만성 COVID-19 후 증후군 치료를 위한 동종 HB-adMSC의 무작위 이중 맹검 2상 연구 (HBPCOVID02)

포함 기준:

연구 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

1 18-70세의 남녀 참가자.

2. 연구 참여자는 의료 기록에 COVID-19 이후 증후군에 대한 증거가 있습니다.

3. 연구 참가자는 임상 시험에 등록하기 전 최소 12주 동안 만성 COVID-19 후 증후군 진단을 받았어야 합니다.

4. 연구 참가자는 정기적인 일상 활동을 방해하는 전병을 경험하지 않은 재발과 함께 지속적으로 또는 간헐적으로 적어도 12주 동안 하나 이상의 신경학적 증상을 경험하고 있습니다. 증상은 새로운 증상이거나 기존 증상의 극적인 악화여야 합니다. 즉, 피험자는 증상이 없었고 COVID-19 이전에 증상에 대한 치료를 받지 않았거나 증상이 극적으로 악화되었습니다(심각도 및 빈도). 적어도 하나의 증상은 스크리닝 시 신경학적 증상 VAS에서 "5cm"의 중증도를 가져야 합니다. 아래의 증상 목록을 참조하십시오.

• 극심한 피로: 에너지가 부족하고 잠을 자고 싶은 강한 욕구로 인해 과로한 느낌이 듭니다.
• 브레인 포그(Brain Fog): 집중력, 사고력 또는 추론 능력이 저하되어 일상 활동에 방해가 되는 정신 능력 감소.
• 두통: 예리하거나 둔한 재발 또는 간헐적이며, 질병 전단계에는 없었습니다.
• 수면 문제: 불면증이나 과다수면과 같이 수면이 부적절하거나 개운하지 않게 만드는 수면 장애.

• 미각/후각 상실: 미각 또는 후각의 감소.

  5. 연구 참가자는 서면 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

  6. 여성 연구 참가자는 연구 참여 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.

  7. 성 파트너가 임신할 수 있는 경우, 남성 참가자는 연구 참여 기간 및 실험 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다. *

  8. 연구 참가자는 이 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

연구 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 이 임상 시험에 포함될 자격이 없습니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
2. 연구 참가자는 현재 급성 감염과 관련된 진행 중인 증상(예: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란 등) 및 양성 RT의 증거로 정의되는 활동성 COVID-19 질병 진단을 받았습니다. -PCR SARS-CoV-2.
3. 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용되는 피임 방법*의 사용에 동의하지 않습니다.
4. 임신, 수유. 임신하지 않았지만 적절한 피임 조치를 취하지 않는 가임기 여성. *
5. 연구 참여자는 중독이나 의존의 병력이 있거나 현재 약물을 남용하거나 사용하고 있습니다.
6. 연구 참가자는 피부 기저, 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 악성 종양이 있습니다.

7. 연구 참가자는 다음을 포함하여 하나 이상의 중요한 동시 의학적 상태(의료 기록으로 확인됨)를 가지고 있습니다.

   • 진성 당뇨병(DM) 제대로 관리되지 않는 진성 당뇨병(PCDM), 치료 기준 치료의 부족 또는 스크리닝 방문 동안의 식전 포도당 >130mg/dl 또는 식후 포도당 >200mg/dl의 이력으로 정의됩니다.
   • 만성 신장 질환(CKD): 만성 신장 질환(CKD) 진단 병력 또는 eGFR < 59mL/min/1.73m2의 스크리닝 결과. 모든 형태의 신장 투석을 받는 피험자는 이 임상 시험 참여에서 제외됩니다.
   • 심부전 스크리닝 방문 동안 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 존재.
   • 심근 경색: ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비ST 상승 심근 경색(NSTEMI), 관상 동맥 연축 또는 불안정 협심증과 같은 다양한 유형의 심근 경색 병력.
   • 고혈압: 조절되지 않는 고혈압의 병력은 항고혈압 치료를 받고 있는 환자에서 스크리닝 방문 동안 관리 치료 기준이 부족하거나 혈압이 140/90 mm/Hg를 초과하는 것으로 정의됩니다. 스크리닝 방문 시 모든 환자의 혈압이 140/90mmHg 미만이어야 합니다.
   • 기타 질병: 유전성 혈전성향증, 폐암, 뇌암, 림프암, 부인과계(난소 또는 자궁) 또는 위장관(췌장 또는 위)의 암 병력.
   • 기타 상태: 척수 손상으로 인한 하지 마비, 골반, 고관절 또는 대퇴골 골절 또는 최근의 주요 일반 수술(선별검사 전 12개월 이내).
8. 연구 참여자는 희망바이오사이언스에서 생산한 줄기세포를 제외하고 임상시험 제품의 첫 투여 전 12개월 이내에 줄기세포 치료를 받았습니다.
9. 연구 참가자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 실험 약물을 받았습니다. (COVID-19 백신 제외)

10. 연구 참여자는 스크리닝 중에 다음을 포함하는 검사실 이상이 있습니다.

    • 백혈구 수 WBC < 3.0 K/UL 및 > 12.0 K/UL
    • 혈소판 수 < 80 K/UL 및/또는 > 450 K/UL
    • 절대 호중구 수 < 1.50 K/UL 또는 > 7.50 K/UL
    • > 75 U/L의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
    • > 75 U/L의 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
    • 헤모글로빈(Hgb) <11G/DL 또는 >18G/DL
    • 헤마토크리트(HCT) <33% 또는 >54%
    • 평균 미립자 용적(MCV) < 75 FL 또는 >100 FL
    • 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) <23 PG 또는 >36 PG
    • 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC) <30 G/DL 또는 > 37gG/DL
    • 적혈구 분포 폭(RDW) < 10% 또는 >14%
    • 주임 조사관이 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 실험실 결과는 환자를 이 조사에 참여하지 못하게 합니다.
11. 연구 참가자는 TB, CMV, EBV, HSV, VZV, 간염 바이러스, 톡소플라스마증, HIV, 매독 감염, B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 PCR 양성을 포함하여 알려진 진행 중인 감염이 있습니다.
12. 연구 참가자는 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
13. 연구 참여자는 이전에 조사관의 의견에서 자가 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 상태로 진단되었습니다.
14. 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 전신 감염이 있는 참가자를 연구합니다.
15. 남성 연구 참가자는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 정자를 기증할 것으로 예상합니다. 여성 환자는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 난자를 기증하거나 IVF 치료를 받을 의향이 있습니다.
16. 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증, 혈전증이 있는 사람, 지속적인 산소 보충이 필요한 사람과 같은 다른 이유로 연구 등록에 부적합하다고 연구자가 판단한 연구 참여자.
17. 피험자는 최근 빈번하거나 심각한 악화 및 폐 기능의 빠른 감소를 경험하는 환자로 정의되는 불안정한 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)으로 진단되었습니다.
18. 만성신장질환, 철결핍성 빈혈, B12결핍 및 기타 빈혈로 인한 피로가 있는 대상자는 제외한다.
19. 스크리닝 방문 시 자살 생각이 있는 참가자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.

20. 다음 질환이 있는 피험자는 임상시험 참여에서 제외되어야 합니다.

    • 만성 간 질환
    • 폐렴
    • 만성 피로 증후군의 병력
    • 섬유근육통, 관절염, 염증 및 류마티스 질환으로 인한 피로 증상이 있는 자
    • 호흡 부전
    • 기종
    • 조절되지 않는 천식

    • 어떤 이유로든 보충 산소가 필요한 대상.

      • 허용되는 가역적이고 영구적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 진정한 성적 금욕(위험이 있는 전체 기간 동안 성행위를 금함).

2. 수술(교합 양측 난관 결찰술, 정관 수술 파트너). 3. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식 패치 또는 질내). 4. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS). 5. 콘돔.