beleegyezést kell adniuk.

  6. A vizsgálatban részt vevő nők nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt és hat hónappal az utolsó vizsgálati termék beadása után.

  7. Ha szexuális partnerük teherbe eshet, a férfi résztvevőknek fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és a kísérleti gyógyszer utolsó beadása után hat hónapig. *

  8. A vizsgálatban résztvevő képes és hajlandó megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban résztvevő nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
2. Egy vizsgálatban résztvevőnél jelenleg aktív COVID-19 betegséget diagnosztizáltak, amely akut fertőzéssel kapcsolatos folyamatos tünetekként definiálható (például láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, egyéb tünetek mellett), és bizonyíték a pozitív RT-re. -PCR SARS- CoV-2.
3. Az alany nem hajlandó beleegyezni az elfogadható fogamzásgátlási módszerek* használatába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő hat hónapig.
4. Terhesség, szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek, de nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. *
5. A vizsgálatban résztvevőnek függősége vagy függősége van, vagy éppen visszaél vagy használ szereket.
6. A vizsgálatban résztvevő bármely aktív rosszindulatú daganattal rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, a bőr bazális, laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját.

7. A vizsgálatban résztvevőnek egy vagy több jelentős egyidejű egészségügyi állapota van (orvosi feljegyzésekkel igazolva), beleértve a következőket:

   • Diabetes mellitus (DM) Rosszul kontrollált diabetes mellitus (PCDM), amelyet úgy határoznak meg, mint az anamnézisben előforduló, nem megfelelő színvonalú gondozási kezelést vagy 130 mg/dl-nél nagyobb étkezés előtti glükózszintet a szűrési látogatás során, vagy étkezés utáni glükózszintet a 200 mg/dl-nél nagyobb mértékben.
   • Krónikus vesebetegség (CKD): Krónikus vesebetegség (CKD) kórtörténete, vagy eGFR < 59mL/perc/1,73m2 szűrési eredményei. Bármilyen vesedialízisben részesülő alanyok kizárásra kerülnek a klinikai vizsgálatból.
   • Szívelégtelenség A New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelensége jelenléte a szűrővizsgálat során.
   • Szívinfarktus: A szívizominfarktus anamnézisében szerepel a különböző típusok bármelyikében, mint például az ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy a nem ST-emelkedett szívizominfarktus (NSTEMI), a koszorúér-görcs vagy az instabil angina.
   • Magas vérnyomás: A nem kontrollált magas vérnyomást a kórelőzményben úgy határozzák meg, mint a gondozási kezelés hiányos színvonalát, vagy a vérnyomás > 140/90 Hgmm-t a szűrővizsgálat során egy vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegnél. A szűrővizsgálaton minden beteg vérnyomása <140/90 Hgmm legyen.
   • Egyéb betegségek: Öröklött thrombophiliák, tüdő-, agy-, nyirokrendszeri, nőgyógyászati ​​(petefészek vagy méh) vagy gyomor-bélrendszeri (például hasnyálmirigy- vagy gyomorrák) kórtörténete.
   • Egyéb állapotok: gerincvelő-sérülés miatti alsó végtagi bénulás, medence-, csípő- vagy combcsonttörés vagy közelmúltbeli nagy általános műtét (a szűrést megelőző 12 hónapon belül).
8. A vizsgálatban résztvevő a Hope Biosciences által termelt őssejtek kivételével a vizsgálati készítmény első adagja előtt 12 hónapon belül bármilyen őssejtkezelésben részesült.
9. A vizsgálatban résztvevő a vizsgálati készítmény első adagja előtt 12 hónappal kísérleti gyógyszert kapott. (Kivéve a COVID-19 elleni védőoltásokat)

10. A vizsgálatban résztvevő laboratóriumi eltérést észlel a szűrés során, beleértve a következőket:

    • Fehérvérsejtszám WBC < 3,0 K/UL és > 12,0 K/UL
    • Thrombocytaszám < 80 K/UL és vagy > 450 K/UL
    • Abszolút neutrofilszám < 1,50 K/UL és vagy > 7,50 K/UL
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 75 U/L
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 75 U/L
    • Hemoglobin (Hgb) <11 G/DL vagy >18 G/DL
    • Hematokrit (HCT) <33% vagy >54%
    • Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV) < 75 FL vagy > 100 FL
    • Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) <23 PG vagy >36 PG
    • Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) <30 G/DL vagy > 37gG/DL
    • Vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW) < 10% vagy >14%
    • A vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt kóros laboratóriumi eredmények kizárják a betegeket a vizsgálatból.
11. A vizsgálatban résztvevő bármely ismert, folyamatban lévő fertőzésben szenved, beleértve a TB-t, CMV-t, EBV-t, HSV-t, VZV-t, hepatitis vírust, toxoplazmózist, HIV-fertőzést, szifilisz fertőzést, hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy hepatitis C PCR-pozitivitást.
12. Nem valószínű, hogy a vizsgálat résztvevője befejezi a vizsgálatot, vagy betartja a vizsgálati eljárásokat.
13. A vizsgálatban résztvevőnek korábban diagnosztizált pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az önértékelést.
14. Bármilyen szisztémás fertőzésben szenvedő, antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igénylő vizsgálatban résztvevő a vizsgálati készítmény első adagja előtt 30 napon belül.
15. A vizsgálat férfi résztvevői azt várják, hogy a kísérlet során vagy az utolsó adag után hat hónapon belül spermát adnak. A női betegek petesejt adományozást vagy IVF-kezelést kívánnak végezni a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag után hat hónapon belül.
16. Azok a vizsgálati résztvevők, akikről a vizsgáló más okok miatt – például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia – alkalmatlannak ítéli meg a vizsgálatra való felvételt, protrombotikus állapotúak, vagy tartós oxigénpótlást igényelnek.
17. Az alanynál a közelmúltban instabil krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) diagnosztizáltak, amelyet olyan betegek határoztak meg, akik gyakori vagy súlyos exacerbációt és gyorsabb tüdőfunkció-csökkenést tapasztalnak.
18. Azok az alanyok, akik krónikus vesebetegség, vashiányos vérszegénység, B12-hiány és egyéb vérszegénység miatt fáradtak, kizárásra kerülnek.
19. Azok a résztvevők, akiknek a szűrővizsgálaton öngyilkossági gondolatai vannak, kizárásra kerülnek ebből a klinikai vizsgálatból.

20. A következő betegségekben szenvedő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.

    • krónikus májbetegség
    • tüdőgyulladás
    • krónikus fáradtság szindróma anamnézisében
    • fibromyalgia, ízületi gyulladás, gyulladásos és reumatológiai rendellenességek miatti fáradtsági tünetekkel küzdő alanyok
    • légzési elégtelenség
    • tüdőtágulás
    • ellenőrizetlen asztma

    • bármely alanynak bármilyen okból kiegészítő oxigénre van szüksége.

      • Az elfogadható reverzibilis és állandó fogamzásgátlási módszerek a következők:

1. Valódi szexuális absztinencia (a szexuális tevékenységtől való tartózkodás a kockázat teljes időtartama alatt).

2. Műtét (elzáródás kétoldali petevezeték lekötés, vazektomizált partner). 3. Az ovuláció gátlásával összefüggő hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, beültethető tapasz vagy intravaginális). 4. Méhen belüli eszköz (IUD), vagy intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS). 5. Óvszer.